- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04832711
En fællesskabsundersøgelse af risikoen for obstruktiv søvnapnø og luftvejsbetændelse i en voksen kinesisk befolkning
Vi havde til formål at undersøge sammenhængen mellem risikoen for obstruktiv søvnapnø (OSA) og respiratorisk inflammation vurderet af udåndingskondensatet (EBC) interleukin-6 IL-6 og plasma SP-D, baseret på Berlin-spørgeskemaet (BQ) screeningsværdier i en voksent bysamfund i Beijing, Kina.
Frivillige i alderen >40 år blev rekrutteret fra Shichahai-samfundet i det centrale Beijing. Deres generelle oplysninger og sygdomshistorie blev registreret. OSA-risikoen blev vurderet ved hjælp af BQ. IL-6 i EBC og plasma SP-D blev påvist ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELISA) gennem prøver indsamlet ved faste. Forskellene i IL-6- og SP-D-indhold mellem højrisiko- og lavrisikogrupper for OSA blev sammenlignet, og de faktorer, der påvirker deres indhold, blev analyseret.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Emner
De frivillige blev rekrutteret beboere fra Shi Cha Hai-samfundet i Beijing, Kina. Inklusionskriterierne omfattede personer i alderen ≥40 år, som havde opholdt sig i samfundet i mindst 3 år, og som havde givet informeret samtykke.
I modsætning hertil var udelukkelseskriterierne patienter med kendte alvorlige sygdomme, som ikke kunne samarbejde med undersøgelsen, såsom alvorlige psykiatriske sygdomme, kronisk leversygdom, hjertesvigt, autoimmun sygdom og kronisk nyresygdom; en historie med lungelobektomi eller lungetransplantation; og stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
Spørgeskemaundersøgelse og fysisk undersøgelse Frivillige i lokalsamfundet blev undersøgt med henblik på generel information (navn, køn, alder, højde, vægt osv.), historie med tidligere almindelige sygdomme, medicinbrug, historie med rygning, historie med alkoholforbrug og erhverv. Alle undersøgelser blev udfyldt i undersøgelsens caserapportformular. En kinesisk oversættelse af BQ blev brugt til at klassificere deltagere som høj risiko og lav risiko for OSA. KOL blev diagnosticeret med et bærbart spirometer (Vitalograph copd-6). Andre undersøgte sygdomme blev selvrapporteret af deltagerne baseret på tidligere diagnose. Fysisk undersøgelse omfattede målinger af blodtryk, højde og vægt.
Prøveindsamling og opbevaring Venøst blod og EBC blev opsamlet mellem kl. 9 og kl. 12 efter faste i >10 timer. Plasmaet opsamlet i EDTA-antikoagulerede blodopsamlingsrør blev adskilt ved centrifugering ved 2.000 g i 15 minutter og opbevaret ved -80 ℃. EBC-indsamlingen blev udført ved hjælp af en EBC-opsamler (modelnummer, EBC-5; patentnummer, ZL 2019 2 1297152.7, Kina).
EBC-indsamlingen blev gennemført på følgende måde: Efter at have hvilet i 15 minutter og renset mundhulen med vand, blev deltagerne instrueret i at bære en næseklemme og trække vejret roligt gennem et mundstykke med envejsventil, som var forbundet til en elektrisk kondensator. Deltagerne blev bedt om at trække vejret gennem enheden i 15 minutter for at opnå mellem 0,5 og 1,5 ml kondensat. Efter at være blevet forbehandlet med argonstrøm på 0,25 l/min i 10 minutter, blev kondensatet straks fraktioneret pakket og overført til specielle rør og opbevaret ved -80 ℃. EBC-udstyr, indsamlingsprocedurer og konservering overholdt European Respiratory Society-standarder for åndedrætsanalyser.
Måling af biomarkører Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits blev brugt til at måle biomarkørerne i både EBC og plasma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Jing Ma, Pro.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne omfattede personer i alderen ≥40 år, som havde opholdt sig i samfundet i mindst 3 år, og som havde givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- eksklusionskriterierne var patienter med kendte alvorlige sygdomme, som ikke kunne samarbejde i undersøgelsen, såsom alvorlige psykiatriske sygdomme, kronisk leversygdom, hjertesvigt, autoimmun sygdom og kronisk nyresygdom og en historie med lungelobektomi eller lungetransplantation og stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
lavrisikogruppen for OSA
En kinesisk oversættelse af BQ blev brugt til at klassificere forsøgspersoner i høj risiko og lav risiko for OSA.
|
|
højrisikogruppen for OSA
En kinesisk oversættelse af BQ blev brugt til at klassificere forsøgspersoner i høj risiko og lav risiko for OSA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem risiko for OSA og inflammation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Niveauerne af EBC IL-6 og plasma SP-D blev påvist ved ELISA.
Niveauerne af EBC IL-6 og plasma SP-D mellem høj- og lav-OSA-risikogrupperne blev sammenlignet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter, betændelse og risiko for søvnapnø
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Forekomsten af hypertension, koronar hjertesygdom og diabetes i højrisikogruppen for OSA end i lavrisikogruppen blev undersøgt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien