Een communautair onderzoek naar het risico op obstructieve slaapapneu en ademhalingsontsteking bij een volwassen Chinese bevolking
We wilden de relatie onderzoeken tussen het risico op obstructieve slaapapneu (OSA) en respiratoire ontsteking, geëvalueerd door het uitgeademde ademcondensaat (EBC) interleukine-6 IL-6 en plasma SP-D, gebaseerd op de Berlijnse vragenlijst (BQ) screeningwaarden in een volwassen, stedelijke gemeenschap in Beijing, China.
Vrijwilligers ouder dan 40 jaar werden gerekruteerd uit de Shichahai-gemeenschap in het centrum van Peking. Hun algemene informatie en ziektegeschiedenis werden geregistreerd. OSA-risico werd beoordeeld met behulp van de BQ. IL-6 in EBC en plasma SP-D werden gedetecteerd door enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA) door middel van monsters die bij vasten werden verzameld. De verschillen in IL-6- en SP-D-inhoud tussen groepen met een hoog en laag risico voor OSA werden vergeleken en de factoren die hun inhoud beïnvloedden, werden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
onderwerpen
De vrijwilligers waren gerekruteerde inwoners van de Shi Cha Hai-gemeenschap in Beijing, China. De inclusiecriteria omvatten personen van ≥40 jaar die ten minste 3 jaar in de gemeenschap verbleven en die geïnformeerde toestemming hadden gegeven.
De uitsluitingscriteria waren daarentegen patiënten met bekende ernstige ziekten die niet konden meewerken aan het onderzoek, zoals ernstige psychiatrische aandoeningen, chronische leverziekte, hartfalen, auto-immuunziekte en chronische nierziekte; een voorgeschiedenis van pulmonale lobectomie of longtransplantatie; en drugsmisbruik of alcoholverslaving.
Vragenlijstonderzoek en lichamelijk onderzoek Vrijwilligers uit de gemeenschap werden ondervraagd voor algemene informatie (naam, geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, enz.), voorgeschiedenis van veelvoorkomende ziekten, medicijngebruik, voorgeschiedenis van roken, voorgeschiedenis van alcoholgebruik en beroep. Alle enquêtes werden ingevuld in het casusrapportformulier van het onderzoek. Een Chinese vertaling van de BQ werd gebruikt om deelnemers te classificeren als een hoog risico en een laag risico voor OSA. COPD werd gediagnosticeerd met een draagbare spirometer (Vitalograph copd-6). Andere onderzochte ziekten werden door deelnemers zelf gerapporteerd op basis van eerdere diagnoses. Lichamelijk onderzoek omvatte metingen van bloeddruk, lengte en gewicht.
Monsterafname en opslag Veneus bloed en EBC werden verzameld tussen 9.00 uur en 12.00 uur na >10 uur vasten. Het plasma dat werd verzameld in met EDTA ontstolde bloedafnamebuizen werd gescheiden door centrifugatie bij 2.000 g gedurende 15 minuten en bewaard bij -80°C. De EBC-collectie is uitgevoerd met behulp van een EBC-collector (modelnummer, EBC-5; patentnummer, ZL 2019 2 1297152.7, China).
De EBC-verzameling werd als volgt uitgevoerd: Na 15 minuten rust en het reinigen van de mondholte met water, kregen de deelnemers de instructie om een neusklem te dragen en rustig te ademen door een mondstuk met een eenrichtingsklep, dat was aangesloten op een elektrische condensor. Deelnemers werd gevraagd gedurende 15 minuten door het apparaat te ademen om tussen de 0,5 en 1,5 ml condensaat te verkrijgen. Na voorbewerking met een argonstroom van 0,25 L/min gedurende 10 minuten, werd het condensaat onmiddellijk gefractioneerd verpakt en overgebracht naar speciale buizen en opgeslagen bij -80℃. EBC-apparatuur, verzamelingsprocedures en bewaring voldeden aan de normen van de European Respiratory Society voor ademanalyses.
Meting van biomarkers Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits werden gebruikt om de biomarkers in zowel EBC als plasma te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Jing Ma, Pro.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria omvatten personen van ≥40 jaar die ten minste 3 jaar in de gemeenschap verbleven en die geïnformeerde toestemming hadden gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- de uitsluitingscriteria waren patiënten met bekende ernstige ziekten die niet konden meewerken aan het onderzoek, zoals ernstige psychiatrische aandoeningen, chronische leverziekte, hartfalen, auto-immuunziekte en chronische nierziekte, en een voorgeschiedenis van longlobectomie of longtransplantatie en drugsmisbruik of alcoholverslaving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
de laagrisicogroep voor OSA
Een Chinese vertaling van de BQ werd gebruikt om proefpersonen te classificeren in een hoog risico en een laag risico op OSA.
|
|
de risicogroep voor OSA
Een Chinese vertaling van de BQ werd gebruikt om proefpersonen te classificeren in een hoog risico en een laag risico op OSA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen risico op OSA en ontsteking
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De niveaus van EBC IL-6 en plasma SP-D werden gedetecteerd door ELISA.
De niveaus van EBC IL-6 en plasma SP-D tussen de hoge en lage OSA-risicogroepen werden vergeleken.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comorbiditeiten, ontstekingen en risico op slaapapneu
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De prevalentie van hypertensie, coronaire hartziekte en diabetes in de hoogrisicogroep voor OSA werd onderzocht dan in de laagrisicogroep.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .