- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04832711
En gemenskapsstudie av risken för obstruktiv sömnapné och luftvägsinflammation hos en vuxen kinesisk befolkning
Vi syftade till att undersöka sambandet mellan risk för obstruktiv sömnapné (OSA) och luftvägsinflammation utvärderad av kondensatet utandningsluft (EBC) interleukin-6 IL-6 och plasma SP-D, baserat på screeningvärdena för Berlin-enkäten (BQ) i en vuxen, urban gemenskap i Peking, Kina.
Volontärer i åldern >40 år rekryterades från Shichahai-gemenskapen i centrala Peking. Deras allmänna information och sjukdomshistoria registrerades. OSA-risken bedömdes med BQ. IL-6 i EBC och plasma SP-D detekterades genom enzymkopplad immunanalys (ELISA) genom prover som tagits vid fasta. Skillnaderna i IL-6- och SP-D-innehåll mellan högrisk- och lågriskgrupper för OSA jämfördes och de faktorer som påverkar deras innehåll analyserades.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ämnen
Volontärerna rekryterades invånare från Shi Cha Hai-gemenskapen i Peking, Kina. Inklusionskriterierna inkluderade individer i åldern ≥40 år som hade vistats i samhället i minst 3 år och som hade lämnat informerat samtycke.
Däremot var uteslutningskriterierna patienter med kända allvarliga sjukdomar som inte kunde samarbeta med studien, såsom svåra psykiatriska sjukdomar, kronisk leversjukdom, hjärtsvikt, autoimmun sjukdom och kronisk njursjukdom; en historia av lunglobektomi eller lungtransplantation; och drogmissbruk eller alkoholberoende.
Enkätundersökning och fysisk undersökning Samhällsvolontärer undersöktes för allmän information (namn, kön, ålder, längd, vikt, etc.), historia av tidigare vanliga sjukdomar, medicinanvändning, historia av rökning, historia av alkoholkonsumtion och yrke. Alla undersökningar fylldes i i studiens fallrapportformulär. En kinesisk översättning av BQ användes för att klassificera deltagare som hög risk och låg risk för OSA. KOL diagnostiserades av en bärbar spirometer (Vitalograph copd-6). Andra undersökta sjukdomar var självrapporterade av deltagarna baserat på tidigare diagnos. Fysisk undersökning innefattade mätningar av blodtryck, längd och vikt.
Provtagning och förvaring Venöst blod och EBC uppsamlades mellan 09:00 och 12:00 efter fasta i >10 timmar. Plasman som samlats upp i EDTA-antikoagulerade bloduppsamlingsrör separerades genom centrifugering vid 2 000 g under 15 minuter och lagrades vid -80 ℃. EBC-insamlingen utfördes med en EBC-uppsamlare (modellnummer, EBC-5; patentnummer, ZL 2019 2 1297152.7, Kina).
EBC-insamlingen genomfördes enligt följande: Efter att ha vilat i 15 minuter och rengjort munhålan med vatten, instruerades deltagarna att bära en näsklämma och andas lugnt genom ett munstycke med envägsventil, som var anslutet till en elektrisk kondensor. Deltagarna ombads att andas genom enheten i 15 minuter för att få mellan 0,5 och 1,5 ml kondensat. Efter att ha förbehandlats med argonflöde på 0,25 l/min under 10 minuter, fraktionerades kondensatet omedelbart fraktioneras och överfördes till speciella rör och lagrades vid -80 ℃. EBC-utrustning, insamlingsprocedurer och konservering överensstämde med European Respiratory Societys standarder för andningsanalyser.
Mätning av biomarkörer Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit användes för att mäta biomarkörerna i både EBC och plasma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Jing Ma, Pro.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna inkluderade individer i åldern ≥40 år som hade vistats i samhället i minst 3 år och som hade lämnat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- uteslutningskriterierna var patienter med kända allvarliga sjukdomar som inte kunde samarbeta i studien, såsom allvarliga psykiatriska sjukdomar, kronisk leversjukdom, hjärtsvikt, autoimmun sjukdom och kronisk njursjukdom, och en historia av lunglobektomi eller lungtransplantation och drogmissbruk eller alkoholberoende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
lågriskgruppen för OSA
En kinesisk översättning av BQ användes för att klassificera försökspersoner i hög risk och låg risk för OSA.
|
|
högriskgruppen för OSA
En kinesisk översättning av BQ användes för att klassificera försökspersoner i hög risk och låg risk för OSA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan risk för OSA och inflammation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Nivåerna av EBC IL-6 och plasma SP-D detekterades med ELISA.
Nivåerna av EBC IL-6 och plasma SP-D mellan hög- och låg-OSA-riskgrupperna jämfördes.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samsjukligheter, inflammationer och risk för sömnapné
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Prevalensen av högt blodtryck, kranskärlssjukdom och diabetes i högriskgruppen för OSA än i lågriskgruppen undersöktes.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .