- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04832711
Yhteisön tutkimus obstruktiivisen uniapnean ja hengitysteiden tulehduksen riskistä aikuisilla kiinalaisilla ihmisillä
Pyrimme tutkimaan obstruktiivisen uniapnean (OSA) riskin ja hengitystietulehduksen välistä suhdetta, joka arvioitiin uloshengitetyn hengityksen kondensaatin (EBC) interleukiini-6 IL-6:n ja plasman SP-D:n avulla Berliinin kyselylomakkeen (BQ) seulontaarvojen perusteella. aikuinen kaupunkiyhteisö Pekingissä, Kiinassa.
Yli 40-vuotiaat vapaaehtoiset värvättiin Pekingin keskustan Shichahai-yhteisöstä. Heidän yleistietonsa ja sairaushistoriansa kirjattiin. OSA-riski arvioitiin käyttämällä BQ:ta. IL-6 EBC:ssä ja plasman SP-D havaittiin entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA) paaston aikana kerätyistä näytteistä. OSA:n riskiryhmien IL-6- ja SP-D-pitoisuuksien eroja verrattiin ja niiden sisältöön vaikuttavia tekijöitä analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet
Vapaaehtoiset olivat värvättyjä asukkaita Shi Cha Hai -yhteisöstä Pekingissä, Kiinassa. Osallistumiskriteerit sisälsivät ≥ 40-vuotiaat henkilöt, jotka olivat oleskelleet yhteisössä vähintään 3 vuotta ja jotka olivat antaneet tietoisen suostumuksen.
Sitä vastoin poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli tunnettuja vakavia sairauksia, jotka eivät voineet tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa, kuten vaikeat psykiatriset sairaudet, krooninen maksasairaus, sydämen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus ja krooninen munuaissairaus; aiempi keuhkoloektomia tai keuhkonsiirto; ja huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus.
Kyselykysely ja fyysinen tarkastus Yhteisön vapaaehtoisilta tutkittiin yleistä tietoa (nimi, sukupuoli, ikä, pituus, paino jne.), aikaisempien yleisten sairauksien historiaa, lääkkeiden käyttöä, tupakointihistoriaa, alkoholinkäyttöhistoriaa ja ammattia. Kaikki kyselyt täytettiin tutkimuksen tapausraporttilomakkeella. BQ:n kiinankielistä käännöstä käytettiin luokittelemaan osallistujat suuren ja pienen riskin OSA:lle. COPD diagnosoitiin kannettavalla spirometrillä (Vitalograph copd-6). Muut tutkitut sairaudet olivat osallistujien itsensä ilmoittamia aikaisemman diagnoosin perusteella. Fyysinen tarkastus sisälsi verenpaineen, pituuden ja painon mittaukset.
Näytteenotto ja varastointi Laskimoveri ja EBC kerättiin klo 9.00 - 12.00 välisenä aikana >10 tunnin paaston jälkeen. EDTA:lla antikoaguloituihin verenkeräysputkiin kerätty plasma erotettiin sentrifugoimalla 2 000 g:ssä 15 minuutin ajan ja säilytettiin -80 °C:ssa. EBC-keräys suoritettiin EBC-keräimellä (mallinumero, EBC-5; patenttinumero, ZL 2019 2 1297152.7, Kiina).
EBC-keräys suoritettiin seuraavasti: 15 minuutin lepäämisen ja suuontelon vedellä puhdistuksen jälkeen osallistujia ohjeistettiin käyttämään nenäklipsiä ja hengittämään rauhallisesti yksisuuntaisella venttiilillä varustetun suukappaleen kautta, joka oli kytketty sähkölauhduttimeen. Osallistujia pyydettiin hengittämään laitteen läpi 15 minuuttia saadakseen 0,5–1,5 ml kondensaattia. Kun kondensaatti oli esikäsitelty argonvirralla 0,25 l/min 10 minuutin ajan, se pakattiin välittömästi jakeisiin ja siirrettiin erityisiin putkiin ja säilytettiin -80 ℃:ssa. EBC-laitteet, keräysmenetelmät ja säilöntä täyttivät European Respiratory Societyn hengitysanalyysistandardit.
Biomarkkerien mittaaminen Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -pakkauksia käytettiin biomarkkerien mittaamiseen sekä EBC:stä että plasmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Jing Ma, Pro.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit sisälsivät ≥ 40-vuotiaat henkilöt, jotka olivat oleskelleet yhteisössä vähintään 3 vuotta ja jotka olivat antaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli tunnettuja vakavia sairauksia, jotka eivät voineet osallistua tutkimukseen, kuten vakavat psykiatriset sairaudet, krooninen maksasairaus, sydämen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus ja krooninen munuaissairaus, ja joilla oli keuhkoloektomia tai keuhkonsiirto ja huumeiden väärinkäyttö. tai alkoholiriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OSA:n matalan riskin ryhmä
BQ:n kiinankielistä käännöstä käytettiin koehenkilöiden luokittelemiseen korkean riskin ja alhaisen OSA-riskin mukaan.
|
|
OSA:n riskiryhmä
BQ:n kiinankielistä käännöstä käytettiin koehenkilöiden luokittelemiseen korkean ja alhaisen OSA-riskin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA-riskin ja tulehduksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
EBC IL-6:n ja plasman SP-D:n tasot havaittiin ELISA:lla.
EBC IL-6:n ja plasman SP-D:n tasoja verrattiin korkean ja matalan OSA-riskin ryhmien välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitännäissairaudet, tulehdukset ja uniapnean riski
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkittiin verenpainetaudin, sepelvaltimotaudin ja diabeteksen esiintyvyyttä OSA:n korkean riskin ryhmässä kuin matalan riskin ryhmässä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .