- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04832711
Uno studio comunitario sul rischio di apnea ostruttiva del sonno e infiammazione respiratoria in una popolazione cinese adulta
Abbiamo mirato a indagare la relazione tra il rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e l'infiammazione respiratoria valutata dal condensato del respiro espirato (EBC) interleuchina-6 IL-6 e plasma SP-D, sulla base dei valori di screening del questionario di Berlino (BQ) in un adulto, comunità urbana a Pechino, Cina.
I volontari di età superiore ai 40 anni sono stati reclutati dalla comunità di Shichahai nel centro di Pechino. Le loro informazioni generali e la storia della malattia sono state registrate. Il rischio di OSA è stato valutato utilizzando il BQ. IL-6 in EBC e plasma SP-D sono stati rilevati mediante saggio immunoenzimatico (ELISA) attraverso campioni raccolti a digiuno. Sono state confrontate le differenze nei contenuti di IL-6 e SP-D tra i gruppi ad alto ea basso rischio per OSA e sono stati analizzati i fattori che influenzano i loro contenuti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Soggetti
I volontari sono stati reclutati residenti dalla comunità Shi Cha Hai di Pechino, Cina. I criteri di inclusione includevano individui di età ≥40 anni che erano rimasti nella comunità per almeno 3 anni e che avevano fornito il consenso informato.
Al contrario, i criteri di esclusione erano pazienti con malattie gravi note che non potevano collaborare con lo studio, come gravi malattie psichiatriche, malattie epatiche croniche, insufficienza cardiaca, malattie autoimmuni e malattie renali croniche; una storia di lobectomia polmonare o trapianto di polmone; e abuso di droghe o dipendenza da alcol.
Indagine del questionario ed esame fisico I volontari della comunità sono stati intervistati per informazioni generali (nome, sesso, età, altezza, peso, ecc.), storia di precedenti malattie comuni, uso di farmaci, storia del fumo, storia del consumo di alcol e occupazione. Tutti i sondaggi sono stati compilati nel modulo case report dello studio. Una traduzione cinese del BQ è stata utilizzata per classificare i partecipanti come ad alto rischio ea basso rischio per OSA. La BPCO è stata diagnosticata da uno spirometro portatile (Vitalograph copd-6). Altre malattie studiate sono state auto-segnalate dai partecipanti sulla base di precedenti diagnosi. L'esame fisico includeva misurazioni della pressione sanguigna, dell'altezza e del peso.
Raccolta e conservazione dei campioni Il sangue venoso e l'EBC sono stati raccolti tra le 9:00 e le 12:00 dopo un digiuno superiore a 10 ore. Il plasma raccolto in provette per la raccolta del sangue anticoagulate con EDTA è stato separato mediante centrifugazione a 2.000 g per 15 minuti e conservato a -80 ℃. La raccolta EBC è stata eseguita utilizzando un raccoglitore EBC (numero di modello, EBC-5; numero di brevetto, ZL 2019 2 1297152.7, Cina).
La raccolta EBC è stata condotta come segue: dopo aver riposato per 15 minuti e aver pulito la cavità orale con acqua, ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso e di respirare con calma attraverso un boccaglio con una valvola unidirezionale, che era collegata a un condensatore elettrico. Ai partecipanti è stato chiesto di respirare attraverso il dispositivo per 15 minuti per ottenere tra 0,5 e 1,5 ml di condensa. Dopo essere stato pretrattato con un flusso di argon di 0,25 L/min per 10 minuti, il condensato è stato immediatamente impaccato frazionato e trasferito in tubi speciali e conservato a -80°C. L'attrezzatura EBC, le procedure di raccolta e la conservazione sono conformi agli standard della European Respiratory Society sulle analisi del respiro .
Misurazione dei biomarcatori I kit ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) sono stati utilizzati per misurare i biomarcatori sia nell'EBC che nel plasma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Jing Ma, Pro.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includevano individui di età ≥40 anni che erano rimasti nella comunità per almeno 3 anni e che avevano fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- i criteri di esclusione erano pazienti con malattie gravi note che non potevano collaborare allo studio, come gravi malattie psichiatriche, malattie epatiche croniche, insufficienza cardiaca, malattie autoimmuni e malattie renali croniche e una storia di lobectomia polmonare o trapianto di polmone e abuso di droghe o dipendenza da alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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il gruppo a basso rischio per OSA
Una traduzione cinese del BQ è stata utilizzata per classificare i soggetti in alto rischio e basso rischio per OSA.
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il gruppo ad alto rischio per OSA
Una traduzione cinese del BQ è stata utilizzata per classificare i soggetti in alto rischio e basso rischio per OSA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra rischio di OSA e infiammazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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I livelli di EBC IL-6 e plasma SP-D sono stati rilevati mediante ELISA.
Sono stati confrontati i livelli di IL-6 nell'EBC e di SP-D plasmatico tra i gruppi a rischio OSA alto e basso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comorbidità, infiammazione e rischio di apnea notturna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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È stata esplorata la prevalenza di ipertensione, malattia coronarica e diabete nel gruppo ad alto rischio di OSA rispetto al gruppo a basso rischio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-116
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