- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04832711
Społeczne badanie ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego i zapalenia dróg oddechowych u dorosłej populacji chińskiej
Naszym celem było zbadanie związku między ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) a stanem zapalnym dróg oddechowych ocenianym przez kondensat wydychanego powietrza (EBC) interleukiny-6 IL-6 i SP-D w osoczu, w oparciu o wartości przesiewowe kwestionariusza berlińskiego (BQ) w dorosła społeczność miejska w Pekinie w Chinach.
Ochotnicy w wieku powyżej 40 lat byli rekrutowani ze społeczności Shichahai w środkowym Pekinie. Zapisano ich ogólne informacje i historię choroby. Ryzyko OSA oceniono za pomocą BQ. IL-6 w EBC i SP-D w osoczu wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w próbkach pobranych na czczo. Porównano różnice w zawartości IL-6 i SP-D pomiędzy grupami wysokiego i niskiego ryzyka OBS oraz przeanalizowano czynniki wpływające na ich zawartość.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przedmioty
Wolontariuszami byli mieszkańcy społeczności Shi Cha Hai w Pekinie w Chinach. Kryteria włączenia obejmowały osoby w wieku ≥40 lat, które przebywały w społeczności przez co najmniej 3 lata i które wyraziły świadomą zgodę.
Natomiast kryteriami wykluczającymi byli pacjenci ze znanymi ciężkimi chorobami, którzy nie mogli współpracować z badaniem, takimi jak ciężkie choroby psychiczne, przewlekła choroba wątroby, niewydolność serca, choroba autoimmunologiczna i przewlekła choroba nerek; historia lobektomii płucnej lub przeszczepu płuc; oraz nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu.
Kwestionariusz i badanie fizykalne Wolontariusze ze społeczności zostali przebadani pod kątem ogólnych informacji (imię i nazwisko, płeć, wiek, wzrost, waga itp.), historii wcześniejszych powszechnych chorób, zażywania leków, historii palenia tytoniu, historii spożywania alkoholu i zawodu. Wszystkie ankiety zostały wypełnione w formie opisu przypadku badania. Chińskie tłumaczenie BQ zostało wykorzystane do sklasyfikowania uczestników jako wysokiego i niskiego ryzyka OSA. POChP diagnozowano za pomocą przenośnego spirometru (Vitalograph copd-6). Inne badane choroby zostały zgłoszone przez uczestników na podstawie wcześniejszej diagnozy. Badanie fizykalne obejmowało pomiary ciśnienia krwi, wzrostu i masy ciała.
Pobieranie i przechowywanie próbek Krew żylną i EBC pobierano między 9:00 a 12:00 po poście trwającym >10 godzin. Osocze zebrane w antykoagulowanych probówkach do pobierania krwi z EDTA oddzielono przez wirowanie przy 2000 g przez 15 minut i przechowywano w temperaturze -80°C. Pobieranie EBC przeprowadzono za pomocą kolektora EBC (nr modelu EBC-5; nr patentu ZL 2019 2 1297152.7, Chiny).
Pobieranie EBC przebiegało w następujący sposób: Po 15 minutach odpoczynku i oczyszczeniu jamy ustnej wodą uczestnicy zostali poinstruowani o założeniu klipsa na nos i spokojnym oddychaniu przez ustnik z zaworem jednokierunkowym, który był podłączony do kondensatora elektrycznego. Uczestnicy zostali poproszeni o oddychanie przez urządzenie przez 15 minut w celu uzyskania od 0,5 do 1,5 ml kondensatu. Po wstępnej obróbce z przepływem argonu 0,25 l/min przez 10 minut, kondensat był natychmiast pakowany frakcyjnie i przenoszony do specjalnych probówek i przechowywany w -80℃. Sprzęt EBC, procedury pobierania i przechowywania były zgodne ze standardami Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc w zakresie analiz oddechu.
Pomiar biomarkerów Zestawy do testu immunoenzymatycznego (ELISA) zastosowano do pomiaru biomarkerów zarówno w EBC, jak iw osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Jing Ma, Pro.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmowały osoby w wieku ≥40 lat, które przebywały w społeczności przez co najmniej 3 lata i które wyraziły świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- kryteriami wykluczającymi byli pacjenci ze znanymi ciężkimi chorobami, którzy nie mogli współpracować w badaniu, takimi jak ciężkie choroby psychiczne, przewlekła choroba wątroby, niewydolność serca, choroba autoimmunologiczna i przewlekła choroba nerek oraz przebyty lobektomia płuc lub przeszczep płuc i nadużywanie leków lub uzależnienie od alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa niskiego ryzyka OBS
Chińskie tłumaczenie BQ zostało wykorzystane do sklasyfikowania osób o wysokim i niskim ryzyku OSA.
|
|
grupa wysokiego ryzyka OBS
Chińskie tłumaczenie BQ zostało wykorzystane do sklasyfikowania osób o wysokim i niskim ryzyku OSA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ryzykiem OBS a stanem zapalnym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Poziomy EBC IL-6 i SP-D w osoczu wykrywano metodą ELISA.
Porównano poziomy EBC IL-6 i SP-D w osoczu pomiędzy grupami wysokiego i niskiego ryzyka OSA.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby współistniejące, stany zapalne i ryzyko bezdechu sennego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zbadano częstość występowania nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca i cukrzycy w grupie wysokiego ryzyka OBS niż w grupie niskiego ryzyka.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .