Komunitní studie rizika obstrukční spánkové apnoe a respiračního zánětu u dospělé čínské populace
Naším cílem bylo prozkoumat vztah mezi rizikem obstrukční spánkové apnoe (OSA) a respiračním zánětem hodnoceným kondenzátem vydechovaného dechu （EBC）interleukinem-6 IL-6 a plazmatickým SP-D, na základě screeningových hodnot Berlínského dotazníku (BQ). dospělá, městská komunita v Pekingu, Čína.
Dobrovolníci ve věku > 40 let byli rekrutováni z komunity Shichahai v centru Pekingu. Byly zaznamenány jejich obecné informace a historie onemocnění. Riziko OSA bylo hodnoceno pomocí BQ. IL-6 v EBC a plazmě SP-D byly detekovány pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA) prostřednictvím vzorků odebraných nalačno. Byly porovnány rozdíly v obsahu IL-6 a SP-D mezi skupinami s vysokým a nízkým rizikem pro OSA a byly analyzovány faktory ovlivňující jejich obsah.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předměty
Dobrovolníci byli rekrutováni obyvateli komunity Shi Cha Hai v Pekingu v Číně. Kritéria pro zařazení zahrnovala jedince ve věku ≥ 40 let, kteří zůstali v komunitě alespoň 3 roky a kteří poskytli informovaný souhlas.
Naopak vylučovacími kritérii byli pacienti se známými závažnými onemocněními, kteří nemohli spolupracovat ve studii, jako jsou těžká psychiatrická onemocnění, chronické onemocnění jater, srdeční selhání, autoimunitní onemocnění a chronické onemocnění ledvin; anamnéza plicní lobektomie nebo transplantace plic; a zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu.
Dotazníkový průzkum a fyzikální vyšetření Dobrovolníci z komunity byli dotazováni na obecné informace (jméno, pohlaví, věk, výška, váha atd.), historii předchozích běžných onemocnění, užívání léků, historii kouření, historii konzumace alkoholu a zaměstnání. Všechny průzkumy byly vyplněny formou případové zprávy studie. Ke klasifikaci účastníků jako vysoce rizikové a nízkorizikové pro OSA byl použit čínský překlad BQ. CHOPN byla diagnostikována přenosným spirometrem (Vitalograph copd-6). Další vyšetřovaná onemocnění si účastníci sami nahlásili na základě předchozí diagnózy. Fyzikální vyšetření zahrnovalo měření krevního tlaku, výšky a hmotnosti.
Odběr a skladování vzorků Venózní krev a EBC byly odebírány mezi 9:00 a 12:00 po hladovění po dobu > 10 hodin. Plazma odebraná do zkumavek pro odběr krve s antikoagulací EDTA byla oddělena centrifugací při 2000 g po dobu 15 minut a skladována při -80 °C. Sběr EBC byl proveden pomocí kolektoru EBC (číslo modelu, EBC-5; číslo patentu, ZL 2019 2 1297152.7, Čína).
Sběr EBC probíhal následovně: Po 15 minutovém odpočinku a vyčištění dutiny ústní vodou byli účastníci instruováni, aby si nasadili nosní klip a klidně dýchali přes náustek s jednocestným ventilem, který byl napojen na elektrický kondenzátor. Účastníci byli požádáni, aby dýchali zařízením po dobu 15 minut, aby získali 0,5 až 1,5 ml kondenzátu. Po předběžném zpracování s průtokem argonu 0,25 l/min po dobu 10 minut byl kondenzát okamžitě zabalen do frakcí a přenesen do speciálních zkumavek a skladován při -80 °C. Zařízení EBC, postupy odběru a uchovávání odpovídaly normám Evropské respirační společnosti pro analýzy dechu.
Měření biomarkerů K měření biomarkerů v EBC i plazmě byly použity soupravy ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Jing Ma, Pro.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnovala jedince ve věku ≥ 40 let, kteří zůstali v komunitě alespoň 3 roky a kteří poskytli informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- vylučovacími kritérii byli pacienti se známými závažnými onemocněními, kteří nemohli ve studii spolupracovat, jako jsou těžká psychiatrická onemocnění, chronické onemocnění jater, srdeční selhání, autoimunitní onemocnění a chronické onemocnění ledvin a v anamnéze plicní lobektomie nebo transplantace plic a zneužívání léků nebo závislost na alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina s nízkým rizikem pro OSA
Čínský překlad BQ byl použit ke klasifikaci subjektů s vysokým rizikem a nízkým rizikem OSA.
|
|
vysoce riziková skupina pro OSA
Čínský překlad BQ byl použit ke klasifikaci subjektů s vysokým rizikem a nízkým rizikem OSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi rizikem OSA a zánětem
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Hladiny EBC IL-6 a plazmatického SP-D byly detekovány pomocí ELISA.
Byly porovnány hladiny EBC IL-6 a plazmatického SP-D mezi rizikovými skupinami s vysokým a nízkým OSA.
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidity, záněty a riziko spánkové apnoe
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Byla zkoumána prevalence hypertenze, ischemické choroby srdeční a diabetu ve skupině s vysokým rizikem OSA než ve skupině s nízkým rizikem.
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .