- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04832711
Une étude communautaire sur le risque d'apnée obstructive du sommeil et d'inflammation respiratoire dans une population chinoise adulte
Notre objectif était d'étudier la relation entre le risque d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et l'inflammation respiratoire évaluée par le condensat expiré (EBC) interleukine-6 IL-6 et la SP-D plasmatique, sur la base des valeurs de dépistage du questionnaire de Berlin (BQ) dans un adulte, communauté urbaine de Pékin, Chine.
Des volontaires âgés de plus de 40 ans ont été recrutés dans la communauté Shichahai du centre de Pékin. Leurs informations générales et l'historique de leur maladie ont été enregistrés. Le risque d'AOS a été évalué à l'aide du BQ. L'IL-6 dans l'EBC et la SP-D plasmatique ont été détectées par dosage immunoenzymatique (ELISA) à travers des échantillons prélevés à jeun. Les différences de teneur en IL-6 et SP-D entre les groupes à haut risque et à faible risque d'AOS ont été comparées et les facteurs affectant leur teneur ont été analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Sujets
Les volontaires ont été recrutés parmi les résidents de la communauté Shi Cha Hai de Pékin, en Chine. Les critères d'inclusion incluaient les personnes âgées de ≥ 40 ans qui étaient restées dans la communauté pendant au moins 3 ans et qui avaient donné leur consentement éclairé.
En revanche, les critères d'exclusion étaient les patients atteints de maladies graves connues qui ne pouvaient pas coopérer avec l'étude, telles que les maladies psychiatriques graves, les maladies chroniques du foie, l'insuffisance cardiaque, les maladies auto-immunes et les maladies rénales chroniques ; des antécédents de lobectomie pulmonaire ou de transplantation pulmonaire ; et la toxicomanie ou la dépendance à l'alcool.
Enquête par questionnaire et examen physique Les volontaires communautaires ont été interrogés pour obtenir des informations générales (nom, sexe, âge, taille, poids, etc.), les antécédents de maladies courantes, l'utilisation de médicaments, les antécédents de tabagisme, les antécédents de consommation d'alcool et la profession. Toutes les enquêtes ont été remplies dans le formulaire de rapport de cas de l'étude. Une traduction chinoise du BQ a été utilisée pour classer les participants comme étant à haut risque et à faible risque d'OSA. La MPOC a été diagnostiquée par un spiromètre portable (Vitalograph copd-6). D'autres maladies étudiées ont été autodéclarées par les participants sur la base d'un diagnostic antérieur. L'examen physique comprenait des mesures de la pression artérielle, de la taille et du poids.
Prélèvement et conservation des échantillons Le sang veineux et l'EBC ont été prélevés entre 9 h et 12 h après un jeûne > 10 heures. Le plasma recueilli dans des tubes de prélèvement sanguin anticoagulés EDTA a été séparé par centrifugation à 2 000 g pendant 15 min et stocké à -80 ℃. La collecte EBC a été réalisée à l'aide d'un collecteur EBC (numéro de modèle, EBC-5 ; numéro de brevet, ZL 2019 2 1297152.7, Chine).
La collecte EBC s'est déroulée comme suit : après un repos de 15 minutes et un nettoyage de la cavité buccale avec de l'eau, les participants ont été invités à porter un pince-nez et à respirer calmement à travers un embout buccal avec une valve unidirectionnelle, qui était connectée à un condensateur électrique. Les participants ont été invités à respirer à travers l'appareil pendant 15 minutes pour obtenir entre 0,5 et 1,5 ml de condensat. Après avoir été prétraité avec un débit d'argon de 0,25 L/min pendant 10 minutes, le condensat a été immédiatement emballé de manière fractionnée et transféré dans des tubes spéciaux et stocké à -80℃. L'équipement EBC, les procédures de collecte et la conservation étaient conformes aux normes de l'European Respiratory Society sur les analyses d'haleine .
Mesure des biomarqueurs Des kits ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) ont été utilisés pour mesurer les biomarqueurs dans l'EBC et le plasma.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100034
- Jing Ma, Pro.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion incluaient les personnes âgées de ≥ 40 ans qui étaient restées dans la communauté pendant au moins 3 ans et qui avaient donné leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les critères d'exclusion étaient des patients atteints de maladies graves connues qui ne pouvaient pas coopérer à l'étude, telles que des maladies psychiatriques graves, une maladie hépatique chronique, une insuffisance cardiaque, une maladie auto-immune et une maladie rénale chronique, et des antécédents de lobectomie pulmonaire ou de transplantation pulmonaire et de toxicomanie ou la dépendance à l'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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le groupe à faible risque d'OSA
Une traduction chinoise du BQ a été utilisée pour classer les sujets en haut risque et faible risque d'OSA.
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le groupe à haut risque d'OSA
Une traduction chinoise du BQ a été utilisée pour classer les sujets en haut risque et faible risque d'OSA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le risque d'AOS et l'inflammation
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Les niveaux d'EBC IL-6 et de SP-D plasmatique ont été détectés par ELISA.
Les niveaux d'EBC IL-6 et de SP-D plasmatique entre les groupes à haut et à faible risque d'AOS ont été comparés.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comorbidités, inflammation et risque d'apnée du sommeil
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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La prévalence de l'hypertension, des maladies coronariennes et du diabète dans le groupe à haut risque d'AOS par rapport au groupe à faible risque a été explorée.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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