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パーソナライズされたNeuroModulationの加速によるうつ病の軽減とその睡眠への影響 (DREAMS)

2024年12月5日 更新者:Dirk Scheele、University of Oldenburg
断続的なシータバースト刺激 (iTBS) を使用した反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) プロトコルの進歩により、1 回のセッションの持続時間が大幅に短縮されたため、1 日に複数のセッションを使用する加速治療計画が可能になり、総治療持続時間が短縮される可能性があります。 この無作為化プラセボ対照試験では、大うつ病性障害を持ち、併存する境界性パーソナリティ障害の有無にかかわらず、磁気共鳴画像法 (MRI )。

調査の概要

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、治療抵抗性うつ病に対する安全で効果的な治療オプションです。 断続的なシータバースト刺激 (iTBS) を使用した rTMS プロトコルの進歩により、1 回のセッションの期間が大幅に短縮されたため、1 日に複数のセッションを使用する加速治療計画が可能になり、総治療期間が短縮される可能性があります。 大うつ病性障害 (MDD) は、睡眠、衝動制御、内受容などのさまざまな領域における障害によって特徴付けられます。 境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、見捨てられることへの恐怖、気分のむら、自己の不安定な認識を特徴とし、MDD を併発することがよくあります。 この併存疾患は、しばしば BPD の治療を妨げます。

この無作為化プラセボ対照研究では、治療抵抗性 MDD 患者 60 人 (verum グループ 30 人、偽グループ 30 人) と、治療抵抗性 MDD と併存 BPD の患者 60 人 (verum グループ 30 人、偽グループ 30 人) が 2 週間左背外側前頭前皮質の接続情報 iTBS (DLPFC; 1 日 3 セッション、週 5 日)。 治療段階の前後に、(機能) 磁気共鳴画像法 (fMRI) が実施されます。 iTBS の効果は、(1) 症状の重症度 (MDD および BPD の症状)、(2) 睡眠の質 (睡眠アンケートおよび脳波 (EEG) ヘッドバンドを介して監視されるさまざまな睡眠パラメーター)、(3) 神経認知効果の 4 つの領域でテストされます。 (行動およびfMRIタスクで測定された警戒および反応抑制)、および(4)内受容(行動およびfMRIタスクで測定された内受容的注意)。 さらに、2 週間の治療の開始前に、単一の iTBS セッション (「予測セッション」) が実施され、治療結果の予測のための初期の症状/気分反応とホルモン変化の妥当性が調査されます。 治療効果は、患者グループ内および患者グループ全体で分析されます(MDDおよびMDD + BPD)。 さらに、ドメイン固有の治療効果は、DLPFC 内の個別の iTBS ターゲットの関数として分析されます。病理学的バイアスを評価するために、研究者は患者のデータを、同じく 2 回テストされる 30 人の健康な参加者の対照群と比較します ( iTBS なし)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bad Zwischenahn、ドイツ、26160
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オルデンバーグ大学精神科の患者。 MDDおよびBPDの患者の診断は、DSM-Vの構造化された臨床面接によって検証されます。 健康なコントロールは、患者のサンプルに一致します。

説明

包含基準:

  • 参加者は同意することができます。
  • -DSM-V基準による大うつ病性障害(MDD)の診断。
  • 現在のエピソードの間、治療抵抗性MDD(適切な用量と期間の少なくとも1つの薬理学的試験が失敗した)
  • 併存する境界性パーソナリティ障害(BPD)を有するMDDグループの場合:Diagnotic Statistical Manual V(DSM-V)基準によるBPDの診断。
  • 健康なコントロールの場合: 精神疾患または神経疾患はありません。

除外基準:

  • BPD のない MDD グループの場合: BPD 診断
  • 参加者は、安全ガイドラインに従って iTBS 治療の要件を満たしていません。
  • 参加者は、安全ガイドラインに従って MRI 測定の要件を満たしていません。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 急性自殺傾向。
  • 神経疾患(例: 認知症、パーキンソン病、ハンティングトン舞踏病、多発性硬化症など)。
  • てんかん発作の現在のリスクの増加。
  • -過去6か月以内に統合失調症または精神病症状、双極性障害、および物質使用障害の併存診断。
  • 頭蓋内圧の上昇に関連する状態。
  • 脳損傷または脳卒中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大うつ病エピソード
現在のエピソードで少なくとも 1 件のファーマコ試験が失敗した
2 週間にわたる iTBS の 30 セッション (1 日 3 セッション、週 5 日)
併存する境界性パーソナリティ障害を伴う大うつ病エピソード
現在のエピソードで少なくとも 1 件のファーマコ試験が失敗した
2 週間にわたる iTBS の 30 セッション (1 日 3 セッション、週 5 日)
ヘルシーコントロール
精神障害なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療段階後のうつ病の重症度の変化
時間枠:最後の iTBS 治療セッション後、最大 5 平日
Montgomery Asberg Rating Scale (MARDS) で測定されます。 寛解は、MADRS スコア (範囲: 0 ~ 60) が 10 以下の場合と定義されます。反応は、MADRS スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少した場合と定義されます。
最後の iTBS 治療セッション後、最大 5 平日
治療段階後のBPD重症度の変化
時間枠:最後の iTBS 治療セッション後、最大 5 平日
BPD のザナリニ評価尺度 (Zan-BPD、範囲 0 ~ 36) によって測定されます。 寛解は、スコア 9 以下と定義されます。 応答は、Zan-BPD スコアがスコア範囲の少なくとも 20% のベースラインからの減少、つまり 8 ポイント以上の減少として定義されます。
最後の iTBS 治療セッション後、最大 5 平日
最初の治療セッションの前と最後の治療セッション後の内受容課題における神経反応の変化
時間枠:最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日
内受容タスクを実行しながら機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定
最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日
最初の治療セッション前と最後の治療セッション後の認知制御課題における神経反応の変化
時間枠:最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日
認知制御タスクを実行しながら機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定
最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日
最初の治療セッションの前と最後の治療セッション後の内受容課題における行動反応の変化
時間枠:最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日
FMRI中のインターセプションタスクのパフォーマンスとして測定
最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日
最初の治療セッションの前と最後の治療セッション後の認知制御課題における行動反応の変化
時間枠:最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日
FMRI中の認知制御タスクのパフォーマンスとして測定
最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日
治療過程における睡眠段階の変化
時間枠:最初の iTBS セッションの前に 2 日間のベースライン測定、10 日間の治療コースで毎日
加速度計とパルス酸素濃度計を備えたヘッドバンド デバイスで測定された脳波 (EEG) ベースの睡眠ステージング
最初の iTBS セッションの前に 2 日間のベースライン測定、10 日間の治療コースで毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の接続性測定の変化
時間枠:最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日
グラフ測定を含むMRIで測定された構造的および機能的結合
最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日
治療経過に対する警戒の変化
時間枠:最初の iTBS セッションの直前のベースライン、10 日間の治療コースで毎日
精神運動警戒タスク (PVT) によって測定される警戒
最初の iTBS セッションの直前のベースライン、10 日間の治療コースで毎日
治療経過による症状の重症度の変化
時間枠:最初の iTBS セッションの直前、治療の 1 週間後、治療の 2 週間後、および治療の 6 週間後のフォローアップ時のベースライン
MADRSによる測定
最初の iTBS セッションの直前、治療の 1 週間後、治療の 2 週間後、および治療の 6 週間後のフォローアップ時のベースライン
治療経過中およびフォローアップ時の自己申告による症状の重症度の変化
時間枠:最初の iTBS セッションの直前のベースライン、10 日間の治療コースで毎日、フォローアップ時の最後の iTBS セッションの 6 週間後
Beck Depression Inventory (BDI-II) で測定
最初の iTBS セッションの直前のベースライン、10 日間の治療コースで毎日、フォローアップ時の最後の iTBS セッションの 6 週間後
唾液濃度によるコルチゾール覚醒応答 (CAR) の変化
時間枠:最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日
起床後3回測定(0分、20分、40分)
最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日
血液パラメータの変化
時間枠:最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後
炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン、および成長因子
最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後
Forecaster セッションによって誘発される変化と治療結果との関連性
時間枠:予報士iTBSセッションの直前と直後
予報士iTBSセッション前後のバイオマーカーの変化
予報士iTBSセッションの直前と直後
自己報告されたBPD症状の重症度の治療経過中およびフォローアップ時の変化
時間枠:最初の iTBS セッションの直前のベースライン、10 日間の治療コースで毎日、フォローアップ時の最後の iTBS セッションの 6 週間後
境界症状リスト (BSL-23) (範囲 0-4) によって測定
最初の iTBS セッションの直前のベースライン、10 日間の治療コースで毎日、フォローアップ時の最後の iTBS セッションの 6 週間後
治療経過中およびフォローアップ時のBPD症状の重症度の変化
時間枠:最初の iTBS セッションの直前、治療の 1 週間後、および治療の 2 週間後のベースライン
Zan-BPDで測定
最初の iTBS セッションの直前、治療の 1 週間後、および治療の 2 週間後のベースライン
食欲の変化
時間枠:最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日
行動的食物渇望タスクによって測定
最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの後の最大 5 平日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:René Hurlemann, Prof.、Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • 主任研究者:Dirk Scheele, Dr.、Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • スタディディレクター:Christina Mueller, M.Sc.、Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • スタディディレクター:Marc Onken, M.Sc.、Department of Psychiatry, University of Oldenburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (実際)

2024年6月14日

研究の完了 (実際)

2024年7月26日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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