Redução da depressão por neuromodulação personalizada acelerada e seus efeitos no sono (DREAMS)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Os avanços nos protocolos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) com estimulação theta-burst intermitente (iTBS) diminuíram significativamente a duração de uma única sessão e, assim, permitiram planos de tratamento acelerados com várias sessões por dia, reduzindo potencialmente a duração total do tratamento.
Este estudo randomizado, controlado por placebo, investiga os efeitos do tratamento acelerado com iTBS com neuronavegação informada por conectividade na gravidade dos sintomas, sono, interocepção e controle cognitivo em pacientes com transtorno depressivo maior e com ou sem transtorno de personalidade borderline comórbido usando ressonância magnética (MRI ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma opção de tratamento segura e eficaz para a depressão resistente ao tratamento. Os avanços nos protocolos de rTMS com estimulação theta-burst intermitente (iTBS) diminuíram significativamente a duração de uma única sessão e, assim, permitiram planos de tratamento acelerados com várias sessões por dia, reduzindo potencialmente a duração total do tratamento. O transtorno depressivo maior (TDM) é caracterizado por prejuízos em vários domínios, incluindo sono, controle de impulsos e interocepção. O transtorno de personalidade limítrofe (BPD) é caracterizado por medo de abandono, mudanças de humor e uma percepção instável de si mesmo e geralmente ocorre com MDD comórbido. Essa comorbidade freqüentemente impede o tratamento do DBP.
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, 60 pacientes com TDM resistente ao tratamento (grupo 30 verum, grupo 30 sham) e 60 pacientes com TDM resistente ao tratamento e DBP comórbido (grupo 30 verum, grupo 30 sham) receberão duas semanas de iTBS informado por conectividade do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC; 3 sessões por dia, 5 dias por semana). Antes e depois da fase de tratamento, será realizada ressonância magnética (fMRI). Os efeitos do iTBS serão testados em quatro domínios: (1) gravidade dos sintomas (sintomas de MDD e BPD), (2) qualidade do sono (questionários de sono e vários parâmetros do sono monitorados por meio de uma bandana de eletroencefalografia (EEG), (3) efeitos neurocognitivos (vigilância e inibição de resposta medida com tarefas comportamentais e fMRI) e (4) interocepção (atenção interoceptiva medida com tarefas comportamentais e fMRI). Além disso, antes do início do tratamento de duas semanas, uma única sessão de iTBS ("sessão de previsão") será realizada para explorar a validade das respostas precoces de sintomas/humor e alterações hormonais para a previsão do resultado do tratamento. Os efeitos do tratamento serão analisados dentro e entre os grupos de pacientes (MDD e MDD + BPD). Além disso, os efeitos do tratamento específicos de domínio serão analisados em função de alvos iTBS distintos dentro do DLPFC. Para avaliar os vieses patológicos, os investigadores compararão os dados dos pacientes com um grupo de controle de 30 participantes saudáveis que também serão testados duas vezes ( sem iTBS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Zwischenahn, Alemanha, 26160
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Departamento de Psiquiatria da Universidade de Oldenburg.
O diagnóstico dos pacientes de MDD e BPD será verificado através da entrevista clínica estruturada para o DSM-V.
Os controles saudáveis serão combinados com a amostra do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é capaz de fornecer consentimento.
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com os critérios do DSM-V.
- Durante o episódio atual, TDM resistente ao tratamento (pelo menos um ensaio farmacológico falhou de dose e duração adequadas)
- Para o grupo MDD com transtorno de personalidade borderline (BPD) comórbido: diagnóstico de TPB de acordo com os critérios do Manual Estatístico Diagnóstico V (DSM-V).
- Para controles saudáveis: sem doença psiquiátrica ou neurológica.
Critério de exclusão:
- Para o grupo MDD sem DBP: diagnóstico de DBP
- O participante não atende aos requisitos para o tratamento com iTBS de acordo com as diretrizes de segurança.
- O participante não atende aos requisitos para medições de ressonância magnética de acordo com as diretrizes de segurança.
- Gravidez ou amamentação.
- Suicídio agudo.
- Doença neurológica (por ex. demência, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla).
- aumento do risco atual de crise epiléptica.
- diagnóstico comórbido de esquizofrenia ou sintomas psicóticos, transtorno bipolar e transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses.
- Condições relacionadas ao aumento da pressão intracraniana.
- Lesão cerebral ou acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Episódio Depressivo Maior
Pelo menos um ensaio farmacológico falhou no episódio atual
|
30 sessões de iTBS durante 2 semanas (3 sessões por dia, 5 dias por semana)
|
|
Episódio Depressivo Maior com Transtorno de Personalidade Borderline com comorbidade
Pelo menos um ensaio farmacológico falhou no episódio atual
|
30 sessões de iTBS durante 2 semanas (3 sessões por dia, 5 dias por semana)
|
|
Controles Saudáveis
Sem transtornos psiquiátricos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade da depressão após a fase de tratamento
Prazo: Até 5 dias úteis após a última sessão de tratamento iTBS
|
Medido com a Escala de Classificação Montgomery Asberg (MARDS).
Remissão definida como pontuação MADRS (intervalo: 0 a 60) menor ou igual a 10. Resposta definida como uma redução de pelo menos 50 por cento da linha de base na pontuação MADRS.
|
Até 5 dias úteis após a última sessão de tratamento iTBS
|
|
Mudança na gravidade da DBP após a fase de tratamento
Prazo: Até 5 dias úteis após a última sessão de tratamento iTBS
|
Medido pela escala de avaliação de Zanarini para BPD (Zan-BPD, faixa 0-36).
A remissão é definida como pontuação de 9 ou menos.
Resposta definida como uma diminuição da linha de base na pontuação Zan-BPD de pelo menos 20% da faixa de pontuação, ou seja, uma redução de 8 pontos ou mais.
|
Até 5 dias úteis após a última sessão de tratamento iTBS
|
|
Alterações nas respostas neurais em uma tarefa de interocepção antes da primeira e após a última sessão de tratamento
Prazo: Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
Medido com ressonância magnética funcional (fMRI) durante a execução de uma tarefa de interocepção
|
Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
|
Alterações nas respostas neurais em uma tarefa de controle cognitivo antes da primeira e após a última sessão de tratamento
Prazo: Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
Medido com ressonância magnética funcional (fMRI) durante a execução de uma tarefa de controle cognitivo
|
Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
|
Alterações nas respostas comportamentais em uma tarefa de interocepção antes da primeira e após a última sessão de tratamento
Prazo: Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
Medido como desempenho em uma tarefa de interocepção durante fMRI
|
Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
|
Alterações nas respostas comportamentais em uma tarefa de controle cognitivo antes da primeira e após a última sessão de tratamento
Prazo: Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
Medido como desempenho em uma tarefa de controle cognitivo durante fMRI
|
Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
|
Alterações no estágio do sono ao longo do tratamento
Prazo: 2 dias de medição de linha de base antes da primeira sessão de iTBS, diariamente durante o curso de tratamento por 10 dias
|
Estadiamento do sono baseado em eletroencefalografia (EEG) medido com um dispositivo de bandana com acelerômetro e oxímetro de pulso
|
2 dias de medição de linha de base antes da primeira sessão de iTBS, diariamente durante o curso de tratamento por 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas medidas de conectividade cerebral
Prazo: Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
Conectividade estrutural e funcional medida com ressonância magnética, incluindo medidas gráficas
|
Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
|
Mudanças na vigilância durante o curso do tratamento
Prazo: Linha de base imediatamente antes da primeira sessão de iTBS, diariamente durante o curso de tratamento por 10 dias
|
Vigilância medida pela Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
|
Linha de base imediatamente antes da primeira sessão de iTBS, diariamente durante o curso de tratamento por 10 dias
|
|
Mudanças na gravidade dos sintomas ao longo do tratamento
Prazo: Linha de base imediatamente antes da primeira sessão de iTBS, após 1 semana de tratamento, após 2 semanas de tratamento e no acompanhamento 6 semanas após o tratamento
|
Medido pelo MADRS
|
Linha de base imediatamente antes da primeira sessão de iTBS, após 1 semana de tratamento, após 2 semanas de tratamento e no acompanhamento 6 semanas após o tratamento
|
|
Mudanças na gravidade dos sintomas auto-relatados ao longo do tratamento e no acompanhamento
Prazo: Linha de base imediatamente antes da primeira sessão de iTBS, diariamente durante o curso de tratamento por 10 dias, 6 semanas após a última sessão de iTBS no acompanhamento
|
medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
|
Linha de base imediatamente antes da primeira sessão de iTBS, diariamente durante o curso de tratamento por 10 dias, 6 semanas após a última sessão de iTBS no acompanhamento
|
|
Alterações na Resposta de Despertar do Cortisol (CAR) a partir das concentrações de saliva
Prazo: Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
3 medições após o despertar (0,20 e 40 minutos)
|
Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
|
Alterações nos parâmetros sanguíneos
Prazo: Antes da primeira e após a última sessão de tratamento
|
Citocinas pró e anti-inflamatórias e fatores de crescimento
|
Antes da primeira e após a última sessão de tratamento
|
|
Associação entre as alterações induzidas pela sessão do Forecaster e o resultado do tratamento
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão iTBS do previsor
|
Alterações nos biomarcadores antes e depois da sessão iTBS do previsor
|
Imediatamente antes e depois da sessão iTBS do previsor
|
|
Mudanças na gravidade dos sintomas de DBP auto-relatados ao longo do tratamento e no acompanhamento
Prazo: Linha de base imediatamente antes da primeira sessão de iTBS, diariamente durante o curso de tratamento por 10 dias, 6 semanas após a última sessão de iTBS no acompanhamento
|
Medido pela Lista de Sintomas Limite (BSL-23) (faixa 0-4)
|
Linha de base imediatamente antes da primeira sessão de iTBS, diariamente durante o curso de tratamento por 10 dias, 6 semanas após a última sessão de iTBS no acompanhamento
|
|
Alterações na gravidade dos sintomas da DBP ao longo do tratamento e no acompanhamento
Prazo: Linha de base imediatamente antes da primeira sessão de iTBS, após 1 semana de tratamento e após 2 semanas de tratamento
|
Medido por Zan-BPD
|
Linha de base imediatamente antes da primeira sessão de iTBS, após 1 semana de tratamento e após 2 semanas de tratamento
|
|
Mudanças no desejo por comida
Prazo: Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
Medido por uma tarefa comportamental de desejo por comida
|
Até 5 dias úteis antes da primeira e depois da última sessão de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Investigador principal: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Diretor de estudo: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Diretor de estudo: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Franzen PL, Buysse DJ. Sleep disturbances and depression: risk relationships for subsequent depression and therapeutic implications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(4):473-81. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.4/plfranzen.
- Rock PL, Roiser JP, Riedel WJ, Blackwell AD. Cognitive impairment in depression: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Jul;44(10):2029-40. doi: 10.1017/S0033291713002535. Epub 2013 Oct 29.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Tsuno N, Besset A, Ritchie K. Sleep and depression. J Clin Psychiatry. 2005 Oct;66(10):1254-69. doi: 10.4088/jcp.v66n1008.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DREAMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .