Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressievermindering door versnelde gepersonaliseerde neuromodulatie en de effecten ervan op slaap (DREAMS)

28 november 2023 bijgewerkt door: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Vooruitgang in protocollen voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) hebben de duur van één enkele sessie aanzienlijk verkort en daardoor versnelde behandelplannen met meerdere sessies per dag mogelijk gemaakt, waardoor de totale behandelingsduur mogelijk is verkort. Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie onderzoekt de effecten van versnelde iTBS-behandeling met op connectiviteit gebaseerde neuronavigatie op de ernst van de symptomen, slaap, interoceptie en cognitieve controle bij patiënten met depressieve stoornis en met of zonder comorbide borderline persoonlijkheidsstoornis met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veilige en effectieve behandelingsoptie voor therapieresistente depressie. Vooruitgang in rTMS-protocollen met intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) hebben de duur van één enkele sessie aanzienlijk verkort en daardoor versnelde behandelplannen met meerdere sessies per dag mogelijk gemaakt, waardoor de totale behandelingsduur mogelijk is verkort. Depressieve stoornis (MDD) wordt gekenmerkt door stoornissen in verschillende domeinen, waaronder slaap, impulsbeheersing en interoceptie. Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) wordt gekenmerkt door angst om verlaten te worden, stemmingswisselingen en een instabiel zelfbeeld en komt vaak voor bij comorbide MDD. Deze comorbiditeit belemmert vaak de behandeling van de BPS.

In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen 60 patiënten met therapieresistente MDD (30 verum-groep, 30 sham-groep) en 60 patiënten met therapieresistente MDD en comorbide BPD (30 verum-groep, 30 sham-groep) twee weken lang connectiviteit-geïnformeerde iTBS van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC; 3 sessies per dag, 5 dagen per week). Voor en na de behandelfase wordt (functionele) magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) uitgevoerd. De effecten van iTBS zullen worden getest in vier domeinen: (1) ernst van de symptomen (MDD- en BPD-symptomen), (2) slaapkwaliteit (slaapvragenlijsten en verschillende slaapparameters die worden gecontroleerd via een elektro-encefalografie (EEG)-hoofdband), (3) neurocognitieve effecten (waakzaamheid en reactie-inhibitie gemeten met gedrags- en fMRI-taken), en (4) interoceptie (interoceptieve aandacht gemeten met gedrags- en fMRI-taken). Bovendien zal vóór de start van de behandeling van twee weken een enkele iTBS-sessie ("forecaster-sessie") worden gehouden om de validiteit van vroege symptoom-/stemmingsreacties en hormonale veranderingen voor de voorspelling van het behandelresultaat te onderzoeken. Behandeleffecten worden geanalyseerd binnen en tussen patiëntengroepen (MDD en MDD + BPD). Bovendien zullen domeinspecifieke behandelingseffecten worden geanalyseerd als een functie van verschillende iTBS-doelen binnen de DLPFC. Om pathologische vooroordelen te evalueren, zullen de onderzoekers de gegevens van de patiënten vergelijken met een controlegroep van 30 gezonde deelnemers die ook tweemaal zullen worden getest ( zonder iTBS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Zwischenahn, Duitsland, 26160
        • Werving
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de afdeling Psychiatrie, Universiteit van Oldenburg. De diagnose MDD en BPD van de patiënt zal worden geverifieerd via het gestructureerde klinische interview voor DSM-V. Gezonde controles worden afgestemd op het patiëntenmonster.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer kan toestemming geven.
  • Diagnose van depressieve stoornis (MDD) volgens DSM-V-criteria.
  • Tijdens de huidige episode, therapieresistente MDD (minstens één mislukte farmacologische studie met adequate dosis en duur)
  • Voor de MDD-groep met comorbide borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS): diagnose BPS volgens de criteria van de Diagnotic Statistical Manual V (DSM-V).
  • Voor gezonde controles: geen psychiatrische of neurologische ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor de MDD-groep zonder BPS: BPS-diagnose
  • De deelnemer voldoet niet aan de eisen voor iTBS-behandeling volgens veiligheidsrichtlijnen.
  • De deelnemer voldoet niet aan de eisen voor MRI-metingen volgens veiligheidsrichtlijnen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Acute suïcidaliteit.
  • Neurologische aandoening (bijv. dementie, de ziekte van Parkinson, chorea huntington, multiple sclerose).
  • verhoogd actueel risico op epileptische aanvallen.
  • comorbide diagnose van schizofrenie of psychotische symptomen, bipolaire stoornis en stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden.
  • Aandoeningen gerelateerd aan verhoogde intracraniale druk.
  • Hersenletsel of beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige depressieve episode
Minstens één mislukt farmacoonderzoek in de huidige aflevering
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) of schijnstimulatie
30 sessies iTBS gedurende 2 weken (3 sessies per dag, 5 dagen per week)
Ernstige depressieve episode met comorbide borderline persoonlijkheidsstoornis
Minstens één mislukt farmacoonderzoek in de huidige aflevering
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) of schijnstimulatie
30 sessies iTBS gedurende 2 weken (3 sessies per dag, 5 dagen per week)
Gezonde controles
Geen psychiatrische stoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de depressie na de behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot 5 weekdagen na de laatste iTBS-behandelsessie
Gemeten met de Montgomery Asberg Rating Scale (MARDS). Remissie gedefinieerd als MADRS-score (bereik: 0 tot 60) van minder dan of gelijk aan 10. Respons gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in MADRS-score.
Tot 5 weekdagen na de laatste iTBS-behandelsessie
Verandering in de ernst van de borderline-stoornis na de behandelfase
Tijdsspanne: Tot 5 weekdagen na de laatste iTBS-behandelsessie
Gemeten door de Zanarini-beoordelingsschaal voor BPD (Zan-BPD, bereik 0-36). Remissie wordt gedefinieerd als een score van 9 of minder. Respons gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de Zan-BPD-score van ten minste 20 procent van het scorebereik, d.w.z. een afname van 8 punten of meer.
Tot 5 weekdagen na de laatste iTBS-behandelsessie
Veranderingen in neurale reacties in een interoceptietaak vóór de eerste en na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens het uitvoeren van een interoceptietaak
Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Veranderingen in neurale reacties in een cognitieve controletaak vóór de eerste en na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens het uitvoeren van een cognitieve controletaak
Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Veranderingen in gedragsreacties in een interoceptietaak vóór de eerste en na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Gemeten als prestatie in een interoceptietaak tijdens fMRI
Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Veranderingen in gedragsreacties in een cognitieve controletaak voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Gemeten als prestatie in een cognitieve controletaak tijdens fMRI
Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Veranderingen in slaapstadiëring tijdens de behandelingskuur
Tijdsspanne: 2 dagen nulmeting vóór de eerste iTBS-sessie, dagelijks gedurende de behandelingskuur gedurende 10 dagen
op elektro-encefalografie (EEG) gebaseerde slaapstadiëring gemeten met een hoofdbandapparaat met versnellingsmeter en pulsoximeter
2 dagen nulmeting vóór de eerste iTBS-sessie, dagelijks gedurende de behandelingskuur gedurende 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in maatregelen voor hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Structurele en functionele connectiviteit gemeten met MRI inclusief grafiekmetingen
Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Veranderingen in waakzaamheid tijdens de behandelingskuur
Tijdsspanne: Basislijn direct voor de eerste iTBS-sessie, dagelijks gedurende de behandelingskuur gedurende 10 dagen
Waakzaamheid gemeten door Psychomotor Vigilance Task (PVT)
Basislijn direct voor de eerste iTBS-sessie, dagelijks gedurende de behandelingskuur gedurende 10 dagen
Veranderingen in de ernst van de symptomen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Baseline direct voor de eerste iTBS-sessie, na 1 week behandeling, na 2 weken behandeling en bij de follow-up 6 weken na behandeling
Gemeten door de MADRS
Baseline direct voor de eerste iTBS-sessie, na 1 week behandeling, na 2 weken behandeling en bij de follow-up 6 weken na behandeling
Veranderingen in de zelfgerapporteerde ernst van de symptomen tijdens de behandeling en bij de follow-up
Tijdsspanne: Baseline direct voor de eerste iTBS-sessie, dagelijks gedurende de behandelingskuur gedurende 10 dagen, 6 weken na de laatste iTBS-sessie bij de follow-up
gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baseline direct voor de eerste iTBS-sessie, dagelijks gedurende de behandelingskuur gedurende 10 dagen, 6 weken na de laatste iTBS-sessie bij de follow-up
Veranderingen in Cortisol Awakening Response (CAR) van speekselconcentraties
Tijdsspanne: Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie
3 metingen na het ontwaken (0,20 en 40 minuten)
Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Veranderingen in bloedparameters
Tijdsspanne: Voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Pro- en ontstekingsremmende cytokines en groeifactoren
Voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Associatie tussen veranderingen veroorzaakt door de Forecaster-sessie en het resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de iTBS-sessie van de voorspeller
Veranderingen in biomarkers voor en na de iTBS-sessie van de voorspeller
Onmiddellijk voor en na de iTBS-sessie van de voorspeller
Veranderingen in de zelfgerapporteerde ernst van de symptomen van de borderline-stoornis tijdens de behandeling en bij de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn direct voor de eerste iTBS-sessie, dagelijks gedurende de behandelingskuur gedurende 10 dagen, 6 weken na de laatste iTBS-sessie bij de follow-up
Gemeten aan de hand van de Borderline Symptom List (BSL-23) (bereik 0-4)
Basislijn direct voor de eerste iTBS-sessie, dagelijks gedurende de behandelingskuur gedurende 10 dagen, 6 weken na de laatste iTBS-sessie bij de follow-up
Veranderingen in de ernst van de BPS-symptomen gedurende het behandeltraject en bij de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn direct voor de eerste iTBS-sessie, na 1 week behandeling en na 2 weken behandeling
Gemeten door Zan-BPD
Basislijn direct voor de eerste iTBS-sessie, na 1 week behandeling en na 2 weken behandeling
Veranderingen in hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie
Gemeten aan de hand van een gedragsmatige hunkering naar voedsel
Tot 5 weekdagen voor de eerste en na de laatste behandelsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oldenburg

Medewerkers

Marc Onken, M.Sc.
Christina Mueller, M.Sc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Hoofdonderzoeker: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Studie directeur: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Studie directeur: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DREAMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) of schijnstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren