加速个性化神经调节的抑郁减少及其对睡眠的影响 (DREAMS)
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是治疗难治性抑郁症的一种安全有效的治疗选择。 rTMS 协议与间歇性 θ 脉冲串刺激 (iTBS) 的进展显着缩短了单次疗程的持续时间,从而实现了每天多次疗程的加速治疗计划,有可能缩短总治疗持续时间。 重度抑郁症 (MDD) 的特征是在包括睡眠、冲动控制和内感受在内的各个领域出现障碍。 边缘型人格障碍 (BPD) 的特征是害怕被遗弃、情绪波动和自我认知不稳定,并且通常与 MDD 并存。 这种合并症经常阻碍 BPD 的治疗。
在这项随机、安慰剂对照研究中,60 名难治性 MDD 患者(30 名真组,30 名假组)和 60 名患有难治性 MDD 和合并 BPD 的患者(30 名真组,30 名假组)将接受两周左侧背外侧前额叶皮层的连通性信息 iTBS(DLPFC;每天 3 次,每周 5 天)。 在治疗阶段之前和之后,将进行(功能性)磁共振成像(fMRI)。 iTBS 的效果将在四个领域进行测试:(1) 症状严重程度(MDD 和 BPD 症状),(2) 睡眠质量(睡眠问卷和通过脑电图 (EEG) 头带监测的各种睡眠参数),(3) 神经认知效应(通过行为和 fMRI 任务测量的警惕性和反应抑制),以及 (4) 内感受(通过行为和 fMRI 任务测量的内感受注意)。 此外,在为期两周的治疗开始之前,将进行一次 iTBS 会议(“预测会议”),以探索早期症状/情绪反应和荷尔蒙变化对治疗结果预测的有效性。 治疗效果将在患者组内和跨患者组(MDD 和 MDD + BPD)进行分析。 此外,特定领域的治疗效果将作为 DLPFC 内不同 iTBS 目标的函数进行分析。为了评估病理偏差,研究人员将患者的数据与 30 名健康参与者的对照组进行比较,这些参与者也将接受两次测试(没有 iTBS)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:René Hurlemann, Prof.
- 电话号码:1501 +49 (0)441 9615
- 邮箱:rene.hurlemann@uni-oldenburg.de
研究联系人备份
- 姓名:Dirk Scheele, Dr.
- 电话号码:1508 +49 (0)441 9615
- 邮箱:dirk.scheele@uni-oldenburg.de
学习地点
-
-
-
Bad Zwischenahn、德国、26160
- 招聘中
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg
-
接触:
- Dirk Scheele, PhD
- 电话号码:1508 +49 441 9615
- 邮箱:Dirk.Scheele@uol.de
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 参与者能够提供同意。
- 根据 DSM-V 标准诊断重度抑郁症 (MDD)。
- 在当前发作期间,难治性 MDD(至少一项剂量和持续时间足够的药理学试验失败)
- 对于伴有边缘性人格障碍 (BPD) 的 MDD 组:根据诊断统计手册 V (DSM-V) 标准诊断 BPD。
- 对于健康对照:没有精神或神经系统疾病。
排除标准:
- 对于没有 BPD 的 MDD 组:BPD 诊断
- 根据安全指南,参与者不满足 iTBS 治疗的要求。
- 根据安全指南,参与者不满足 MRI 测量的要求。
- 怀孕或哺乳。
- 急性自杀倾向。
- 神经系统疾病(例如 痴呆、帕金森病、亨廷顿舞蹈症、多发性硬化症)。
- 增加当前癫痫发作的风险。
- 在过去 6 个月内诊断为精神分裂症或精神病症状、双相情感障碍和物质使用障碍。
- 与颅内压增高有关的病症。
- 脑损伤或中风。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
重度抑郁发作
当前事件中至少有一项药物试验失败
|
超过 2 周的 30 节 iTBS(每天 3 节,每周 5 天)
|
伴有边缘性人格障碍的严重抑郁发作
当前事件中至少有一项药物试验失败
|
超过 2 周的 30 节 iTBS(每天 3 节,每周 5 天)
|
健康对照
无精神障碍
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗阶段后抑郁症严重程度的变化
大体时间:最后一次 iTBS 治疗后最多 5 个工作日
|
使用蒙哥马利阿斯伯格评定量表 (MARDS) 测量。
缓解定义为 MADRS 评分(范围:0 至 60)小于或等于 10。响应定义为 MADRS 评分从基线水平降低至少 50%。
|
最后一次 iTBS 治疗后最多 5 个工作日
|
治疗阶段后 BPD 严重程度的变化
大体时间:最后一次 iTBS 治疗后最多 5 个工作日
|
通过 BPD 的 Zanarini 评定量表(Zan-BPD,范围 0-36)测量。
缓解定义为 9 分或以下。
响应定义为 Zan-BPD 评分从基线降低至少评分范围的 20%,即降低 8 分或更多。
|
最后一次 iTBS 治疗后最多 5 个工作日
|
在第一次和最后一次治疗之前和之后的内感受任务中神经反应的变化
大体时间:第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
在执行内感受任务时使用功能性磁共振成像 (fMRI) 进行测量
|
第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
第一次和最后一次治疗前后认知控制任务中神经反应的变化
大体时间:第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
在执行认知控制任务时使用功能性磁共振成像 (fMRI) 进行测量
|
第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
在第一次和最后一次治疗之前和之后的内感受任务中行为反应的变化
大体时间:第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
在 fMRI 期间测量为内感知任务的性能
|
第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
第一次和最后一次治疗之前和之后认知控制任务中行为反应的变化
大体时间:第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
在 fMRI 期间测量为认知控制任务中的性能
|
第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
治疗过程中睡眠分期的变化
大体时间:在第一次 iTBS 会议之前进行 2 天的基线测量,在治疗过程中每天进行 10 天
|
使用带加速度计和脉搏血氧计的头带设备测量基于脑电图 (EEG) 的睡眠分期
|
在第一次 iTBS 会议之前进行 2 天的基线测量,在治疗过程中每天进行 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
大脑连接性措施的变化
大体时间:第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
用 MRI 测量的结构和功能连通性,包括图形测量
|
第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
治疗过程中警惕性的变化
大体时间:第一次 iTBS 会议之前的基线,在 10 天的治疗过程中每天
|
通过心理运动警戒任务 (PVT) 衡量警惕
|
第一次 iTBS 会议之前的基线,在 10 天的治疗过程中每天
|
治疗过程中症状严重程度的变化
大体时间:第一次 iTBS 会议之前、治疗 1 周后、治疗 2 周后以及治疗后 6 周的随访时的基线
|
由 MADRS 测量
|
第一次 iTBS 会议之前、治疗 1 周后、治疗 2 周后以及治疗后 6 周的随访时的基线
|
在治疗过程中和随访期间自我报告的症状严重程度的变化
大体时间:第一次 iTBS 会议之前的基线,治疗过程中的每天 10 天,最后一次 iTBS 会议后 6 周的随访
|
由贝克抑郁量表 (BDI-II) 测量
|
第一次 iTBS 会议之前的基线,治疗过程中的每天 10 天,最后一次 iTBS 会议后 6 周的随访
|
唾液浓度引起的皮质醇觉醒反应 (CAR) 的变化
大体时间:第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
醒来后的 3 次测量(0、20 和 40 分钟)
|
第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
血液参数的变化
大体时间:第一次治疗之前和最后一次治疗之后
|
促炎和抗炎细胞因子和生长因子
|
第一次治疗之前和最后一次治疗之后
|
预报员会议引起的变化与治疗结果之间的关联
大体时间:在预报员 iTBS 会议之前和之后
|
预报员 iTBS 会议前后生物标志物的变化
|
在预报员 iTBS 会议之前和之后
|
在治疗过程中和随访期间自我报告的 BPD 症状严重程度的变化
大体时间:第一次 iTBS 会议之前的基线,治疗过程中的每天 10 天,最后一次 iTBS 会议后 6 周的随访
|
由临界症状列表 (BSL-23) 测量(范围 0-4)
|
第一次 iTBS 会议之前的基线,治疗过程中的每天 10 天,最后一次 iTBS 会议后 6 周的随访
|
BPD 症状严重程度在治疗过程中和随访期间的变化
大体时间:第一次 iTBS 会议之前、治疗 1 周后和治疗 2 周后的基线
|
由 Zan-BPD 测量
|
第一次 iTBS 会议之前、治疗 1 周后和治疗 2 周后的基线
|
食物渴望的变化
大体时间:第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
通过行为食物渴望任务来衡量
|
第一次治疗前和最后一次治疗后最多 5 个工作日
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:René Hurlemann, Prof.、Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- 首席研究员:Dirk Scheele, Dr.、Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- 研究主任:Christina Mueller, M.Sc.、Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- 研究主任:Marc Onken, M.Sc.、Department of Psychiatry, University of Oldenburg
出版物和有用的链接
一般刊物
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Franzen PL, Buysse DJ. Sleep disturbances and depression: risk relationships for subsequent depression and therapeutic implications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(4):473-81. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.4/plfranzen.
- Rock PL, Roiser JP, Riedel WJ, Blackwell AD. Cognitive impairment in depression: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Jul;44(10):2029-40. doi: 10.1017/S0033291713002535. Epub 2013 Oct 29.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Tsuno N, Besset A, Ritchie K. Sleep and depression. J Clin Psychiatry. 2005 Oct;66(10):1254-69. doi: 10.4088/jcp.v66n1008.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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更多信息
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