Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja depresji przez przyspieszoną spersonalizowaną neuromodulację i jej wpływ na sen (DREAMS)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Postępy w protokołach powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z przerywaną stymulacją impulsem theta (iTBS) znacznie skróciły czas trwania jednej sesji, a tym samym umożliwiły przyspieszone plany leczenia z wieloma sesjami dziennie, potencjalnie skracając całkowity czas trwania leczenia. To randomizowane, kontrolowane placebo badanie ocenia wpływ przyspieszonego leczenia iTBS za pomocą neuronawigacji opartej na łączności na nasilenie objawów, sen, interocepcję i kontrolę poznawczą u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz ze współistniejącym zaburzeniem osobowości typu borderline lub bez, za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia depresji lekoopornej. Postępy w protokołach rTMS z przerywaną stymulacją impulsem theta (iTBS) znacznie skróciły czas trwania jednej sesji, a tym samym umożliwiły przyspieszone plany leczenia z wieloma sesjami dziennie, potencjalnie skracając całkowity czas trwania leczenia. Duże zaburzenie depresyjne (MDD) charakteryzuje się zaburzeniami w różnych dziedzinach, w tym snu, kontroli impulsów i interocepcji. Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) charakteryzuje się lękiem przed porzuceniem, wahaniami nastroju i niestabilnym postrzeganiem siebie i często występuje ze współistniejącym MDD. To współwystępowanie często utrudnia leczenie BPD.

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, 60 pacjentów z MDD opornym na leczenie (30 w grupie verum, 30 w grupie pozorowanej) i 60 pacjentów z MDD opornym na leczenie i współistniejącym BPD (30 w grupie verum, 30 w grupie pozorowanej) otrzyma dwa tygodnie iTBS poinformowany o łączności lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC; 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu). Przed i po fazie leczenia zostanie wykonane (funkcjonalne) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Efekty iTBS będą testowane w czterech obszarach: (1) nasilenie objawów (objawy MDD i BPD), (2) jakość snu (kwestionariusze snu i różne parametry snu monitorowane za pomocą opaski elektroencefalograficznej (EEG) na głowę), (3) efekty neurokognitywne (zahamowanie czujności i odpowiedzi mierzone za pomocą zadań behawioralnych i fMRI) oraz (4) interocepcja (uwaga interoceptywna mierzona za pomocą zadań behawioralnych i fMRI). Ponadto przed rozpoczęciem dwutygodniowego leczenia zostanie przeprowadzona pojedyncza sesja iTBS („sesja prognostyczna”) w celu zbadania ważności wczesnych reakcji objawowych/nastroju i zmian hormonalnych w przewidywaniu wyniku leczenia. Efekty leczenia zostaną przeanalizowane w obrębie i pomiędzy grupami pacjentów (MDD i MDD + BPD). Ponadto efekty leczenia specyficzne dla domeny zostaną przeanalizowane jako funkcja różnych celów iTBS w ramach DLPFC. Aby ocenić patologiczne odchylenia, badacze porównają dane pacjentów z grupą kontrolną 30 zdrowych uczestników, którzy również zostaną przebadani dwukrotnie ( bez iTBS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Zwischenahn, Niemcy, 26160
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na Wydziale Psychiatrii Uniwersytetu w Oldenburgu. Diagnoza pacjentów z MDD i BPD zostanie zweryfikowana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-V. Zdrowe kontrole zostaną dopasowane do próbki pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia zgody.
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) według kryteriów DSM-V.
  • Podczas obecnego epizodu MDD oporna na leczenie (co najmniej jedno nieudane badanie farmakologiczne z odpowiednią dawką i czasem trwania)
  • Dla grupy MDD ze współistniejącym zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD): diagnoza BPD zgodnie z kryteriami Diagnotic Statistical Manual V (DSM-V).
  • Dla zdrowych osób kontrolnych: brak chorób psychicznych lub neurologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla grupy MDD bez BPD: diagnoza BPD
  • Uczestnik nie spełnia wymagań dotyczących leczenia iTBS zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa.
  • Uczestnik nie spełnia wymagań dotyczących pomiarów MRI zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ostra samobójstwo.
  • Choroba neurologiczna (np. otępienie, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane).
  • zwiększone obecne ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
  • współistniejące rozpoznanie schizofrenii lub objawów psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej i zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stany związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
  • Uraz mózgu lub udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Epizod dużej depresji
Co najmniej jedna nieudana próba farmaceutyczna w bieżącym odcinku
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) lub stymulacja pozorowana
30 sesji iTBS w ciągu 2 tygodni (3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu)
Epizod dużej depresji ze współistniejącym zaburzeniem osobowości typu borderline
Co najmniej jedna nieudana próba farmaceutyczna w bieżącym odcinku
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) lub stymulacja pozorowana
30 sesji iTBS w ciągu 2 tygodni (3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu)
Zdrowe kontrole
Brak zaburzeń psychicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji po fazie leczenia
Ramy czasowe: Do 5 dni roboczych po ostatniej sesji leczenia iTBS
Mierzone za pomocą skali ocen Montgomery Asberg (MARDS). Remisja zdefiniowana jako wynik MADRS (zakres: 0 do 60) mniejszy lub równy 10. Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku MADRS o co najmniej 50 procent w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 5 dni roboczych po ostatniej sesji leczenia iTBS
Zmiana nasilenia BPD po fazie leczenia
Ramy czasowe: Do 5 dni roboczych po ostatniej sesji leczenia iTBS
Mierzone za pomocą skali oceny Zanariniego dla BPD (Zan-BPD, zakres 0-36). Remisję definiuje się jako wynik 9 lub mniej. Odpowiedź zdefiniowana jako spadek wyniku Zan-BPD w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 20 procent zakresu punktacji, tj. spadek o 8 punktów lub więcej.
Do 5 dni roboczych po ostatniej sesji leczenia iTBS
Zmiany odpowiedzi neuronalnych w zadaniu interocepcji przed pierwszą i po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową
Mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas wykonywania zadania interocepcji
Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową
Zmiany odpowiedzi neuronalnych w zadaniu kontroli poznawczej przed pierwszą i po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową
Mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas wykonywania zadania kontroli poznawczej
Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową
Zmiany odpowiedzi behawioralnych w zadaniu interocepcji przed pierwszą i po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową
Mierzona jako wydajność w zadaniu interocepcji podczas fMRI
Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową
Zmiany odpowiedzi behawioralnych w zadaniu kontroli poznawczej przed pierwszą i po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową
Mierzone jako wydajność w zadaniu kontroli poznawczej podczas fMRI
Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową
Zmiany w fazie snu w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 2 dni pomiaru linii bazowej przed pierwszą sesją iTBS, codziennie w trakcie leczenia przez 10 dni
ocena stopnia zaawansowania snu na podstawie elektroencefalografii (EEG) mierzona za pomocą opaski na głowę z akcelerometrem i pulsoksymetrem
2 dni pomiaru linii bazowej przed pierwszą sesją iTBS, codziennie w trakcie leczenia przez 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w miarach łączności mózgu
Ramy czasowe: Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową
Łączność strukturalna i funkcjonalna mierzona za pomocą MRI, w tym pomiarów wykresów
Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową
Zmiany czujności w przebiegu leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy bezpośrednio przed pierwszą sesją iTBS, codziennie w trakcie kuracji przez 10 dni
Czujność mierzona za pomocą Psychomotor Vigilance Task (PVT)
Punkt wyjściowy bezpośrednio przed pierwszą sesją iTBS, codziennie w trakcie kuracji przez 10 dni
Zmiany nasilenia objawów w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy bezpośrednio przed pierwszą sesją iTBS, po 1 tygodniu leczenia, po 2 tygodniach leczenia i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po leczeniu
Mierzone przez MADRS
Stan wyjściowy bezpośrednio przed pierwszą sesją iTBS, po 1 tygodniu leczenia, po 2 tygodniach leczenia i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po leczeniu
Zmiany w zgłaszanym przez siebie nasileniu objawów w trakcie leczenia i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa bezpośrednio przed pierwszą sesją iTBS, codziennie w trakcie leczenia przez 10 dni, 6 tygodni po ostatniej sesji iTBS podczas wizyty kontrolnej
mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
Wartość wyjściowa bezpośrednio przed pierwszą sesją iTBS, codziennie w trakcie leczenia przez 10 dni, 6 tygodni po ostatniej sesji iTBS podczas wizyty kontrolnej
Zmiany w odpowiedzi przebudzenia kortyzolu (CAR) ze stężeń śliny
Ramy czasowe: Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową
3 pomiary po przebudzeniu (0,20 i 40 minut)
Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową
Zmiany parametrów krwi
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji zabiegowej
Cytokiny pro- i przeciwzapalne oraz czynniki wzrostu
Przed pierwszą i po ostatniej sesji zabiegowej
Związek między zmianami wywołanymi sesją Forecaster a wynikiem leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po sesji prognostycznej iTBS
Zmiany biomarkerów przed i po sesji prognostycznej iTBS
Bezpośrednio przed i po sesji prognostycznej iTBS
Zmiany w zgłaszanym przez samych siebie nasileniu objawów BPD w trakcie leczenia i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa bezpośrednio przed pierwszą sesją iTBS, codziennie w trakcie leczenia przez 10 dni, 6 tygodni po ostatniej sesji iTBS podczas wizyty kontrolnej
Mierzone za pomocą Listy Objawów Granicznych (BSL-23) (zakres 0-4)
Wartość wyjściowa bezpośrednio przed pierwszą sesją iTBS, codziennie w trakcie leczenia przez 10 dni, 6 tygodni po ostatniej sesji iTBS podczas wizyty kontrolnej
Zmiany w nasileniu objawów BPD w trakcie leczenia i w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy bezpośrednio przed pierwszą sesją iTBS, po 1 tygodniu leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Mierzone przez Zan-BPD
Stan wyjściowy bezpośrednio przed pierwszą sesją iTBS, po 1 tygodniu leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Zmiany apetytu na jedzenie
Ramy czasowe: Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową
Mierzone behawioralnym zadaniem dotyczącym pragnienia jedzenia
Do 5 dni roboczych przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oldenburg

Współpracownicy

Marc Onken, M.Sc.
Christina Mueller, M.Sc.

Śledczy

  • Główny śledczy: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Główny śledczy: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Dyrektor Studium: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Dyrektor Studium: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DREAMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) lub stymulacja pozorowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj