Masennuksen vähentäminen nopeutetulla personoidulla neuromodulaatiolla ja sen vaikutukset uneen (DREAMS)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Edistykselliset toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) protokollat ja ajoittainen theta-purske-stimulaatio (iTBS) ovat lyhentäneet merkittävästi yhden hoitokerran kestoa ja mahdollistaneet näin nopeutetun hoitosuunnitelman, jossa on useita istuntoja päivässä, mikä saattaa lyhentää hoidon kokonaiskestoa.
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus tutkii nopeutetun iTBS-hoidon vaikutuksia yhteystietoihin perustuvalla neuronavigaatiolla oireiden vakavuuteen, uneen, interoseptioon ja kognitiiviseen hallintaan potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja joilla on tai ei ole rinnakkaista persoonallisuushäiriötä magneettikuvauksen (MRI) avulla. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto hoitokestävän masennuksen hoitoon. Kehitys rTMS-protokollien ja jaksoittaisen theta-purske-stimulaation (iTBS) kanssa on lyhentänyt merkittävästi yhden hoitokerran kestoa ja mahdollistanut näin nopeutetun hoitosuunnitelman, jossa on useita hoitokertoja päivässä, mikä saattaa lyhentää hoidon kokonaiskestoa. Masennushäiriölle (MDD) on tunnusomaista häiriöt eri aloilla, mukaan lukien uni, impulssihallinta ja interoseptio. Borderline-persoonallisuushäiriölle (BPD) on tyypillistä hylkäämisen pelko, mielialan vaihtelut ja epävakaa käsitys itsestä, ja sitä esiintyy usein samanaikaisen MDD:n yhteydessä. Tämä komorbiditeetti estää usein BPD:n hoidon.
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 60 potilasta, joilla on hoitoresistentti MDD (30 verumia ryhmä, 30 valeryhmä) ja 60 potilasta, joilla on hoitoresistentti MDD ja samanaikainen BPD (30 verumia ryhmä, 30 valeryhmä), saavat kaksi viikkoa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren liitettävyystietoinen iTBS (DLPFC; 3 istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa). Ennen hoitovaihetta ja sen jälkeen suoritetaan (toiminnallinen) magneettikuvaus (fMRI). iTBS:n vaikutuksia testataan neljällä alueella: (1) oireiden vakavuus (MDD- ja BPD-oireet), (2) unen laatu (unikyselyt ja erilaiset uniparametrit, joita seurataan elektroenkefalografian (EEG) päänauhalla), (3) neurokognitiiviset vaikutukset. (valppaus ja vasteen esto mitattuna käyttäytymis- ja fMRI-tehtävillä) ja (4) interoseptio (interoseptiivinen huomio mitattuna käyttäytymis- ja fMRI-tehtävillä). Lisäksi ennen kahden viikon hoidon aloittamista suoritetaan yksi iTBS-istunto ("ennusteistunto"), jossa tutkitaan varhaisten oireiden/mielialan vasteiden ja hormonaalisten muutosten pätevyyttä hoidon tuloksen ennustamiseksi. Hoitovaikutukset analysoidaan potilasryhmien sisällä ja niiden välillä (MDD ja MDD + BPD). Lisäksi aluekohtaisia hoitovaikutuksia analysoidaan DLPFC:n erillisten iTBS-kohteiden funktiona. Patologisten harhojen arvioimiseksi tutkijat vertaavat potilaiden tietoja 30 terveen osallistujan kontrolliryhmään, jotka myös testataan kahdesti ( ilman iTBS:ää).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Zwischenahn, Saksa, 26160
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat Oldenburgin yliopiston psykiatrian laitoksella.
Potilaiden MDD- ja BPD-diagnoosi varmistetaan DSM-V:n strukturoidun kliinisen haastattelun avulla.
Terveet kontrollit yhdistetään potilasnäytteeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja voi antaa suostumuksensa.
- MDD:n diagnoosi DSM-V-kriteerien mukaan.
- Nykyisen jakson aikana hoitoresistentti MDD (vähintään yksi epäonnistunut farmakologinen tutkimus, jonka annos ja kesto on riittävä)
- MDD-ryhmälle, jolla on samanaikainen rajapersoonallisuushäiriö (BPD): BPD:n diagnoosi Diagnotic Statistical Manual V (DSM-V) -kriteerien mukaisesti.
- Terveille kontrolleille: ei psykiatrista tai neurologista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- MDD-ryhmälle ilman BPD:tä: BPD-diagnoosi
- Osallistuja ei täytä turvallisuusohjeiden mukaisia iTBS-hoidon vaatimuksia.
- Osallistuja ei täytä turvallisuusohjeiden mukaisia MRI-mittausten vaatimuksia.
- Raskaus tai imetys.
- Akuutti itsemurha.
- Neurologiset sairaudet (esim. dementia, Parkinsonin tauti, chorea huntington, multippeliskleroosi).
- lisääntynyt nykyinen epileptisten kohtausten riski.
- samanaikainen diagnoosi skitsofreniasta tai psykoottisista oireista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja päihdehäiriöstä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen liittyvät tilat.
- Aivovamma tai aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakava masennusjakso
Ainakin yksi epäonnistunut lääketutkimus nykyisessä jaksossa
|
30 iTBS-istuntoa 2 viikon aikana (3 istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa)
|
|
Vakava masennusjakso, johon liittyy rinnakkaispersoonallisuushäiriö
Ainakin yksi epäonnistunut lääketutkimus nykyisessä jaksossa
|
30 iTBS-istuntoa 2 viikon aikana (3 istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa)
|
|
Terveelliset kontrollit
Ei psykiatrisia häiriöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen vaikeudessa hoitovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 arkipäivää viimeisen iTBS-hoitokerran jälkeen
|
Mitattu Montgomery Asbergin luokitusasteikolla (MARDS).
Remissio määritellään MADRS-pisteinä (alue: 0-60), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10. Vaste määritellään vähintään 50 prosentin laskuna MADRS-pisteiden lähtötasosta.
|
Jopa 5 arkipäivää viimeisen iTBS-hoitokerran jälkeen
|
|
BPD:n vaikeusmuutos hoitovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 arkipäivää viimeisen iTBS-hoitokerran jälkeen
|
Mitattu Zanarinin BPD-luokitusasteikolla (Zan-BPD, alue 0-36).
Remissio määritellään arvosanaksi 9 tai vähemmän.
Vaste määritellään Zan-BPD-pisteiden laskuna lähtötasosta vähintään 20 prosentilla pisteytysalueesta, eli 8 pisteen tai enemmän laskuna.
|
Jopa 5 arkipäivää viimeisen iTBS-hoitokerran jälkeen
|
|
Muutokset hermovasteissa interoseptiotehtävässä ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Mitattu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) interoseptiotehtävän aikana
|
Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutokset hermovasteissa kognitiivisessa kontrollitehtävässä ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Mitattu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) suoritettaessa kognitiivista ohjaustehtävää
|
Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutokset käyttäytymisvasteissa interoseptitehtävässä ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Mitattu suorituskyvynä interoception-tehtävässä fMRI:n aikana
|
Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutokset käyttäytymisvasteissa kognitiivisessa kontrollitehtävässä ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Mitattu suorituskyvynä kognitiivisessa kontrollitehtävässä fMRI:n aikana
|
Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutokset unen vaiheissa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 2 päivän perusmittaus ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa, päivittäin hoitojakson aikana 10 päivän ajan
|
elektroenkefalografiaan (EEG) perustuva univaiheistus mitattuna pääpantalaitteella, jossa on kiihtyvyysanturi ja pulssioksimetri
|
2 päivän perusmittaus ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa, päivittäin hoitojakson aikana 10 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen yhteysmittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
MRI:llä mitattu rakenteellinen ja toiminnallinen liitettävyys, mukaan lukien graafiset mittaukset
|
Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutoksia valppauteen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa, päivittäin hoitojakson aikana 10 päivän ajan
|
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT) mitattuna valppaana
|
Lähtötilanne välittömästi ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa, päivittäin hoitojakson aikana 10 päivän ajan
|
|
Muutokset oireiden vaikeudessa hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa, 1 viikon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeen ja seurannassa 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
MADRS:n mittaama
|
Lähtötilanne välittömästi ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa, 1 viikon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeen ja seurannassa 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa oireiden vaikeusasteessa hoitojakson aikana ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa, päivittäin hoitojakson aikana 10 päivän ajan, 6 viikkoa viimeisen iTBS-istunnon jälkeen seurannassa
|
mitattu Beck Depression Inventory (BDI-II) mukaan
|
Lähtötilanne välittömästi ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa, päivittäin hoitojakson aikana 10 päivän ajan, 6 viikkoa viimeisen iTBS-istunnon jälkeen seurannassa
|
|
Muutokset kortisolin heräämisvasteessa (CAR) sylkipitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
3 mittausta heräämisen jälkeen (0,20 ja 40 minuuttia)
|
Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutokset veriarvoissa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit ja kasvutekijät
|
Ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Forecaster-istunnon aiheuttamien muutosten ja hoitotuloksen välinen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen ennustajan iTBS-istunnon
|
Muutokset biomarkkereissa ennen ennustajan iTBS-istuntoa ja sen jälkeen
|
Välittömästi ennen ja jälkeen ennustajan iTBS-istunnon
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa BPD-oireiden vaikeusasteessa hoitojakson aikana ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa, päivittäin hoitojakson aikana 10 päivän ajan, 6 viikkoa viimeisen iTBS-istunnon jälkeen seurannassa
|
Mitattu Borderline Symptom List -oireluettelolla (BSL-23) (alue 0-4)
|
Lähtötilanne välittömästi ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa, päivittäin hoitojakson aikana 10 päivän ajan, 6 viikkoa viimeisen iTBS-istunnon jälkeen seurannassa
|
|
Muutokset BPD-oireiden vaikeudessa hoitojakson aikana ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa, 1 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
Mitannut Zan-BPD
|
Lähtötilanne välittömästi ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa, 1 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset ruokahalussa
Aikaikkuna: Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Mitataan käyttäytymiseen perustuvalla ruoanhimotehtävällä
|
Jopa 5 arkipäivää ennen ensimmäistä ja viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Päätutkija: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Opintojohtaja: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Opintojohtaja: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Franzen PL, Buysse DJ. Sleep disturbances and depression: risk relationships for subsequent depression and therapeutic implications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(4):473-81. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.4/plfranzen.
- Rock PL, Roiser JP, Riedel WJ, Blackwell AD. Cognitive impairment in depression: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Jul;44(10):2029-40. doi: 10.1017/S0033291713002535. Epub 2013 Oct 29.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Tsuno N, Besset A, Ritchie K. Sleep and depression. J Clin Psychiatry. 2005 Oct;66(10):1254-69. doi: 10.4088/jcp.v66n1008.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DREAMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .