Réduction de la dépression par neuromodulation personnalisée accélérée et ses effets sur le sommeil (DREAMS)
28 novembre 2023 mis à jour par: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Les progrès des protocoles de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) avec stimulation thêta intermittente (iTBS) ont considérablement réduit la durée d'une seule séance et ont ainsi permis d'accélérer les plans de traitement avec plusieurs séances par jour, réduisant potentiellement la durée totale du traitement.
Cette étude randomisée et contrôlée par placebo étudie les effets d'un traitement iTBS accéléré avec une neuronavigation informée par la connectivité sur la gravité des symptômes, le sommeil, l'interoception et le contrôle cognitif chez des patients atteints de trouble dépressif majeur et avec ou sans trouble de la personnalité borderline comorbide à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM ).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une option de traitement sûre et efficace pour la dépression résistante au traitement. Les progrès des protocoles rTMS avec stimulation thêta intermittente (iTBS) ont considérablement réduit la durée d'une seule séance et ont ainsi permis d'accélérer les plans de traitement avec plusieurs séances par jour, réduisant potentiellement la durée totale du traitement. Le trouble dépressif majeur (TDM) est caractérisé par des déficiences dans divers domaines, notamment le sommeil, le contrôle des impulsions et l'intéroception. Le trouble de la personnalité limite (TPL) se caractérise par la peur de l'abandon, des sautes d'humeur et une perception instable de soi et survient souvent avec un TDM comorbide. Cette comorbidité entrave fréquemment le traitement du trouble borderline.
Dans cette étude randomisée et contrôlée par placebo, 60 patients atteints de TDM résistant au traitement (30 groupes verum, 30 groupes fictifs) et 60 patients atteints de TDM résistant au traitement et de trouble borderline comorbide (30 groupes verum, 30 groupes fictifs) recevront deux semaines de iTBS informé par la connectivité du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC ; 3 sessions par jour, 5 jours par semaine). Avant et après la phase de traitement, une imagerie par résonance magnétique (fonctionnelle) (fMRI) sera réalisée. Les effets de l'iTBS seront testés dans quatre domaines : (1) la sévérité des symptômes (symptômes TDM et BPD), (2) la qualité du sommeil (questionnaires sur le sommeil et divers paramètres du sommeil surveillés via un bandeau d'électroencéphalographie (EEG)), (3) les effets neurocognitifs (vigilance et inhibition de la réponse mesurées avec des tâches comportementales et IRMf) et (4) intéroception (attention intéroceptive mesurée avec des tâches comportementales et IRMf). De plus, avant le début du traitement de deux semaines, une seule session iTBS ("session de prévision") sera menée pour explorer la validité des réponses précoces des symptômes/humeur et des changements hormonaux pour la prédiction du résultat du traitement. Les effets du traitement seront analysés au sein et entre les groupes de patients (MDD et MDD + BPD). De plus, les effets du traitement spécifiques au domaine seront analysés en fonction de cibles iTBS distinctes au sein du DLPFC. Pour évaluer les biais pathologiques, les chercheurs compareront les données des patients avec un groupe témoin de 30 participants en bonne santé qui seront également testés deux fois ( sans iTBS).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: René Hurlemann, Prof.
- Numéro de téléphone: 1501 +49 (0)441 9615
- E-mail: rene.hurlemann@uni-oldenburg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dirk Scheele, Dr.
- Numéro de téléphone: 1508 +49 (0)441 9615
- E-mail: dirk.scheele@uni-oldenburg.de
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Zwischenahn, Allemagne, 26160
- Recrutement
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg
-
Contact:
- Dirk Scheele, PhD
- Numéro de téléphone: 1508 +49 441 9615
- E-mail: Dirk.Scheele@uol.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du Département de psychiatrie de l'Université d'Oldenburg.
Le diagnostic de TDM et de TPL des patients sera vérifié via l'entretien clinique structuré pour le DSM-V.
Les témoins sains seront appariés à l'échantillon du patient.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est en mesure de donner son consentement.
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon les critères du DSM-V.
- Au cours de l'épisode en cours, TDM résistant au traitement (au moins un essai pharmacologique ayant échoué à une dose et une durée adéquates)
- Pour le groupe TDM avec trouble de la personnalité borderline (TPL) comorbide : diagnostic de TPL selon les critères du Diagnotic Statistical Manual V (DSM-V).
- Pour les témoins sains : aucune maladie psychiatrique ou neurologique.
Critère d'exclusion:
- Pour le groupe MDD sans BPD : diagnostic BPD
- Le participant ne remplit pas les conditions requises pour le traitement iTBS conformément aux directives de sécurité.
- Le participant ne remplit pas les conditions requises pour les mesures IRM conformément aux directives de sécurité.
- Grossesse ou allaitement.
- Suicidalité aiguë.
- Maladie neurologique (par ex. démence, maladie de Parkinson, chorée de Huntington, sclérose en plaques).
- augmentation du risque actuel de crise d'épilepsie.
- diagnostic comorbide de schizophrénie ou de symptômes psychotiques, de trouble bipolaire et de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois.
- Conditions liées à l'augmentation de la pression intracrânienne.
- Lésion cérébrale ou accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Épisode dépressif majeur
Au moins un essai pharmacologique a échoué dans l'épisode actuel
|
30 séances d'iTBS sur 2 semaines (3 séances par jour, 5 jours par semaine)
|
|
Épisode dépressif majeur avec trouble de la personnalité borderline comorbide
Au moins un essai pharmacologique a échoué dans l'épisode actuel
|
30 séances d'iTBS sur 2 semaines (3 séances par jour, 5 jours par semaine)
|
|
Contrôles sains
Pas de troubles psychiatriques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la sévérité de la dépression après la phase de traitement
Délai: Jusqu'à 5 jours ouvrables après la dernière séance de traitement iTBS
|
Mesuré avec l'échelle d'évaluation de Montgomery Asberg (MARDS).
Rémission définie comme un score MADRS (intervalle : 0 à 60) inférieur ou égal à 10. Réponse définie comme une réduction d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score MADRS.
|
Jusqu'à 5 jours ouvrables après la dernière séance de traitement iTBS
|
|
Modification de la sévérité du trouble borderline après la phase de traitement
Délai: Jusqu'à 5 jours ouvrables après la dernière séance de traitement iTBS
|
Mesuré par l'échelle d'évaluation Zanarini pour BPD (Zan-BPD, gamme 0-36).
La rémission est définie comme un score de 9 ou moins.
Réponse définie comme une diminution par rapport au départ du score Zan-BPD d'au moins 20 % de la plage de notation, c'est-à-dire une réduction de 8 points ou plus.
|
Jusqu'à 5 jours ouvrables après la dernière séance de traitement iTBS
|
|
Modifications des réponses neuronales dans une tâche d'intéroception avant la première et après la dernière séance de traitement
Délai: Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
Mesuré avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) lors de l'exécution d'une tâche d'interoception
|
Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
|
Modifications des réponses neuronales dans une tâche de contrôle cognitif avant la première et après la dernière séance de traitement
Délai: Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
Mesuré avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) lors de l'exécution d'une tâche de contrôle cognitif
|
Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
|
Changements dans les réponses comportementales dans une tâche d'intéroception avant la première et après la dernière séance de traitement
Délai: Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
Mesuré en tant que performance dans une tâche d'interoception pendant l'IRMf
|
Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
|
Changements dans les réponses comportementales dans une tâche de contrôle cognitif avant la première et après la dernière séance de traitement
Délai: Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
Mesuré en tant que performance dans une tâche de contrôle cognitif pendant l'IRMf
|
Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
|
Changements dans la mise en scène du sommeil au cours du traitement
Délai: 2 jours de mesure de base avant la première session iTBS, quotidiennement pendant le traitement pendant 10 jours
|
stadification du sommeil basée sur l'électroencéphalographie (EEG) mesurée avec un dispositif de bandeau avec accéléromètre et oxymètre de pouls
|
2 jours de mesure de base avant la première session iTBS, quotidiennement pendant le traitement pendant 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les mesures de connectivité cérébrale
Délai: Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
Connectivité structurelle et fonctionnelle mesurée par IRM, y compris les mesures graphiques
|
Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
|
Modifications de la vigilance au cours du traitement
Délai: Ligne de base immédiatement avant la première séance iTBS, quotidiennement pendant le traitement pendant 10 jours
|
Vigilance mesurée par la tâche de vigilance psychomotrice (PVT)
|
Ligne de base immédiatement avant la première séance iTBS, quotidiennement pendant le traitement pendant 10 jours
|
|
Changements dans la sévérité des symptômes au cours du traitement
Délai: Ligne de base juste avant la première séance iTBS, après 1 semaine de traitement, après 2 semaines de traitement et lors du suivi 6 semaines après le traitement
|
Mesuré par le MADRS
|
Ligne de base juste avant la première séance iTBS, après 1 semaine de traitement, après 2 semaines de traitement et lors du suivi 6 semaines après le traitement
|
|
Changements dans la gravité des symptômes autodéclarés au cours du traitement et lors du suivi
Délai: Ligne de base immédiatement avant la première session iTBS, quotidiennement pendant le traitement pendant 10 jours, 6 semaines après la dernière session iTBS lors du suivi
|
mesuré par le Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Ligne de base immédiatement avant la première session iTBS, quotidiennement pendant le traitement pendant 10 jours, 6 semaines après la dernière session iTBS lors du suivi
|
|
Changements dans la réponse d'éveil du cortisol (CAR) à partir des concentrations de salive
Délai: Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
3 mesures après le réveil (0,20 et 40 minutes)
|
Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
|
Modifications des paramètres sanguins
Délai: Avant la première et après la dernière séance de traitement
|
Cytokines pro- et anti-inflammatoires et facteurs de croissance
|
Avant la première et après la dernière séance de traitement
|
|
Association entre les changements induits par la session Forecaster et le résultat du traitement
Délai: Immédiatement avant et après la session iTBS du prévisionniste
|
Modifications des biomarqueurs avant et après la session iTBS du prévisionniste
|
Immédiatement avant et après la session iTBS du prévisionniste
|
|
Changements dans la sévérité des symptômes du trouble borderline autodéclaré au cours du traitement et lors du suivi
Délai: Ligne de base immédiatement avant la première session iTBS, quotidiennement pendant le traitement pendant 10 jours, 6 semaines après la dernière session iTBS lors du suivi
|
Mesuré par la Borderline Symptom List (BSL-23) (gamme 0-4)
|
Ligne de base immédiatement avant la première session iTBS, quotidiennement pendant le traitement pendant 10 jours, 6 semaines après la dernière session iTBS lors du suivi
|
|
Changements dans la sévérité des symptômes du trouble borderline au cours du traitement et lors du suivi
Délai: Ligne de base immédiatement avant la première séance iTBS, après 1 semaine de traitement et après 2 semaines de traitement
|
Mesuré par Zan-BPD
|
Ligne de base immédiatement avant la première séance iTBS, après 1 semaine de traitement et après 2 semaines de traitement
|
|
Changements dans les envies de nourriture
Délai: Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
Mesuré par une tâche comportementale d'envie de manger
|
Jusqu'à 5 jours ouvrables avant la première et après la dernière séance de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Chercheur principal: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Directeur d'études: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Directeur d'études: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Franzen PL, Buysse DJ. Sleep disturbances and depression: risk relationships for subsequent depression and therapeutic implications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(4):473-81. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.4/plfranzen.
- Rock PL, Roiser JP, Riedel WJ, Blackwell AD. Cognitive impairment in depression: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Jul;44(10):2029-40. doi: 10.1017/S0033291713002535. Epub 2013 Oct 29.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Tsuno N, Besset A, Ritchie K. Sleep and depression. J Clin Psychiatry. 2005 Oct;66(10):1254-69. doi: 10.4088/jcp.v66n1008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DREAMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .