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Depressionsreduktion durch beschleunigte personalisierte NeuroModulation und ihre Auswirkungen auf den Schlaf (DREAMS)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Fortschritte bei Protokollen zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) haben die Dauer einer einzelnen Sitzung erheblich verkürzt und dadurch beschleunigte Behandlungspläne mit mehreren Sitzungen pro Tag ermöglicht, was möglicherweise die Gesamtbehandlungsdauer verkürzt. Diese randomisierte, placebokontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen einer beschleunigten iTBS-Behandlung mit konnektivitätsbasierter Neuronavigation auf die Symptomschwere, den Schlaf, die Interozeption und die kognitive Kontrolle bei Patienten mit Major Depression und mit oder ohne komorbider Borderline-Persönlichkeitsstörung mittels Magnetresonanztomographie (MRT). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine sichere und wirksame Behandlungsoption für behandlungsresistente Depressionen. Fortschritte bei rTMS-Protokollen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) haben die Dauer einer einzelnen Sitzung erheblich verkürzt und dadurch beschleunigte Behandlungspläne mit mehreren Sitzungen pro Tag ermöglicht, was möglicherweise die Gesamtbehandlungsdauer verkürzt. Major Depression (MDD) ist durch Beeinträchtigungen in verschiedenen Bereichen gekennzeichnet, darunter Schlaf, Impulskontrolle und Interozeption. Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist gekennzeichnet durch Verlassenheitsängste, Stimmungsschwankungen und eine instabile Selbstwahrnehmung und tritt häufig zusammen mit einer komorbiden MDD auf. Diese Komorbidität erschwert häufig die Behandlung der BPS.

In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie erhalten 60 Patienten mit behandlungsresistenter MDD (30 Verum-Gruppe, 30 Schein-Gruppe) und 60 Patienten mit behandlungsresistenter MDD und komorbider BPD (30 Verum-Gruppe, 30 Schein-Gruppe) zwei Wochen lang Connectivity-informed iTBS des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC; 3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche). Vor und nach der Behandlungsphase wird eine (funktionelle) Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt. Die Wirkungen von iTBS werden in vier Bereichen getestet: (1) Symptomschwere (MDD- und BPD-Symptome), (2) Schlafqualität (Schlaffragebögen und verschiedene Schlafparameter, die über ein Elektroenzephalographie (EEG)-Stirnband überwacht werden), (3) neurokognitive Wirkungen (Wachsamkeit und Reaktionshemmung, gemessen mit Verhaltens- und fMRI-Aufgaben) und (4) Interozeption (interozeptive Aufmerksamkeit, gemessen mit Verhaltens- und fMRI-Aufgaben). Darüber hinaus wird vor Beginn der zweiwöchigen Behandlung eine einzelne iTBS-Sitzung ("Forecaster-Sitzung") durchgeführt, um die Gültigkeit früher Symptom-/Stimmungsreaktionen und hormoneller Veränderungen für die Vorhersage des Behandlungsergebnisses zu untersuchen. Die Behandlungseffekte werden innerhalb und zwischen Patientengruppen (MDD und MDD + BPD) analysiert. Darüber hinaus werden domänenspezifische Behandlungseffekte als Funktion unterschiedlicher iTBS-Ziele innerhalb des DLPFC analysiert. Um pathologische Verzerrungen zu bewerten, werden die Forscher die Daten der Patienten mit einer Kontrollgruppe von 30 gesunden Teilnehmern vergleichen, die ebenfalls zweimal getestet werden ( ohne iTBS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Zwischenahn, Deutschland, 26160
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Klinik für Psychiatrie der Universität Oldenburg. Die MDD- und BPD-Diagnose der Patienten wird über das strukturierte klinische Interview für DSM-V verifiziert. Gesunde Kontrollen werden mit der Patientenprobe abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann seine Einwilligung erteilen.
  • Diagnose einer Major Depression (MDD) nach DSM-V-Kriterien.
  • Während der aktuellen Episode behandlungsresistente MDD (mindestens eine fehlgeschlagene pharmakologische Studie mit angemessener Dosis und Dauer)
  • Für die MDD-Gruppe mit komorbider Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD): Diagnose von BPD gemäß den Kriterien des Diagnotic Statistical Manual V (DSM-V).
  • Für gesunde Kontrollen: keine psychiatrische oder neurologische Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Für die MDD-Gruppe ohne BPD: BPD-Diagnose
  • Der Teilnehmer erfüllt nicht die Anforderungen für eine iTBS-Behandlung gemäß den Sicherheitsrichtlinien.
  • Der Teilnehmer erfüllt nicht die Anforderungen für MRT-Messungen gemäß Sicherheitsrichtlinien.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Akute Suizidalität.
  • Neurologische Erkrankung (z. Demenz, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose).
  • erhöhtes aktuelles Risiko für epileptische Anfälle.
  • komorbide Diagnose von Schizophrenie oder psychotischen Symptomen, bipolarer Störung und Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Zustände im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck.
  • Hirnverletzung oder Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Episode einer Major Depression
Mindestens eine fehlgeschlagene Pharmakostudie in der aktuellen Episode
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) oder Scheinstimulation
30 Sitzungen iTBS über 2 Wochen (3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche)
Schwere depressive Episode mit komorbider Borderline-Persönlichkeitsstörung
Mindestens eine fehlgeschlagene Pharmakostudie in der aktuellen Episode
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) oder Scheinstimulation
30 Sitzungen iTBS über 2 Wochen (3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche)
Gesunde Kontrollen
Keine psychiatrischen Störungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Depression nach der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 5 Werktage nach der letzten iTBS-Behandlungssitzung
Gemessen mit der Montgomery Asberg Rating Scale (MARDS). Remission definiert als MADRS-Score (Bereich: 0 bis 60) von kleiner oder gleich 10. Ansprechen definiert als Reduktion des MADRS-Scores um mindestens 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 5 Werktage nach der letzten iTBS-Behandlungssitzung
Änderung des BPD-Schweregrads nach der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 5 Werktage nach der letzten iTBS-Behandlungssitzung
Gemessen anhand der Zanarini-Bewertungsskala für BPD (Zan-BPD, Bereich 0-36). Remission wird als Punktzahl von 9 oder weniger definiert. Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Zan-BPD-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 Prozent des Scoring-Bereichs, d. h. eine Verringerung um 8 Punkte oder mehr.
Bis zu 5 Werktage nach der letzten iTBS-Behandlungssitzung
Veränderungen der neuronalen Reaktionen bei einer Interozeptionsaufgabe vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer Interozeptionsaufgabe
Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderungen der neuronalen Reaktionen in einer kognitiven Kontrollaufgabe vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer kognitiven Kontrollaufgabe
Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Verhaltensänderungen in einer Interozeptionsaufgabe vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Gemessen als Leistung bei einer Interozeptionsaufgabe während der fMRT
Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Verhaltensänderungen in einer kognitiven Kontrollaufgabe vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Gemessen als Leistung in einer kognitiven Kontrollaufgabe während der fMRT
Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen in der Schlafstadieneinteilung während des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: 2 Tage Baseline-Messung vor der ersten iTBS-Sitzung, täglich während des Behandlungsverlaufs für 10 Tage
Elektroenzephalographie (EEG)-basiertes Schlaf-Staging, gemessen mit einem Stirnbandgerät mit Beschleunigungsmesser und Pulsoximeter
2 Tage Baseline-Messung vor der ersten iTBS-Sitzung, täglich während des Behandlungsverlaufs für 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Gehirnkonnektivitätsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Strukturelle und funktionelle Konnektivität, gemessen mit MRT, einschließlich Diagrammmessungen
Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen in der Wachsamkeit während des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: Baseline unmittelbar vor der ersten iTBS-Sitzung, täglich während des Behandlungsverlaufs für 10 Tage
Vigilanz gemessen durch Psychomotorische Vigilanzaufgabe (PVT)
Baseline unmittelbar vor der ersten iTBS-Sitzung, täglich während des Behandlungsverlaufs für 10 Tage
Änderungen der Symptomschwere im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Baseline unmittelbar vor der ersten iTBS-Sitzung, nach 1 Woche Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Behandlung
Gemessen von der MADRS
Baseline unmittelbar vor der ersten iTBS-Sitzung, nach 1 Woche Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Behandlung
Änderungen der selbstberichteten Symptomschwere im Verlauf der Behandlung und bei der Nachsorge
Zeitfenster: Baseline unmittelbar vor der ersten iTBS-Sitzung, täglich während des Behandlungsverlaufs für 10 Tage, 6 Wochen nach der letzten iTBS-Sitzung bei der Nachuntersuchung
gemessen mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI-II)
Baseline unmittelbar vor der ersten iTBS-Sitzung, täglich während des Behandlungsverlaufs für 10 Tage, 6 Wochen nach der letzten iTBS-Sitzung bei der Nachuntersuchung
Änderungen der Cortisol-Erwachungsreaktion (CAR) von Speichelkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
3 Messungen nach dem Aufwachen (0,20 und 40 Minuten)
Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderungen der Blutparameter
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Pro- und entzündungshemmende Zytokine und Wachstumsfaktoren
Vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Assoziation zwischen Änderungen, die durch die Forecaster-Sitzung induziert wurden, und dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Prognostiker-iTBS-Sitzung
Veränderungen der Biomarker vor und nach der Prognostiker-iTBS-Sitzung
Unmittelbar vor und nach der Prognostiker-iTBS-Sitzung
Änderungen der selbstberichteten BPD-Symptomschwere im Behandlungsverlauf und bei der Nachsorge
Zeitfenster: Baseline unmittelbar vor der ersten iTBS-Sitzung, täglich während des Behandlungsverlaufs für 10 Tage, 6 Wochen nach der letzten iTBS-Sitzung bei der Nachsorge
Gemessen anhand der Borderline-Symptomliste (BSL-23) (Bereich 0-4)
Baseline unmittelbar vor der ersten iTBS-Sitzung, täglich während des Behandlungsverlaufs für 10 Tage, 6 Wochen nach der letzten iTBS-Sitzung bei der Nachsorge
Änderungen der Schwere der BPD-Symptome im Verlauf der Behandlung und bei der Nachsorge
Zeitfenster: Baseline unmittelbar vor der ersten iTBS-Sitzung, nach 1 Woche Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Gemessen mit Zan-BPD
Baseline unmittelbar vor der ersten iTBS-Sitzung, nach 1 Woche Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Veränderungen im Verlangen nach Nahrung
Zeitfenster: Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung
Gemessen durch eine Verhaltensaufgabe zum Verlangen nach Nahrung
Bis zu 5 Werktage vor der ersten und nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oldenburg

Mitarbeiter

Marc Onken, M.Sc.
Christina Mueller, M.Sc.

Ermittler

  • Hauptermittler: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Hauptermittler: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Studienleiter: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Studienleiter: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DREAMS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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