Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression-reduktion ved accelereret personlig neuromodulering og dens virkninger på søvn (DREAMS)

5. december 2024 opdateret af: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Fremskridt inden for repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) protokoller med intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) har reduceret varigheden af ​​en enkelt session betydeligt og derved muliggjort accelererede behandlingsplaner med flere sessioner om dagen, hvilket potentielt har reduceret den samlede behandlingsvarighed. Dette randomiserede, placebokontrollerede studie undersøger virkningerne af accelereret iTBS-behandling med forbindelses-informeret neuronavigation på symptomsværhedsgrad, søvn, interoception og kognitiv kontrol hos patienter med svær depressiv lidelse og med eller uden komorbid borderline personlighedsforstyrrelse ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker og effektiv behandlingsmulighed for behandlingsresistent depression. Fremskridt i rTMS-protokoller med intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) har reduceret varigheden af ​​en enkelt session betydeligt og derved muliggjort accelererede behandlingsplaner med flere sessioner om dagen, hvilket potentielt har reduceret den samlede behandlingsvarighed. Major depressiv lidelse (MDD) er karakteriseret ved svækkelse på forskellige områder, herunder søvn, impulskontrol og interoception. Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er karakteriseret ved frygt for at blive forladt, humørsvingninger og en ustabil selvopfattelse og forekommer ofte med komorbid MDD. Denne komorbiditet hæmmer ofte behandling af BPD.

I denne randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse vil 60 patienter med behandlingsresistent MDD (30 verum-gruppe, 30 sham-gruppe) og 60 patienter med behandlingsresistent MDD og komorbid BPD (30 verum-gruppe, 30 sham-gruppe) modtage to ugers forbindelses-informeret iTBS i venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC; 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen). Før og efter behandlingsfasen vil der blive udført (funktionel) magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Virkningerne af iTBS vil blive testet i fire domæner: (1) symptomsværhedsgrad (MDD- og BPD-symptomer), (2) søvnkvalitet (søvnspørgeskemaer og forskellige søvnparametre overvåget via et elektroencefalografi (EEG) pandebånd), (3) neurokognitive effekter (bevågenhed og responshæmning målt med adfærds- og fMRI-opgaver), og (4) interoception (interoceptiv opmærksomhed målt med adfærds- og fMRI-opgaver). Ydermere, før starten af ​​den to-ugers behandling, vil en enkelt iTBS-session ("forecaster-session") blive udført for at udforske validiteten af ​​tidlige symptom-/humørresponser og hormonelle ændringer for forudsigelsen af ​​behandlingsresultatet. Behandlingseffekter vil blive analyseret inden for og på tværs af patientgrupper (MDD og MDD + BPD). Derudover vil domænespecifikke behandlingseffekter blive analyseret som en funktion af distinkte iTBS-mål inden for DLPFC. For at evaluere patologiske skævheder vil efterforskerne sammenligne patienternes data med en kontrolgruppe på 30 raske deltagere, som også vil blive testet to gange ( uden iTBS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Zwischenahn, Tyskland, 26160
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ved Institut for Psykiatri, Universitetet i Oldenburg. Patienternes diagnose af MDD og BPD vil blive verificeret via det strukturerede kliniske interview til DSM-V. Sunde kontroller vil blive matchet med patientprøven.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager er i stand til at give samtykke.
  • Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-V kriterier.
  • Under den aktuelle episode, behandlingsresistent MDD (mindst et mislykket farmakologisk forsøg med tilstrækkelig dosis og varighed)
  • For MDD-gruppen med komorbid borderline personlighedsforstyrrelse (BPD): diagnose af BPD i henhold til kriterierne i Diagnostic Statistical Manual V (DSM-V).
  • For sunde kontroller: ingen psykiatrisk eller neurologisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • For MDD-gruppen uden BPD: BPD-diagnose
  • Deltageren opfylder ikke krav til iTBS-behandling iht. sikkerhedsretningslinjer.
  • Deltageren opfylder ikke krav til MR-målinger iht. sikkerhedsretningslinjer.
  • Graviditet eller amning.
  • Akut suicidalitet.
  • Neurologisk sygdom (f. demens, Parkinsons sygdom, chorea huntington, multipel sklerose).
  • øget aktuel risiko for epileptiske anfald.
  • komorbid diagnose af skizofreni eller psykotiske symptomer, bipolar lidelse og stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstande relateret til øget intrakranielt tryk.
  • Hjerneskade eller slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Major Depressive Episode
Mindst ét ​​mislykket farmakoforsøg i den aktuelle episode
Enhed: intermitterende theta burst stimulation (iTBS) eller sham stimulation
30 sessioner af iTBS over 2 uger (3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen)
Major Depressive Episode med komorbid Borderline personlighedsforstyrrelse
Mindst ét ​​mislykket farmakoforsøg i den aktuelle episode
Enhed: intermitterende theta burst stimulation (iTBS) eller sham stimulation
30 sessioner af iTBS over 2 uger (3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen)
Sund kontrol
Ingen psykiatriske lidelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression efter behandlingsfasen
Tidsramme: Op til 5 hverdage efter sidste iTBS behandlingssession
Målt med Montgomery Asberg Rating Scale (MARDS). Remission defineret som MADRS-score (interval: 0 til 60) på mindre end eller lig med 10. Respons defineret som en reduktion på mindst 50 procent fra baseline i MADRS-score.
Op til 5 hverdage efter sidste iTBS behandlingssession
Ændring i BPD sværhedsgrad efter behandlingsfasen
Tidsramme: Op til 5 hverdage efter sidste iTBS behandlingssession
Målt ved Zanarini-vurderingsskalaen for BPD (Zan-BPD, område 0-36). Remission er defineret som en score på 9 eller derunder. Respons defineret som et fald fra baseline i Zan-BPD-score på mindst 20 procent af scoringsområdet, dvs. en reduktion på 8 point eller mere.
Op til 5 hverdage efter sidste iTBS behandlingssession
Ændringer i neurale responser i en interoceptionsopgave før første og efter sidste behandlingssession
Tidsramme: Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession
Målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under udførelse af en interoceptionsopgave
Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession
Ændringer i neurale responser i en kognitiv kontrolopgave før første og efter sidste behandlingssession
Tidsramme: Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession
Målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under udførelse af en kognitiv kontrolopgave
Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession
Ændringer i adfærdsreaktioner i en interoceptionsopgave før første og efter sidste behandlingssession
Tidsramme: Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession
Målt som præstation i en interoceptionsopgave under fMRI
Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession
Ændringer i adfærdsreaktioner i en kognitiv kontrolopgave før første og efter sidste behandlingssession
Tidsramme: Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession
Målt som præstation i en kognitiv kontrolopgave under fMRI
Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession
Ændringer i søvnstadie i løbet af behandlingsforløbet
Tidsramme: 2 dages baseline-måling før den første iTBS-session, dagligt over behandlingsforløbet i 10 dage
elektroencefalografi (EEG)-baseret søvnstadie målt med en pandebåndsenhed med accelerometer og pulsoximeter
2 dages baseline-måling før den første iTBS-session, dagligt over behandlingsforløbet i 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneforbindelsesmål
Tidsramme: Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession
Strukturel og funktionel tilslutning målt med MRI inklusive grafiske mål
Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession
Ændringer i årvågenhed over behandlingsforløbet
Tidsramme: Baseline umiddelbart før den første iTBS-session, dagligt over behandlingsforløbet i 10 dage
Årvågenhed målt ved Psykomotorisk Vigilance Task (PVT)
Baseline umiddelbart før den første iTBS-session, dagligt over behandlingsforløbet i 10 dage
Ændringer i symptomernes sværhedsgrad i løbet af behandlingsforløbet
Tidsramme: Baseline umiddelbart før den første iTBS-session, efter 1 uges behandling, efter 2 ugers behandling og ved opfølgningen 6 uger efter behandlingen
Målt ved MADRS
Baseline umiddelbart før den første iTBS-session, efter 1 uges behandling, efter 2 ugers behandling og ved opfølgningen 6 uger efter behandlingen
Ændringer i selvrapporteret symptomsværhedsgrad over behandlingsforløb og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline umiddelbart før den første iTBS-session, dagligt over behandlingsforløbet i 10 dage, 6 uger efter sidste iTBS-session ved opfølgningen
målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baseline umiddelbart før den første iTBS-session, dagligt over behandlingsforløbet i 10 dage, 6 uger efter sidste iTBS-session ved opfølgningen
Ændringer i Cortisol Awakening Response (CAR) fra spytkoncentrationer
Tidsramme: Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession
3 målinger efter opvågning (0,20 og 40 minutter)
Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession
Ændringer i blodparametre
Tidsramme: Før første og efter sidste behandlingssession
Pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og vækstfaktorer
Før første og efter sidste behandlingssession
Sammenhæng mellem ændringer induceret af Forecaster-sessionen og behandlingsresultat
Tidsramme: Umiddelbart før og efter forecasterens iTBS-session
Ændringer i biomarkører før og efter forudsigerens iTBS-session
Umiddelbart før og efter forecasterens iTBS-session
Ændringer i selvrapporteret BPD symptomsværhedsgrad i løbet af behandlingsforløbet og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline umiddelbart før den første iTBS-session, dagligt over behandlingsforløbet i 10 dage, 6 uger efter sidste iTBS-session ved opfølgning
Målt ved Borderline Symptom List (BSL-23) (interval 0-4)
Baseline umiddelbart før den første iTBS-session, dagligt over behandlingsforløbet i 10 dage, 6 uger efter sidste iTBS-session ved opfølgning
Ændringer i BPD-symptomernes sværhedsgrad i løbet af behandlingsforløbet og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline umiddelbart før den første iTBS-session, efter 1 uges behandling og efter 2 ugers behandling
Målt ved Zan-BPD
Baseline umiddelbart før den første iTBS-session, efter 1 uges behandling og efter 2 ugers behandling
Ændringer i madtrang
Tidsramme: Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession
Målt ved en adfærdsmæssig madtrangopgave
Op til 5 hverdage før første og efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oldenburg

Samarbejdspartnere

Marc Onken, M.Sc.
Christina Mueller, M.Sc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Ledende efterforsker: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Studieleder: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Studieleder: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DREAMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulation (iTBS) eller sham stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner