가속화된 맞춤형 신경조절에 의한 우울증-감소 및 수면에 미치는 영향 (DREAMS)
2024년 12월 5일 업데이트: Dirk Scheele, University of Oldenburg
반복적 경두개자기자극(rTMS) 프로토콜과 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 발전으로 단일 세션의 지속 시간이 크게 줄어들어 하루에 여러 세션의 치료 계획이 가속화되어 잠재적으로 전체 치료 기간이 단축되었습니다.
이 무작위, 위약 대조 연구는 자기 공명 영상(MRI ).
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증에 대한 안전하고 효과적인 치료 옵션입니다. 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 사용한 rTMS 프로토콜의 발전으로 단일 세션의 지속 시간이 크게 감소하여 하루에 여러 세션으로 치료 계획을 가속화하여 총 치료 기간을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 주요 우울 장애(MDD)는 수면, 충동 조절, 내수용성 등 다양한 영역의 손상을 특징으로 합니다. 경계선 성격 장애(BPD)는 버림받는 것에 대한 두려움, 기분 변화, 불안정한 자아 인식을 특징으로 하며 종종 동반이환 MDD와 함께 발생합니다. 이러한 동반이환은 종종 BPD의 치료를 방해합니다.
이 무작위, 위약 대조 연구에서 치료 저항성 MDD 환자 60명(진정 그룹 30명, 가짜 그룹 30명)과 치료 저항성 MDD 및 동반이환 BPD 환자 60명(진정 그룹 30명, 가짜 그룹 30명)은 2주 동안 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC; 하루 3회, 주당 5일)의 연결 정보 iTBS. 치료 단계 전후에 (기능적)자기공명영상(fMRI)을 시행하게 됩니다. iTBS의 효과는 (1) 증상 심각도(MDD 및 BPD 증상), (2) 수면의 질(수면 설문지 및 뇌파 검사(EEG) 헤드밴드를 통해 모니터링되는 다양한 수면 매개변수), (3) 신경인지 효과의 네 가지 영역에서 테스트됩니다. (행동 및 fMRI 작업으로 측정된 경계 및 반응 억제), 및 (4) 내수용성(행동 및 fMRI 작업으로 측정된 내수용성 주의). 또한, 2주 치료 시작 전 단일 iTBS 세션("예측 세션")을 실시하여 치료 결과 예측을 위한 초기 증상/기분 반응 및 호르몬 변화의 타당성을 탐색합니다. 치료 효과는 환자 그룹(MDD 및 MDD + BPD) 내에서 그리고 환자 그룹 전체에서 분석됩니다. 또한, 영역별 치료 효과는 DLPFC 내에서 별개의 iTBS 표적의 함수로 분석될 것입니다. 병리학적 편향을 평가하기 위해 조사관은 환자의 데이터를 두 번 테스트될 30명의 건강한 참가자로 구성된 대조군과 비교합니다( iTBS 없이).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Zwischenahn, 독일, 26160
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
올덴부르크 대학교 정신과의 환자들.
환자의 MDD 및 BPD 진단은 DSM-V에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인됩니다.
건강한 대조군은 환자 샘플과 일치합니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의를 제공할 수 있습니다.
- DSM-V 기준에 따른 주요 우울 장애(MDD) 진단.
- 현재 삽화 동안, 치료 저항성 MDD(적절한 용량 및 기간에 대한 약리학적 시험에 적어도 한 번 실패)
- 동반이환 경계선 인격 장애(BPD)가 있는 MDD 그룹의 경우: DSM-V(Diagnotic Statistical Manual V) 기준에 따라 BPD 진단.
- 건강한 통제를 위해: 정신과적 또는 신경학적 질병 없음.
제외 기준:
- BPD가 없는 MDD 그룹의 경우: BPD 진단
- 참가자는 안전 지침에 따라 iTBS 치료에 대한 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 참가자는 안전 지침에 따라 MRI 측정에 대한 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 급성 자살.
- 신경계 질환(예: 치매, 파킨슨병, 무도병 헌팅톤, 다발성 경화증).
- 간질 발작에 대한 현재 위험 증가.
- 지난 6개월 이내에 정신분열증 또는 정신병적 증상, 양극성 장애 및 물질 사용 장애의 동반이환 진단.
- 증가된 두개내압과 관련된 상태.
- 뇌 손상 또는 뇌졸중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요우울 삽화
현재 에피소드에서 최소 하나의 실패한 약물 시험
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2주간 iTBS 30회 (1일 3회, 주 5일)
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경계성 인격장애가 동반된 주요우울 삽화
현재 에피소드에서 최소 하나의 실패한 약물 시험
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2주간 iTBS 30회 (1일 3회, 주 5일)
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건강한 통제
정신 장애 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계 후 우울증 중증도의 변화
기간: 마지막 iTBS 시술 후 평일 최대 5일
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MARDS(Montgomery Asberg Rating Scale)로 측정했습니다.
완화는 10 이하의 MADRS 점수(범위: 0~60)로 정의됩니다. 반응은 MADRS 점수가 기준선에서 최소 50% 감소로 정의됩니다.
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마지막 iTBS 시술 후 평일 최대 5일
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치료 단계 후 BPD 중증도의 변화
기간: 마지막 iTBS 시술 후 평일 최대 5일
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BPD(Zan-BPD, 범위 0-36)에 대한 Zanarini 등급 척도에 의해 측정됩니다.
완화는 9점 이하로 정의됩니다.
Zan-BPD 점수가 기준선에서 점수 범위의 최소 20% 감소, 즉 8점 이상 감소로 정의되는 반응.
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마지막 iTBS 시술 후 평일 최대 5일
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첫 번째 치료 세션 전과 마지막 치료 세션 후 인터셉션 작업에서 신경 반응의 변화
기간: 평일 첫 시술 전후 최대 5일
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인터셉션 작업을 수행하는 동안 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정
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평일 첫 시술 전후 최대 5일
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첫 번째 치료 세션 전과 마지막 치료 세션 후 인지 제어 작업에서 신경 반응의 변화
기간: 평일 첫 시술 전후 최대 5일
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인지 제어 작업을 수행하는 동안 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정
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평일 첫 시술 전후 최대 5일
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첫 번째 치료 세션 전과 마지막 치료 세션 후 인터셉션 작업에서 행동 반응의 변화
기간: 평일 첫 시술 전후 최대 5일
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FMRI 동안 인터셉션 작업의 성능으로 측정됨
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평일 첫 시술 전후 최대 5일
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첫 번째 치료 세션 전과 마지막 치료 세션 후 인지 제어 작업에서 행동 반응의 변화
기간: 평일 첫 시술 전후 최대 5일
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FMRI 동안 인지 제어 작업의 성능으로 측정됨
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평일 첫 시술 전후 최대 5일
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치료 과정에 따른 수면 단계의 변화
기간: 첫 번째 iTBS 세션 전 2일 기준 측정, 10일 동안 치료 과정 동안 매일
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가속도계와 펄스산소측정기가 있는 헤드밴드 장치로 측정한 뇌파(EEG) 기반 수면 단계
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첫 번째 iTBS 세션 전 2일 기준 측정, 10일 동안 치료 과정 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 연결 측정의 변화
기간: 평일 첫 시술 전후 최대 5일
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그래프 측정을 포함하여 MRI로 측정한 구조적 및 기능적 연결성
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평일 첫 시술 전후 최대 5일
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치료 과정에 대한 경계의 변화
기간: 첫 번째 iTBS 세션 직전 기준선, 10일 동안 치료 과정 동안 매일
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PVT(Psychomotor Vigilance Task)로 측정한 경계
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첫 번째 iTBS 세션 직전 기준선, 10일 동안 치료 과정 동안 매일
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치료 과정에 따른 증상 심각도의 변화
기간: 첫 번째 iTBS 세션 직전 기준, 치료 1주 후, 치료 2주 후, 치료 6주 후 추적
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MADRS에서 측정
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첫 번째 iTBS 세션 직전 기준, 치료 1주 후, 치료 2주 후, 치료 6주 후 추적
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치료 과정 및 후속 조치에서 자가 보고된 증상 중증도의 변화
기간: 첫 번째 iTBS 세션 직전 기준선, 10일 동안 치료 과정 동안 매일, 마지막 iTBS 세션 후 6주 후속 조치
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Beck Depression Inventory(BDI-II)로 측정
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첫 번째 iTBS 세션 직전 기준선, 10일 동안 치료 과정 동안 매일, 마지막 iTBS 세션 후 6주 후속 조치
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타액 농도에 따른 코르티솔 각성 반응(CAR)의 변화
기간: 평일 첫 시술 전후 최대 5일
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기상 후 3회 측정(0, 20, 40분)
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평일 첫 시술 전후 최대 5일
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혈액 매개변수의 변화
기간: 첫 시술 전과 마지막 시술 후
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염증 촉진 및 항염증성 사이토카인 및 성장 인자
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첫 시술 전과 마지막 시술 후
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Forecaster 세션에 의해 유도된 변화와 치료 결과 간의 연관성
기간: 예보관 iTBS 세션 직전과 직후
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예측자 iTBS 세션 전후의 바이오마커 변화
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예보관 iTBS 세션 직전과 직후
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치료 과정 및 후속 조치에서 자가 보고된 BPD 증상 중증도의 변화
기간: 첫 번째 iTBS 세션 직전 기준선, 10일 동안 치료 과정 동안 매일, 마지막 iTBS 세션 후 6주 추적 관찰
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경계선 증상 목록(BSL-23)으로 측정(범위 0-4)
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첫 번째 iTBS 세션 직전 기준선, 10일 동안 치료 과정 동안 매일, 마지막 iTBS 세션 후 6주 추적 관찰
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치료 과정 및 후속 조치에서 BPD 증상 중증도의 변화
기간: ITBS 첫 세션 직전, 치료 1주 후, 치료 2주 후 기준선
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Zan-BPD로 측정
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ITBS 첫 세션 직전, 치료 1주 후, 치료 2주 후 기준선
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음식 갈망의 변화
기간: 평일 첫 시술 전후 최대 5일
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행동 음식 갈망 작업으로 측정
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평일 첫 시술 전후 최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- 수석 연구원: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- 연구 책임자: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- 연구 책임자: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Franzen PL, Buysse DJ. Sleep disturbances and depression: risk relationships for subsequent depression and therapeutic implications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(4):473-81. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.4/plfranzen.
- Rock PL, Roiser JP, Riedel WJ, Blackwell AD. Cognitive impairment in depression: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Jul;44(10):2029-40. doi: 10.1017/S0033291713002535. Epub 2013 Oct 29.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Tsuno N, Besset A, Ritchie K. Sleep and depression. J Clin Psychiatry. 2005 Oct;66(10):1254-69. doi: 10.4088/jcp.v66n1008.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .