Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depression-reducering genom accelererad personlig neuromodulering och dess effekter på sömn (DREAMS)

5 december 2024 uppdaterad av: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Framsteg i protokoll för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) har avsevärt minskat varaktigheten för en enda session och därmed möjliggjort accelererade behandlingsplaner med flera sessioner per dag, vilket potentiellt minskar den totala behandlingslängden. Denna randomiserade, placebokontrollerade studie undersöker effekterna av accelererad iTBS-behandling med anslutningsinformerad neuronavigation på symtomens svårighetsgrad, sömn, interoception och kognitiv kontroll hos patienter med egentlig depression och med eller utan komorbid borderline personlighetsstörning med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är ett säkert och effektivt behandlingsalternativ för behandlingsresistent depression. Framsteg inom rTMS-protokoll med intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) har avsevärt minskat varaktigheten för en enda session och därigenom möjliggjort accelererade behandlingsplaner med flera sessioner per dag, vilket potentiellt minskar den totala behandlingslängden. Major depressiv sjukdom (MDD) kännetecknas av försämringar inom olika områden inklusive sömn, impulskontroll och interoception. Borderline personlighetsstörning (BPD) kännetecknas av rädsla för att bli övergiven, humörsvängningar och en instabil självuppfattning och förekommer ofta med komorbid MDD. Denna samsjuklighet hindrar ofta behandling av BPD.

I denna randomiserade, placebokontrollerade studie kommer 60 patienter med behandlingsresistent MDD (30 verum-grupp, 30 skengrupp) och 60 patienter med behandlingsresistent MDD och komorbid BPD (30 verum-grupp, 30 skengrupp) att få två veckors behandling anslutningsinformerad iTBS i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC; 3 sessioner per dag, 5 dagar per vecka). Före och efter behandlingsfasen kommer (funktionell) magnetisk resonanstomografi (fMRI) att utföras. Effekterna av iTBS kommer att testas i fyra domäner: (1) symtomens svårighetsgrad (MDD- och BPD-symtom), (2) sömnkvalitet (sömnfrågeformulär och olika sömnparametrar övervakade via ett elektroencefalografi (EEG) pannband), (3) neurokognitiva effekter (vaksamhet och responsinhibering mätt med beteende- och fMRI-uppgifter), och (4) interoception (interoceptiv uppmärksamhet mätt med beteende- och fMRI-uppgifter). Dessutom, innan den två veckor långa behandlingen påbörjas, kommer en enda iTBS-session ("prognossession") att genomföras för att utforska giltigheten av tidiga symptom/humörsvar och hormonella förändringar för att förutsäga behandlingsresultatet. Behandlingseffekter kommer att analyseras inom och över patientgrupper (MDD och MDD + BPD). Dessutom kommer domänspecifika behandlingseffekter att analyseras som en funktion av distinkta iTBS-mål inom DLPFC. För att utvärdera patologiska fördomar kommer utredarna att jämföra patienternas data med en kontrollgrupp på 30 friska deltagare som också kommer att testas två gånger ( utan iTBS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Zwischenahn, Tyskland, 26160
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid institutionen för psykiatri, Oldenburgs universitet. Patienternas diagnos av MDD och BPD kommer att verifieras via den strukturerade kliniska intervjun för DSM-V. Friska kontroller kommer att matchas till patientprovet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren kan ge sitt samtycke.
  • Diagnos av egentlig depression (MDD) enligt DSM-V kriterier.
  • Under den aktuella episoden, behandlingsresistent MDD (minst en misslyckad farmakologisk prövning av adekvat dos och varaktighet)
  • För MDD-gruppen med komorbid borderline personlighetsstörning (BPD): diagnos av BPD enligt kriterierna Diagnostic Statistical Manual V (DSM-V).
  • För friska kontroller: ingen psykiatrisk eller neurologisk sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • För MDD-gruppen utan BPD: BPD-diagnos
  • Deltagaren uppfyller inte krav på iTBS-behandling enligt säkerhetsföreskrifter.
  • Deltagaren uppfyller inte krav på MR-mätningar enligt säkerhetsföreskrifter.
  • Graviditet eller amning.
  • Akut suicidalitet.
  • Neurologisk sjukdom (t.ex. demens, Parkinsons sjukdom, chorea huntington, multipel skleros).
  • ökad nuvarande risk för epileptiska anfall.
  • komorbid diagnos av schizofreni eller psykotiska symtom, bipolär sjukdom och missbruksstörning under de senaste 6 månaderna.
  • Tillstånd relaterade till ökat intrakraniellt tryck.
  • Hjärnskada eller stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Major Depressive Episod
Minst en misslyckad farmakostudie i det aktuella avsnittet
Enhet: intermittent theta burst-stimulering (iTBS) eller skenstimulering
30 sessioner av iTBS under 2 veckor (3 sessioner per dag, 5 dagar per vecka)
Major depressiv episod med komorbid borderline personlighetsstörning
Minst en misslyckad farmakostudie i det aktuella avsnittet
Enhet: intermittent theta burst-stimulering (iTBS) eller skenstimulering
30 sessioner av iTBS under 2 veckor (3 sessioner per dag, 5 dagar per vecka)
Friska kontroller
Inga psykiatriska störningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av depression efter behandlingsfasen
Tidsram: Upp till 5 vardagar efter sista iTBS-behandlingstillfället
Mätt med Montgomery Asberg Rating Scale (MARDS). Remission definieras som MADRS-poäng (intervall: 0 till 60) på mindre än eller lika med 10. Respons definieras som en minskning med minst 50 procent från baslinjen i MADRS-poäng.
Upp till 5 vardagar efter sista iTBS-behandlingstillfället
Förändring i svårighetsgrad av BPD efter behandlingsfasen
Tidsram: Upp till 5 vardagar efter sista iTBS-behandlingstillfället
Mätt med Zanarinis betygsskala för BPD (Zan-BPD, intervall 0-36). Remission definieras som poäng på 9 eller lägre. Respons definieras som en minskning från baslinjen i Zan-BPD-poäng på minst 20 procent av poängintervallet, dvs. en minskning med 8 poäng eller mer.
Upp till 5 vardagar efter sista iTBS-behandlingstillfället
Förändringar i neurala svar i en interoceptionsuppgift före den första och efter den sista behandlingssessionen
Tidsram: Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället
Mäts med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under utförande av en interoceptionsuppgift
Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället
Förändringar i neurala svar i en kognitiv kontrolluppgift före första och efter sista behandlingstillfället
Tidsram: Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället
Mäts med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under utförande av en kognitiv kontrolluppgift
Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället
Förändringar i beteenderesponser i en interoceptionsuppgift före första och efter sista behandlingstillfället
Tidsram: Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället
Mätt som prestation i en interoceptionuppgift under fMRI
Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället
Förändringar i beteendesvar i en kognitiv kontrolluppgift före första och efter sista behandlingstillfället
Tidsram: Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället
Mätt som prestation i en kognitiv kontrolluppgift under fMRI
Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället
Förändringar i sömnstadie under behandlingsförloppet
Tidsram: 2 dagars baslinjemätning före den första iTBS-sessionen, dagligen under behandlingskuren i 10 dagar
elektroencefalografi (EEG)-baserad sömnindelning mätt med en pannbandsenhet med accelerometer och pulsoximeter
2 dagars baslinjemätning före den första iTBS-sessionen, dagligen under behandlingskuren i 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnanslutningsmått
Tidsram: Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället
Strukturell och funktionell anslutning mätt med MRT inklusive grafiska mätningar
Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället
Förändringar i vaksamhet under behandlingsförloppet
Tidsram: Baslinje omedelbart före den första iTBS-sessionen, dagligen under behandlingskuren i 10 dagar
Vaksamhet mätt med Psykomotorisk Vigilance Task (PVT)
Baslinje omedelbart före den första iTBS-sessionen, dagligen under behandlingskuren i 10 dagar
Förändringar i symtomens svårighetsgrad under behandlingsförloppet
Tidsram: Baslinje omedelbart före den första iTBS-sessionen, efter 1 veckas behandling, efter 2 veckors behandling och vid uppföljningen 6 veckor efter behandlingen
Mätt med MADRS
Baslinje omedelbart före den första iTBS-sessionen, efter 1 veckas behandling, efter 2 veckors behandling och vid uppföljningen 6 veckor efter behandlingen
Förändringar i självrapporterad symtomsvårighet under behandlingsförlopp och vid uppföljning
Tidsram: Baslinje omedelbart före den första iTBS-sessionen, dagligen under behandlingskuren i 10 dagar, 6 veckor efter sista iTBS-sessionen vid uppföljningen
mätt med Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baslinje omedelbart före den första iTBS-sessionen, dagligen under behandlingskuren i 10 dagar, 6 veckor efter sista iTBS-sessionen vid uppföljningen
Förändringar i Cortisol Awakening Response (CAR) från salivkoncentrationer
Tidsram: Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället
3 mätningar efter uppvaknande (0,20 och 40 minuter)
Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället
Förändringar i blodparametrar
Tidsram: Före första och efter sista behandlingstillfället
Pro- och antiinflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer
Före första och efter sista behandlingstillfället
Samband mellan förändringar inducerade av Forecaster-sessionen och behandlingsresultat
Tidsram: Omedelbart före och efter prognosmakarens iTBS-session
Förändringar i biomarkörer före och efter prognostörens iTBS-session
Omedelbart före och efter prognosmakarens iTBS-session
Förändringar i självrapporterad BPD-symtom svårighetsgrad under behandlingsförlopp och vid uppföljning
Tidsram: Baslinje omedelbart före den första iTBS-sessionen, dagligen under behandlingskuren i 10 dagar, 6 veckor efter sista iTBS-sessionen vid uppföljning
Uppmätt med Borderline Symptom List (BSL-23) (intervall 0-4)
Baslinje omedelbart före den första iTBS-sessionen, dagligen under behandlingskuren i 10 dagar, 6 veckor efter sista iTBS-sessionen vid uppföljning
Förändringar i BPD-symtomens svårighetsgrad under behandlingsförloppet och vid uppföljning
Tidsram: Baslinje omedelbart före den första iTBS-sessionen, efter 1 veckas behandling och efter 2 veckors behandling
Mätt med Zan-BPD
Baslinje omedelbart före den första iTBS-sessionen, efter 1 veckas behandling och efter 2 veckors behandling
Förändringar i matsuget
Tidsram: Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället
Mätt med en beteendemässig matsuguppgift
Upp till 5 vardagar före första och efter sista behandlingstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oldenburg

Samarbetspartners

Marc Onken, M.Sc.
Christina Mueller, M.Sc.

Utredare

  • Huvudutredare: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Huvudutredare: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Studierektor: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Studierektor: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DREAMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera