Depresjonsreduksjon ved akselerert personlig nevromodulasjon og dens effekter på søvn (DREAMS)
5. desember 2024 oppdatert av: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Fremskritt innen repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) protokoller med intermitterende theta-burst stimulering (iTBS) har redusert varigheten for én enkelt økt betydelig og dermed muliggjort akselererte behandlingsplaner med flere økter per dag, noe som potensielt reduserer den totale behandlingsvarigheten.
Denne randomiserte, placebokontrollerte studien undersøker effekten av akselerert iTBS-behandling med tilkoblingsorientert nevronavigasjon på symptomalvorlighet, søvn, interosepsjon og kognitiv kontroll hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og med eller uten komorbid borderline personlighetsforstyrrelse ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI). ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er et trygt og effektivt behandlingsalternativ for behandlingsresistent depresjon. Fremskritt i rTMS-protokoller med intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) har redusert varigheten for én enkelt økt betydelig og dermed muliggjort akselererte behandlingsplaner med flere økter per dag, noe som potensielt har redusert den totale behandlingsvarigheten. Major depressiv lidelse (MDD) er preget av svekkelser i ulike domener, inkludert søvn, impulskontroll og interosepsjon. Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er preget av frykt for å bli forlatt, humørsvingninger og en ustabil selvoppfatning og forekommer ofte med komorbid MDD. Denne komorbiditeten hindrer ofte behandling av BPD.
I denne randomiserte, placebokontrollerte studien vil 60 pasienter med behandlingsresistent MDD (30 verum-gruppe, 30 sham-gruppe) og 60 pasienter med behandlingsresistent MDD og komorbid BPD (30 verum-gruppe, 30 sham-gruppe) få to uker med tilkoblings-informert iTBS av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC; 3 økter per dag, 5 dager per uke). Før og etter behandlingsfasen vil det bli utført (funksjonell) magnetisk resonanstomografi (fMRI). Effektene av iTBS vil bli testet i fire domener: (1) symptomalvorlighet (MDD- og BPD-symptomer), (2) søvnkvalitet (søvnspørreskjemaer og ulike søvnparametere overvåket via et elektroencefalografi (EEG) pannebånd), (3) nevrokognitive effekter (våkenhet og responshemming målt med atferds- og fMRI-oppgaver), og (4) interosepsjon (interoceptiv oppmerksomhet målt med atferds- og fMRI-oppgaver). Videre, før starten av den to uker lange behandlingen, vil en enkelt iTBS-sesjon ("forecaster-sesjon") gjennomføres for å utforske gyldigheten av tidlige symptom-/stemningsresponser og hormonelle endringer for prediksjon av behandlingsresultatet. Behandlingseffekter vil bli analysert innenfor og på tvers av pasientgrupper (MDD og MDD + BPD). I tillegg vil domenespesifikke behandlingseffekter bli analysert som en funksjon av distinkte iTBS-mål innenfor DLPFC. For å evaluere patologiske skjevheter vil etterforskerne sammenligne pasientenes data med en kontrollgruppe på 30 friske deltakere som også vil bli testet to ganger ( uten iTBS).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Zwischenahn, Tyskland, 26160
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved Institutt for psykiatri, Universitetet i Oldenburg.
Pasientenes diagnose MDD og BPD vil bli verifisert via det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-V.
Friske kontroller vil bli matchet med pasientprøven.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker kan gi samtykke.
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-V kriterier.
- Under den nåværende episoden, behandlingsresistent MDD (minst én mislykket farmakologisk studie med tilstrekkelig dose og varighet)
- For MDD-gruppen med komorbid borderline personlighetsforstyrrelse (BPD): diagnose av BPD i henhold til kriteriene Diagnostic Statistical Manual V (DSM-V).
- For sunne kontroller: ingen psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- For MDD-gruppen uten BPD: BPD-diagnose
- Deltakeren oppfyller ikke krav til iTBS-behandling i henhold til sikkerhetsretningslinjer.
- Deltakeren oppfyller ikke krav til MR-målinger i henhold til sikkerhetsretningslinjer.
- Graviditet eller amming.
- Akutt suicidalitet.
- Nevrologisk sykdom (f.eks. demens, Parkinsons sykdom, chorea huntington, multippel sklerose).
- økt nåværende risiko for epileptiske anfall.
- komorbid diagnose av schizofreni eller psykotiske symptomer, bipolar lidelse og ruslidelse i løpet av de siste 6 månedene.
- Tilstander knyttet til økt intrakranielt trykk.
- Hjerneskade eller hjerneslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Major Depressive Episode
Minst én mislykket farmakostudie i denne episoden
|
30 økter med iTBS over 2 uker (3 økter per dag, 5 dager per uke)
|
|
Major depressiv episode med komorbid borderline personlighetsforstyrrelse
Minst én mislykket farmakostudie i denne episoden
|
30 økter med iTBS over 2 uker (3 økter per dag, 5 dager per uke)
|
|
Sunne kontroller
Ingen psykiatriske lidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon etter behandlingsfasen
Tidsramme: Inntil 5 ukedager etter siste iTBS-behandlingsøkt
|
Målt med Montgomery Asberg Rating Scale (MARDS).
Remisjon definert som MADRS-score (område: 0 til 60) på mindre enn eller lik 10. Respons definert som en reduksjon på minst 50 prosent fra baseline i MADRS-score.
|
Inntil 5 ukedager etter siste iTBS-behandlingsøkt
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av BPD etter behandlingsfasen
Tidsramme: Inntil 5 ukedager etter siste iTBS-behandlingsøkt
|
Målt ved Zanarinis vurderingsskala for BPD (Zan-BPD, område 0-36).
Remisjon er definert som en score på 9 eller mindre.
Respons definert som en reduksjon fra baseline i Zan-BPD-score på minst 20 prosent av skåringsområdet, dvs. en reduksjon på 8 poeng eller mer.
|
Inntil 5 ukedager etter siste iTBS-behandlingsøkt
|
|
Endringer i nevrale responser i en interosepsjonsoppgave før første og etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
Målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mens du utfører en interosepsjonsoppgave
|
Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
|
Endringer i nevrale responser i en kognitiv kontrolloppgave før første og etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
Målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mens du utfører en kognitiv kontrolloppgave
|
Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
|
Endringer i atferdsresponser i en interosepsjonsoppgave før første og etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
Målt som ytelse i en interosepsjonsoppgave under fMRI
|
Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
|
Endringer i atferdsresponser i en kognitiv kontrolloppgave før første og etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
Målt som ytelse i en kognitiv kontrolloppgave under fMRI
|
Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
|
Endringer i søvnstadie i løpet av behandlingsforløpet
Tidsramme: 2 dager med baseline-måling før den første iTBS-økten, daglig over behandlingsforløpet i 10 dager
|
elektroencefalografi (EEG)-basert søvnstadie målt med en hodebåndsenhet med akselerometer og pulsoksymeter
|
2 dager med baseline-måling før den første iTBS-økten, daglig over behandlingsforløpet i 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernetilkoblingsmål
Tidsramme: Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
Strukturell og funksjonell tilkobling målt med MR inkludert grafiske mål
|
Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
|
Endringer i årvåkenhet over behandlingsforløpet
Tidsramme: Baseline umiddelbart før den første iTBS-økten, daglig over behandlingsforløpet i 10 dager
|
Årvåkenhet målt ved psykomotorisk årvåkenhet (PVT)
|
Baseline umiddelbart før den første iTBS-økten, daglig over behandlingsforløpet i 10 dager
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av symptomene i løpet av behandlingsforløpet
Tidsramme: Baseline rett før første iTBS-økt, etter 1 ukes behandling, etter 2 ukers behandling og ved oppfølging 6 uker etter behandling
|
Målt ved MADRS
|
Baseline rett før første iTBS-økt, etter 1 ukes behandling, etter 2 ukers behandling og ved oppfølging 6 uker etter behandling
|
|
Endringer i selvrapportert symptomalvorlighet over behandlingsforløp og ved oppfølging
Tidsramme: Baseline rett før første iTBS-økt, daglig over behandlingsforløpet i 10 dager, 6 uker etter siste iTBS-økt ved oppfølgingen
|
målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Baseline rett før første iTBS-økt, daglig over behandlingsforløpet i 10 dager, 6 uker etter siste iTBS-økt ved oppfølgingen
|
|
Endringer i Cortisol Awakening Response (CAR) fra spyttkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
3 målinger etter oppvåkning (0,20 og 40 minutter)
|
Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
|
Endringer i blodparametre
Tidsramme: Før første og etter siste behandlingsøkt
|
Pro- og antiinflammatoriske cytokiner, og vekstfaktorer
|
Før første og etter siste behandlingsøkt
|
|
Sammenheng mellom endringer indusert av Forecaster-sesjonen og behandlingsresultat
Tidsramme: Umiddelbart før og etter prognosemakerens iTBS-økt
|
Endringer i biomarkører før og etter prognosemakerens iTBS-økt
|
Umiddelbart før og etter prognosemakerens iTBS-økt
|
|
Endringer i selvrapportert BPD-symptom alvorlighetsgrad over behandlingsforløp og ved oppfølging
Tidsramme: Baseline rett før den første iTBS-økten, daglig over behandlingsforløpet i 10 dager, 6 uker etter siste iTBS-økt ved oppfølging
|
Målt med Borderline Symptom List (BSL-23) (område 0-4)
|
Baseline rett før den første iTBS-økten, daglig over behandlingsforløpet i 10 dager, 6 uker etter siste iTBS-økt ved oppfølging
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av BPD-symptomer over behandlingsforløp og ved oppfølging
Tidsramme: Baseline rett før den første iTBS-økten, etter 1 ukes behandling og etter 2 ukers behandling
|
Målt ved Zan-BPD
|
Baseline rett før den første iTBS-økten, etter 1 ukes behandling og etter 2 ukers behandling
|
|
Endringer i matlyst
Tidsramme: Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
Målt ved en atferdsmessig matlystoppgave
|
Inntil 5 hverdager før første og etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Hovedetterforsker: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Studieleder: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Studieleder: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Franzen PL, Buysse DJ. Sleep disturbances and depression: risk relationships for subsequent depression and therapeutic implications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(4):473-81. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.4/plfranzen.
- Rock PL, Roiser JP, Riedel WJ, Blackwell AD. Cognitive impairment in depression: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Jul;44(10):2029-40. doi: 10.1017/S0033291713002535. Epub 2013 Oct 29.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Tsuno N, Besset A, Ritchie K. Sleep and depression. J Clin Psychiatry. 2005 Oct;66(10):1254-69. doi: 10.4088/jcp.v66n1008.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DREAMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .