Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce deprese pomocí zrychlené personalizované neuromodulace a její účinky na spánek (DREAMS)

5. prosince 2024 aktualizováno: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Pokroky v protokolech opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) s intermitentní stimulací theta-burst (iTBS) významně zkrátily dobu trvání jednoho jediného sezení, a tím umožnily zrychlené léčebné plány s více sezeními za den, což potenciálně zkrátilo celkovou dobu léčby. Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumá účinky zrychlené léčby iTBS s neuronavigací informovanou o konektivitě na závažnost symptomů, spánek, interocepci a kognitivní kontrolu u pacientů s velkou depresivní poruchou as komorbidní hraniční poruchou osobnosti nebo bez ní pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečná a účinná možnost léčby deprese rezistentní na léčbu. Pokroky v protokolech rTMS s intermitentní stimulací theta-burst (iTBS) významně zkrátily dobu trvání jednoho jediného sezení a umožnily tak zrychlené léčebné plány s více sezeními za den, což potenciálně zkrátilo celkovou dobu léčby. Velká depresivní porucha (MDD) je charakterizována poruchami v různých oblastech včetně spánku, kontroly impulzů a interocepce. Hraniční porucha osobnosti (BPD) je charakterizována strachem z opuštění, změnami nálady a nestabilním vnímáním sebe sama a často se vyskytuje u komorbidní MDD. Tato komorbidita často brání léčbě BPD.

V této randomizované, placebem kontrolované studii bude 60 pacientů s MDD rezistentní na léčbu (30 verum skupina, 30 falešná skupina) a 60 pacientů s rezistentním na léčbu MDD a komorbidní BPD (30 verum skupina, 30 falešná skupina) po dobu dvou týdnů iTBS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu informovaného o konektivitě (DLPFC; 3 sezení denně, 5 dní v týdnu). Před a po fázi léčby bude provedena (funkční) magnetická rezonance (fMRI). Účinky iTBS budou testovány ve čtyřech doménách: (1) závažnost symptomů (MDD a BPD symptomy), (2) kvalita spánku (spánkové dotazníky a různé parametry spánku monitorované pomocí elektroencefalografické (EEG) čelenky), (3) neurokognitivní účinky (bdělost a inhibice odezvy měřené pomocí behaviorálních a fMRI úloh) a (4) interocepce (interocepční pozornost měřená pomocí behaviorálních a fMRI úloh). Kromě toho bude před zahájením dvoutýdenní léčby provedeno jediné sezení iTBS ("prognostické sezení"), aby se prozkoumala platnost časných symptomů/odpovědí nálady a hormonálních změn pro predikci výsledku léčby. Účinky léčby budou analyzovány v rámci a napříč skupinami pacientů (MDD a MDD + BPD). Kromě toho budou analyzovány účinky léčby specifické pro doménu jako funkce odlišných cílů iTBS v rámci DLPFC. K vyhodnocení patologických zkreslení budou vyšetřovatelé porovnávat údaje pacientů s kontrolní skupinou 30 zdravých účastníků, kteří budou také dvakrát testováni ( bez iTBS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Zwischenahn, Německo, 26160
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na klinice psychiatrie, University of Oldenburg. Diagnóza MDD a BPD u pacientů bude ověřena prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-V. Zdravé kontroly budou přiřazeny vzorku pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen poskytnout souhlas.
  • Diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) podle kritérií DSM-V.
  • Během aktuální epizody MDD rezistentní na léčbu (alespoň jedna neúspěšná farmakologická studie adekvátní dávky a trvání)
  • Pro skupinu MDD s komorbidní hraniční poruchou osobnosti (BPD): diagnóza BPD podle kritérií Diagnostického statistického manuálu V (DSM-V).
  • Pro zdravé kontroly: žádné psychiatrické nebo neurologické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pro skupinu MDD bez BPD: diagnóza BPD
  • Účastník nesplňuje požadavky na léčbu iTBS podle bezpečnostních pokynů.
  • Účastník nesplňuje požadavky na MRI měření podle bezpečnostních směrnic.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Akutní sebevražda.
  • Neurologické onemocnění (např. demence, Parkinsonova choroba, chorea huntington, roztroušená skleróza).
  • zvýšené současné riziko epileptického záchvatu.
  • komorbidní diagnostika schizofrenie nebo psychotických příznaků, bipolární poruchy a poruchy užívání návykových látek během posledních 6 měsíců.
  • Stavy související se zvýšeným intrakraniálním tlakem.
  • Poranění mozku nebo mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Velká depresivní epizoda
Alespoň jedna neúspěšná farmakostudie v aktuální epizodě
Přístroj: intermitentní theta burst stimulace (iTBS) nebo simulovaná stimulace
30 sezení iTBS během 2 týdnů (3 sezení denně, 5 dní v týdnu)
Velká depresivní epizoda s komorbidní hraniční poruchou osobnosti
Alespoň jedna neúspěšná farmakostudie v aktuální epizodě
Přístroj: intermitentní theta burst stimulace (iTBS) nebo simulovaná stimulace
30 sezení iTBS během 2 týdnů (3 sezení denně, 5 dní v týdnu)
Zdravé ovládání
Žádné psychické poruchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese po fázi léčby
Časové okno: Až 5 pracovních dnů po posledním ošetření iTBS
Měřeno pomocí Montgomery Asberg Rating Scale (MARDS). Remise definovaná jako skóre MADRS (rozsah: 0 až 60) menší nebo rovné 10. Odpověď definovaná jako snížení skóre MADRS o alespoň 50 procent oproti výchozí hodnotě.
Až 5 pracovních dnů po posledním ošetření iTBS
Změna závažnosti BPD po fázi léčby
Časové okno: Až 5 pracovních dnů po posledním ošetření iTBS
Měřeno podle Zanariniho hodnotící stupnice pro BPD (Zan-BPD, rozsah 0-36). Remise je definována jako skóre 9 nebo méně. Odezva definovaná jako pokles od výchozí hodnoty skóre Zan-BPD o alespoň 20 procent skórovacího rozmezí, tj. snížení o 8 bodů nebo více.
Až 5 pracovních dnů po posledním ošetření iTBS
Změny nervových odpovědí v interocepčním úkolu před prvním a po posledním ošetření
Časové okno: Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření
Měřeno pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) při provádění interocepční úlohy
Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření
Změny v nervových odpovědích v kognitivním kontrolním úkolu před prvním a po posledním léčebném sezení
Časové okno: Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření
Měřeno pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) při provádění úlohy kognitivní kontroly
Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření
Změny v reakcích chování v interocepčním úkolu před prvním a po posledním léčebném sezení
Časové okno: Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření
Měřeno jako výkon v interocepční úloze během fMRI
Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření
Změny v behaviorálních reakcích v úkolu kognitivní kontroly před prvním a po posledním léčebném sezení
Časové okno: Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření
Měřeno jako výkon v úloze kognitivní kontroly během fMRI
Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření
Změny ve spánkovém stagingu v průběhu léčby
Časové okno: 2 dny základního měření před prvním sezením iTBS, denně v průběhu léčby po dobu 10 dnů
staging spánku na bázi elektroencefalografie (EEG) měřený zařízením s čelenkou s akcelerometrem a pulzním oximetrem
2 dny základního měření před prvním sezením iTBS, denně v průběhu léčby po dobu 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření konektivity mozku
Časové okno: Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření
Strukturální a funkční konektivita měřená pomocí MRI včetně grafových měření
Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření
Změny bdělosti v průběhu léčby
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně před prvním sezením iTBS, denně během léčebné kúry po dobu 10 dnů
Bdělost měřená úkolem psychomotorické bdělosti (PVT)
Výchozí stav bezprostředně před prvním sezením iTBS, denně během léčebné kúry po dobu 10 dnů
Změny v závažnosti symptomů v průběhu léčby
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně před prvním sezením iTBS, po 1 týdnu léčby, po 2 týdnech léčby a při kontrole 6 týdnů po léčbě
Měřeno MADRS
Výchozí stav bezprostředně před prvním sezením iTBS, po 1 týdnu léčby, po 2 týdnech léčby a při kontrole 6 týdnů po léčbě
Změny v závažnosti symptomů, které sami uvedli v průběhu léčby a při sledování
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně před prvním sezením iTBS, denně během léčebné kúry po dobu 10 dnů, 6 týdnů po posledním sezení iTBS při kontrole
měřeno Beckovým inventářem deprese (BDI-II)
Výchozí stav bezprostředně před prvním sezením iTBS, denně během léčebné kúry po dobu 10 dnů, 6 týdnů po posledním sezení iTBS při kontrole
Změny v probuzení kortizolu (CAR) z koncentrací ve slinách
Časové okno: Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření
3 měření po probuzení (0, 20 a 40 minut)
Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření
Změny krevních parametrů
Časové okno: Před prvním a po posledním ošetření
Pro- a protizánětlivé cytokiny a růstové faktory
Před prvním a po posledním ošetření
Asociace mezi změnami vyvolanými relací Forecaster a výsledkem léčby
Časové okno: Bezprostředně před a po relaci prognostika iTBS
Změny biomarkerů před a po relaci prognostika iTBS
Bezprostředně před a po relaci prognostika iTBS
Změny v závažnosti symptomů BPD, které sami uvedli v průběhu léčby a při sledování
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně před prvním sezením iTBS, denně během léčebné kúry po dobu 10 dnů, 6 týdnů po posledním sezení iTBS při kontrole
Měřeno podle seznamu hraničních příznaků (BSL-23) (rozsah 0-4)
Výchozí stav bezprostředně před prvním sezením iTBS, denně během léčebné kúry po dobu 10 dnů, 6 týdnů po posledním sezení iTBS při kontrole
Změny v závažnosti symptomů BPD v ​​průběhu léčby a při sledování
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně před prvním sezením iTBS, po 1 týdnu léčby a po 2 týdnech léčby
Měřeno pomocí Zan-BPD
Výchozí stav bezprostředně před prvním sezením iTBS, po 1 týdnu léčby a po 2 týdnech léčby
Změny touhy po jídle
Časové okno: Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření
Měřeno pomocí behaviorálního úkolu týkajícího se touhy po jídle
Až 5 pracovních dnů před prvním a po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oldenburg

Spolupracovníci

Marc Onken, M.Sc.
Christina Mueller, M.Sc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Ředitel studie: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Ředitel studie: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DREAMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na intermitentní theta burst stimulace (iTBS) nebo simulovaná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit