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Riduzione della depressione mediante neuromodulazione personalizzata accelerata e suoi effetti sul sonno (DREAMS)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Dirk Scheele, University of Oldenburg
I progressi nei protocolli di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) hanno ridotto significativamente la durata di una singola sessione e quindi consentito piani di trattamento accelerati con più sessioni al giorno, riducendo potenzialmente la durata totale del trattamento. Questo studio randomizzato, controllato con placebo, indaga gli effetti del trattamento accelerato di iTBS con neuronavigazione informata sulla connettività sulla gravità dei sintomi, sul sonno, sull'interocezione e sul controllo cognitivo in pazienti con disturbo depressivo maggiore e con o senza disturbo borderline di personalità in comorbilità utilizzando la risonanza magnetica (MRI) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un'opzione terapeutica sicura ed efficace per la depressione resistente al trattamento. I progressi nei protocolli rTMS con stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) hanno ridotto significativamente la durata di una singola sessione e quindi consentito piani di trattamento accelerati con più sessioni al giorno, riducendo potenzialmente la durata totale del trattamento. Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è caratterizzato da menomazioni in vari domini tra cui il sonno, il controllo degli impulsi e l'interocezione. Il disturbo borderline di personalità (BPD) è caratterizzato da paura dell'abbandono, sbalzi d'umore e una percezione instabile di sé e spesso si verifica con MDD in comorbilità. Questa comorbilità spesso impedisce il trattamento del disturbo borderline.

In questo studio randomizzato, controllato con placebo, 60 pazienti con MDD resistente al trattamento (30 gruppo verum, 30 gruppo sham) e 60 pazienti con MDD resistente al trattamento e BPD in comorbilità (30 gruppo verum, 30 gruppo sham) riceveranno due settimane di iTBS informati sulla connettività della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC; 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana). Prima e dopo la fase di trattamento, verrà eseguita la risonanza magnetica (funzionale) (fMRI). Gli effetti di iTBS saranno testati in quattro domini: (1) gravità dei sintomi (sintomi di MDD e BPD), (2) qualità del sonno (questionari sul sonno e vari parametri del sonno monitorati tramite una fascia elettroencefalografica (EEG)), (3) effetti neurocognitivi (inibizione della vigilanza e della risposta misurata con compiti comportamentali e fMRI) e (4) interocezione (attenzione interocettiva misurata con compiti comportamentali e fMRI). Inoltre, prima dell'inizio del trattamento di due settimane, verrà condotta una singola sessione iTBS ("sessione di previsione") per esplorare la validità delle risposte precoci di sintomi/umore e cambiamenti ormonali per la previsione dell'esito del trattamento. Gli effetti del trattamento saranno analizzati all'interno e tra i gruppi di pazienti (MDD e MDD + BPD). Inoltre, gli effetti del trattamento specifici del dominio saranno analizzati in funzione di obiettivi iTBS distinti all'interno del DLPFC. Per valutare i pregiudizi patologici, i ricercatori confronteranno i dati dei pazienti con un gruppo di controllo di 30 partecipanti sani che saranno anche testati due volte ( senza iTBS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Zwischenahn, Germania, 26160
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presso il Dipartimento di Psichiatria, Università di Oldenburg. La diagnosi dei pazienti di MDD e BPD sarà verificata tramite l'intervista clinica strutturata per il DSM-V. I controlli sani saranno abbinati al campione del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo i criteri del DSM-V.
  • Durante l'episodio in corso, MDD resistente al trattamento (almeno uno studio farmacologico fallito di dose e durata adeguate)
  • Per il gruppo MDD con disturbo borderline di personalità in comorbilità (BPD): diagnosi di BPD secondo i criteri del Manuale statistico diagnostico V (DSM-V).
  • Per i controlli sani: nessuna malattia psichiatrica o neurologica.

Criteri di esclusione:

  • Per il gruppo MDD senza BPD: diagnosi BPD
  • Il partecipante non soddisfa i requisiti per il trattamento iTBS secondo le linee guida sulla sicurezza.
  • Il partecipante non soddisfa i requisiti per le misurazioni MRI secondo le linee guida sulla sicurezza.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Suicidio acuto.
  • Malattie neurologiche (ad es. demenza, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla).
  • aumento del rischio attuale di crisi epilettiche.
  • diagnosi di comorbidità di schizofrenia o sintomi psicotici, disturbo bipolare e disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Condizioni correlate all'aumento della pressione intracranica.
  • Lesione cerebrale o ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Episodio depressivo maggiore
Almeno uno studio farmacologico fallito nell'episodio attuale
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente (iTBS) o stimolazione fittizia
30 sessioni di iTBS in 2 settimane (3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana)
Episodio Depressivo Maggiore con Disturbo Borderline di Personalità in comorbilità
Almeno uno studio farmacologico fallito nell'episodio attuale
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente (iTBS) o stimolazione fittizia
30 sessioni di iTBS in 2 settimane (3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana)
Controlli sani
Nessun disturbo psichiatrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione dopo la fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni feriali dopo l'ultima sessione di trattamento iTBS
Misurato con la Montgomery Asberg Rating Scale (MARDS). Remissione definita come punteggio MADRS (intervallo: da 0 a 60) inferiore o uguale a 10. Risposta definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del punteggio MADRS.
Fino a 5 giorni feriali dopo l'ultima sessione di trattamento iTBS
Variazione della gravità della BPD dopo la fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni feriali dopo l'ultima sessione di trattamento iTBS
Misurato dalla scala di valutazione Zanarini per BPD (Zan-BPD, range 0-36). La remissione è definita come punteggio di 9 o meno. Risposta definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Zan-BPD di almeno il 20 percento dell'intervallo di punteggio, ovvero una riduzione di 8 punti o più.
Fino a 5 giorni feriali dopo l'ultima sessione di trattamento iTBS
Cambiamenti nelle risposte neurali in un'attività di interocezione prima della prima e dopo l'ultima sessione di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Misurato con risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'esecuzione di un compito di interocezione
Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nelle risposte neurali in un'attività di controllo cognitivo prima della prima e dopo l'ultima sessione di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Misurato con risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'esecuzione di un compito di controllo cognitivo
Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nelle risposte comportamentali in un'attività di interocezione prima della prima e dopo l'ultima sessione di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Misurato come prestazione in un'attività di interocezione durante fMRI
Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nelle risposte comportamentali in un compito di controllo cognitivo prima della prima e dopo l'ultima sessione di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Misurato come prestazione in un compito di controllo cognitivo durante fMRI
Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nella stadiazione del sonno nel corso del trattamento
Lasso di tempo: 2 giorni di misurazione basale prima della prima sessione iTBS, ogni giorno durante il corso del trattamento per 10 giorni
Stadiazione del sonno basata sull'elettroencefalografia (EEG) misurata con un dispositivo a fascia con accelerometro e pulsossimetro
2 giorni di misurazione basale prima della prima sessione iTBS, ogni giorno durante il corso del trattamento per 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure di connettività cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Connettività strutturale e funzionale misurata con MRI comprese le misure del grafico
Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nella vigilanza nel corso del trattamento
Lasso di tempo: Basale immediatamente prima della prima sessione iTBS, ogni giorno nel corso del trattamento per 10 giorni
Vigilanza misurata dal compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Basale immediatamente prima della prima sessione iTBS, ogni giorno nel corso del trattamento per 10 giorni
Cambiamenti nella gravità dei sintomi nel corso del trattamento
Lasso di tempo: Basale immediatamente prima della prima sessione iTBS, dopo 1 settimana di trattamento, dopo 2 settimane di trattamento e al follow-up 6 settimane dopo il trattamento
Misurato dal MADRS
Basale immediatamente prima della prima sessione iTBS, dopo 1 settimana di trattamento, dopo 2 settimane di trattamento e al follow-up 6 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella gravità dei sintomi auto-riferiti nel corso del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale immediatamente prima della prima sessione iTBS, ogni giorno durante il corso del trattamento per 10 giorni, 6 settimane dopo l'ultima sessione iTBS al follow-up
misurato dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
Basale immediatamente prima della prima sessione iTBS, ogni giorno durante il corso del trattamento per 10 giorni, 6 settimane dopo l'ultima sessione iTBS al follow-up
Cambiamenti nella risposta al risveglio del cortisolo (CAR) dalle concentrazioni di saliva
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
3 misurazioni dopo il risveglio (0,20 e 40 minuti)
Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Cambiamenti nei parametri del sangue
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Citochine pro e antinfiammatorie e fattori di crescita
Prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Associazione tra i cambiamenti indotti dalla sessione di Forecaster e l'esito del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la sessione iTBS del previsore
Cambiamenti nei biomarcatori prima e dopo la sessione iTBS del previsore
Immediatamente prima e dopo la sessione iTBS del previsore
Cambiamenti nella gravità dei sintomi di BPD auto-riportati nel corso del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale immediatamente prima della prima sessione iTBS, ogni giorno durante il corso del trattamento per 10 giorni, 6 settimane dopo l'ultima sessione iTBS al follow-up
Misurato dall'elenco dei sintomi borderline (BSL-23) (intervallo 0-4)
Basale immediatamente prima della prima sessione iTBS, ogni giorno durante il corso del trattamento per 10 giorni, 6 settimane dopo l'ultima sessione iTBS al follow-up
Cambiamenti nella gravità dei sintomi della BPD nel corso del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Basale immediatamente prima della prima sessione iTBS, dopo 1 settimana di trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
Misurato da Zan-BPD
Basale immediatamente prima della prima sessione iTBS, dopo 1 settimana di trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
Cambiamenti nel desiderio di cibo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento
Misurato da un compito di desiderio di cibo comportamentale
Fino a 5 giorni feriali prima della prima e dopo l'ultima seduta di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oldenburg

Collaboratori

Marc Onken, M.Sc.
Christina Mueller, M.Sc.

Investigatori

  • Investigatore principale: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Investigatore principale: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Direttore dello studio: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Direttore dello studio: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DREAMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su stimolazione theta burst intermittente (iTBS) o stimolazione fittizia

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