Reducción de la depresión mediante neuromodulación personalizada acelerada y sus efectos sobre el sueño (DREAMS)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Los avances en los protocolos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con estimulación intermitente theta-burst (iTBS) han reducido significativamente la duración de una sola sesión y, por lo tanto, han permitido planes de tratamiento acelerados con varias sesiones por día, lo que podría reducir la duración total del tratamiento.
Este estudio aleatorizado y controlado con placebo investiga los efectos del tratamiento iTBS acelerado con neuronavegación basada en la conectividad sobre la gravedad de los síntomas, el sueño, la interocepción y el control cognitivo en pacientes con trastorno depresivo mayor y con o sin trastorno límite de la personalidad comórbido utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una opción de tratamiento segura y eficaz para la depresión resistente al tratamiento. Los avances en los protocolos de rTMS con estimulación theta-burst intermitente (iTBS) han reducido significativamente la duración de una sola sesión y, por lo tanto, han permitido planes de tratamiento acelerados con varias sesiones por día, lo que podría reducir la duración total del tratamiento. El trastorno depresivo mayor (TDM) se caracteriza por deficiencias en varios dominios, incluidos el sueño, el control de los impulsos y la interocepción. El trastorno límite de la personalidad (TLP) se caracteriza por miedo al abandono, cambios de humor y una percepción inestable de uno mismo y, a menudo, ocurre con MDD comórbido. Esta comorbilidad dificulta frecuentemente el tratamiento del TLP.
En este estudio aleatorizado, controlado con placebo, 60 pacientes con MDD resistente al tratamiento (30 grupo real, 30 grupo simulado) y 60 pacientes con MDD resistente al tratamiento y BPD comórbido (30 grupo real, 30 grupo simulado) recibirán dos semanas de iTBS informado por conectividad de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC; 3 sesiones por día, 5 días por semana). Antes y después de la fase de tratamiento, se realizará una resonancia magnética (fMRI) (funcional). Los efectos de iTBS se probarán en cuatro dominios: (1) gravedad de los síntomas (síntomas de TDM y BPD), (2) calidad del sueño (cuestionarios de sueño y varios parámetros del sueño monitoreados a través de una diadema de electroencefalografía (EEG), (3) efectos neurocognitivos (vigilancia e inhibición de la respuesta medida con tareas conductuales y fMRI), y (4) interocepción (atención interoceptiva medida con tareas conductuales y fMRI). Además, antes del comienzo del tratamiento de dos semanas, se llevará a cabo una sola sesión de iTBS ("sesión de pronosticador") para explorar la validez de las respuestas tempranas de síntomas/estado de ánimo y los cambios hormonales para la predicción del resultado del tratamiento. Los efectos del tratamiento se analizarán dentro y entre grupos de pacientes (MDD y MDD + BPD). Además, los efectos del tratamiento de dominio específico se analizarán en función de distintos objetivos de iTBS dentro de la DLPFC. Para evaluar los sesgos patológicos, los investigadores compararán los datos de los pacientes con un grupo de control de 30 participantes sanos que también se evaluarán dos veces ( sin iTBS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Zwischenahn, Alemania, 26160
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Oldenburg.
El diagnóstico de MDD y BPD de los pacientes se verificará a través de la entrevista clínica estructurada para el DSM-V.
Los controles sanos se compararán con la muestra del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante puede dar su consentimiento.
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) según los criterios del DSM-V.
- Durante el episodio actual, MDD resistente al tratamiento (al menos un ensayo farmacológico fallido de dosis y duración adecuadas)
- Para el grupo MDD con trastorno límite de la personalidad (TLP) comórbido: diagnóstico de TLP de acuerdo con los criterios del Manual Estadístico de Diagnóstico V (DSM-V).
- Para controles sanos: sin enfermedad psiquiátrica o neurológica.
Criterio de exclusión:
- Para el grupo MDD sin BPD: diagnóstico de BPD
- El participante no cumple con los requisitos para el tratamiento iTBS de acuerdo con las pautas de seguridad.
- El participante no cumple con los requisitos para las mediciones de resonancia magnética de acuerdo con las pautas de seguridad.
- Embarazo o lactancia.
- Suicidio agudo.
- Enfermedad neurológica (por ej. demencia, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple).
- mayor riesgo actual de ataque epiléptico.
- diagnóstico comórbido de esquizofrenia o síntomas psicóticos, trastorno bipolar y trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses.
- Condiciones relacionadas con el aumento de la presión intracraneal.
- Lesión cerebral o accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Episodio depresivo mayor
Al menos un ensayo farmacológico fallido en el episodio actual
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30 sesiones de iTBS durante 2 semanas (3 sesiones por día, 5 días por semana)
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Episodio depresivo mayor con trastorno límite de la personalidad comórbido
Al menos un ensayo farmacológico fallido en el episodio actual
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30 sesiones de iTBS durante 2 semanas (3 sesiones por día, 5 días por semana)
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Controles saludables
Sin trastornos psiquiátricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad de la depresión después de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 días laborables después de la última sesión de tratamiento iTBS
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Medido con la escala de calificación de Montgomery Asberg (MARDS).
La remisión se define como una puntuación de MADRS (rango: 0 a 60) menor o igual a 10. La respuesta se define como una reducción de al menos el 50 por ciento desde el inicio en la puntuación de MADRS.
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Hasta 5 días laborables después de la última sesión de tratamiento iTBS
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Cambio en la severidad de la DBP después de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 días laborables después de la última sesión de tratamiento iTBS
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Medido por la escala de calificación de Zanarini para BPD (Zan-BPD, rango 0-36).
La remisión se define como una puntuación de 9 o menos.
Respuesta definida como una disminución desde el inicio en la puntuación Zan-BPD de al menos el 20 por ciento del rango de puntuación, es decir, una reducción de 8 puntos o más.
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Hasta 5 días laborables después de la última sesión de tratamiento iTBS
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Cambios en las respuestas neuronales en una tarea de interocepción antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Medido con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) mientras se realiza una tarea de interocepción
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Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Cambios en las respuestas neuronales en una tarea de control cognitivo antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Medido con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) mientras se realiza una tarea de control cognitivo
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Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Cambios en las respuestas conductuales en una tarea de interocepción antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Medido como rendimiento en una tarea de interocepción durante fMRI
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Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Cambios en las respuestas conductuales en una tarea de control cognitivo antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Medido como rendimiento en una tarea de control cognitivo durante fMRI
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Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Cambios en la estadificación del sueño durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 días de medición inicial antes de la primera sesión de iTBS, diariamente durante el curso del tratamiento durante 10 días
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Estadificación del sueño basada en electroencefalografía (EEG) medida con un dispositivo de diadema con acelerómetro y pulsioxímetro
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2 días de medición inicial antes de la primera sesión de iTBS, diariamente durante el curso del tratamiento durante 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las medidas de conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Conectividad estructural y funcional medida con MRI incluyendo medidas gráficas
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Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Cambios en la vigilancia durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base inmediatamente antes de la primera sesión de iTBS, diariamente durante el curso del tratamiento durante 10 días
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Vigilancia medida por la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT)
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Línea de base inmediatamente antes de la primera sesión de iTBS, diariamente durante el curso del tratamiento durante 10 días
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Cambios en la gravedad de los síntomas durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base inmediatamente antes de la primera sesión de iTBS, después de 1 semana de tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento y en el seguimiento 6 semanas después del tratamiento
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Medido por el MADRS
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Línea de base inmediatamente antes de la primera sesión de iTBS, después de 1 semana de tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento y en el seguimiento 6 semanas después del tratamiento
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Cambios en la gravedad de los síntomas autoinformados durante el curso del tratamiento y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base inmediatamente antes de la primera sesión de iTBS, diariamente durante el curso del tratamiento durante 10 días, 6 semanas después de la última sesión de iTBS en el seguimiento
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medido por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
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Línea de base inmediatamente antes de la primera sesión de iTBS, diariamente durante el curso del tratamiento durante 10 días, 6 semanas después de la última sesión de iTBS en el seguimiento
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Cambios en la Respuesta de Despertar de Cortisol (CAR) de las concentraciones de saliva
Periodo de tiempo: Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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3 mediciones después de despertar (0, 20 y 40 minutos)
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Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Cambios en los parámetros de la sangre
Periodo de tiempo: Antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Citocinas pro y antiinflamatorias y factores de crecimiento
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Antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Asociación entre los cambios inducidos por la sesión de Forecaster y el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la sesión iTBS del pronosticador
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Cambios en biomarcadores antes y después de la sesión iTBS del pronosticador
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Inmediatamente antes y después de la sesión iTBS del pronosticador
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Cambios en la gravedad de los síntomas de TLP autoinformados durante el curso del tratamiento y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base inmediatamente antes de la primera sesión de iTBS, diariamente durante el curso del tratamiento durante 10 días, 6 semanas después de la última sesión de iTBS en el seguimiento
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Medido por la Lista de síntomas límite (BSL-23) (rango 0-4)
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Línea de base inmediatamente antes de la primera sesión de iTBS, diariamente durante el curso del tratamiento durante 10 días, 6 semanas después de la última sesión de iTBS en el seguimiento
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Cambios en la gravedad de los síntomas de TLP durante el curso del tratamiento y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base inmediatamente antes de la primera sesión de iTBS, después de 1 semana de tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
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Medido por Zan-BPD
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Línea de base inmediatamente antes de la primera sesión de iTBS, después de 1 semana de tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
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Cambios en el deseo de comer
Periodo de tiempo: Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Medido por una tarea conductual de antojo de alimentos
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Hasta 5 días laborables antes de la primera y después de la última sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Investigador principal: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Director de estudio: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Director de estudio: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Franzen PL, Buysse DJ. Sleep disturbances and depression: risk relationships for subsequent depression and therapeutic implications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(4):473-81. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.4/plfranzen.
- Rock PL, Roiser JP, Riedel WJ, Blackwell AD. Cognitive impairment in depression: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Jul;44(10):2029-40. doi: 10.1017/S0033291713002535. Epub 2013 Oct 29.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Tsuno N, Besset A, Ritchie K. Sleep and depression. J Clin Psychiatry. 2005 Oct;66(10):1254-69. doi: 10.4088/jcp.v66n1008.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DREAMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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