Уменьшение депрессии с помощью ускоренной персонализированной нейромодуляции и ее влияние на сон (DREAMS)
5 декабря 2024 г. обновлено: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Достижения в протоколах повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с прерывистой тета-всплесковой стимуляцией (iTBS) значительно сократили продолжительность одного сеанса и, таким образом, позволили разработать планы ускоренного лечения с несколькими сеансами в день, потенциально сокращая общую продолжительность лечения.
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании изучается влияние ускоренного лечения iTBS с помощью нейронавигации, основанной на подключении, на тяжесть симптомов, сон, интероцепцию и когнитивный контроль у пациентов с большим депрессивным расстройством и с сопутствующим пограничным расстройством личности или без него с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является безопасным и эффективным методом лечения резистентной депрессии. Достижения в протоколах рТМС с прерывистой тета-всплесковой стимуляцией (iTBS) значительно сократили продолжительность одного сеанса и тем самым позволили разработать планы ускоренного лечения с несколькими сеансами в день, потенциально сокращая общую продолжительность лечения. Большое депрессивное расстройство (БДР) характеризуется нарушениями в различных областях, включая сон, импульсный контроль и интероцепцию. Пограничное расстройство личности (ПРЛ) характеризуется страхом быть покинутым, перепадами настроения и нестабильным восприятием себя и часто возникает при коморбидном БДР. Это сопутствующее заболевание часто препятствует лечению ПРЛ.
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании 60 пациентов с резистентным к терапии БДР (30 истинных групп, 30 плацебо-группы) и 60 пациентов с терапевтически резистентным БДР и коморбидным БЛД (30 истинных групп, 30 фиктивных групп) будут получать две недели iTBS с информацией о подключении левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC; 3 сеанса в день, 5 дней в неделю). До и после этапа лечения будет проводиться (функциональная) магнитно-резонансная томография (фМРТ). Эффекты iTBS будут проверены в четырех областях: (1) тяжесть симптомов (симптомы БДР и ПРЛ), (2) качество сна (анкеты сна и различные параметры сна, отслеживаемые с помощью электроэнцефалографического (ЭЭГ) оголовья), (3) нейрокогнитивные эффекты. (бдительность и торможение реакции, измеренные с помощью поведенческих и фМРТ-задач) и (4) интероцепция (интероцептивное внимание, измеренное с помощью поведенческих и фМРТ-задач). Кроме того, перед началом двухнедельного лечения будет проведен один сеанс iTBS («сеанс прогнозиста») для изучения достоверности ранних симптомов/реакций настроения и гормональных изменений для прогнозирования результатов лечения. Эффекты лечения будут проанализированы внутри и между группами пациентов (БДР и БДР + ПРЛ). Кроме того, будут проанализированы доменно-специфические эффекты лечения в зависимости от различных целей iTBS в рамках DLPFC. Чтобы оценить патологические отклонения, исследователи сравнит данные пациентов с контрольной группой из 30 здоровых участников, которые также будут проверены дважды ( без ИТБС).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Zwischenahn, Германия, 26160
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты отделения психиатрии Ольденбургского университета.
Диагноз пациентов с БДР и ПРЛ будет подтвержден с помощью структурированного клинического интервью для DSM-V.
Здоровые контроли будут сопоставлены с образцом пациента.
Описание
Критерии включения:
- Участник может дать согласие.
- Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии с критериями DSM-V.
- Во время текущего эпизода терапевтически резистентный БДР (как минимум одно неудачное фармакологическое исследование с адекватной дозой и продолжительностью)
- Для группы БДР с сопутствующим пограничным расстройством личности (ПРЛ): диагноз ПРЛ в соответствии с критериями Диагностического статистического руководства V (DSM-V).
- Для здоровых контролей: отсутствие психиатрических или неврологических заболеваний.
Критерий исключения:
- Для группы БДР без ПРЛ: диагностика ПРЛ
- Участник не соответствует требованиям для лечения iTBS в соответствии с правилами безопасности.
- Участник не выполняет требования к измерениям МРТ в соответствии с правилами техники безопасности.
- Беременность или кормление грудью.
- Острая суицидальность.
- Неврологические заболевания (например, деменция, болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона, рассеянный склероз).
- повышенный текущий риск эпилептических припадков.
- коморбидный диагноз шизофрении или психотических симптомов, биполярного расстройства и расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев.
- Состояния, связанные с повышенным внутричерепным давлением.
- Черепно-мозговая травма или инсульт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Большой депрессивный эпизод
По крайней мере, одно неудачное фармакологическое исследование в текущем эпизоде
|
30 сеансов iTBS в течение 2 недель (3 сеанса в день, 5 дней в неделю)
|
|
Большой депрессивный эпизод с коморбидным пограничным расстройством личности
По крайней мере, одно неудачное фармакологическое исследование в текущем эпизоде
|
30 сеансов iTBS в течение 2 недель (3 сеанса в день, 5 дней в неделю)
|
|
Здоровый контроль
Отсутствие психических расстройств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии после фазы лечения
Временное ограничение: До 5 рабочих дней после последнего сеанса лечения iTBS
|
Измерено с помощью рейтинговой шкалы Монтгомери Асберга (MARDS).
Ремиссия определяется по шкале MADRS (диапазон: от 0 до 60), меньшей или равной 10. Ответ определяется как снижение по меньшей мере 50 процентов от исходного уровня по шкале MADRS.
|
До 5 рабочих дней после последнего сеанса лечения iTBS
|
|
Изменение тяжести БЛД после фазы лечения
Временное ограничение: До 5 рабочих дней после последнего сеанса лечения iTBS
|
Измеряется по рейтинговой шкале Zanarini для ПРЛ (Zan-BPD, диапазон 0-36).
Ремиссия определяется как 9 баллов или меньше.
Ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем оценки Zan-BPD не менее чем на 20 процентов от диапазона оценок, т. е. снижение на 8 баллов или более.
|
До 5 рабочих дней после последнего сеанса лечения iTBS
|
|
Изменения нейронных ответов в интероцептивной задаче до первого и после последнего лечебного сеанса
Временное ограничение: До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
Измерено с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) при выполнении интероцептивной задачи.
|
До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
|
Изменения нейронных ответов в задаче когнитивного контроля до первого и после последнего лечебного сеанса
Временное ограничение: До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
Измерено с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) при выполнении задачи когнитивного контроля.
|
До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
|
Изменения поведенческих реакций в интероцептивной задаче до первого и после последнего лечебного сеанса
Временное ограничение: До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
Измеряется как производительность в интероцептивной задаче во время фМРТ.
|
До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
|
Изменения поведенческих реакций в задаче когнитивного контроля до первого и после последнего лечебного сеанса
Временное ограничение: До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
Измеряется как производительность в задаче когнитивного контроля во время фМРТ.
|
До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
|
Изменения стадий сна в течение курса лечения
Временное ограничение: 2 дня измерения исходного уровня перед первым сеансом iTBS, ежедневно в течение курса лечения в течение 10 дней.
|
стадирование сна на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ), измеренное с помощью устройства с головной повязкой с акселерометром и пульсоксиметром
|
2 дня измерения исходного уровня перед первым сеансом iTBS, ежедневно в течение курса лечения в течение 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателях связи мозга
Временное ограничение: До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
Структурная и функциональная связность, измеренная с помощью МРТ, включая графические измерения
|
До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
|
Изменения бдительности в течение курса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед первым сеансом iTBS, ежедневно в течение курса лечения в течение 10 дней.
|
Бдительность, измеренная с помощью задачи на психомоторную бдительность (PVT)
|
Исходный уровень непосредственно перед первым сеансом iTBS, ежедневно в течение курса лечения в течение 10 дней.
|
|
Изменения тяжести симптомов в течение курса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед первым сеансом iTBS, через 1 неделю лечения, через 2 недели лечения и при последующем наблюдении через 6 недель после лечения
|
Измерено MADRS
|
Исходный уровень непосредственно перед первым сеансом iTBS, через 1 неделю лечения, через 2 недели лечения и при последующем наблюдении через 6 недель после лечения
|
|
Изменения тяжести симптомов, о которых сообщают сами пациенты, в течение курса лечения и при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед первым сеансом iTBS, ежедневно в течение курса лечения в течение 10 дней, через 6 недель после последнего сеанса iTBS при последующем наблюдении
|
измеряется Инвентаризацией депрессии Бека (BDI-II)
|
Исходный уровень непосредственно перед первым сеансом iTBS, ежедневно в течение курса лечения в течение 10 дней, через 6 недель после последнего сеанса iTBS при последующем наблюдении
|
|
Изменения реакции пробуждения кортизола (CAR) в зависимости от концентрации слюны
Временное ограничение: До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
3 измерения после пробуждения (0, 20 и 40 минут)
|
До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
|
Изменения показателей крови
Временное ограничение: До первого и после последнего сеанса лечения
|
Про- и противовоспалительные цитокины и факторы роста
|
До первого и после последнего сеанса лечения
|
|
Связь между изменениями, вызванными сеансом Forecaster, и результатами лечения
Временное ограничение: Непосредственно до и после сеанса прогнозиста iTBS
|
Изменения биомаркеров до и после сеанса прогнозиста iTBS
|
Непосредственно до и после сеанса прогнозиста iTBS
|
|
Изменения в самооценке тяжести симптомов ПРЛ в течение курса лечения и при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед первым сеансом iTBS, ежедневно в течение курса лечения в течение 10 дней, через 6 недель после последнего сеанса iTBS при последующем наблюдении
|
Измерено по Списку пограничных симптомов (BSL-23) (диапазон 0-4)
|
Исходный уровень непосредственно перед первым сеансом iTBS, ежедневно в течение курса лечения в течение 10 дней, через 6 недель после последнего сеанса iTBS при последующем наблюдении
|
|
Изменения тяжести симптомов ПРЛ в течение курса лечения и при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед первым сеансом iTBS, через 1 неделю лечения и через 2 недели лечения
|
Измерено Zan-BPD
|
Исходный уровень непосредственно перед первым сеансом iTBS, через 1 неделю лечения и через 2 недели лечения
|
|
Изменения в тяге к еде
Временное ограничение: До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
Измеряется с помощью поведенческого задания на тягу к еде
|
До 5 рабочих дней до первого и после последнего лечебного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Главный следователь: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Директор по исследованиям: Christina Mueller, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Директор по исследованиям: Marc Onken, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Franzen PL, Buysse DJ. Sleep disturbances and depression: risk relationships for subsequent depression and therapeutic implications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(4):473-81. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.4/plfranzen.
- Rock PL, Roiser JP, Riedel WJ, Blackwell AD. Cognitive impairment in depression: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Jul;44(10):2029-40. doi: 10.1017/S0033291713002535. Epub 2013 Oct 29.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Tsuno N, Besset A, Ritchie K. Sleep and depression. J Clin Psychiatry. 2005 Oct;66(10):1254-69. doi: 10.4088/jcp.v66n1008.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DREAMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .