以前に未治療の局所進行切除可能ステージ II、IIIA、または選択 IIIB の非小細胞肺癌の参加者における、プラチナベースの化学療法の有無にかかわらず、ネオアジュバントおよびアジュバントのティラゴルマブとアテゾリズマブの安全性と有効性を評価する研究
2024年4月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
以前に未治療の局所進行切除可能ステージ II、IIIA、または選択 IIIB 非小患者における、プラチナベースの化学療法の有無にかかわらず、ネオアジュバントおよびアジュバントのティラゴルマブとアテゾリズマブの安全性と有効性を評価する第 II 相非盲検多施設試験細胞肺がん
この研究では、未治療の局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者に対するネオアジュバント治療として、アテゾリズマブとチラゴルマブの単独またはプラチナベースの化学療法との併用の外科的安全性と実現可能性を評価します。
この研究では、ネオアジュバント治療として、アテゾリズマブとチラゴルマブの単独またはプラチナベースの化学療法との併用の有効性、薬物動態、免疫原性、および安全性も評価し、その後、アテゾリズマブとチラゴルマブまたはアジュバントのプラチナベースの化学療法を続けます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: GO42501 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope at Irvine Lennar
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016-1468
- Georgetown U; Lombardi Comp Can
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine; Medical Oncology
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop Univ Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032-3725
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Center
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE; MEDICAL ONCOLOGY; Parkville Cancer Clinical Trials Unit
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
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Zürich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
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Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- St. Vincent's Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたステージII、IIIA、または選択されたIIIB（T3N2のみ）扁平上皮または非扁平上皮組織のNSCLC
- -スクリーニング時に根治目的のR0切除に適格
- -治癒目的の外科的切除に適格な十分な肺機能
- -プラチナベースの化学療法レジメンを受ける資格がある
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って治験責任医師が評価した、測定可能な疾患
- PD-L1状態の判定に適した代表的な腫瘍標本の入手可能性
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1
- 肺がん死亡リスクを除いた平均余命
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陰性
- -スクリーニング時の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）および活動性C型肝炎ウイルス（HCV）の血清検査が陰性
主な除外基準:
- -大細胞神経内分泌癌、肉腫様癌、または特に指定されていないNSCLCの組織型を伴うNSCLC
- -小細胞肺がん（SCLC）の組織学またはSCLCの任意のコンポーネントを伴うNSCLC
- 肺がんに対する以前の治療
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- 活動性結核
- 重大な心血管疾患
- 活性化EGFR変異またはALK融合がん遺伝子を伴うNSCLC
- 既知の c-ros 癌遺伝子 1 (ROS1) 再編成
- -スクリーニング前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
- -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症、または研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある活動的な感染症
- -抗CTLA-4、抗PD-1、抗TIGIT、および抗PD-L1治療用抗体を含む、CD127アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
- 全身性免疫刺激剤による治療
- 全身性免疫抑制薬による治療
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A (PD-L1 高)
プログラムデスリガンド 1（PD-L1）発現レベルが高い参加者はコホート A に登録され、術前補助療法としてアテゾリズマブとチラゴルマブを 4 サイクル受け、その後外科的切除と補助療法としてアテゾリズマブとチラゴルマブを 16 サイクル行うか、補助化学療法を 4 サイクル受けます。調査員の裁量によります。 化学療法には次のようなものがあります。
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アテゾリズマブ 1200 mg は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
ティラゴルマブ 600 mg は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
他の名前：
濃度曲線下の最初の標的面積（AUC）が5または6 mg / mL / minのカルボプラチンを、各21日サイクルの1日目にIV注入によって投与します。
75 mg/m^2 のシスプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
500 mg/m^2 のペメトレキセドは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
1000 または 1250 mg/m^2 のゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によって投与されます。
175 または 200 mg/m^2 のパクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
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実験的：コホート B (PD-L1 オールカマー)
あらゆるPD-L1発現レベルの参加者であるすべての参加者はコホートBに登録され、術前アテゾリズマブとチラゴルマブと化学療法を4サイクル受け、その後外科的切除と補助療法としてアテゾリズマブとチラゴルマブを16サイクル受ける。 化学療法には次のようなものがあります。
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アテゾリズマブ 1200 mg は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
ティラゴルマブ 600 mg は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
他の名前：
濃度曲線下の最初の標的面積（AUC）が5または6 mg / mL / minのカルボプラチンを、各21日サイクルの1日目にIV注入によって投与します。
75 mg/m^2 のシスプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
500 mg/m^2 のペメトレキセドは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
1000 または 1250 mg/m^2 のゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によって投与されます。
175 または 200 mg/m^2 のパクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外科的遅延のある参加者の数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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手術および術後合併症のある参加者の数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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研究治療に関連する外科的キャンセルを伴う参加者の数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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主要な病理学的反応（MPR）を達成した参加者の割合
時間枠：手術時（約17～20週目）
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手術時（約17～20週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）のある参加者の割合
時間枠：手術時（約17～20週目）
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手術時（約17～20週目）
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：ベースラインから、外科的切除を不可能にする病気の進行、または手術後の局所または遠隔の病気の再発、または何らかの原因による死亡まで（最大約6年）
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ベースラインから、外科的切除を不可能にする病気の進行、または手術後の局所または遠隔の病気の再発、または何らかの原因による死亡まで（最大約6年）
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アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル１の１日目（サイクル＝２１日）：投与前および投与後３０分（分）；サイクル 2、3、4、5、8、12、16 の 1 日目: 投与前。治療中止（TD）来院時（最長約9ヶ月）
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サイクル１の１日目（サイクル＝２１日）：投与前および投与後３０分（分）；サイクル 2、3、4、5、8、12、16 の 1 日目: 投与前。治療中止（TD）来院時（最長約9ヶ月）
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ティラゴルマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクル = 21 日): 投与前および投与後 30 分。サイクル 2、3、4、5、8、12、16 の 1 日目: 投与前。 TD訪問時（最長約9か月）
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サイクル 1 の 1 日目 (サイクル = 21 日): 投与前および投与後 30 分。サイクル 2、3、4、5、8、12、16 の 1 日目: 投与前。 TD訪問時（最長約9か月）
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アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、8、12、および 16 (サイクル = 21 日) の 1 日目の最初の注入前、および TD 訪問時 (最大約 9 か月)
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サイクル 1、2、3、4、5、8、12、および 16 (サイクル = 21 日) の 1 日目の最初の注入前、および TD 訪問時 (最大約 9 か月)
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ティラゴルマブに対するADAを持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、8、12、および 16 (サイクル = 21 日) の 1 日目の最初の注入前、および TD 訪問時 (最大約 9 か月)
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サイクル 1、2、3、4、5、8、12、および 16 (サイクル = 21 日) の 1 日目の最初の注入前、および TD 訪問時 (最大約 9 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO42501
- 2020-002853-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。