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以前に未治療の局所進行切除可能ステージ II、IIIA、または選択 IIIB の非小細胞肺癌の参加者における、プラチナベースの化学療法の有無にかかわらず、ネオアジュバントおよびアジュバントのティラゴルマブとアテゾリズマブの安全性と有効性を評価する研究

2026年3月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

以前に未治療の局所進行切除可能ステージ II、IIIA、または選択 IIIB 非小患者における、プラチナベースの化学療法の有無にかかわらず、ネオアジュバントおよびアジュバントのティラゴルマブとアテゾリズマブの安全性と有効性を評価する第 II 相非盲検多施設試験細胞肺がん

この研究では、未治療の局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者に対するネオアジュバント治療として、アテゾリズマブとチラゴルマブの単独またはプラチナベースの化学療法との併用の外科的安全性と実現可能性を評価します。 この研究では、ネオアジュバント治療として、アテゾリズマブとチラゴルマブの単独またはプラチナベースの化学療法との併用の有効性、薬物動態、免疫原性、および安全性も評価し、その後、アテゾリズマブとチラゴルマブまたはアジュバントのプラチナベースの化学療法を続けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Center
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • Kantonsspital Baden
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • ICO l'Hospitalet
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国、16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたステージII、IIIA、または選択されたIIIB（T3N2のみ）扁平上皮または非扁平上皮組織のNSCLC
  • -スクリーニング時に根治目的のR0切除に適格
  • -治癒目的の外科的切除に適格な十分な肺機能
  • -プラチナベースの化学療法レジメンを受ける資格がある
  • 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って治験責任医師が評価した、測定可能な疾患
  • PD-L1状態の判定に適した代表的な腫瘍標本の入手可能性
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1
  • 肺がん死亡リスクを除いた平均余命
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陰性
  • -スクリーニング時の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）および活動性C型肝炎ウイルス（HCV）の血清検査が陰性

主な除外基準:

  • -大細胞神経内分泌癌、肉腫様癌、または特に指定されていないNSCLCの組織型を伴うNSCLC
  • -小細胞肺がん（SCLC）の組織学またはSCLCの任意のコンポーネントを伴うNSCLC
  • 肺がんに対する以前の治療
  • -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • 活動性結核
  • 重大な心血管疾患
  • 活性化EGFR変異またはALK融合がん遺伝子を伴うNSCLC
  • 既知の c-ros 癌遺伝子 1 (ROS1) 再編成
  • -スクリーニング前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
  • -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症、または研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある活動的な感染症
  • -抗CTLA-4、抗PD-1、抗TIGIT、および抗PD-L1治療用抗体を含む、CD127アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
  • 全身性免疫刺激剤による治療
  • 全身性免疫抑制薬による治療
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A (PD-L1 高)

プログラムデスリガンド 1（PD-L1）発現レベルが高い参加者はコホート A に登録され、術前補助療法としてアテゾリズマブとチラゴルマブを 4 サイクル受け、その後外科的切除と補助療法としてアテゾリズマブとチラゴルマブを 16 サイクル行うか、補助化学療法を 4 サイクル受けます。調査員の裁量によります。

化学療法には次のようなものがあります。

  • シスプラチン/カルボプラチン + ペメトレキセド (非扁平上皮のみ)
  • カルボプラチン + ゲムシタビン (扁平上皮のみ)
  • カルボプラチン + パクリタキセル
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブ 1200 mg は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：ティラゴルマブ
ティラゴルマブ 600 mg は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • MTIG7192A
薬：カルボプラチン
濃度曲線下の最初の標的面積（AUC）が5または6 mg / mL / minのカルボプラチンを、各21日サイクルの1日目にIV注入によって投与します。
薬：シスプラチン
75 mg/m^2 のシスプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
薬：ペメトレキセド
500 mg/m^2 のペメトレキセドは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
薬：ゲムシタビン
1000 または 1250 mg/m^2 のゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によって投与されます。
薬：パクリタキセル
175 または 200 mg/m^2 のパクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
実験的：コホート B (PD-L1 オールカマー)

あらゆるPD-L1発現レベルの参加者であるすべての参加者はコホートBに登録され、術前アテゾリズマブとチラゴルマブと化学療法を4サイクル受け、その後外科的切除と補助療法としてアテゾリズマブとチラゴルマブを16サイクル受ける。

化学療法には次のようなものがあります。

  • シスプラチン/カルボプラチン + ペメトレキセド (非扁平上皮のみ)
  • カルボプラチン + ゲムシタビン (扁平上皮のみ)
  • カルボプラチン + パクリタキセル
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブ 1200 mg は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：ティラゴルマブ
ティラゴルマブ 600 mg は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • MTIG7192A
薬：カルボプラチン
濃度曲線下の最初の標的面積（AUC）が5または6 mg / mL / minのカルボプラチンを、各21日サイクルの1日目にIV注入によって投与します。
薬：シスプラチン
75 mg/m^2 のシスプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
薬：ペメトレキセド
500 mg/m^2 のペメトレキセドは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
薬：ゲムシタビン
1000 または 1250 mg/m^2 のゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によって投与されます。
薬：パクリタキセル
175 または 200 mg/m^2 のパクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術遅延が発生した参加者数
時間枠：約4.7か月まで
参加者は、術前治療の4サイクル完了後に腫瘍の外科的切除を受ける予定でした。 手術前に、担当外科医と腫瘍内科医が参加者を評価し、臨床的に手術が可能かどうかを確認しました（術前評価）。 手術は、術前評価訪問から30日以内に行われる予定でした。 手術の遅延の評価は、電子症例報告書（eCRF）に入力されたデータを評価することによって行われました。
約4.7か月まで
手術中および術後の合併症を有する参加者数
時間枠：手術日から安全性追跡調査終了まで（最大約17.5ヶ月）
腫瘍の外科的切除を受け、術中または術後の合併症があった参加者が報告された。
手術日から安全性追跡調査終了まで（最大約17.5ヶ月）
研究治療に関連する手術中止の参加者数
時間枠：約4.7か月まで
参加者は、術前治療の4サイクル終了後に腫瘍の外科的切除を受ける予定でした。 手術前に、担当外科医と腫瘍内科医が、参加者が臨床的に手術を受けることが可能かどうかを確認するための評価（術前評価）を行いました。 手術は術前評価訪問から30日以内に行われることとされていました。 手術の遅延の評価は、eCRFに入力されたデータを評価することによって行われました。
約4.7か月まで
有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：インフォームド・コンセントの署名から、試験治療の最終投与後90日まで（最長約1.7年間）
AE＝治験参加者に医薬品を投与した際に生じた、因果関係の如何を問わないあらゆる好ましくない医学的現象。 したがって、AEには以下のいずれも含まれます：医薬品使用と時間的に関連する、医薬品との関連性の有無を問わないあらゆる好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患；新規疾患または既存疾患の増悪；ベースライン時には存在しなかった間欠的な医学的状態の再発；症状に関連する、または研究治療・併用治療の変更・中止につながる検査値やその他の臨床検査の悪化；プロトコルで定められた介入に関連するAE（研究治療割り当て前に発生するものを含む）。
インフォームド・コンセントの署名から、試験治療の最終投与後90日まで（最長約1.7年間）
主要病理学的反応（MPR）率
時間枠：手術切除時（Day 114からDay 144まで）
MPR率は、MPRを達成した参加者の割合として定義されました。 MPRは、一次腫瘍の手術切除時に、現地病理検査室によって評価された、残存生存腫瘍が≤10％であることと定義されました。 手術に進まなかった患者は、MPRの非反応者とみなされました。 95％信頼区間（CI）は、ウィルソン・スコア法を用いて計算されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
手術切除時（Day 114からDay 144まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）を達成した参加者の割合
時間枠：外科的切除時（第114日から第144日まで）
pCRは、外科的切除時における原発腫瘍およびすべてのサンプリングされたリンパ節において、局所病理検査室による評価により、生存可能な腫瘍細胞が存在しないことと定義されました。 95% CIは、ウィルソンスコア法を用いて計算されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
外科的切除時（第114日から第144日まで）
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：約3.8年まで
EFSは、研究薬の初回投与時から、以下のいずれかの事象が最初に発生するまでの期間と定義された：担当医師が評価した手術を妨げる疾患進行、局所的または遠隔的疾患再発（新規原発性NSCLCの発生を含む）、またはあらゆる原因による死亡。 中央値はカプラン・マイヤー法により推定した。 中央値の95%信頼区間は、ブルックマイヤー・クロウリーの方法を用いて算出した。
約3.8年まで
特定の時間点におけるアテゾリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル1、2、3、4、5、8、12、16の第1日の初回投与前、サイクル1第1日の投与30分後（サイクル=21日間）
サイクル1、2、3、4、5、8、12、16の第1日の初回投与前、サイクル1第1日の投与30分後（サイクル=21日間）
特定時点におけるチラゴルマブの血中濃度
時間枠：サイクル1、2、3、4、5、8、12、16の第1日目の初回投与前；サイクル1第1日目の投与後30分（分）；（サイクル＝21日）
サイクル1、2、3、4、5、8、12、16の第1日目の初回投与前；サイクル1第1日目の投与後30分（分）；（サイクル＝21日）
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：最大約3.8年
参加者は、ベースライン時にADA陰性またはデータ欠損であり、アテゾリズマブ曝露後にADA反応を発現した場合（治療誘発性ADA反応）、またはベースライン時にADA陽性であり、ベースライン後の1つ以上のサンプルの力価がベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位高かった場合（治療増強性ADA反応）に、ADA陽性と見なされました。 パーセンテージは四捨五入されています。
最大約3.8年
チラゴルマブに対するADAsを有する参加者の割合
時間枠：約3.8年まで
参加者は、ベースライン時にADA陰性またはデータ欠損があり、チラゴルマブ投与後にADA反応を発現した場合（治療誘発性ADA反応）、またはベースライン時にADA陽性であり、ベースライン後サンプルの1つ以上の力価がベースラインサンプルの力価より少なくとも0.60力価単位以上高い場合（治療増強性ADA反応）に、ADA陽性と見なされました。
パーセンテージは四捨五入されています。
約3.8年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月23日

一次修了 (実際)

2025年3月5日

研究の完了 (実際)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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