Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende og adjuverende Tiragolumab Plus Atezolizumab, med eller uden platinbaseret kemoterapi, hos deltagere med tidligere ubehandlet lokalt avanceret resektabel trin II, IIIA eller udvalgt IIIB ikke-småcellet lungekræft

9. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende og adjuverende Tiragolumab Plus Atezolizumab, med eller uden platinbaseret kemoterapi, hos patienter med tidligere ubehandlede lokalt avancerede resektable trin II, IIIA eller Select IIIB Non-Small Celle lungekræft

Denne undersøgelse vil evaluere den kirurgiske sikkerhed og gennemførlighed af atezolizumab plus tiragolumab alene eller i kombination med platinbaseret kemoterapi som neoadjuverende behandling for deltagere med tidligere ubehandlet lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Studiet vil også evaluere effektiviteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​atezolizumab plus tiragolumab alene eller i kombination med platinbaseret kemoterapi som neoadjuverende behandling, efterfulgt af adjuverende atezolizumab plus tiragolumab eller adjuverende platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet trin II, IIIA eller udvalgt IIIB (kun T3N2) NSCLC af pladeepitel eller ikke-pladeepitel histologi
  • Berettiget til R0-resektion med kurativ hensigt på screeningstidspunktet
  • Tilstrækkelig lungefunktion til at være berettiget til kirurgisk resektion med kurativ hensigt
  • Berettiget til at modtage et platinbaseret kemoterapiregime
  • Målbar sygdom, som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve, der er egnet til bestemmelse af PD-L1-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Normal forventet levealder, eksklusive risiko for lungekræftdødelighed
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ human immundefekt virus (HIV) test ved screening
  • Negativ serologi for aktiv hepatitis B-virus (HBV) og aktiv hepatitis C-virus (HCV) ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • NSCLC med histologi af storcellet neuroendokrin carcinom, sarcomatoid carcinom eller NSCLC, der ikke er specificeret på anden måde
  • Småcellet lungecancer (SCLC) histologi eller NSCLC med en hvilken som helst komponent af SCLC
  • Enhver tidligere behandling for lungekræft
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddel-induceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • NSCLC med en aktiverende EGFR-mutation eller ALK-fusionsonkogen
  • Kendt c-ros onkogen 1 (ROS1) omlejring
  • Anamnese med anden malignitet end NSCLC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller enhver aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan påvirke patientsikkerheden
  • Tidligere behandling med CD127-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-TIGIT og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (PD-L1 høj)

Deltagere med højt programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveau vil blive tilmeldt kohorte A og modtage neoadjuverende atezolizumab plus tiragolumab i 4 cyklusser, efterfulgt af kirurgisk resektion og enten adjuverende atezolizumab plus tiragolumab i 16 cyklusser eller adjuverende 4 kemoterapicyklusser efter efterforskerens skøn.

Kemoterapi kan omfatte:

  • cisplatin/carboplatin + pemetrexed (kun til ikke-pladeepitel)
  • carboplatin + gemcitabin (kun til pladeepitel)
  • carboplatin + paclitaxel
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • MTIG7192A
Medicin: Carboplatin
Carboplatin ved det initiale målområde under koncentrationskurven (AUC) på 5 eller 6 mg/ml/min vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin ved 75 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed ved 500 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ved 1000 eller 1250 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel ved 175 eller 200 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Kohorte B (PD-L1 alle deltagere)

Alle deltagere, som er deltagere med et hvilket som helst PD-L1-ekspressionsniveau, vil blive tilmeldt kohorte B og modtage neoadjuverende atezolizumab plus tiragolumab plus kemoterapi i 4 cyklusser, efterfulgt af kirurgisk resektion og adjuverende atezolizumab plus tiragolumab i 16 cyklusser.

Kemoterapi kan omfatte:

  • cisplatin/carboplatin + pemetrexed (kun til ikke-pladeepitel)
  • carboplatin + gemcitabin (kun til pladeepitel)
  • carboplatin + paclitaxel
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • MTIG7192A
Medicin: Carboplatin
Carboplatin ved det initiale målområde under koncentrationskurven (AUC) på 5 eller 6 mg/ml/min vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin ved 75 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed ved 500 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ved 1000 eller 1250 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel ved 175 eller 200 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kirurgiske forsinkelser
Tidsramme: Op til cirka 4,7 måneder
Deltagerne var planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af deres tumor efter afslutning af fire cyklusser af neo-adjuvant terapi. Før operationen vurderede den behandlende kirurg og medicinsk onkolog deltageren for at kontrollere, om det var klinisk muligt for dem at gennemgå operation (pre-kirurgisk vurdering). Operationen skulle udføres inden for 30 dage efter besøget til pre-kirurgisk vurdering. Vurdering af kirurgiske forsinkelser blev foretaget ved at vurdere de data, der var indtastet i de elektroniske sagsrapporteringsformularer (eCRFs).
Op til cirka 4,7 måneder
Antal deltagere med operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdagen til slutningen af sikkerhedsopfølgningen (op til cirka 17,5 måneder)
Deltagere, som gennemgik kirurgisk fjernelse af deres tumor og havde intraoperative eller postoperative komplikationer, blev rapporteret.
Fra operationsdagen til slutningen af sikkerhedsopfølgningen (op til cirka 17,5 måneder)
Antal deltagere med kirurgiske aflysninger relateret til studibehandling
Tidsramme: Op til cirka 4,7 måneder
Deltagerne var planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af deres tumor efter afslutningen af fire cyklusser af neo-adjuvant terapi. Før operationen vurderede den behandlende kirurg og den medicinske onkolog deltageren for at kontrollere, om det var klinisk muligt for dem at gennemgå operation (pre-kirurgisk vurdering). Operationen skulle udføres inden for 30 dage efter besøget for pre-kirurgisk vurdering. Vurdering af kirurgiske forsinkelser blev foretaget ved at vurdere de data, der blev indtastet i eCRF'erne.
Op til cirka 4,7 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til op til 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicin (Op til cirka 1,7 år)
AE=en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddelprodukt, uanset årsagssammenhæng. En AE kan derfor være en af følgende: Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet; En ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom; Tilbagefald af en intermitterende medicinsk tilstand, som ikke var til stede ved baseline; Enhver forværring i en laboratorieværdi eller anden klinisk test, der er forbundet med symptomer eller fører til en ændring i studiebehandling eller samtidig behandling eller afbrydelse af studiebehandlingen; AEs, der er relateret til en protokolforeskrevet intervention, herunder dem, der opstår før tildeling af studiebehandling.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til op til 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicin (Op til cirka 1,7 år)
Rate for Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: Ved kirurgisk resektionstidspunktet (Fra dag 114 til dag 144)
MPR-raten blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede MPR. MPR blev defineret som ≤10% resterende levedygtig tumor ved tidspunktet for kirurgisk resektion i den primære tumor, som vurderet af det lokale patologilaboratorium. Patienter, der ikke gennemgik operation, blev betragtet som non-respondere for MPR. 95% konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Wilson Score-metoden. Procentdelene er blevet afrundet.
Ved kirurgisk resektionstidspunktet (Fra dag 114 til dag 144)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for kirurgisk resektion (Fra dag 114 til dag 144)
pCR blev defineret som fravær af levedygtige tumorceller i både den primære tumor og alle prøvetagne lymfeknuder ved kirurgisk resektion, som vurderet af det lokale patologilaboratorium. 95 % KI blev beregnet ved hjælp af Wilson Score-metoden. Procenterne er blevet afrundet.
Ved tidspunktet for kirurgisk resektion (Fra dag 114 til dag 144)
Hændelsesfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 3,8 år
EFS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til et af følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først: sygdomsprogression, der forhindrer kirurgi, som vurderet af undersøgeren; lokal eller fjern sygdomsrecidiv (herunder forekomst af ny primær NSCLC); eller død af enhver årsag. Medianen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (K-M)-metoden. 95% KI for medianen blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode.
Op til cirka 3,8 år
Serumkoncentrationer af Atezolizumab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Før den første infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16; 30 minutter efter infusion på dag 1 i cyklus 1; (Cyklus=21 dage)
Før den første infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16; 30 minutter efter infusion på dag 1 i cyklus 1; (Cyklus=21 dage)
Serumkoncentrationer af Tiragolumab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Før første infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minutter (min) efter infusion i cyklus 1 dag 1; (Cyklus=21 dage)
Før første infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minutter (min) efter infusion i cyklus 1 dag 1; (Cyklus=21 dage)
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 3,8 år
Deltagere blev betragtet som ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede et ADA-svar efter atezolizumab-eksponering (behandlingsinduceret ADA-svar), eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titren af en eller flere prøver efter baseline var mindst 0,60 titreenheder højere end titren af baseline-prøven (behandlingsforstærket ADA-svar). Procenter er blevet afrundet.
Op til cirka 3,8 år
Procentdel af deltagere med ADA'er mod tiragolumab
Tidsramme: Op til cirka 3,8 år
Deltagere blev betragtet som ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede et ADA-respons efter tiragolumab-eksponering (behandlingsinduceret ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titeren for en eller flere prøver efter baseline var mindst 0,60 titerenheder højere end titeren for baseline-prøven (behandlingsforstærket ADA-respons). Procenterne er afrundet.
Op til cirka 3,8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner