Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende og adjuverende Tiragolumab Plus Atezolizumab, med eller uden platinbaseret kemoterapi, hos deltagere med tidligere ubehandlet lokalt avanceret resektabel trin II, IIIA eller udvalgt IIIB ikke-småcellet lungekræft

11. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende og adjuverende Tiragolumab Plus Atezolizumab, med eller uden platinbaseret kemoterapi, hos patienter med tidligere ubehandlede lokalt avancerede resektable trin II, IIIA eller Select IIIB Non-Small Celle lungekræft

Denne undersøgelse vil evaluere den kirurgiske sikkerhed og gennemførlighed af atezolizumab plus tiragolumab alene eller i kombination med platinbaseret kemoterapi som neoadjuverende behandling for deltagere med tidligere ubehandlet lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Studiet vil også evaluere effektiviteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​atezolizumab plus tiragolumab alene eller i kombination med platinbaseret kemoterapi som neoadjuverende behandling, efterfulgt af adjuverende atezolizumab plus tiragolumab eller adjuverende platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE; MEDICAL ONCOLOGY; Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine; Medical Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet trin II, IIIA eller udvalgt IIIB (kun T3N2) NSCLC af pladeepitel eller ikke-pladeepitel histologi
  • Berettiget til R0-resektion med kurativ hensigt på screeningstidspunktet
  • Tilstrækkelig lungefunktion til at være berettiget til kirurgisk resektion med kurativ hensigt
  • Berettiget til at modtage et platinbaseret kemoterapiregime
  • Målbar sygdom, som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve, der er egnet til bestemmelse af PD-L1-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Normal forventet levealder, eksklusive risiko for lungekræftdødelighed
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ human immundefekt virus (HIV) test ved screening
  • Negativ serologi for aktiv hepatitis B-virus (HBV) og aktiv hepatitis C-virus (HCV) ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • NSCLC med histologi af storcellet neuroendokrin carcinom, sarcomatoid carcinom eller NSCLC, der ikke er specificeret på anden måde
  • Småcellet lungecancer (SCLC) histologi eller NSCLC med en hvilken som helst komponent af SCLC
  • Enhver tidligere behandling for lungekræft
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddel-induceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • NSCLC med en aktiverende EGFR-mutation eller ALK-fusionsonkogen
  • Kendt c-ros onkogen 1 (ROS1) omlejring
  • Anamnese med anden malignitet end NSCLC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller enhver aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan påvirke patientsikkerheden
  • Tidligere behandling med CD127-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-TIGIT og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (PD-L1 høj)

Deltagere med højt programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveau vil blive tilmeldt kohorte A og modtage neoadjuverende atezolizumab plus tiragolumab i 4 cyklusser, efterfulgt af kirurgisk resektion og enten adjuverende atezolizumab plus tiragolumab i 16 cyklusser eller adjuverende 4 kemoterapicyklusser efter efterforskerens skøn.

Kemoterapi kan omfatte:

  • cisplatin/carboplatin + pemetrexed (kun til ikke-pladeepitel)
  • carboplatin + gemcitabin (kun til pladeepitel)
  • carboplatin + paclitaxel
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • MTIG7192A
Medicin: Carboplatin
Carboplatin ved det initiale målområde under koncentrationskurven (AUC) på 5 eller 6 mg/ml/min vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin ved 75 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed ved 500 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ved 1000 eller 1250 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel ved 175 eller 200 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Kohorte B (PD-L1 alle deltagere)

Alle deltagere, som er deltagere med et hvilket som helst PD-L1-ekspressionsniveau, vil blive tilmeldt kohorte B og modtage neoadjuverende atezolizumab plus tiragolumab plus kemoterapi i 4 cyklusser, efterfulgt af kirurgisk resektion og adjuverende atezolizumab plus tiragolumab i 16 cyklusser.

Kemoterapi kan omfatte:

  • cisplatin/carboplatin + pemetrexed (kun til ikke-pladeepitel)
  • carboplatin + gemcitabin (kun til pladeepitel)
  • carboplatin + paclitaxel
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • MTIG7192A
Medicin: Carboplatin
Carboplatin ved det initiale målområde under koncentrationskurven (AUC) på 5 eller 6 mg/ml/min vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin ved 75 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed ved 500 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ved 1000 eller 1250 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel ved 175 eller 200 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med kirurgiske forsinkelser
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal deltagere med operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal deltagere med kirurgiske aflysninger relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere, der opnår større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: På operationstidspunktet (ca. uge 17-20)
På operationstidspunktet (ca. uge 17-20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: På operationstidspunktet (ca. uge 17-20)
På operationstidspunktet (ca. uge 17-20)
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, der udelukker kirurgisk resektion, eller lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald efter operationen eller død af enhver årsag (op til ca. 6 år)
Fra baseline til sygdomsprogression, der udelukker kirurgisk resektion, eller lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald efter operationen eller død af enhver årsag (op til ca. 6 år)
Serumkoncentrationer af Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 (cyklus=21 dage): før dosis og 30 minutter (min) efter dosis; Dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: præ-dosis; ved behandlingsophør (TD) besøg (op til ca. 9 måneder)
Dag 1 af cyklus 1 (cyklus=21 dage): før dosis og 30 minutter (min) efter dosis; Dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: præ-dosis; ved behandlingsophør (TD) besøg (op til ca. 9 måneder)
Serumkoncentrationer af Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 (cyklus=21 dage): før dosis og 30 minutter efter dosis; Dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: præ-dosis; ved TD-besøg (op til cirka 9 måneder)
Dag 1 af cyklus 1 (cyklus=21 dage): før dosis og 30 minutter efter dosis; Dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: præ-dosis; ved TD-besøg (op til cirka 9 måneder)
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Før den første infusion på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16 (cyklus=21 dage) og ved TD-besøg (op til ca. 9 måneder)
Før den første infusion på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16 (cyklus=21 dage) og ved TD-besøg (op til ca. 9 måneder)
Procentdel af deltagere med ADA'er til Tiragolumab
Tidsramme: Før den første infusion på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16 (cyklus=21 dage) og ved TD-besøg (op til ca. 9 måneder)
Før den første infusion på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16 (cyklus=21 dage) og ved TD-besøg (op til ca. 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner