Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Neoadjuvant og Adjuvant Tiragolumab Plus Atezolizumab, med eller uten platinabasert kjemoterapi, hos deltakere med tidligere ubehandlet lokalt avansert resektabelt stadium II, IIIA eller utvalgt IIIB ikke-småcellet lungekreft

9. mars 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av neoadjuvant og adjuvant Tiragolumab Plus Atezolizumab, med eller uten platinabasert kjemoterapi, hos pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert resektabelt stadium II, IIIA eller Select IIIB Non-Small Celle lungekreft

Denne studien vil evaluere kirurgisk sikkerhet og gjennomførbarhet av atezolizumab pluss tiragolumab alene eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som neoadjuvant behandling for deltakere med tidligere ubehandlet lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studien vil også evaluere effekten, farmakokinetikken, immunogenisiteten og sikkerheten til atezolizumab pluss tiragolumab alene eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som neoadjuvant behandling, etterfulgt av adjuvant atezolizumab pluss tiragolumab eller adjuvant platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • ICO l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium II, IIIA, eller velg IIIB (kun T3N2) NSCLC av plateepitel- eller ikke-plateepitelhistologi
  • Kvalifisert for R0-reseksjon med kurativ hensikt på tidspunktet for screening
  • Tilstrekkelig lungefunksjon for å være kvalifisert for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt
  • Kvalifisert til å motta et platinabasert kjemoterapiregime
  • Målbar sykdom, vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
  • Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve som er egnet for bestemmelse av PD-L1-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Normal forventet levealder, ekskludert risiko for lungekreftdødelighet
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Negativt humant immunsviktvirus (HIV) test ved screening
  • Negativ serologi for aktivt hepatitt B-virus (HBV) og aktivt hepatitt C-virus (HCV) ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • NSCLC med histologi av storcellet nevroendokrint karsinom, sarcomatoid karsinom eller NSCLC som ikke er spesifisert på annen måte
  • Småcellet lungekreft (SCLC) histologi eller NSCLC med en hvilken som helst komponent av SCLC
  • Eventuell tidligere behandling for lungekreft
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • NSCLC med en aktiverende EGFR-mutasjon eller ALK-fusjonsonkogen
  • Kjent c-ros onkogen 1 (ROS1) omorganisering
  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med ubetydelig risiko for metastase eller død
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller enhver aktiv infeksjon som etter utforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten
  • Tidligere behandling med CD127-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-TIGIT og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (PD-L1 høy)

Deltakere med høyt programmert dødsligand 1 (PD-L1) ekspresjonsnivå vil bli registrert i kohort A og motta neoadjuvant atezolizumab pluss tiragolumab i 4 sykluser, etterfulgt av kirurgisk reseksjon og enten adjuvant atezolizumab pluss tiragolumab i 16 sykluser eller adjuvant 4 kjemoterapisykluser etter etterforskerens skjønn.

Kjemoterapi kan omfatte:

  • cisplatin/karboplatin + pemetrexed (kun for ikke-plateepitel)
  • karboplatin + gemcitabin (kun for plateepitel)
  • karboplatin + paklitaksel
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • MTIG7192A
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin ved det opprinnelige målområdet under konsentrasjonskurven (AUC) på 5 eller 6 mg/ml/min vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin ved 75 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed ved 500 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin ved 1000 eller 1250 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel ved 175 eller 200 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Kohort B (PD-L1 alle som kommer)

Alle deltakere, som er deltakere med et hvilket som helst PD-L1-ekspresjonsnivå, vil bli registrert i kohort B og motta neoadjuvant atezolizumab pluss tiragolumab pluss kjemoterapi i 4 sykluser, etterfulgt av kirurgisk reseksjon og adjuvant atezolizumab pluss tiragolumab i 16 sykluser.

Kjemoterapi kan omfatte:

  • cisplatin/karboplatin + pemetrexed (kun for ikke-plateepitel)
  • karboplatin + gemcitabin (kun for plateepitel)
  • karboplatin + paklitaksel
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • MTIG7192A
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin ved det opprinnelige målområdet under konsentrasjonskurven (AUC) på 5 eller 6 mg/ml/min vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin ved 75 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed ved 500 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin ved 1000 eller 1250 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel ved 175 eller 200 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kirurgiske forsinkelser
Tidsramme: Opptil omtrent 4,7 måneder
Deltakerne var planlagt for kirurgisk reseksjon av svulsten sin etter fullføring av fire sykluser med neo-adjuvant behandling. Før kirurgien vurderte den behandlende kirurgen og medisinsk onkolog deltakeren for å sjekke om det var klinisk gjennomførbart for dem å gjennomgå kirurgi (preoperativ vurdering). Kirurgien skulle utføres innen 30 dager etter preoperativ vurderingsbesøk. Vurdering av kirurgiske forsinkelser ble gjort ved å vurdere dataene som ble lagt inn i de elektroniske saksrapportskjemaene (eCRF).
Opptil omtrent 4,7 måneder
Antall deltakere med operative og post-operative komplikasjoner
Tidsramme: Fra dagen for operasjonen og frem til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil omtrent 17,5 måneder)
Deltakere som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av sin svulst og hadde intraoperative eller postoperative komplikasjoner ble rapportert.
Fra dagen for operasjonen og frem til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil omtrent 17,5 måneder)
Antall deltakere med operasjonsavlysninger relatert til studiebehandling
Tidsramme: Opptil omtrent 4,7 måneder
Deltakerne var planlagt for kirurgisk reseksjon av svulsten etter fullføring av fire sykluser med neoadjuvant behandling. Før operasjonen vurderte den behandlende kirurgen og medisinsk onkolog deltakeren for å sjekke om det var klinisk gjennomførbart for dem å gjennomgå operasjon (preoperativ vurdering). Operasjonen skulle utføres innen 30 dager etter preoperativ vurderingsbesøk. Vurdering av kirurgiske forsinkelser ble gjort ved å vurdere dataene som ble lagt inn i eCRF-ene.
Opptil omtrent 4,7 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til opptil 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (Opptil omtrent 1,7 år)
AE=enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddelprodukt, uavhengig av årsakssammenheng. En AE kan derfor være noe av følgende: Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet; Enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom; Gjentakelse av en intermitterende medisinsk tilstand som ikke var til stede ved baseline; Enhver forverring i en laboratorieverdi eller annen klinisk test som er assosiert med symptomer eller fører til endring i studibehandling eller samtidig behandling eller avbrudd fra studibehandling; AEs som er relatert til en protokollpålagt intervensjon, inkludert de som oppstår før tildeling av studibehandling.
Fra signering av informert samtykke til opptil 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (Opptil omtrent 1,7 år)
Hovedpatologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Ved tidspunktet for kirurgisk reseksjon (fra dag 114 til dag 144)
MPR-rate ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde MPR. MPR ble definert som ≤10 % gjenværende levedyktig svulst ved tidspunktet for kirurgisk reseksjon i primærtumor, vurdert av det lokale patologilaboratoriet. Pasienter som ikke gikk videre til kirurgi ble ansett som ikke-respondenter for MPR. 95 % konfidensintervall (KI) ble beregnet ved bruk av Wilson Score-metoden. Prosentandeler er avrundet.
Ved tidspunktet for kirurgisk reseksjon (fra dag 114 til dag 144)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for kirurgisk reseksjon (Fra dag 114 til dag 144)
pCR ble definert som fravær av levedyktige kreftceller både i primærtumor og i alle prøvetatte lymfeknuter ved tidspunktet for kirurgisk reseksjon, som vurdert av lokal patologilaboratorium.
95 % KI ble beregnet ved hjelp av Wilson Score-metoden.
Prosentandeler har blitt avrundet.
Ved tidspunktet for kirurgisk reseksjon (Fra dag 114 til dag 144)
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 3,8 år
EFS ble definert som tiden fra første dose av studiemiddelet til en av følgende hendelser, avhengig av hva som inntreffer først: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, vurdert av forskeren; lokal eller fjern sykdomsgjentakelse (inkludert forekomst av ny primær NSCLC); eller død av enhver årsak. Medianen ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier (K-M) metoden. 95% KI for medianen ble beregnet ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley.
Opptil omtrent 3,8 år
Serumkonsentrasjoner av Atezolizumab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Før første infusjon på dag 1 i syklus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16; 30 minutter (min) etter infusjon på dag 1 i syklus 1; (Syklus=21 dager)
Før første infusjon på dag 1 i syklus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16; 30 minutter (min) etter infusjon på dag 1 i syklus 1; (Syklus=21 dager)
Serumkonsentrasjoner av Tiragolumab på spesifiserte tidspunkt
Tidsramme: Før første infusjon på dag 1 i syklus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minutter (min) etter infusjon syklus 1 dag 1; (Syklus=21 dager)
Før første infusjon på dag 1 i syklus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minutter (min) etter infusjon syklus 1 dag 1; (Syklus=21 dager)
Prosentandel av deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADAs) mot atezolizumab
Tidsramme: Opptil omtrent 3,8 år
Deltakerne ble ansett som ADA-positive hvis de var ADA-negative eller manglet data ved baseline, men utviklet en ADA-respons etter atezolizumab-eksponering (behandlingsindusert ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren for en eller flere prøver etter baseline var minst 0,60 titerenheter høyere enn titeren for baseline-prøven (behandlingsforsterket ADA-respons). Prosentandeler er avrundet.
Opptil omtrent 3,8 år
Prosentandel av deltakere med ADA mot tiragolumab
Tidsramme: Opptil omtrent 3,8 år
Deltakere ble ansett som ADA-positive hvis de var ADA-negative eller hadde manglende data ved baseline, men utviklet et ADA-svar etter tiragolumab-eksponering (behandlingsindusert ADA-svar), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren til en eller flere prøver etter baseline var minst 0,60 titerenheter høyere enn titeren til baseline-prøven (behandlingsforsterket ADA-svar). Prosentandeler er avrundet.
Opptil omtrent 3,8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere