Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Neoadjuvant og Adjuvant Tiragolumab Plus Atezolizumab, med eller uten platinabasert kjemoterapi, hos deltakere med tidligere ubehandlet lokalt avansert resektabelt stadium II, IIIA eller utvalgt IIIB ikke-småcellet lungekreft

11. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av neoadjuvant og adjuvant Tiragolumab Plus Atezolizumab, med eller uten platinabasert kjemoterapi, hos pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert resektabelt stadium II, IIIA eller Select IIIB Non-Small Celle lungekreft

Denne studien vil evaluere kirurgisk sikkerhet og gjennomførbarhet av atezolizumab pluss tiragolumab alene eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som neoadjuvant behandling for deltakere med tidligere ubehandlet lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studien vil også evaluere effekten, farmakokinetikken, immunogenisiteten og sikkerheten til atezolizumab pluss tiragolumab alene eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som neoadjuvant behandling, etterfulgt av adjuvant atezolizumab pluss tiragolumab eller adjuvant platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE; MEDICAL ONCOLOGY; Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine; Medical Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium II, IIIA, eller velg IIIB (kun T3N2) NSCLC av plateepitel- eller ikke-plateepitelhistologi
  • Kvalifisert for R0-reseksjon med kurativ hensikt på tidspunktet for screening
  • Tilstrekkelig lungefunksjon for å være kvalifisert for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt
  • Kvalifisert til å motta et platinabasert kjemoterapiregime
  • Målbar sykdom, vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
  • Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve som er egnet for bestemmelse av PD-L1-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Normal forventet levealder, ekskludert risiko for lungekreftdødelighet
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Negativt humant immunsviktvirus (HIV) test ved screening
  • Negativ serologi for aktivt hepatitt B-virus (HBV) og aktivt hepatitt C-virus (HCV) ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • NSCLC med histologi av storcellet nevroendokrint karsinom, sarcomatoid karsinom eller NSCLC som ikke er spesifisert på annen måte
  • Småcellet lungekreft (SCLC) histologi eller NSCLC med en hvilken som helst komponent av SCLC
  • Eventuell tidligere behandling for lungekreft
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • NSCLC med en aktiverende EGFR-mutasjon eller ALK-fusjonsonkogen
  • Kjent c-ros onkogen 1 (ROS1) omorganisering
  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med ubetydelig risiko for metastase eller død
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller enhver aktiv infeksjon som etter utforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten
  • Tidligere behandling med CD127-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-TIGIT og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (PD-L1 høy)

Deltakere med høyt programmert dødsligand 1 (PD-L1) ekspresjonsnivå vil bli registrert i kohort A og motta neoadjuvant atezolizumab pluss tiragolumab i 4 sykluser, etterfulgt av kirurgisk reseksjon og enten adjuvant atezolizumab pluss tiragolumab i 16 sykluser eller adjuvant 4 kjemoterapisykluser etter etterforskerens skjønn.

Kjemoterapi kan omfatte:

  • cisplatin/karboplatin + pemetrexed (kun for ikke-plateepitel)
  • karboplatin + gemcitabin (kun for plateepitel)
  • karboplatin + paklitaksel
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • MTIG7192A
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin ved det opprinnelige målområdet under konsentrasjonskurven (AUC) på 5 eller 6 mg/ml/min vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin ved 75 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed ved 500 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin ved 1000 eller 1250 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel ved 175 eller 200 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Kohort B (PD-L1 alle som kommer)

Alle deltakere, som er deltakere med et hvilket som helst PD-L1-ekspresjonsnivå, vil bli registrert i kohort B og motta neoadjuvant atezolizumab pluss tiragolumab pluss kjemoterapi i 4 sykluser, etterfulgt av kirurgisk reseksjon og adjuvant atezolizumab pluss tiragolumab i 16 sykluser.

Kjemoterapi kan omfatte:

  • cisplatin/karboplatin + pemetrexed (kun for ikke-plateepitel)
  • karboplatin + gemcitabin (kun for plateepitel)
  • karboplatin + paklitaksel
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • MTIG7192A
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin ved det opprinnelige målområdet under konsentrasjonskurven (AUC) på 5 eller 6 mg/ml/min vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin ved 75 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed ved 500 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin ved 1000 eller 1250 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel ved 175 eller 200 mg/m^2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med kirurgiske forsinkelser
Tidsramme: Opptil ca 6 år
Opptil ca 6 år
Antall deltakere med operative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil ca 6 år
Opptil ca 6 år
Antall deltakere med kirurgiske kanselleringer relatert til studiebehandling
Tidsramme: Opptil ca 6 år
Opptil ca 6 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 6 år
Opptil ca 6 år
Prosentandel av deltakere som oppnår stor patologisk respons (MPR)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (omtrent uke 17-20)
På operasjonstidspunktet (omtrent uke 17-20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (omtrent uke 17-20)
På operasjonstidspunktet (omtrent uke 17-20)
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon som utelukker kirurgisk reseksjon, eller lokal eller fjern tilbakefall av sykdom etter operasjon, eller død av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 6 år)
Fra baseline til sykdomsprogresjon som utelukker kirurgisk reseksjon, eller lokal eller fjern tilbakefall av sykdom etter operasjon, eller død av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 6 år)
Serumkonsentrasjoner av Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (syklus=21 dager): før dose og 30 minutter (min) etter dose; Dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: førdose; ved behandlingsavbrudd (TD) besøk (opptil ca. 9 måneder)
Dag 1 av syklus 1 (syklus=21 dager): før dose og 30 minutter (min) etter dose; Dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: førdose; ved behandlingsavbrudd (TD) besøk (opptil ca. 9 måneder)
Serumkonsentrasjoner av Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (syklus=21 dager): før dose og 30 minutter etter dose; Dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: førdose; ved TD-besøk (opptil ca. 9 måneder)
Dag 1 av syklus 1 (syklus=21 dager): før dose og 30 minutter etter dose; Dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: førdose; ved TD-besøk (opptil ca. 9 måneder)
Prosentandel av deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot atezolizumab
Tidsramme: Før den første infusjonen på dag 1 av syklusene 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16 (syklus=21 dager) og ved TD-besøk (opptil ca. 9 måneder)
Før den første infusjonen på dag 1 av syklusene 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16 (syklus=21 dager) og ved TD-besøk (opptil ca. 9 måneder)
Prosentandel av deltakere med ADA for Tiragolumab
Tidsramme: Før den første infusjonen på dag 1 av syklusene 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16 (syklus=21 dager) og ved TD-besøk (opptil ca. 9 måneder)
Før den første infusjonen på dag 1 av syklusene 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16 (syklus=21 dager) og ved TD-besøk (opptil ca. 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere