Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost neoadjuvantního a adjuvantního tiragolumabu plus Atezolizumab, s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní, u účastníků s dříve neléčeným lokálně pokročilým resekabilním stadiem II, IIIA nebo selektivním nemalobuněčným karcinomem plic IIIB

9. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost neoadjuvantního a adjuvantního tiragolumabu plus atezolizumab, s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní, u pacientů s dosud neléčeným lokálně pokročilým resekabilním stadiem II, IIIA nebo Select IIIB Non-Small Buněčná rakovina plic

Tato studie bude hodnotit chirurgickou bezpečnost a proveditelnost atezolizumabu plus tiragolumabu samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako neoadjuvantní léčby u účastníků s dosud neléčeným lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Studie bude také hodnotit účinnost, farmakokinetiku, imunogenicitu a bezpečnost atezolizumabu plus tiragolumabu samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako neoadjuvantní léčbu, po níž bude následovat adjuvantní atezolizumab plus tiragolumab nebo adjuvantní chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium II, IIIA nebo vybrané IIIB (pouze T3N2) NSCLC skvamózní nebo neskvamózní histologie
  • Způsobilé pro R0 resekci s kurativním záměrem v době screeningu
  • Přiměřená plicní funkce, aby byla způsobilá k chirurgické resekci s kurativním záměrem
  • Nárok na režim chemoterapie na bázi platiny
  • Měřitelné onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru, který je vhodný pro stanovení stavu PD-L1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Normální délka života, s vyloučením rizika úmrtí na rakovinu plic
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Negativní sérologie na aktivní virus hepatitidy B (HBV) a aktivní virus hepatitidy C (HCV) při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • NSCLC s histologií velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu, sarkomatoidního karcinomu nebo NSCLC jinak nespecifikovaného
  • Histologie malobuněčného karcinomu plic (SCLC) nebo NSCLC s jakoukoli složkou SCLC
  • Jakákoli předchozí léčba rakoviny plic
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Aktivní tuberkulóza
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • NSCLC s aktivační mutací EGFR nebo fúzním onkogenem ALK
  • Známé přeuspořádání c-ros onkogenu 1 (ROS1).
  • Anamnéza malignity jiné než NSCLC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studie nebo jakákoli aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost pacienta
  • Předchozí léčba agonisty CD127 nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-TIGIT a anti-PD-L1
  • Léčba systémovými imunostimulačními činidly
  • Léčba systémovými imunosupresivy
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (PD-L1 vysoká)

Účastníci s vysokou úrovní exprese programovaného ligandu smrti 1 (PD-L1) budou zařazeni do kohorty A a dostanou neoadjuvantní atezolizumab plus tiragolumab po 4 cykly, po nichž bude následovat chirurgická resekce a buď adjuvantní atezolizumab plus tiragolumab po 16 cyklů nebo adjuvantní chemoterapie po 4 cykly podle uvážení vyšetřovatele.

Chemoterapie může zahrnovat:

  • cisplatina/karboplatina + pemetrexed (pouze pro neskvamózní)
  • karboplatina + gemcitabin (pouze pro skvamózní)
  • karboplatina + paklitaxel
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg bude podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MTIG7192A
Lék: Karboplatina
Karboplatina v počáteční cílové oblasti pod křivkou koncentrace (AUC) 5 nebo 6 mg/ml/min bude podávána intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Cisplatina
Cisplatina v dávce 75 mg/m22 bude podávána IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed v dávce 500 mg/m22 bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin v dávce 1000 nebo 1250 mg/m22 bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel v dávce 175 nebo 200 mg/m22 bude podáván IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Kohorta B (PD-L1 všichni příchozí)

Všichni příchozí, kteří jsou účastníky s jakoukoli hladinou exprese PD-L1, budou zařazeni do kohorty B a budou dostávat neoadjuvantní atezolizumab plus tiragolumab plus chemoterapie po 4 cykly, po kterých bude následovat chirurgická resekce a adjuvantní atezolizumab plus tiragolumab po 16 cyklů.

Chemoterapie může zahrnovat:

  • cisplatina/karboplatina + pemetrexed (pouze pro neskvamózní)
  • karboplatina + gemcitabin (pouze pro skvamózní)
  • karboplatina + paklitaxel
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg bude podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MTIG7192A
Lék: Karboplatina
Karboplatina v počáteční cílové oblasti pod křivkou koncentrace (AUC) 5 nebo 6 mg/ml/min bude podávána intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Cisplatina
Cisplatina v dávce 75 mg/m22 bude podávána IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed v dávce 500 mg/m22 bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin v dávce 1000 nebo 1250 mg/m22 bude podáván intravenózní infuzí ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel v dávce 175 nebo 200 mg/m22 bude podáván IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s chirurgickými zpožděními
Časové okno: Až přibližně 4,7 měsíce
Účastníci byli naplánováni na chirurgickou resekci svého nádoru po dokončení čtyř cyklů neoadjuvantní terapie. Před operací posoudil ošetřující chirurg a lékařský onkolog účastníka, aby zkontrolovali, zda je pro něj klinicky proveditelné podstoupit operaci (předoperační hodnocení). Operace měla být provedena do 30 dnů od návštěvy předoperačního hodnocení. Hodnocení chirurgických zpoždění bylo provedeno analýzou dat zadaných do elektronických formulářů případových zpráv (eCRFs).
Až přibližně 4,7 měsíce
Počet účastníků s operačními a pooperačními komplikacemi
Časové okno: Od dne operace do konce bezpečnostního sledování (až přibližně 17,5 měsíce)
U účastníků, kteří podstoupili chirurgickou resekci nádoru a u kterých se vyskytly intraoperační nebo pooperační komplikace, byly tyto komplikace hlášeny.
Od dne operace do konce bezpečnostního sledování (až přibližně 17,5 měsíce)
Počet účastníků s chirurgickými zrušeními souvisejícími se studijní léčbou
Časové okno: Až přibližně 4,7 měsíce
Účastníci byli naplánováni na chirurgickou resekci nádoru po dokončení čtyř cyklů neoadjuvantní terapie. Před operací posoudil operující chirurg a lékařský onkolog účastníka, aby zkontrolovali, zda je pro ně klinicky proveditelné podstoupit operaci (předoperační hodnocení). Operace měla být provedena do 30 dnů od návštěvy předoperačního hodnocení. Hodnocení chirurgických zpoždění bylo provedeno analýzou dat zadaných v eCRF.
Až přibližně 4,7 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 1,7 roku)
AE = jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický výrobek, bez ohledu na příčinnou souvislost. AE tedy může být cokoli z následujícího: Jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem; Jakékoli nové onemocnění nebo zhoršení stávajícího onemocnění; Opakování přerušovaného zdravotního stavu, který nebyl přítomen na začátku; Jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu, které je spojeno s příznaky nebo vede ke změně v léčbě ve studii, souběžné léčbě nebo ukončení léčby ve studii; AE, které souvisejí s intervencí vyžadovanou protokolem, včetně těch, které se vyskytnou před přidělením léčby ve studii.
Od podpisu informovaného souhlasu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 1,7 roku)
Míra významné patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: V době chirurgické resekce (od 114. dne do 144. dne)
MPR míra byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli MPR. MPR byla definována jako ≤10% zbytkového životaschopného nádoru v době chirurgické resekce v primárním nádoru, jak bylo hodnoceno místní patologickou laboratoří. Pacienti, kteří nepodstoupili operaci, byli považováni za nereagující na MPR. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočítán pomocí Wilsonovy skórovací metody. Procenta byla zaokrouhlena.
V době chirurgické resekce (od 114. dne do 144. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: V době chirurgické resekce (od 114. dne do 144. dne)
pCR byla definována jako nepřítomnost jakýchkoli životaschopných nádorových buněk v primárním nádoru i ve všech odběrných lymfatických uzlinách v době chirurgické resekce, jak bylo posouzeno místní patologickou laboratoří. 95% CI bylo vypočítáno pomocí Wilsonovy skórovací metody. Procenta byla zaokrouhlena.
V době chirurgické resekce (od 114. dne do 144. dne)
Bezproblémové přežití (EFS)
Časové okno: Až přibližně 3,8 roku
EFS byla definována jako doba od první dávky studijního léčiva do kteréhokoli z následujících událostí, podle toho, která nastane dříve: progrese onemocnění znemožňující chirurgický zákrok, jak posoudil vyšetřující lékař; lokální nebo vzdálená recidiva onemocnění (včetně výskytu nového primárního NSCLC); nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Medián byl odhadnut metodou Kaplan-Meier (K-M). 95% CI pro medián byl vypočítán metodou Brookmeyera a Crowleyho.
Až přibližně 3,8 roku
Sérové koncentrace atezolizumabu ve stanovených časových bodech
Časové okno: Před první infuzí v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 a 16; 30 minut (min) po infuzi v den 1 cyklu 1; (Cyklus = 21 dní)
Před první infuzí v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 a 16; 30 minut (min) po infuzi v den 1 cyklu 1; (Cyklus = 21 dní)
Sérové koncentrace tiragolumabu ve stanovených časových bodech
Časové okno: Před prvním podáním infuze v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minut (min) po podání infuze cyklus 1 den 1; (cyklus=21 dní)
Před prvním podáním infuze v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minut (min) po podání infuze cyklus 1 den 1; (cyklus=21 dní)
Procento účastníků s protilátkami proti léku (ADA) k atezolizumabu
Časové okno: Přibližně až 3,8 roku
Účastníci byli považováni za ADA pozitivní, pokud byli ADA negativní nebo měli chybějící data na začátku studie, ale vyvinuli ADA odpověď po expozici atezolizumabu (ADA odpověď vyvolaná léčbou), nebo pokud byli ADA pozitivní na začátku studie a titr jednoho nebo více vzorků po začátku studie byl alespoň o 0,60 jednotky titru vyšší než titr vzorku na začátku studie (ADA odpověď zesílená léčbou). Procenta byla zaokrouhlena.
Přibližně až 3,8 roku
Procento účastníků s ADAs k tiragolumabu
Časové okno: Přibližně do 3,8 roku
Účastníci byli považováni za ADA pozitivní, pokud byli ADA negativní nebo měli chybějící data na začátku studie, ale vyvinuli ADA odpověď po expozici tiragolumabu (ADA odpověď vyvolaná léčbou), nebo pokud byli ADA pozitivní na začátku studie a titr jednoho nebo více vzorků po začátku studie byl alespoň o 0,60 titračních jednotek vyšší než titr vzorku na začátku studie (ADA odpověď zesílená léčbou). Procenta byla zaokrouhlena.
Přibližně do 3,8 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit