Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność neoadiuwantowego i uzupełniającego tiragolumabu plus atezolizumabu, z lub bez chemioterapii opartej na platynie, u uczestników z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym resekcyjnym rakiem płuca w stadium II, IIIA lub Select IIIB

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia neoadjuwantowego i adjuwantowego tiragolumabem plus atezolizumabem, z lub bez chemioterapii opartej na platynie, u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym resekcyjnym stadium II, IIIA lub wybranym IIIB Komórkowy rak płuc

To badanie oceni bezpieczeństwo chirurgiczne i wykonalność atezolizumabu z tyragolumabem, samego lub w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie, jako leczenia neoadiuwantowego dla uczestników z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). W badaniu oceniana będzie również skuteczność, farmakokinetyka, immunogenność i bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu z tyragolumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny jako leczenie neoadiuwantowe, a następnie adiuwantową chemioterapią atezolizumabem z tyragolumabem lub uzupełniającą chemioterapią opartą na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC stopnia II, IIIA lub wybranego IIIB (tylko T3N2) o histologii płaskonabłonkowej lub innej niż płaskonabłonkowa
  • Kwalifikuje się do resekcji R0 z zamiarem wyleczenia w czasie badania przesiewowego
  • Odpowiednia czynność płuc kwalifikująca do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia
  • Kwalifikuje się do schematu chemioterapii opartej na platynie
  • Mierzalna choroba, według oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza, która jest odpowiednia do określenia statusu PD-L1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Normalna oczekiwana długość życia, z wyłączeniem ryzyka zgonu z powodu raka płuc
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Negatywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Negatywny wynik badań serologicznych w kierunku aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • NSCLC z histologią wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego, raka mięsakowatego lub NSCLC nieokreślonego inaczej
  • Histologia drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) lub NSCLC z dowolnym składnikiem SCLC
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia raka płuc
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Aktywna gruźlica
  • Poważna choroba układu krążenia
  • NSCLC z aktywującą mutacją EGFR lub onkogenem fuzyjnym ALK
  • Znane przegrupowanie c-ros onkogenu 1 (ROS1).
  • Historia nowotworu innego niż NSCLC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub jakakolwiek aktywna infekcja, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD127 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-TIGIT i anty-PD-L1
  • Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (wysoki poziom PD-L1)

Uczestnicy z wysokim poziomem ekspresji ligandu zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) zostaną włączeni do Kohorty A i otrzymają neoadiuwantowy atezolizumab w skojarzeniu z tiragolumabem przez 4 cykle, a następnie resekcję chirurgiczną i albo leczenie uzupełniające atezolizumabem w skojarzeniu z tiragolumabem przez 16 cykli lub chemioterapię uzupełniającą przez 4 cykle według uznania badacza.

Chemioterapia może obejmować:

  • cisplatyna/karboplatyna + pemetreksed (tylko w przypadku komórek innych niż płaskonabłonkowe)
  • karboplatyna + gemcytabina (tylko w przypadku płaskonabłonka)
  • karboplatyna + paklitaksel
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab 600 mg będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna w początkowym obszarze docelowym pod krzywą stężenia (AUC) wynoszącym 5 lub 6 mg/ml/min będzie podawana we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna w dawce 75 mg/m^2 będzie podawana we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed w dawce 500 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina w dawce 1000 lub 1250 mg/m2 będzie podawana we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel w dawce 175 lub 200 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Kohorta B (PD-L1 wszyscy chętni)

Wszyscy chętni, którzy są uczestnikami z dowolnym poziomem ekspresji PD-L1, zostaną włączeni do Kohorty B i otrzymają neoadjuwantowy atezolizumab w skojarzeniu z tiragolumabem w skojarzeniu z chemioterapią przez 4 cykle, a następnie resekcja chirurgiczna i adiuwant atezolizumab w skojarzeniu z tiragolumabem przez 16 cykli.

Chemioterapia może obejmować:

  • cisplatyna/karboplatyna + pemetreksed (tylko w przypadku komórek innych niż płaskonabłonkowe)
  • karboplatyna + gemcytabina (tylko w przypadku płaskonabłonka)
  • karboplatyna + paklitaksel
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab 600 mg będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna w początkowym obszarze docelowym pod krzywą stężenia (AUC) wynoszącym 5 lub 6 mg/ml/min będzie podawana we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna w dawce 75 mg/m^2 będzie podawana we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed w dawce 500 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina w dawce 1000 lub 1250 mg/m2 będzie podawana we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel w dawce 175 lub 200 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opóźnieniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Do około 4,7 miesiąca
Uczestnicy mieli zaplanowaną chirurgiczną resekcję guza po zakończeniu czterech cykli terapii neoadjuwantowej. Przed operacją, lekarz prowadzący chirurg i onkolog kliniczny ocenili uczestnika, aby sprawdzić, czy jest to klinicznie wykonalne, aby poddał się operacji (ocena przedoperacyjna). Operacja miała zostać przeprowadzona w ciągu 30 dni od wizyty oceny przedoperacyjnej. Ocena opóźnień chirurgicznych została dokonana poprzez analizę danych wprowadzonych do elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (eCRF).
Do około 4,7 miesiąca
Liczba uczestników z powikłaniami operacyjnymi i pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 17,5 miesiąca)
Zgłoszono uczestników, którzy przeszli chirurgiczną resekcję guza i mieli powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne.
Od dnia operacji do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 17,5 miesiąca)
Liczba uczestników z odwołanymi zabiegami chirurgicznymi związanymi z leczeniem w badaniu
Ramy czasowe: Do około 4,7 miesiąca
Uczestnicy mieli zaplanowaną chirurgiczną resekcję guza po zakończeniu czterech cykli terapii neoadiuwantowej. Przed zabiegiem chirurgicznym, lekarz prowadzący chirurg i onkolog kliniczny oceniali uczestnika, aby sprawdzić, czy klinicznie możliwe jest przeprowadzenie operacji (ocena przedoperacyjna). Operacja miała zostać przeprowadzona w ciągu 30 dni od wizyty oceny przedoperacyjnej. Ocenę opóźnień chirurgicznych dokonywano na podstawie danych wprowadzonych do elektronicznych formularzy raportowania przypadków (eCRF).
Do około 4,7 miesiąca
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badawczego (do około 1,7 roku)
AE = dowolne niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowości. AE może zatem być dowolnym z poniższych: dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym; dowolna nowa choroba lub zaostrzenie istniejącej choroby; nawrót przerywanego stanu medycznego, który nie występował na początku badania; dowolne pogorszenie wartości laboratoryjnej lub innego badania klinicznego, które jest związane z objawami lub prowadzi do zmiany leczenia w badaniu, leczenia towarzyszącego lub przerwania leczenia w badaniu; AE, które są związane z interwencją wymaganą przez protokół, w tym te, które występują przed przypisaniem leczenia w badaniu.
Od podpisania świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badawczego (do około 1,7 roku)
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: W czasie resekcji chirurgicznej (od dnia 114 do dnia 144)
Wskaźnik MPR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli MPR. MPR zdefiniowano jako ≤10% resztkowego żywego guza w czasie resekcji chirurgicznej w guzie pierwotnym, zgodnie z oceną lokalnego laboratorium patologicznego. Pacjentów, którzy nie przeszli operacji, uznano za nieodpowiadających na MPR. 95% przedział ufności (CI) obliczono metodą Wilsona. Procenty zaokrąglono.
W czasie resekcji chirurgicznej (od dnia 114 do dnia 144)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR)
Ramy czasowe: W czasie resekcji chirurgicznej (od dnia 114 do dnia 144)
pCR zdefiniowano jako brak żywotnych komórek nowotworowych zarówno w guzie pierwotnym, jak i we wszystkich pobranych węzłach chłonnych w czasie resekcji chirurgicznej, zgodnie z oceną lokalnego laboratorium patologicznego. 95% CI obliczono przy użyciu metody Wilson Score. Procenty zostały zaokrąglone.
W czasie resekcji chirurgicznej (od dnia 114 do dnia 144)
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 3,8 lat
EFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, które wystąpi pierwsze: progresji choroby uniemożliwiającej operację, ocenionej przez badacza; miejscowego lub odległego nawrotu choroby (w tym wystąpienia nowego pierwotnego NSCLC); lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Medianę oszacowano metodą Kaplana-Meiera (K-M).
95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Do około 3,8 lat
Stężenia surowicze atezolizumabu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed pierwszą infuzją w dniu 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 16; 30 minut (min) po infuzji w dniu 1 cyklu 1; (Cykl=21 dni)
Przed pierwszą infuzją w dniu 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 16; 30 minut (min) po infuzji w dniu 1 cyklu 1; (Cykl=21 dni)
Stężenia Tiragolumabu w Surowicy w Określonych Punktach Czasowych
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minut (min) po wlewie Cykl 1 Dzień 1; (Cykl=21 dni)
Przed pierwszym wlewem w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minut (min) po wlewie Cykl 1 Dzień 1; (Cykl=21 dni)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Do około 3,8 lat
Uczestników uznawano za pozytywnych pod względem ADA, jeśli byli negatywni pod względem ADA lub brakowało danych na początku badania, ale rozwinęli odpowiedź ADA po ekspozycji na atezolizumab (indukowana leczeniem odpowiedź ADA), lub jeśli byli pozytywni pod względem ADA na początku badania, a miano jednej lub więcej próbek po początku badania było co najmniej o 0,60 jednostki miana większe niż miano próbki początkowej (wzmocniona leczeniem odpowiedź ADA). Procenty zaokrąglono.
Do około 3,8 lat
Odsetek uczestników z ADA przeciwko tiragolumabowi
Ramy czasowe: Do około 3,8 lat
Uczestników uznawano za pozytywnych pod względem ADA, jeśli byli negatywni pod względem ADA lub mieli brakujące dane w punkcie wyjściowym, ale rozwinęli odpowiedź ADA po ekspozycji na tiragolumab (indukowana leczeniem odpowiedź ADA), lub jeśli byli pozytywni pod względem ADA w punkcie wyjściowym, a miano jednej lub więcej próbek po punkcie wyjściowym było co najmniej o 0,60 jednostki miana większe niż miano próbki z punktu wyjściowego (wzmocniona leczeniem odpowiedź ADA). Procenty zostały zaokrąglone.
Do około 3,8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj