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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del tiragolumab neoadiuvante e adiuvante più atezolizumab, con o senza chemioterapia a base di platino, in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II, IIIA o IIIB resecabile localmente avanzato precedentemente non trattato

9 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia di tiragolumab neoadiuvante e adiuvante più atezolizumab, con o senza chemioterapia a base di platino, in pazienti con stadio II, IIIA o Select IIIB resecabile localmente avanzato precedentemente non trattato Cancro al polmone cellulare

Questo studio valuterà la sicurezza chirurgica e la fattibilità di atezolizumab più tiragolumab da solo o in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non precedentemente trattato. Lo studio valuterà anche l'efficacia, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la sicurezza di atezolizumab più tiragolumab da solo o in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante, seguito da adiuvante atezolizumab più tiragolumab o chemioterapia adiuvante a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • NSCLC di stadio II, IIIA o IIIB selezionato (solo T3N2) confermato istologicamente o citologicamente con istologia squamosa o non squamosa
  • Idoneo per resezione R0 con intento curativo al momento dello screening
  • Adeguata funzionalità polmonare per essere ammissibili alla resezione chirurgica con intento curativo
  • Idoneo a ricevere un regime chemioterapico a base di platino
  • Malattia misurabile, come valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo adatto per la determinazione dello stato PD-L1
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita normale, escluso il rischio di mortalità per cancro ai polmoni
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo allo screening
  • Sierologia negativa per virus attivo dell'epatite B (HBV) e virus attivo dell'epatite C (HCV) allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • NSCLC con istologia di carcinoma neuroendocrino a grandi cellule, carcinoma sarcomatoide o NSCLC non altrimenti specificato
  • Istologia del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o NSCLC con qualsiasi componente di SCLC
  • Qualsiasi precedente terapia per il cancro ai polmoni
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Tubercolosi attiva
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • NSCLC con mutazione attivante di EGFR o oncogene di fusione ALK
  • Riarrangiamento noto dell'oncogene c-ros 1 (ROS1).
  • Storia di tumori maligni diversi dal NSCLC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o qualsiasi infezione attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente
  • Precedente trattamento con agonisti CD127 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-TIGIT e anti-PD-L1
  • Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A (PD-L1 alto)

I partecipanti con un elevato livello di espressione del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) verranno arruolati nella coorte A e riceveranno atezolizumab neoadiuvante più tiragolumab per 4 cicli, seguito da resezione chirurgica e atezolizumab adiuvante più tiragolumab per 16 cicli o chemioterapia adiuvante per 4 cicli a discrezione dell'investigatore.

La chemioterapia può includere:

  • cisplatino/carboplatino + pemeterxed (solo per soggetti non squamosi)
  • carboplatino + gemcitabina (solo per squamose)
  • carboplatino + paclitaxel
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg verrà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MTIG7192A
Droga: Carboplatino
Il carboplatino all'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 5 o 6 mg/mL/min verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino a 75 mg/m^2 verrà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed a 500 mg/m^2 sarà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina a 1000 o 1250 mg/m^2 sarà somministrata per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel a 175 o 200 mg/m^2 sarà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Coorte B (PD-L1 All Comers)

Tutti i partecipanti, che sono partecipanti con qualsiasi livello di espressione di PD-L1, saranno arruolati nella coorte B e riceveranno atezolizumab neoadiuvante più tiragolumab più chemioterapia per 4 cicli, seguiti da resezione chirurgica e atezolizumab adiuvante più tiragolumab per 16 cicli.

La chemioterapia può includere:

  • cisplatino/carboplatino + pemeterxed (solo per soggetti non squamosi)
  • carboplatino + gemcitabina (solo per squamose)
  • carboplatino + paclitaxel
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg verrà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MTIG7192A
Droga: Carboplatino
Il carboplatino all'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 5 o 6 mg/mL/min verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino a 75 mg/m^2 verrà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed a 500 mg/m^2 sarà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina a 1000 o 1250 mg/m^2 sarà somministrata per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel a 175 o 200 mg/m^2 sarà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritardi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a circa 4,7 mesi
I partecipanti erano programmati per sottoporsi alla resezione chirurgica del loro tumore al completamento di quattro cicli di terapia neoadiuvante. Prima dell'intervento, il chirurgo curante e l'oncologo medico hanno valutato il partecipante per verificare se fosse clinicamente fattibile per loro sottoporsi all'intervento (valutazione pre-chirurgica). L'intervento doveva essere eseguito entro 30 giorni dalla visita di valutazione pre-chirurgica. La valutazione dei ritardi chirurgici è stata effettuata analizzando i dati inseriti nei moduli elettronici dei rapporti dei casi (eCRF).
Fino a circa 4,7 mesi
Numero di Partecipanti con Complicanze Operative e Post-operatorie
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up di sicurezza (fino a circa 17,5 mesi)
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno subito la resezione chirurgica del loro tumore e hanno avuto complicanze intraoperatorie o post-operatorie.
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up di sicurezza (fino a circa 17,5 mesi)
Numero di partecipanti con cancellazioni chirurgiche correlate al trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 4,7 mesi
I partecipanti erano programmati per sottoporsi alla resezione chirurgica del loro tumore al completamento di quattro cicli di terapia neoadiuvante. Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo curante e l'oncologo medico hanno valutato il partecipante per verificare se fosse clinicamente fattibile sottoporsi all'intervento (valutazione pre-chirurgica). L'intervento chirurgico doveva essere eseguito entro 30 giorni dalla visita di valutazione pre-chirurgica. La valutazione dei ritardi chirurgici è stata effettuata valutando i dati inseriti negli eCRF.
Fino a circa 4,7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (Fino a circa 1,7 anni)
AE=qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere uno dei seguenti: qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale; qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente; ricorrenza di una condizione medica intermittente non presente al basale; qualsiasi deterioramento in un valore di laboratorio o altro test clinico associato a sintomi o che porti a una modifica del trattamento dello studio o del trattamento concomitante o all'interruzione del trattamento dello studio; AE correlati a un intervento previsto dal protocollo, inclusi quelli che si verificano prima dell'assegnazione del trattamento dello studio.
Dalla firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (Fino a circa 1,7 anni)
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica (dal giorno 114 al giorno 144)
Il tasso di MPR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'MPR. L'MPR è stato definito come ≤10% di tumore vitale residuo al momento della resezione chirurgica nel tumore primario, valutato dal laboratorio di patologia locale. I pazienti che non hanno proceduto all'intervento chirurgico sono stati considerati non responder per l'MPR. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Wilson Score. Le percentuali sono state arrotondate.
Al momento della resezione chirurgica (dal giorno 114 al giorno 144)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica (Dal giorno 114 al giorno 144)
La pCR è stata definita come l'assenza di qualsiasi cellula tumorale vitale sia nel tumore primario che in tutti i linfonodi campionati al momento della resezione chirurgica, come valutato dal laboratorio di patologia locale. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Wilson. Le percentuali sono state arrotondate.
Al momento della resezione chirurgica (Dal giorno 114 al giorno 144)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,8 anni
L'EFS è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio a uno dei seguenti eventi, a seconda di quale si verifichi per primo: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, secondo la valutazione dello sperimentatore; recidiva locale o a distanza della malattia (inclusa l'insorgenza di un nuovo NSCLC primario); o morte per qualsiasi causa. La mediana è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (K-M). L'intervallo di confidenza (IC) al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Fino a circa 3,8 anni
Concentrazioni Sieriche di Atezolizumab in Tempi Specifici
Lasso di tempo: Prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 16; 30 minuti (min) dopo l'infusione il Giorno 1 del Ciclo 1; (Ciclo=21 giorni)
Prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 16; 30 minuti (min) dopo l'infusione il Giorno 1 del Ciclo 1; (Ciclo=21 giorni)
Concentrazioni Sieriche di Tiragolumab ai Tempi Specificati
Lasso di tempo: Prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minuti (min) dopo l'infusione Ciclo 1 Giorno 1; (Ciclo=21 giorni)
Prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minuti (min) dopo l'infusione Ciclo 1 Giorno 1; (Ciclo=21 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 3,8 anni
I partecipanti sono stati considerati ADA positivi se erano ADA negativi o presentavano dati mancanti al basale ma sviluppavano una risposta ADA successiva all'esposizione ad atezolizumab (risposta ADA indotta dal trattamento), o se erano ADA positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione basale (risposta ADA potenziata dal trattamento). Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a circa 3,8 anni
Percentuale di partecipanti con ADA a Tiragolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 3,8 anni
I partecipanti sono stati considerati ADA positivi se erano ADA negativi o presentavano dati mancanti al basale ma sviluppavano una risposta ADA dopo l'esposizione a tiragolumab (risposta ADA indotta dal trattamento), o se erano ADA positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era almeno di 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione basale (risposta ADA potenziata dal trattamento). Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a circa 3,8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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