Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effekten av Neoadjuvant och Adjuvant Tiragolumab Plus Atezolizumab, med eller utan platinabaserad kemoterapi, hos deltagare med tidigare obehandlad lokalt avancerad resektabel steg II, IIIA eller selektiv IIIB icke-småcellig lungcancer

11 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II, öppen, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Neoadjuvant och Adjuvant Tiragolumab Plus Atezolizumab, med eller utan platinabaserad kemoterapi, hos patienter med tidigare obehandlade lokalt avancerade resekterbara steg II, IIIA eller Select IIIB Non-Small Cell lungcancer

Denna studie kommer att utvärdera den kirurgiska säkerheten och genomförbarheten av atezolizumab plus tiragolumab ensamt eller i kombination med platinabaserad kemoterapi som neoadjuvant behandling för deltagare med tidigare obehandlad lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studien kommer också att utvärdera effekten, farmakokinetiken, immunogeniciteten och säkerheten av atezolizumab plus tiragolumab ensamt eller i kombination med platinabaserad kemoterapi som neoadjuvant behandling, följt av adjuvant atezolizumab plus tiragolumab eller adjuvant platinabaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE; MEDICAL ONCOLOGY; Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine; Medical Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad steg II, IIIA, eller välj IIIB (endast T3N2) NSCLC av skivepitelvävnad eller icke-skiva histologi
  • Kvalificerad för R0-resektion med kurativ avsikt vid tidpunkten för screening
  • Tillräcklig lungfunktion för att vara berättigad till kirurgisk resektion med kurativ avsikt
  • Berättigad att få en platinabaserad kemoterapiregim
  • Mätbar sjukdom, bedömd av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Tillgänglighet av ett representativt tumörprov som är lämpligt för bestämning av PD-L1-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Normal förväntad livslängd, exklusive lungcancerdödlighetsrisken
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Negativt humant immunbristvirus (HIV) test vid screening
  • Negativ serologi för aktivt hepatit B-virus (HBV) och aktivt hepatit C-virus (HCV) vid screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • NSCLC med histologi av storcelligt neuroendokrint karcinom, sarkomatoid karcinom eller NSCLC som inte specificeras på annat sätt
  • Småcellig lungcancer (SCLC) histologi eller NSCLC med någon komponent av SCLC
  • All tidigare terapi för lungcancer
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
  • Aktiv tuberkulos
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • NSCLC med en aktiverande EGFR-mutation eller ALK-fusionsonkogen
  • Känd c-ros onkogen 1 (ROS1) omarrangemang
  • Andra maligniteter i anamnesen än NSCLC inom 5 år före screening, med undantag för maligniteter med försumbar risk för metastasering eller död
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas eller någon aktiv infektion som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientsäkerheten
  • Tidigare behandling med CD127-agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-TIGIT och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A (PD-L1 High)

Deltagare med hög programmerad dödligand 1 (PD-L1) uttrycksnivå kommer att registreras i kohort A och få neoadjuvant atezolizumab plus tiragolumab i 4 cykler, följt av kirurgisk resektion och antingen adjuvant atezolizumab plus tiragolumab i 16 cykler eller adjuvant kemoterapi för 4 cykler efter utredarens bedömning.

Kemoterapi kan inkludera:

  • cisplatin/karboplatin + pemetrexed (endast för icke skivepitel)
  • karboplatin + gemcitabin (endast för skivepitel)
  • karboplatin + paklitaxel
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg kommer att administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • MTIG7192A
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin vid initialt målområde under koncentrationskurvan (AUC) på 5 eller 6 mg/ml/min kommer att administreras genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin vid 75 mg/m^2 kommer att administreras genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed vid 500 mg/m^2 kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin vid 1000 eller 1250 mg/m^2 kommer att administreras genom IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel vid 175 eller 200 mg/m^2 kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Kohort B (PD-L1 alla som kommer)

Alla som deltar, som är deltagare med vilken PD-L1-uttrycksnivå som helst, kommer att registreras i kohort B och få neoadjuvant atezolizumab plus tiragolumab plus kemoterapi under 4 cykler, följt av kirurgisk resektion och adjuvant atezolizumab plus tiragolumab i 16 cykler.

Kemoterapi kan inkludera:

  • cisplatin/karboplatin + pemetrexed (endast för icke skivepitel)
  • karboplatin + gemcitabin (endast för skivepitel)
  • karboplatin + paklitaxel
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg kommer att administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • MTIG7192A
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin vid initialt målområde under koncentrationskurvan (AUC) på 5 eller 6 mg/ml/min kommer att administreras genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin vid 75 mg/m^2 kommer att administreras genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed vid 500 mg/m^2 kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin vid 1000 eller 1250 mg/m^2 kommer att administreras genom IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel vid 175 eller 200 mg/m^2 kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med kirurgiska förseningar
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Upp till cirka 6 år
Antal deltagare med operativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Upp till cirka 6 år
Antal deltagare med kirurgiska avbokningar relaterade till studiebehandling
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Upp till cirka 6 år
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Upp till cirka 6 år
Andel deltagare som uppnår större patologisk respons (MPR)
Tidsram: Vid operationstillfället (ungefär vecka 17-20)
Vid operationstillfället (ungefär vecka 17-20)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Vid operationstillfället (ungefär vecka 17-20)
Vid operationstillfället (ungefär vecka 17-20)
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression som utesluter kirurgisk resektion, eller lokal eller avlägsna sjukdomsrecidiv efter operation, eller död av någon orsak (upp till cirka 6 år)
Från baslinje till sjukdomsprogression som utesluter kirurgisk resektion, eller lokal eller avlägsna sjukdomsrecidiv efter operation, eller död av någon orsak (upp till cirka 6 år)
Serumkoncentrationer av Atezolizumab
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (cykel=21 dagar): före dosering och 30 minuter (min) efter dosering; Dag 1 av cyklerna 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: fördos; vid behandlingsavbrott (TD) besök (upp till cirka 9 månader)
Dag 1 av cykel 1 (cykel=21 dagar): före dosering och 30 minuter (min) efter dosering; Dag 1 av cyklerna 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: fördos; vid behandlingsavbrott (TD) besök (upp till cirka 9 månader)
Serumkoncentrationer av Tiragolumab
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (cykel=21 dagar): före dosering och 30 minuter efter dosering; Dag 1 av cyklerna 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: fördos; vid TD-besök (upp till cirka 9 månader)
Dag 1 av cykel 1 (cykel=21 dagar): före dosering och 30 minuter efter dosering; Dag 1 av cyklerna 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: fördos; vid TD-besök (upp till cirka 9 månader)
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot atezolizumab
Tidsram: Före den första infusionen på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 och 16 (cykel=21 dagar) och vid TD-besök (upp till cirka 9 månader)
Före den första infusionen på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 och 16 (cykel=21 dagar) och vid TD-besök (upp till cirka 9 månader)
Andel deltagare med ADA för Tiragolumab
Tidsram: Före den första infusionen på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 och 16 (cykel=21 dagar) och vid TD-besök (upp till cirka 9 månader)
Före den första infusionen på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 och 16 (cykel=21 dagar) och vid TD-besök (upp till cirka 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera