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이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제 가능한 II기, IIIA기 또는 선택 IIIB기 비소세포폐암 환자에서 백금 기반 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 신보조 및 보조 Tiragolumab + Atezolizumab의 안전성 및 효능을 평가하는 연구

2026년 3월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제 가능 II기, IIIA기 또는 선택 IIIB 비소형 환자에서 백금 기반 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 신보조 및 보조제 Tiragolumab + Atezolizumab의 안전성 및 효능을 평가하는 II상, 공개 라벨, 다기관 연구 세포폐암

이 연구는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 위한 선행 치료로서 아테졸리주맙 + 티라골루맙 단독 또는 백금 기반 화학요법과의 병용 요법의 수술 안전성 및 실행 가능성을 평가합니다. 이 연구는 또한 신보강 치료로서 아테졸리주맙 + 티라골루맙 단독 또는 백금 기반 화학요법과 병용한 후 보조 아테졸리주맙 + 티라골루맙 또는 백금 기반 보조 화학요법의 효능, 약동학, 면역원성 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Center
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • 호주
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 또는 비편평 조직학의 II기, IIIA기 또는 선택 IIIB(T3N2만 해당) NSCLC
  • 스크리닝 당시 치료 의도가 있는 R0 절제술에 적격
  • 치료 의도가 있는 외과적 절제술을 받을 수 있는 적절한 폐 기능
  • 백금 기반 화학 요법을 받을 자격이 있음
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사자가 평가한 측정 가능한 질병
  • PD-L1 상태 판별에 적합한 대표적인 종양 표본의 가용성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 폐암 사망 위험을 제외한 정상 수명
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성
  • 스크리닝 시 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 및 활성 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 음성 혈청학

주요 제외 기준:

  • 대세포 신경내분비 암종, 육종양 암종 또는 달리 명시되지 않은 NSCLC의 조직학을 동반한 NSCLC
  • 소세포 폐암(SCLC) 조직학 또는 SCLC의 구성 요소가 있는 NSCLC
  • 폐암에 대한 이전 치료
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴, 또는 선별검사 흉부컴퓨터단층촬영(CT)에서 활동성폐렴의 증거가 있는 병력
  • 활동성 결핵
  • 중대한 심혈관 질환
  • 활성화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 융합 종양유전자가 있는 NSCLC
  • 알려진 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 재배열
  • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양 이력
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염 또는 조사자의 의견에 따라 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 활성 감염
  • 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-TIGIT 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD127 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
  • 전신 면역 자극제로 치료
  • 전신 면역억제제로 치료
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A(PD-L1 높음)

프로그램된 사망 리간드 1(PD-L1) 발현 수준이 높은 참가자는 코호트 A에 등록되어 4주기 동안 신보조 아테졸리주맙 + 티라골루맙을 받은 후 수술적 절제를 받고 16주기 동안 보조 아테졸리주맙 + 티라골루맙을 받거나 4주기 동안 보조 화학요법을 받게 됩니다. 수사관의 재량에 따라.

화학요법에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  • 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드(비편평세포에만 해당)
  • 카보플라틴 + 젬시타빈(편평상피에만 해당)
  • 카보플라틴 + 파클리탁셀
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1200 mg은 각 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 티라골루맙
Tiragolumab 600 mg은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MTIG7192A
의약품: 카보플라틴
5 또는 6 mg/mL/min의 농도 곡선하 초기 표적 면적(AUC)에서 카보플라틴은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
75mg/m^2의 시스플라틴은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 페메트렉시드
500 mg/m^2의 Pemetrexed는 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
1000 또는 1250mg/m^2의 젬시타빈을 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 파클리탁셀
175 또는 200 mg/m^2의 파클리탁셀은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: 코호트 B(PD-L1 모든 참가자)

PD-L1 발현 수준이 있는 참가자인 모든 참가자는 코호트 B에 등록되어 4주기 동안 신보강 아테졸리주맙 + 티라골루맙 + 화학요법을 받은 후 수술적 절제와 보조 아테졸리주맙 + 티라골루맙을 16주기 동안 받게 됩니다.

화학요법에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  • 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드(비편평 세포에만 해당)
  • 카보플라틴 + 젬시타빈(편평상피에만 해당)
  • 카보플라틴 + 파클리탁셀
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1200 mg은 각 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 티라골루맙
Tiragolumab 600 mg은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MTIG7192A
의약품: 카보플라틴
5 또는 6 mg/mL/min의 농도 곡선하 초기 표적 면적(AUC)에서 카보플라틴은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
75mg/m^2의 시스플라틴은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 페메트렉시드
500 mg/m^2의 Pemetrexed는 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
1000 또는 1250mg/m^2의 젬시타빈을 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 파클리탁셀
175 또는 200 mg/m^2의 파클리탁셀은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 지연이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 4.7개월
참가자들은 네 차례의 신보조 치료 완료 후 종양의 외과적 절제술을 받도록 예정되었습니다. 수술 전, 주치 외과의와 종양내과의는 참가자를 평가하여 수술이 임상적으로 가능한지 확인했습니다(수술 전 평가). 수술은 수술 전 평가 방문 후 30일 이내에 시행될 예정이었습니다. 수술 지연 평가는 전자 사례 보고서(eCRF)에 입력된 데이터를 평가하여 이루어졌습니다.
최대 약 4.7개월
수술 및 수술 후 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 수술일부터 안전성 추적 관찰 종료 시까지(약 17.5개월까지)
종양 외과적 절제술을 받은 참가자 중 수술 중 또는 수술 후 합병증이 발생한 경우 보고되었습니다.
수술일부터 안전성 추적 관찰 종료 시까지(약 17.5개월까지)
연구 치료와 관련된 수술 취소 참가자 수
기간: 최대 약 4.7개월
참가자들은 신보조 요법 4주기를 완료한 후 종양의 외과적 절제술을 받도록 예정되었습니다. 수술 전에, 주치의 외과 의사와 종양내과 의사는 참가자가 수술을 받는 것이 임상적으로 가능한지 확인하기 위해 평가를 실시했습니다(수술 전 평가). 수술은 수술 전 평가 방문 후 30일 이내에 시행되어야 했습니다. 수술 지연 평가는 eCRF에 입력된 데이터를 평가하여 이루어졌습니다.
최대 약 4.7개월
부작용(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 사전동의서 서명부터 연구 치료 최종 투여 후 최대 90일까지(최대 약 1.7년)
AE=임상 시험 참가자에게 투여된 의약품과의 인과 관계에 상관없이 발생하는 모든 의학적 이상 반응. 따라서 AE는 다음과 같은 모든 것을 포함할 수 있습니다: 의약품 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이); 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화; 기준선 시점에 없었던 간헐적 의학적 상태의 재발; 증상과 관련되거나 연구 치료 또는 병용 치료 변경 또는 연구 치료 중단으로 이어지는 검사실 수치 또는 기타 임상 검사의 악화; 프로토콜에 따른 중재와 관련된 AE(연구 치료 배정 이전에 발생한 것 포함).
사전동의서 서명부터 연구 치료 최종 투여 후 최대 90일까지(최대 약 1.7년)
주요 병리학적 반응 (MPR) 비율
기간: 외과적 절제 시점 (Day 114부터 Day 144까지)
MPR 비율은 MPR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. MPR은 현지 병리학 연구실에서 평가한 바와 같이 외과적 절제 시기에 원발 종양에서 잔존 생존 종양이 ≤10%인 것으로 정의되었습니다. 수술을 진행하지 않은 환자는 MPR에 대해 비반응자로 간주되었습니다. 95% 신뢰구간(CI)은 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
외과적 절제 시점 (Day 114부터 Day 144까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해(pCR)를 보인 참가자 비율
기간: 수술적 절제 시점 (Day 114부터 Day 144까지)
pCR는 국소 병리학 실험실에서 평가한 바와 같이, 수술적 절제 시점에서 원발 종양과 모든 채취된 림프절에 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다. 95% 신뢰구간은 Wilson Score Method를 사용하여 계산되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
수술적 절제 시점 (Day 114부터 Day 144까지)
무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 약 3.8년
EFS는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 다음 사건 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되었습니다: 연구자가 평가한 수술을 방해하는 질병 진행; 국소적 또는 원격적 질병 재발(새로운 원발성 NSCLC 발생 포함); 또는 모든 원인으로 인한 사망. 중앙값은 Kaplan-Meier(K-M) 방법을 사용하여 추정되었습니다. 중앙값의 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
최대 약 3.8년
지정된 시점에서의 아테졸리주맙 혈청 농도
기간: 사이클 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16의 1일차 첫 번째 주입 전; 사이클 1의 1일차 주입 후 30분; (사이클=21일)
사이클 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16의 1일차 첫 번째 주입 전; 사이클 1의 1일차 주입 후 30분; (사이클=21일)
특정 시점에서의 티라고루맙 혈청 농도
기간: 사이클 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16의 1일차 첫 번째 주입 전; 사이클 1 1일차 주입 후 30분(분); (사이클=21일)
사이클 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16의 1일차 첫 번째 주입 전; 사이클 1 1일차 주입 후 30분(분); (사이클=21일)
아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 비율
기간: 약 3.8년까지
참가자는 베이스라인에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었지만 아테졸리주맙 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우(치료 유발 ADA 반응), 또는 베이스라인에서 ADA 양성이었고 베이스라인 후 하나 이상의 샘플 역가가 베이스라인 샘플 역가보다 최소 0.60 역가 단위 이상 높은 경우(치료 강화 ADA 반응) ADA 양성으로 간주되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
약 3.8년까지
티라고루맙에 대한 ADA가 확인된 참가자 비율
기간: 최대 약 3.8년
참가자는 기저선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었으나 티라고루맙 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우(치료 유도 ADA 반응), 또는 기저선에서 ADA 양성이었으며 하나 이상의 기저선 이후 샘플의 역가가 기저선 샘플의 역가보다 최소 0.60 역가 단위 이상 높은 경우(치료 강화 ADA 반응) ADA 양성으로 간주되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
최대 약 3.8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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