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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du tiragolumab néoadjuvant et adjuvant plus atezolizumab, avec ou sans chimiothérapie à base de platine, chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable localement avancé de stade II, IIIA ou IIIB sélectionné

11 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, ouverte et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du tiragolumab néoadjuvant et adjuvant plus atezolizumab, avec ou sans chimiothérapie à base de platine, chez des patients atteints de stade II, IIIA ou Select IIIB résécable localement avancé non préalablement traités Cancer du poumon cellulaire

Cette étude évaluera l'innocuité chirurgicale et la faisabilité de l'atezolizumab plus tiragolumab seul ou en association avec une chimiothérapie à base de platine comme traitement néoadjuvant pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé non traité auparavant. L'étude évaluera également l'efficacité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'innocuité de l'atezolizumab plus tiragolumab seul ou en association avec une chimiothérapie à base de platine comme traitement néoadjuvant, suivi d'atezolizumab adjuvant plus tiragolumab ou d'une chimiothérapie adjuvante à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE; MEDICAL ONCOLOGY; Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope At Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine; Medical Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé de stade II, IIIA ou IIIB sélectionné (T3N2 uniquement) d'histologie épidermoïde ou non épidermoïde
  • Éligible à la résection R0 avec intention curative au moment du dépistage
  • Fonction pulmonaire adéquate pour être éligible à une résection chirurgicale à visée curative
  • Admissible à recevoir un régime de chimiothérapie à base de platine
  • Maladie mesurable, telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur représentatif qui convient à la détermination du statut PD-L1
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie normale, hors risque de mortalité par cancer du poumon
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Test négatif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
  • Sérologie négative pour le virus de l'hépatite B (VHB) actif et le virus de l'hépatite C (VHC) actif lors du dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • NSCLC avec histologie de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules, carcinome sarcomatoïde ou NSCLC non spécifié ailleurs
  • Histologie du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou NSCLC avec n'importe quel composant du SCLC
  • Tout traitement antérieur pour le cancer du poumon
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
  • Tuberculose active
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • NSCLC avec une mutation activatrice de l'EGFR ou un oncogène de fusion ALK
  • Réarrangement connu de l'oncogène c-ros 1 (ROS1)
  • Antécédents de malignité autre que NSCLC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou toute infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient
  • Traitement antérieur avec des agonistes de CD127 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaire, y compris des anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-TIGIT et anti-PD-L1
  • Traitement avec des agents immunostimulants systémiques
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A (PD-L1 élevé)

Les participants avec un niveau d'expression programmé élevé du ligand mortel 1 (PD-L1) seront inscrits dans la cohorte A et recevront de l'atezolizumab néoadjuvant plus tiragolumab pendant 4 cycles, suivis d'une résection chirurgicale et soit de l'atezolizumab plus tiragolumab adjuvant pendant 16 cycles, soit d'une chimiothérapie adjuvante pendant 4 cycles. à la discrétion de l'enquêteur.

La chimiothérapie peut inclure :

  • cisplatine/carboplatine + pémétrexed (pour les non squameux uniquement)
  • carboplatine + gemcitabine (pour les squameux uniquement)
  • carboplatine + paclitaxel
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab 1 200 mg sera administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab 600 mg sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MTIG7192A
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine à la zone cible initiale sous la courbe de concentration (ASC) de 5 ou 6 mg/mL/min sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine à 75 mg/m^2 sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed à 500 mg/m2 sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine à 1000 ou 1250 mg/m2 sera administrée par perfusion IV aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel à 175 ou 200 mg/m^2 sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Cohorte B (PD-L1 Tous arrivants)

Tous les arrivants, qui sont des participants avec n'importe quel niveau d'expression de PD-L1, seront inscrits dans la cohorte B et recevront de l'atezolizumab néoadjuvant plus tiragolumab plus chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis d'une résection chirurgicale et d'un adjuvant atezolizumab plus tiragolumab pendant 16 cycles.

La chimiothérapie peut inclure :

  • cisplatine/carboplatine + pémétrexed (pour les non squameux uniquement)
  • carboplatine + gemcitabine (pour les squameux uniquement)
  • carboplatine + paclitaxel
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab 1 200 mg sera administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab 600 mg sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MTIG7192A
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine à la zone cible initiale sous la courbe de concentration (ASC) de 5 ou 6 mg/mL/min sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine à 75 mg/m^2 sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed à 500 mg/m2 sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine à 1000 ou 1250 mg/m2 sera administrée par perfusion IV aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel à 175 ou 200 mg/m^2 sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des retards chirurgicaux
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Jusqu'à environ 6 ans
Nombre de participants présentant des complications opératoires et postopératoires
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Jusqu'à environ 6 ans
Nombre de participants avec des annulations chirurgicales liées au traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Au moment de la chirurgie (environ Semaines 17-20)
Au moment de la chirurgie (environ Semaines 17-20)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie (environ Semaines 17-20)
Au moment de la chirurgie (environ Semaines 17-20)
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie qui empêche la résection chirurgicale, ou la récidive locale ou à distance de la maladie après la chirurgie, ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
De la ligne de base à la progression de la maladie qui empêche la résection chirurgicale, ou la récidive locale ou à distance de la maladie après la chirurgie, ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
Concentrations sériques d'atezolizumab
Délai: Jour 1 du cycle 1 (cycle = 21 jours) : pré-dose et 30 minutes (min) post-dose ; Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 : pré-dose ; à la visite d'arrêt du traitement (TD) (jusqu'à environ 9 mois)
Jour 1 du cycle 1 (cycle = 21 jours) : pré-dose et 30 minutes (min) post-dose ; Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 : pré-dose ; à la visite d'arrêt du traitement (TD) (jusqu'à environ 9 mois)
Concentrations sériques de tiragolumab
Délai: Jour 1 du cycle 1 (cycle = 21 jours) : pré-dose et 30 min post-dose ; Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 : pré-dose ; à la visite TD (jusqu'à environ 9 mois)
Jour 1 du cycle 1 (cycle = 21 jours) : pré-dose et 30 min post-dose ; Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 : pré-dose ; à la visite TD (jusqu'à environ 9 mois)
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'atezolizumab
Délai: Avant la première perfusion le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 et 16 (cycle = 21 jours) et lors de la visite TD (jusqu'à environ 9 mois)
Avant la première perfusion le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 et 16 (cycle = 21 jours) et lors de la visite TD (jusqu'à environ 9 mois)
Pourcentage de participants ayant des ADA au tiragolumab
Délai: Avant la première perfusion le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 et 16 (cycle = 21 jours) et lors de la visite TD (jusqu'à environ 9 mois)
Avant la première perfusion le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 et 16 (cycle = 21 jours) et lors de la visite TD (jusqu'à environ 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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