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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do tiragolumabe neoadjuvante e adjuvante mais atezolizumabe, com ou sem quimioterapia à base de platina, em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas não tratadas anteriormente localmente avançado ressecável

9 de março de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico aberto de fase II avaliando a segurança e a eficácia do tiragolumabe neoadjuvante e adjuvante mais atezolizumabe, com ou sem quimioterapia à base de platina, em pacientes com estágio II, IIIA ou IIIB não pequeno ressecável localmente avançado não tratados anteriormente Câncer de Pulmão Celular

Este estudo avaliará a segurança cirúrgica e a viabilidade de atezolizumabe mais tiragolumabe isoladamente ou em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento neoadjuvante para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado não tratado anteriormente. O estudo também avaliará a eficácia, farmacocinética, imunogenicidade e segurança de atezolizumabe mais tiragolumabe sozinho ou em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento neoadjuvante, seguido de atezolizumabe mais tiragolumabe adjuvante ou quimioterapia adjuvante à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • ICO l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Estágio II, IIIA ou IIIB selecionado (somente T3N2) confirmado histologicamente ou citologicamente NSCLC de histologia escamosa ou não escamosa
  • Elegível para ressecção R0 com intenção curativa no momento da triagem
  • Função pulmonar adequada para ser elegível para ressecção cirúrgica com intenção curativa
  • Elegível para receber um regime de quimioterapia à base de platina
  • Doença mensurável, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa que seja adequada para a determinação do status de PD-L1
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida normal, excluindo o risco de mortalidade por câncer de pulmão
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Teste negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
  • Sorologia negativa para vírus ativo da hepatite B (HBV) e vírus ativo da hepatite C (HCV) na triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • NSCLC com histologia de carcinoma neuroendócrino de grandes células, carcinoma sarcomatóide ou NSCLC sem outra especificação
  • Histologia de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou NSCLC com qualquer componente de SCLC
  • Qualquer terapia anterior para câncer de pulmão
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
  • tuberculose ativa
  • Doença cardiovascular significativa
  • NSCLC com uma mutação ativadora de EGFR ou oncogene de fusão ALK
  • Conhecido rearranjo do oncogene c-ros 1 (ROS1)
  • História de malignidade diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou qualquer infecção ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente
  • Tratamento prévio com agonistas de CD127 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-TIGIT e anti-PD-L1
  • Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A (PD-L1 alto)

Os participantes com alto nível de expressão do ligante de morte programada 1 (PD-L1) serão inscritos na Coorte A e receberão atezolizumabe neoadjuvante mais tiragolumabe por 4 ciclos, seguido por ressecção cirúrgica e atezolizumabe adjuvante mais tiragolumabe por 16 ciclos ou quimioterapia adjuvante por 4 ciclos a critério do investigador.

A quimioterapia pode incluir:

  • cisplatina/carboplatina + pemetrexedo (apenas para não escamosos)
  • carboplatina + gencitabina (apenas para escamosos)
  • carboplatina + paclitaxel
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 mg será administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe 600 mg será administrado por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MTIG7192A
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina na área alvo inicial sob a curva de concentração (AUC) de 5 ou 6 mg/mL/min será administrada por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina a 75 mg/m^2 será administrada por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede a 500 mg/m^2 será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina a 1.000 ou 1.250 mg/m^2 será administrada por infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel a 175 ou 200 mg/m^2 será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Coorte B (PD-L1 todos os participantes)

Todos os participantes, que são participantes com qualquer nível de expressão de PD-L1, serão inscritos na Coorte B e receberão atezolizumabe neoadjuvante mais tiragolumabe mais quimioterapia por 4 ciclos, seguido de ressecção cirúrgica e atezolizumabe adjuvante mais tiragolumabe por 16 ciclos.

A quimioterapia pode incluir:

  • cisplatina/carboplatina + pemetrexedo (apenas para não escamosos)
  • carboplatina + gencitabina (apenas para escamosos)
  • carboplatina + paclitaxel
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 mg será administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe 600 mg será administrado por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MTIG7192A
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina na área alvo inicial sob a curva de concentração (AUC) de 5 ou 6 mg/mL/min será administrada por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina a 75 mg/m^2 será administrada por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede a 500 mg/m^2 será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina a 1.000 ou 1.250 mg/m^2 será administrada por infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel a 175 ou 200 mg/m^2 será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Atrasos Cirúrgicos
Prazo: Até aproximadamente 4,7 meses
Os participantes estavam agendados para realizar a ressecção cirúrgica do seu tumor após a conclusão de quatro ciclos de terapia neoadjuvante. Antes da cirurgia, o cirurgião assistente e o oncologista médico avaliaram o participante para verificar se era clinicamente viável realizar a cirurgia (avaliação pré-cirúrgica). A cirurgia deveria ser realizada no prazo de 30 dias após a visita de avaliação pré-cirúrgica. A avaliação dos atrasos cirúrgicos foi feita através da análise dos dados inseridos nos formulários eletrónicos de notificação de casos (eCRFs).
Até aproximadamente 4,7 meses
Número de Participantes com Complicações Operatórias e Pós-operatórias
Prazo: Desde o dia da cirurgia até ao final do acompanhamento de segurança (até aproximadamente 17,5 meses)
Foram relatados participantes que foram submetidos a ressecção cirúrgica do seu tumor e tiveram complicações intraoperatórias ou pós-operatórias.
Desde o dia da cirurgia até ao final do acompanhamento de segurança (até aproximadamente 17,5 meses)
Número de Participantes com Cancelamentos Cirúrgicos Relacionados com o Tratamento do Estudo
Prazo: Até aproximadamente 4,7 meses
Os participantes estavam agendados para realizar a ressecção cirúrgica do seu tumor após a conclusão de quatro ciclos de terapia neoadjuvante. Antes da cirurgia, o cirurgião assistente e o oncologista clínico avaliaram o participante para verificar se era clinicamente viável submeter-se à cirurgia (avaliação pré-cirúrgica). A cirurgia deveria ser realizada no prazo de 30 dias após a visita de avaliação pré-cirúrgica. A avaliação dos atrasos cirúrgicos foi feita analisando os dados inseridos nos eCRFs.
Até aproximadamente 4,7 meses
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (Até aproximadamente 1,7 anos)
AE=qualquer ocorrência médica adversa num participante de uma investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um AE pode, portanto, ser qualquer um dos seguintes: Qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso de um medicamento, quer seja considerado relacionado ou não com o medicamento; Qualquer doença nova ou agravamento de uma doença existente; Recorrência de uma condição médica intermitente não presente na linha de base; Qualquer deterioração num valor laboratorial ou outro teste clínico que esteja associado a sintomas ou leve a uma alteração no tratamento do estudo ou tratamento concomitante ou descontinuação do tratamento do estudo; AEs que estão relacionados com uma intervenção exigida pelo protocolo, incluindo aqueles que ocorrem antes da atribuição do tratamento do estudo.
Desde a assinatura do consentimento informado até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (Até aproximadamente 1,7 anos)
Taxa de Resposta Patológica Maior (RPM)
Prazo: Na altura da ressecção cirúrgica (Do Dia 114 ao Dia 144)
A taxa de MPR foi definida como a percentagem de participantes que atingiram MPR. O MPR foi definido como ≤10% de tumor viável residual no momento da ressecção cirúrgica no tumor primário, conforme avaliado pelo laboratório de patologia local. Os doentes que não foram submetidos a cirurgia foram considerados como não respondedores para MPR. O intervalo de confiança (IC) a 95% foi calculado utilizando o Método de Wilson Score. As percentagens foram arredondadas.
Na altura da ressecção cirúrgica (Do Dia 114 ao Dia 144)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: No momento da ressecção cirúrgica (Do Dia 114 ao Dia 144)
pCR foi definida como a ausência de quaisquer células tumorais viáveis tanto no tumor primário como em todos os gânglios linfáticos amostrados no momento da ressecção cirúrgica, conforme avaliado pelo laboratório de patologia local. O IC de 95% foi calculado utilizando o Método de Pontuação de Wilson. As percentagens foram arredondadas.
No momento da ressecção cirúrgica (Do Dia 114 ao Dia 144)
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 3,8 anos
O EFS foi definido como o tempo desde a primeira dose do fármaco do estudo até qualquer um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro: progressão da doença que impeça a cirurgia, conforme avaliado pelo investigador; recidiva da doença local ou à distância (incluindo ocorrência de novo NSCLC primário); ou morte por qualquer causa. A mediana foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier (K-M). O IC de 95% para a mediana foi calculado utilizando o método de Brookmeyer e Crowley.
Até aproximadamente 3,8 anos
Concentrações Séricas de Atezolizumab em Momentos Específicos
Prazo: Antes da primeira perfusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 16; 30 minutos (min) após a perfusão no Dia 1 do Ciclo 1; (Ciclo=21 dias)
Antes da primeira perfusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 16; 30 minutos (min) após a perfusão no Dia 1 do Ciclo 1; (Ciclo=21 dias)
Concentrações Séricas de Tiragolumab em Pontos Temporais Especificados
Prazo: Antes da primeira infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minutos (min) após a infusão do Ciclo 1 Dia 1; (Ciclo=21 dias)
Antes da primeira infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minutos (min) após a infusão do Ciclo 1 Dia 1; (Ciclo=21 dias)
Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADA) contra Atezolizumab
Prazo: Até aproximadamente 3,8 anos
Os participantes foram considerados positivos para ADA se fossem negativos para ADA ou tivessem dados em falta na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta de ADA após exposição ao atezolizumab (resposta de ADA induzida pelo tratamento), ou se fossem positivos para ADA na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base fosse pelo menos 0,60 unidades de título superior ao título da amostra da linha de base (resposta de ADA potenciada pelo tratamento).
As percentagens foram arredondadas.
Até aproximadamente 3,8 anos
Percentagem de Participantes com ADA para Tiragolumab
Prazo: Até aproximadamente 3,8 anos
Os participantes foram considerados ADA positivos se fossem ADA negativos ou tivessem dados em falta na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta ADA após exposição ao tiragolumabe (resposta ADA induzida pelo tratamento), ou se fossem ADA positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras após a linha de base fosse pelo menos 0,60 unidades de título superior ao título da amostra da linha de base (resposta ADA potenciada pelo tratamento). As percentagens foram arredondadas.
Até aproximadamente 3,8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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