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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do tiragolumabe neoadjuvante e adjuvante mais atezolizumabe, com ou sem quimioterapia à base de platina, em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas não tratadas anteriormente localmente avançado ressecável

11 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico aberto de fase II avaliando a segurança e a eficácia do tiragolumabe neoadjuvante e adjuvante mais atezolizumabe, com ou sem quimioterapia à base de platina, em pacientes com estágio II, IIIA ou IIIB não pequeno ressecável localmente avançado não tratados anteriormente Câncer de Pulmão Celular

Este estudo avaliará a segurança cirúrgica e a viabilidade de atezolizumabe mais tiragolumabe isoladamente ou em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento neoadjuvante para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado não tratado anteriormente. O estudo também avaliará a eficácia, farmacocinética, imunogenicidade e segurança de atezolizumabe mais tiragolumabe sozinho ou em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento neoadjuvante, seguido de atezolizumabe mais tiragolumabe adjuvante ou quimioterapia adjuvante à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE; MEDICAL ONCOLOGY; Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine; Medical Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Estágio II, IIIA ou IIIB selecionado (somente T3N2) confirmado histologicamente ou citologicamente NSCLC de histologia escamosa ou não escamosa
  • Elegível para ressecção R0 com intenção curativa no momento da triagem
  • Função pulmonar adequada para ser elegível para ressecção cirúrgica com intenção curativa
  • Elegível para receber um regime de quimioterapia à base de platina
  • Doença mensurável, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa que seja adequada para a determinação do status de PD-L1
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida normal, excluindo o risco de mortalidade por câncer de pulmão
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Teste negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
  • Sorologia negativa para vírus ativo da hepatite B (HBV) e vírus ativo da hepatite C (HCV) na triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • NSCLC com histologia de carcinoma neuroendócrino de grandes células, carcinoma sarcomatóide ou NSCLC sem outra especificação
  • Histologia de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou NSCLC com qualquer componente de SCLC
  • Qualquer terapia anterior para câncer de pulmão
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
  • tuberculose ativa
  • Doença cardiovascular significativa
  • NSCLC com uma mutação ativadora de EGFR ou oncogene de fusão ALK
  • Conhecido rearranjo do oncogene c-ros 1 (ROS1)
  • História de malignidade diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou qualquer infecção ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente
  • Tratamento prévio com agonistas de CD127 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-TIGIT e anti-PD-L1
  • Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A (PD-L1 alto)

Os participantes com alto nível de expressão do ligante de morte programada 1 (PD-L1) serão inscritos na Coorte A e receberão atezolizumabe neoadjuvante mais tiragolumabe por 4 ciclos, seguido por ressecção cirúrgica e atezolizumabe adjuvante mais tiragolumabe por 16 ciclos ou quimioterapia adjuvante por 4 ciclos a critério do investigador.

A quimioterapia pode incluir:

  • cisplatina/carboplatina + pemetrexedo (apenas para não escamosos)
  • carboplatina + gencitabina (apenas para escamosos)
  • carboplatina + paclitaxel
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 mg será administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe 600 mg será administrado por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MTIG7192A
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina na área alvo inicial sob a curva de concentração (AUC) de 5 ou 6 mg/mL/min será administrada por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina a 75 mg/m^2 será administrada por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede a 500 mg/m^2 será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina a 1.000 ou 1.250 mg/m^2 será administrada por infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel a 175 ou 200 mg/m^2 será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Coorte B (PD-L1 todos os participantes)

Todos os participantes, que são participantes com qualquer nível de expressão de PD-L1, serão inscritos na Coorte B e receberão atezolizumabe neoadjuvante mais tiragolumabe mais quimioterapia por 4 ciclos, seguido de ressecção cirúrgica e atezolizumabe adjuvante mais tiragolumabe por 16 ciclos.

A quimioterapia pode incluir:

  • cisplatina/carboplatina + pemetrexedo (apenas para não escamosos)
  • carboplatina + gencitabina (apenas para escamosos)
  • carboplatina + paclitaxel
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 mg será administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe 600 mg será administrado por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MTIG7192A
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina na área alvo inicial sob a curva de concentração (AUC) de 5 ou 6 mg/mL/min será administrada por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina a 75 mg/m^2 será administrada por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede a 500 mg/m^2 será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina a 1.000 ou 1.250 mg/m^2 será administrada por infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel a 175 ou 200 mg/m^2 será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com atrasos cirúrgicos
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Número de participantes com complicações operatórias e pós-operatórias
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Número de participantes com cancelamentos cirúrgicos relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes que atingem a resposta patológica principal (MPR)
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente semanas 17-20)
No momento da cirurgia (aproximadamente semanas 17-20)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente semanas 17-20)
No momento da cirurgia (aproximadamente semanas 17-20)
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença que impede a ressecção cirúrgica, ou recorrência local ou distante da doença após a cirurgia, ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
Desde o início até a progressão da doença que impede a ressecção cirúrgica, ou recorrência local ou distante da doença após a cirurgia, ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
Concentrações Séricas de Atezolizumabe
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (ciclo=21 dias): pré-dose e 30 minutos (min) pós-dose; Dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: pré-dose; na visita de descontinuação do tratamento (TD) (até aproximadamente 9 meses)
Dia 1 do Ciclo 1 (ciclo=21 dias): pré-dose e 30 minutos (min) pós-dose; Dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: pré-dose; na visita de descontinuação do tratamento (TD) (até aproximadamente 9 meses)
Concentrações Séricas de Tiragolumabe
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (ciclo=21 dias): pré-dose e 30 min pós-dose; Dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: pré-dose; na visita do TD (até aproximadamente 9 meses)
Dia 1 do Ciclo 1 (ciclo=21 dias): pré-dose e 30 min pós-dose; Dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: pré-dose; na visita do TD (até aproximadamente 9 meses)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para atezolizumabe
Prazo: Antes da primeira infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 16 (ciclo = 21 dias) e na visita TD (até aproximadamente 9 meses)
Antes da primeira infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 16 (ciclo = 21 dias) e na visita TD (até aproximadamente 9 meses)
Porcentagem de participantes com ADAs para Tiragolumabe
Prazo: Antes da primeira infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 16 (ciclo = 21 dias) e na visita TD (até aproximadamente 9 meses)
Antes da primeira infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 16 (ciclo = 21 dias) e na visita TD (até aproximadamente 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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