- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04832854
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von neoadjuvantem und adjuvantem Tiragolumab plus Atezolizumab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem resektablem Stadium II, IIIA oder Select IIIB nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von neoadjuvantem und adjuvantem Tiragolumab plus Atezolizumab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem resektablem Stadium II, IIIA oder Select IIIB Non-Small Zelliger Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: GO42501 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE; MEDICAL ONCOLOGY; Parkville Cancer Clinical Trials Unit
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
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Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
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St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
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Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
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Zürich, Schweiz, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016-1468
- Georgetown U; Lombardi Comp Can
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine; Medical Oncology
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop Univ Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
- Columbia University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium II, IIIA oder ausgewähltes IIIB (nur T3N2) NSCLC mit Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-Histologie
- Geeignet für eine R0-Resektion mit kurativer Absicht zum Zeitpunkt des Screenings
- Angemessene Lungenfunktion, um für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht geeignet zu sein
- Anspruch auf eine platinbasierte Chemotherapie
- Messbare Erkrankung, wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt
- Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe, die zur Bestimmung des PD-L1-Status geeignet ist
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Normale Lebenserwartung, ohne Sterblichkeitsrisiko durch Lungenkrebs
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
- Negativer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
- Negative Serologie für aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) und aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening
Wichtige Ausschlusskriterien:
- NSCLC mit Histologie eines großzelligen neuroendokrinen Karzinoms, sarkomatoiden Karzinoms oder nicht anderweitig spezifiziertem NSCLC
- Histologie des kleinzelligen Lungenkrebses (SCLC) oder NSCLC mit einer beliebigen Komponente von SCLC
- Jede vorherige Therapie von Lungenkrebs
- Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs
- Aktive Tuberkulose
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- NSCLC mit einer aktivierenden EGFR-Mutation oder einem ALK-Fusionsonkogen
- Bekannte Umlagerung des c-ros-Onkogens 1 (ROS1).
- Anamnese einer anderen Malignität als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder jede aktive Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
- Vorherige Behandlung mit CD127-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-TIGIT- und Anti-PD-L1-Antikörper
- Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A (PD-L1 hoch)
Teilnehmer mit einem hohen Expressionsgrad des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) werden in Kohorte A aufgenommen und erhalten neoadjuvantes Atezolizumab plus Tiragolumab für 4 Zyklen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und entweder adjuvantem Atezolizumab plus Tiragolumab für 16 Zyklen oder adjuvanter Chemotherapie für 4 Zyklen im Ermessen des Ermittlers. Eine Chemotherapie kann Folgendes umfassen:
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Atezolizumab 1200 mg wird als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Tiragolumab 600 mg wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Carboplatin im anfänglichen Zielbereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von 5 oder 6 mg/ml/min wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Cisplatin mit 75 mg/m^2 wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Pemetrexed mit 500 mg/m² wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als IV-Infusion verabreicht.
Gemcitabin mit 1000 oder 1250 mg/m^2 wird als IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Paclitaxel mit 175 oder 200 mg/m^2 wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
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Experimental: Kohorte B (PD-L1 All Comers)
Alle Teilnehmer, bei denen es sich um Teilnehmer mit einem beliebigen PD-L1-Expressionsniveau handelt, werden in Kohorte B aufgenommen und erhalten neoadjuvantes Atezolizumab plus Tiragolumab plus Chemotherapie für 4 Zyklen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und adjuvantem Atezolizumab plus Tiragolumab für 16 Zyklen. Eine Chemotherapie kann Folgendes umfassen:
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Atezolizumab 1200 mg wird als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Tiragolumab 600 mg wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Carboplatin im anfänglichen Zielbereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von 5 oder 6 mg/ml/min wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Cisplatin mit 75 mg/m^2 wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Pemetrexed mit 500 mg/m² wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als IV-Infusion verabreicht.
Gemcitabin mit 1000 oder 1250 mg/m^2 wird als IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Paclitaxel mit 175 oder 200 mg/m^2 wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Verzögerungen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Bis ca. 6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit operativen und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Bis ca. 6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Abbrüchen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Bis ca. 6 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Bis ca. 6 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein starkes pathologisches Ansprechen (MPR) erreichen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 17-20)
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Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 17-20)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 17-20)
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Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 17-20)
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, die eine chirurgische Resektion oder ein lokales oder entferntes Wiederauftreten der Krankheit nach der Operation oder den Tod jeglicher Ursache ausschließt (bis zu ungefähr 6 Jahren)
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Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, die eine chirurgische Resektion oder ein lokales oder entferntes Wiederauftreten der Krankheit nach der Operation oder den Tod jeglicher Ursache ausschließt (bis zu ungefähr 6 Jahren)
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Serumkonzentrationen von Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage): vor der Dosis und 30 Minuten (min) nach der Dosis; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: Vordosis; beim Besuch bei Behandlungsabbruch (TD) (bis etwa 9 Monate)
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Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage): vor der Dosis und 30 Minuten (min) nach der Dosis; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: Vordosis; beim Besuch bei Behandlungsabbruch (TD) (bis etwa 9 Monate)
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Serumkonzentrationen von Tiragolumab
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage): vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: Vordosis; bei TD-Besuch (bis ca. 9 Monate)
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Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage): vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: Vordosis; bei TD-Besuch (bis ca. 9 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 16 (Zyklus = 21 Tage) und beim TD-Besuch (bis etwa 9 Monate)
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Vor der ersten Infusion an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 16 (Zyklus = 21 Tage) und beim TD-Besuch (bis etwa 9 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs zu Tiragolumab
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 16 (Zyklus = 21 Tage) und beim TD-Besuch (bis etwa 9 Monate)
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Vor der ersten Infusion an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 16 (Zyklus = 21 Tage) und beim TD-Besuch (bis etwa 9 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Pemetrexed
- Atezolizumab
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- GO42501
- 2020-002853-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Northwestern UniversitySeagen Inc.BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)BeendetWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Atezolizumab
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungLungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium III AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium II AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IIA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IIB AJCC v8 | Lungenkrebs... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Yonsei UniversityNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem LungenkrebsKorea, Republik von
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.UnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
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The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGAbgeschlossenBrustkrebs | Eierstockkrebs | Gebärmutterhalskrebs | EndometriumkarzinomNiederlande
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Seoul National University HospitalUnbekannt
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Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.AbgeschlossenNierenzellkrebs | Metastasierter kastrationsresistenter ProstatakrebsVereinigte Staaten, Kanada, Australien
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Hunan Province Tumor HospitalAbgeschlossenKleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten StadiumChina
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Hunan Province Tumor HospitalAbgeschlossenKleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten StadiumChina
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor...ZurückgezogenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegebenNiederlande
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University Medical Center GroningenBeendetLobulärer metastasierender BrustkrebsNiederlande