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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von neoadjuvantem und adjuvantem Tiragolumab plus Atezolizumab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem resektablem Stadium II, IIIA oder Select IIIB nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von neoadjuvantem und adjuvantem Tiragolumab plus Atezolizumab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem resektablem Stadium II, IIIA oder Select IIIB Non-Small Zelliger Lungenkrebs

Diese Studie wird die chirurgische Sicherheit und Durchführbarkeit von Atezolizumab plus Tiragolumab allein oder in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung für Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten. Die Studie wird auch die Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit von Atezolizumab plus Tiragolumab allein oder in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von adjuvanter Atezolizumab plus Tiragolumab oder adjuvanter platinbasierter Chemotherapie, bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium II, IIIA oder ausgewähltes IIIB (nur T3N2) NSCLC mit Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-Histologie
  • Geeignet für eine R0-Resektion mit kurativer Absicht zum Zeitpunkt des Screenings
  • Angemessene Lungenfunktion, um für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht geeignet zu sein
  • Anspruch auf eine platinbasierte Chemotherapie
  • Messbare Erkrankung, wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe, die zur Bestimmung des PD-L1-Status geeignet ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Normale Lebenserwartung, ohne Sterblichkeitsrisiko durch Lungenkrebs
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Negative Serologie für aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) und aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • NSCLC mit Histologie eines großzelligen neuroendokrinen Karzinoms, sarkomatoiden Karzinoms oder nicht anderweitig spezifiziertem NSCLC
  • Histologie des kleinzelligen Lungenkrebses (SCLC) oder NSCLC mit einer beliebigen Komponente von SCLC
  • Jede vorherige Therapie von Lungenkrebs
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Aktive Tuberkulose
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • NSCLC mit einer aktivierenden EGFR-Mutation oder einem ALK-Fusionsonkogen
  • Bekannte Umlagerung des c-ros-Onkogens 1 (ROS1).
  • Anamnese einer anderen Malignität als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder jede aktive Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Behandlung mit CD127-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-TIGIT- und Anti-PD-L1-Antikörper
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (PD-L1 hoch)

Teilnehmer mit einem hohen Expressionsgrad des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) werden in Kohorte A aufgenommen und erhalten neoadjuvantes Atezolizumab plus Tiragolumab für 4 Zyklen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und entweder adjuvantem Atezolizumab plus Tiragolumab für 16 Zyklen oder adjuvanter Chemotherapie für 4 Zyklen im Ermessen des Ermittlers.

Eine Chemotherapie kann Folgendes umfassen:

  • Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed (nur bei Nicht-Plattenepithelkarzinomen)
  • Carboplatin + Gemcitabin (nur bei Plattenepithelkarzinomen)
  • Carboplatin + Paclitaxel
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wird als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin im anfänglichen Zielbereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von 5 oder 6 mg/ml/min wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin mit 75 mg/m^2 wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed mit 500 mg/m² wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin mit 1000 oder 1250 mg/m^2 wird als IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel mit 175 oder 200 mg/m^2 wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Kohorte B (PD-L1 All Comers)

Alle Teilnehmer, bei denen es sich um Teilnehmer mit einem beliebigen PD-L1-Expressionsniveau handelt, werden in Kohorte B aufgenommen und erhalten neoadjuvantes Atezolizumab plus Tiragolumab plus Chemotherapie für 4 Zyklen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und adjuvantem Atezolizumab plus Tiragolumab für 16 Zyklen.

Eine Chemotherapie kann Folgendes umfassen:

  • Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed (nur bei Nicht-Plattenepithelkarzinomen)
  • Carboplatin + Gemcitabin (nur bei Plattenepithelkarzinomen)
  • Carboplatin + Paclitaxel
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wird als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin im anfänglichen Zielbereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von 5 oder 6 mg/ml/min wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin mit 75 mg/m^2 wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed mit 500 mg/m² wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin mit 1000 oder 1250 mg/m^2 wird als IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel mit 175 oder 200 mg/m^2 wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Verzögerungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,7 Monaten
Die Teilnehmer waren für eine chirurgische Resektion ihres Tumors nach Abschluss von vier Zyklen einer neoadjuvanten Therapie vorgesehen. Vor der Operation beurteilten der behandelnde Chirurg und der medizinische Onkologe den Teilnehmer, um zu prüfen, ob eine Operation klinisch machbar war (präoperative Beurteilung). Die Operation sollte innerhalb von 30 Tagen nach dem präoperativen Beurteilungstermin durchgeführt werden. Die Beurteilung von Operationsverzögerungen erfolgte durch Auswertung der in die elektronischen Fallberichtsbögen (eCRFs) eingegebenen Daten.
Bis zu ungefähr 4,7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit operativen und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu etwa 17,5 Monaten)
Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion ihres Tumors unterzogen und intraoperative oder postoperative Komplikationen hatten, wurden berichtet.
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu etwa 17,5 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit studienbehandlungsbezogenen Operationsabsagen
Zeitfenster: Bis zu etwa 4,7 Monaten
Die Teilnehmer sollten nach Abschluss von vier Zyklen einer neoadjuvanten Therapie eine chirurgische Resektion ihres Tumors durchführen lassen. Vor der Operation beurteilten der behandelnde Chirurg und der medizinische Onkologe den Teilnehmer, um zu prüfen, ob eine Operation klinisch durchführbar war (präoperative Beurteilung). Die Operation sollte innerhalb von 30 Tagen nach dem Termin zur präoperativen Beurteilung erfolgen. Die Bewertung von Operationsverzögerungen erfolgte durch Auswertung der in den eCRFs eingetragenen Daten.
Bis zu etwa 4,7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu ca. 1,7 Jahre)
AE=ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuschreibung. Ein AE kann daher eines der folgenden sein: Jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht; Jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit; Wiederauftreten eines intermittierenden medizinischen Zustands, der zum Ausgangszeitpunkt nicht vorhanden war; Jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests, die mit Symptomen verbunden ist oder zu einer Änderung der Studienerkrankung, der Begleitbehandlung oder zum Abbruch der Studienerkrankung führt; AEs, die mit einer protokollmäßig vorgeschriebenen Intervention zusammenhängen, einschließlich solcher, die vor der Zuweisung der Studienerkrankung auftreten.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu ca. 1,7 Jahre)
Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens (MPR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion (vom Tag 114 bis zum Tag 144)
Die MPR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine MPR erreichten. MPR wurde definiert als ≤10 % verbliebener lebensfähiger Tumor zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion im Primärtumor, bewertet durch das lokale Pathologielabor. Patienten, die nicht operiert wurden, galten als Non-Responder für MPR. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde mit der Wilson-Score-Methode berechnet. Prozentsätze wurden gerundet.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion (vom Tag 114 bis zum Tag 144)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion (vom Tag 114 bis zum Tag 144)
pCR wurde definiert als das Fehlen jeglicher lebensfähiger Tumorzellen sowohl im Primärtumor als auch in allen beprobten Lymphknoten zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion, wie durch das lokale Pathologielabor bewertet. Das 95%-KI wurde mit der Wilson-Score-Methode berechnet. Prozentsätze wurden gerundet.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion (vom Tag 114 bis zum Tag 144)
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,8 Jahren
EFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Eintritt eines der folgenden Ereignisse: Krankheitsfortschritt, der eine Operation verhindert, wie vom Prüfer beurteilt; lokales oder entferntes Krankheitsrezidiv (einschließlich Auftreten eines neuen primären NSCLC); oder Tod aus irgendeiner Ursache. Der Median wurde mit der Kaplan-Meier (K-M) Methode geschätzt. Das 95%-KI für den Median wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis zu etwa 3,8 Jahren
Serumkonzentrationen von Atezolizumab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 16; 30 Minuten (min) nach der Infusion am Tag 1 von Zyklus 1; (Zyklus=21 Tage)
Vor der ersten Infusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 16; 30 Minuten (min) nach der Infusion am Tag 1 von Zyklus 1; (Zyklus=21 Tage)
Serumkonzentrationen von Tiragolumab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 Minuten (min) nach der Infusion Zyklus 1 Tag 1; (Zyklus=21 Tage)
Vor der ersten Infusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 Minuten (min) nach der Infusion Zyklus 1 Tag 1; (Zyklus=21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,8 Jahren
Teilnehmer wurden als ADA-positiv betrachtet, wenn sie ADA-negativ waren oder fehlende Daten zum Ausgangszeitpunkt hatten, aber nach Atezolizumab-Exposition eine ADA-Antwort entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Antwort), oder wenn sie zum Ausgangszeitpunkt ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach dem Ausgangszeitpunkt mindestens 0,60 Titer-Einheiten höher war als der Titer der Ausgangsprobe (behandlungsverstärkte ADA-Antwort). Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu etwa 3,8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegen Tiragolumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3,8 Jahren
Teilnehmer wurden als ADA-positiv betrachtet, wenn sie ADA-negativ waren oder zu Studienbeginn fehlende Daten aufwiesen, aber nach Tiragolumab-Exposition eine ADA-Antwort entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Antwort), oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach Studienbeginn mindestens 0,60 Titer-Einheiten höher war als der Titer der Ausgangsprobe (behandlungsverstärkte ADA-Antwort). Die Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu ungefähr 3,8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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