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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von neoadjuvantem und adjuvantem Tiragolumab plus Atezolizumab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem resektablem Stadium II, IIIA oder Select IIIB nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

13. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von neoadjuvantem und adjuvantem Tiragolumab plus Atezolizumab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem resektablem Stadium II, IIIA oder Select IIIB Non-Small Zelliger Lungenkrebs

Diese Studie wird die chirurgische Sicherheit und Durchführbarkeit von Atezolizumab plus Tiragolumab allein oder in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung für Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten. Die Studie wird auch die Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit von Atezolizumab plus Tiragolumab allein oder in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von adjuvanter Atezolizumab plus Tiragolumab oder adjuvanter platinbasierter Chemotherapie, bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE; MEDICAL ONCOLOGY; Parkville Cancer Clinical Trials Unit
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine; Medical Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium II, IIIA oder ausgewähltes IIIB (nur T3N2) NSCLC mit Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-Histologie
  • Geeignet für eine R0-Resektion mit kurativer Absicht zum Zeitpunkt des Screenings
  • Angemessene Lungenfunktion, um für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht geeignet zu sein
  • Anspruch auf eine platinbasierte Chemotherapie
  • Messbare Erkrankung, wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe, die zur Bestimmung des PD-L1-Status geeignet ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Normale Lebenserwartung, ohne Sterblichkeitsrisiko durch Lungenkrebs
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Negative Serologie für aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) und aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • NSCLC mit Histologie eines großzelligen neuroendokrinen Karzinoms, sarkomatoiden Karzinoms oder nicht anderweitig spezifiziertem NSCLC
  • Histologie des kleinzelligen Lungenkrebses (SCLC) oder NSCLC mit einer beliebigen Komponente von SCLC
  • Jede vorherige Therapie von Lungenkrebs
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Aktive Tuberkulose
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • NSCLC mit einer aktivierenden EGFR-Mutation oder einem ALK-Fusionsonkogen
  • Bekannte Umlagerung des c-ros-Onkogens 1 (ROS1).
  • Anamnese einer anderen Malignität als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder jede aktive Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Behandlung mit CD127-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-TIGIT- und Anti-PD-L1-Antikörper
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (PD-L1 hoch)

Teilnehmer mit einem hohen Expressionsgrad des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) werden in Kohorte A aufgenommen und erhalten neoadjuvantes Atezolizumab plus Tiragolumab für 4 Zyklen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und entweder adjuvantem Atezolizumab plus Tiragolumab für 16 Zyklen oder adjuvanter Chemotherapie für 4 Zyklen im Ermessen des Ermittlers.

Eine Chemotherapie kann Folgendes umfassen:

  • Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed (nur bei Nicht-Plattenepithelkarzinomen)
  • Carboplatin + Gemcitabin (nur bei Plattenepithelkarzinomen)
  • Carboplatin + Paclitaxel
Atezolizumab 1200 mg wird als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Tiragolumab 600 mg wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
Carboplatin im anfänglichen Zielbereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von 5 oder 6 mg/ml/min wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Cisplatin mit 75 mg/m^2 wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Pemetrexed mit 500 mg/m² wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als IV-Infusion verabreicht.
Gemcitabin mit 1000 oder 1250 mg/m^2 wird als IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Paclitaxel mit 175 oder 200 mg/m^2 wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Kohorte B (PD-L1 All Comers)

Alle Teilnehmer, bei denen es sich um Teilnehmer mit einem beliebigen PD-L1-Expressionsniveau handelt, werden in Kohorte B aufgenommen und erhalten neoadjuvantes Atezolizumab plus Tiragolumab plus Chemotherapie für 4 Zyklen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und adjuvantem Atezolizumab plus Tiragolumab für 16 Zyklen.

Eine Chemotherapie kann Folgendes umfassen:

  • Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed (nur bei Nicht-Plattenepithelkarzinomen)
  • Carboplatin + Gemcitabin (nur bei Plattenepithelkarzinomen)
  • Carboplatin + Paclitaxel
Atezolizumab 1200 mg wird als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Tiragolumab 600 mg wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
Carboplatin im anfänglichen Zielbereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von 5 oder 6 mg/ml/min wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Cisplatin mit 75 mg/m^2 wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Pemetrexed mit 500 mg/m² wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als IV-Infusion verabreicht.
Gemcitabin mit 1000 oder 1250 mg/m^2 wird als IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Paclitaxel mit 175 oder 200 mg/m^2 wird als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Verzögerungen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit operativen und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Abbrüchen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein starkes pathologisches Ansprechen (MPR) erreichen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 17-20)
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 17-20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 17-20)
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 17-20)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, die eine chirurgische Resektion oder ein lokales oder entferntes Wiederauftreten der Krankheit nach der Operation oder den Tod jeglicher Ursache ausschließt (bis zu ungefähr 6 Jahren)
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, die eine chirurgische Resektion oder ein lokales oder entferntes Wiederauftreten der Krankheit nach der Operation oder den Tod jeglicher Ursache ausschließt (bis zu ungefähr 6 Jahren)
Serumkonzentrationen von Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage): vor der Dosis und 30 Minuten (min) nach der Dosis; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: Vordosis; beim Besuch bei Behandlungsabbruch (TD) (bis etwa 9 Monate)
Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage): vor der Dosis und 30 Minuten (min) nach der Dosis; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: Vordosis; beim Besuch bei Behandlungsabbruch (TD) (bis etwa 9 Monate)
Serumkonzentrationen von Tiragolumab
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage): vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: Vordosis; bei TD-Besuch (bis ca. 9 Monate)
Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage): vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: Vordosis; bei TD-Besuch (bis ca. 9 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 16 (Zyklus = 21 Tage) und beim TD-Besuch (bis etwa 9 Monate)
Vor der ersten Infusion an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 16 (Zyklus = 21 Tage) und beim TD-Besuch (bis etwa 9 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs zu Tiragolumab
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 16 (Zyklus = 21 Tage) und beim TD-Besuch (bis etwa 9 Monate)
Vor der ersten Infusion an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 16 (Zyklus = 21 Tage) und beim TD-Besuch (bis etwa 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur Atezolizumab

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