Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvante en adjuvante tiragolumab plus atezolizumab, met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie, bij deelnemers met niet eerder behandelde lokaal gevorderde resectabele fase II, IIIA of geselecteerde IIIB niet-kleincellige longkanker

11 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvante en adjuvante tiragolumab plus atezolizumab, met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie, bij patiënten met niet eerder behandeld lokaal gevorderd resectabel stadium II, IIIA of geselecteerd IIIB niet-klein Cel longkanker

Deze studie zal de chirurgische veiligheid en haalbaarheid evalueren van atezolizumab plus tiragolumab alleen of in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie als neoadjuvante behandeling voor deelnemers met niet eerder behandelde lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De studie zal ook de werkzaamheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en veiligheid evalueren van atezolizumab plus tiragolumab alleen of in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie als neoadjuvante behandeling, gevolgd door adjuvante atezolizumab plus tiragolumab of adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE; MEDICAL ONCOLOGY; Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine; Medical Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium II, IIIA of selecteer IIIB (alleen T3N2) NSCLC van squameuze of niet-squameuze histologie
  • Komt in aanmerking voor R0-resectie met curatieve intentie op het moment van screening
  • Adequate longfunctie om in aanmerking te komen voor chirurgische resectie met curatieve intentie
  • Komt in aanmerking voor een chemokuur op basis van platina
  • Meetbare ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen dat geschikt is voor het bepalen van de PD-L1-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Normale levensverwachting, exclusief risico op sterfte aan longkanker
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Negatieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test bij screening
  • Negatieve serologie voor actief hepatitis B-virus (HBV) en actief hepatitis C-virus (HCV) bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • NSCLC met histologie van grootcellig neuro-endocrien carcinoom, sarcomatoïde carcinoom of NSCLC niet anders gespecificeerd
  • Kleincellige longkanker (SCLC) histologie of NSCLC met een component van SCLC
  • Elke eerdere therapie voor longkanker
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borstkas
  • Actieve tuberculose
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • NSCLC met een activerende EGFR-mutatie of ALK-fusie-oncogen
  • Bekende herschikking van c-ros-oncogen 1 (ROS1).
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
  • Voorafgaande behandeling met CD127-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, waaronder anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-TIGIT- en anti-PD-L1-therapeutische antilichamen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A (PD-L1 hoog)

Deelnemers met een hoog expressieniveau van geprogrammeerde doodsligand 1 (PD-L1) worden opgenomen in cohort A en krijgen neoadjuvante atezolizumab plus tiragolumab gedurende 4 cycli, gevolgd door chirurgische resectie en adjuvante atezolizumab plus tiragolumab gedurende 16 cycli of adjuvante chemotherapie gedurende 4 cycli. ter beoordeling van de onderzoeker.

Chemotherapie kan omvatten:

  • cisplatine/carboplatine + pemetrexed (alleen voor niet-plaveiselcelcarcinoom)
  • carboplatine + gemcitabine (alleen voor plaveiselcel)
  • carboplatine + paclitaxel
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MTIG7192A
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine met een initieel doelgebied onder de concentratiecurve (AUC) van 5 of 6 mg/ml/min zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine in een dosis van 75 mg/m^2 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed in een dosis van 500 mg/m^2 zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine in een dosis van 1000 of 1250 mg/m^2 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel in een dosis van 175 of 200 mg/m^2 wordt toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Cohort B (PD-L1 Alle nieuwkomers)

Alle nieuwkomers, deelnemers met welk PD-L1-expressieniveau dan ook, worden opgenomen in cohort B en krijgen neoadjuvante atezolizumab plus tiragolumab plus chemotherapie gedurende 4 cycli, gevolgd door chirurgische resectie en adjuvante atezolizumab plus tiragolumab gedurende 16 cycli.

Chemotherapie kan omvatten:

  • cisplatine/carboplatine + pemetrexed (alleen voor niet-plaveiselcelcarcinoom)
  • carboplatine + gemcitabine (alleen voor plaveiselcel)
  • carboplatine + paclitaxel
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MTIG7192A
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine met een initieel doelgebied onder de concentratiecurve (AUC) van 5 of 6 mg/ml/min zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine in een dosis van 75 mg/m^2 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed in een dosis van 500 mg/m^2 zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine in een dosis van 1000 of 1250 mg/m^2 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel in een dosis van 175 of 200 mg/m^2 wordt toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met chirurgische vertragingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Tot ongeveer 6 jaar
Aantal deelnemers met operatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Tot ongeveer 6 jaar
Aantal deelnemers met chirurgische annuleringen in verband met de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Tot ongeveer 6 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Tot ongeveer 6 jaar
Percentage deelnemers dat een ernstige pathologische respons (MPR) bereikt
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer week 17-20)
Op het moment van de operatie (ongeveer week 17-20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer week 17-20)
Op het moment van de operatie (ongeveer week 17-20)
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie die chirurgische resectie uitsluit, of lokale of verre ziekterecidief na operatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
Vanaf baseline tot ziekteprogressie die chirurgische resectie uitsluit, of lokale of verre ziekterecidief na operatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
Serumconcentraties van Atezolizumab
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (cyclus = 21 dagen): vóór de dosis en 30 minuten (min) na de dosis; Dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: pre-dosis; bij stopzetting van de behandeling (TD) bezoek (tot ongeveer 9 maanden)
Dag 1 van cyclus 1 (cyclus = 21 dagen): vóór de dosis en 30 minuten (min) na de dosis; Dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: pre-dosis; bij stopzetting van de behandeling (TD) bezoek (tot ongeveer 9 maanden)
Serumconcentraties van Tiragolumab
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 (cyclus=21 dagen): pre-dosis en 30 min post-dosis; Dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: pre-dosis; bij TD bezoek (tot circa 9 maanden)
Dag 1 van Cyclus 1 (cyclus=21 dagen): pre-dosis en 30 min post-dosis; Dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: pre-dosis; bij TD bezoek (tot circa 9 maanden)
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 16 (cyclus = 21 dagen) en bij TD-bezoek (tot ongeveer 9 maanden)
Voorafgaand aan de eerste infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 16 (cyclus = 21 dagen) en bij TD-bezoek (tot ongeveer 9 maanden)
Percentage deelnemers met ADA's voor Tiragolumab
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 16 (cyclus = 21 dagen) en bij TD-bezoek (tot ongeveer 9 maanden)
Voorafgaand aan de eerste infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 16 (cyclus = 21 dagen) en bij TD-bezoek (tot ongeveer 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren