Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvante en adjuvante tiragolumab plus atezolizumab, met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie, bij deelnemers met niet eerder behandelde lokaal gevorderde resectabele fase II, IIIA of geselecteerde IIIB niet-kleincellige longkanker

9 maart 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvante en adjuvante tiragolumab plus atezolizumab, met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie, bij patiënten met niet eerder behandeld lokaal gevorderd resectabel stadium II, IIIA of geselecteerd IIIB niet-klein Cel longkanker

Deze studie zal de chirurgische veiligheid en haalbaarheid evalueren van atezolizumab plus tiragolumab alleen of in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie als neoadjuvante behandeling voor deelnemers met niet eerder behandelde lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De studie zal ook de werkzaamheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en veiligheid evalueren van atezolizumab plus tiragolumab alleen of in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie als neoadjuvante behandeling, gevolgd door adjuvante atezolizumab plus tiragolumab of adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium II, IIIA of selecteer IIIB (alleen T3N2) NSCLC van squameuze of niet-squameuze histologie
  • Komt in aanmerking voor R0-resectie met curatieve intentie op het moment van screening
  • Adequate longfunctie om in aanmerking te komen voor chirurgische resectie met curatieve intentie
  • Komt in aanmerking voor een chemokuur op basis van platina
  • Meetbare ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen dat geschikt is voor het bepalen van de PD-L1-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Normale levensverwachting, exclusief risico op sterfte aan longkanker
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Negatieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test bij screening
  • Negatieve serologie voor actief hepatitis B-virus (HBV) en actief hepatitis C-virus (HCV) bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • NSCLC met histologie van grootcellig neuro-endocrien carcinoom, sarcomatoïde carcinoom of NSCLC niet anders gespecificeerd
  • Kleincellige longkanker (SCLC) histologie of NSCLC met een component van SCLC
  • Elke eerdere therapie voor longkanker
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borstkas
  • Actieve tuberculose
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • NSCLC met een activerende EGFR-mutatie of ALK-fusie-oncogen
  • Bekende herschikking van c-ros-oncogen 1 (ROS1).
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
  • Voorafgaande behandeling met CD127-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, waaronder anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-TIGIT- en anti-PD-L1-therapeutische antilichamen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A (PD-L1 hoog)

Deelnemers met een hoog expressieniveau van geprogrammeerde doodsligand 1 (PD-L1) worden opgenomen in cohort A en krijgen neoadjuvante atezolizumab plus tiragolumab gedurende 4 cycli, gevolgd door chirurgische resectie en adjuvante atezolizumab plus tiragolumab gedurende 16 cycli of adjuvante chemotherapie gedurende 4 cycli. ter beoordeling van de onderzoeker.

Chemotherapie kan omvatten:

  • cisplatine/carboplatine + pemetrexed (alleen voor niet-plaveiselcelcarcinoom)
  • carboplatine + gemcitabine (alleen voor plaveiselcel)
  • carboplatine + paclitaxel
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MTIG7192A
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine met een initieel doelgebied onder de concentratiecurve (AUC) van 5 of 6 mg/ml/min zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine in een dosis van 75 mg/m^2 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed in een dosis van 500 mg/m^2 zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine in een dosis van 1000 of 1250 mg/m^2 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel in een dosis van 175 of 200 mg/m^2 wordt toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Cohort B (PD-L1 Alle nieuwkomers)

Alle nieuwkomers, deelnemers met welk PD-L1-expressieniveau dan ook, worden opgenomen in cohort B en krijgen neoadjuvante atezolizumab plus tiragolumab plus chemotherapie gedurende 4 cycli, gevolgd door chirurgische resectie en adjuvante atezolizumab plus tiragolumab gedurende 16 cycli.

Chemotherapie kan omvatten:

  • cisplatine/carboplatine + pemetrexed (alleen voor niet-plaveiselcelcarcinoom)
  • carboplatine + gemcitabine (alleen voor plaveiselcel)
  • carboplatine + paclitaxel
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MTIG7192A
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine met een initieel doelgebied onder de concentratiecurve (AUC) van 5 of 6 mg/ml/min zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine in een dosis van 75 mg/m^2 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed in een dosis van 500 mg/m^2 zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine in een dosis van 1000 of 1250 mg/m^2 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel in een dosis van 175 of 200 mg/m^2 wordt toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met chirurgische vertragingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,7 maanden
Deelnemers stonden gepland voor chirurgische resectie van hun tumor na voltooiing van vier cycli van neoadjuvante therapie. Voorafgaand aan de operatie beoordeelden de behandelend chirurg en medisch oncoloog de deelnemer om te controleren of het klinisch haalbaar was om een operatie te ondergaan (pre-operatieve beoordeling). De operatie moest worden uitgevoerd binnen 30 dagen na het pre-operatieve beoordelingsbezoek. Beoordeling van chirurgische vertragingen werd uitgevoerd door de gegevens te analyseren die waren ingevoerd in de elektronische casusrapportageformulieren (eCRF's).
Tot ongeveer 4,7 maanden
Aantal deelnemers met operatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de veiligheidsopvolging (tot ongeveer 17,5 maanden)
Deelnemers die een chirurgische resectie van hun tumor ondergingen en intraoperatieve of postoperatieve complicaties hadden, werden gerapporteerd.
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de veiligheidsopvolging (tot ongeveer 17,5 maanden)
Aantal deelnemers met chirurgische annuleringen gerelateerd aan de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,7 maanden
Deelnemers waren gepland om een chirurgische resectie van hun tumor te ondergaan na voltooiing van vier cycli van neo-adjuvante therapie. Voorafgaand aan de operatie beoordeelden de behandelend chirurg en medisch oncoloog de deelnemer om te controleren of het klinisch haalbaar was om een operatie te ondergaan (pre-operatieve beoordeling). De operatie moest binnen 30 dagen na het pre-operatieve beoordelingsbezoek plaatsvinden. Beoordeling van chirurgische vertragingen werd gedaan door de gegevens in de eCRF's te analyseren.
Tot ongeveer 4,7 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot maximaal 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (Tot ongeveer 1,7 jaar)
AE=elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel krijgt toegediend, ongeacht de oorzakelijke toeschrijving. Een AE kan daarom een van de volgende zijn: Elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband houdt met het geneesmiddel; Elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte; Terugkeer van een intermitterende medische aandoening die niet aanwezig was bij aanvang; Elke verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test die gepaard gaat met symptomen of leidt tot een verandering in de studiebehandeling, gelijktijdige behandeling of stopzetting van de studiebehandeling; AE's die verband houden met een volgens protocol verplichte interventie, inclusief die welke optreden vóór toewijzing van de studiebehandeling.
Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot maximaal 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (Tot ongeveer 1,7 jaar)
Mate van Grote Pathologische Respons (MPR)
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgische resectie (van dag 114 tot dag 144)
MPR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MPR bereikte. MPR werd gedefinieerd als ≤10% resterend levensvatbaar tumorweefsel ten tijde van chirurgische resectie in de primaire tumor, zoals beoordeeld door het lokale pathologielaboratorium. Patiënten die niet tot chirurgie overgingen, werden beschouwd als non-responders voor MPR. 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend met behulp van de Wilson Score Methode. Percentages zijn afgerond.
Op het moment van chirurgische resectie (van dag 114 tot dag 144)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgische resectie (Van dag 114 tot dag 144)
pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen in zowel de primaire tumor als alle bemonsterde lymfeklieren op het moment van chirurgische resectie, zoals beoordeeld door het lokale pathologielaboratorium. 95% BI werd berekend met behulp van de Wilson Score-methode. Percentages zijn afgerond.
Op het moment van chirurgische resectie (Van dag 114 tot dag 144)
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,8 jaar
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: ziekteprogressie die chirurgie onmogelijk maakt, zoals beoordeeld door de onderzoeker; lokale of afstandsrecidieven (inclusief het optreden van nieuwe primaire NSCLC); of overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediaan werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier (K-M) methode. Het 95% BI voor de mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
Tot ongeveer 3,8 jaar
Serumconcentraties van Atezolizumab op Gespecificeerde Tijdstippen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 16; 30 minuten na de infusie op dag 1 van cyclus 1; (Cyclus=21 dagen)
Voorafgaand aan de eerste infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 16; 30 minuten na de infusie op dag 1 van cyclus 1; (Cyclus=21 dagen)
Serumconcentraties van Tiragolumab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minuten (min) na infusie cyclus 1 dag 1; (cyclus=21 dagen)
Vóór de eerste infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minuten (min) na infusie cyclus 1 dag 1; (cyclus=21 dagen)
Percentage van de deelnemers met antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,8 jaar
Deelnemers werden als ADA-positief beschouwd als ze ADA-negatief waren of ontbrekende gegevens hadden bij aanvang maar een ADA-respons ontwikkelden na blootstelling aan atezolizumab (door behandeling geïnduceerde ADA-respons), of als ze ADA-positief waren bij aanvang en de titer van een of meer monsters na aanvang minstens 0,60 titer-eenheden hoger was dan de titer van het aanvangsmonster (door behandeling versterkte ADA-respons). Percentages zijn afgerond.
Tot ongeveer 3,8 jaar
Percentage deelnemers met ADA's tegen Tiragolumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,8 jaar
Deelnemers werden als ADA-positief beschouwd als ze ADA-negatief waren of ontbrekende gegevens hadden bij baseline maar een ADA-respons ontwikkelden na blootstelling aan tiragolumab (door behandeling geïnduceerde ADA-respons), of als ze ADA-positief waren bij baseline en de titer van een of meer post-baseline monsters minstens 0,60 titer-eenheden hoger was dan de titer van het baseline monster (door behandeling versterkte ADA-respons). Percentages zijn afgerond.
Tot ongeveer 3,8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren