此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估新辅助和辅助 Tiragolumab 加 Atezolizumab 联合或不联合铂类化疗在先前未治疗的局部晚期可切除 II 期、IIIA 期或选择 IIIB 期非小细胞肺癌参与者中的安全性和有效性的研究

2024年4月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 II 期、开放标签、多中心研究，评估新辅助和辅助 Tiragolumab 加 Atezolizumab 联合或不联合铂类化疗在先前未治疗的局部晚期可切除 II 期、IIIA 期或 Select IIIB 非小肿瘤患者中的安全性和有效性细胞肺癌

本研究将评估 atezolizumab 加 tiragolumab 单独或联合铂类化疗作为新辅助治疗的手术安全性和可行性，用于先前未治疗的局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者。 该研究还将评估 atezolizumab 加 tiragolumab 单独或联合铂类化疗作为新辅助治疗的疗效、药代动力学、免疫原性和安全性，然后是辅助 atezolizumab 加 tiragolumab 或辅助铂类化疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE; MEDICAL ONCOLOGY; Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Chur、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Winterthur、瑞士、8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
      • Zürich、瑞士、8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
      • Irvine、California、美国、92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine; Medical Oncology
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña、LA Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的 II 期、IIIA 期或部分 IIIB 期（仅限 T3N2）鳞状或非鳞状组织学的 NSCLC
  • 在筛选时有资格进行具有治愈目的的 R0 切除术
  • 足够的肺功能有资格进行以治愈为目的的手术切除
  • 有资格接受铂类化疗方案
  • 可测量的疾病，由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估
  • 适用于确定 PD-L1 状态的代表性肿瘤标本的可用性
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 正常预期寿命，不包括肺癌死亡风险
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阴性
  • 筛查时活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 和活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阴性

关键排除标准：

  • 组织学为大细胞神经内分泌癌、肉瘤样癌或非特指非小细胞肺癌的非小细胞肺癌
  • 小细胞肺癌 (SCLC) 组织学或具有 SCLC 任何成分的 NSCLC
  • 任何先前的肺癌治疗
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据
  • 活动性肺结核
  • 重大心血管疾病
  • 具有激活 EGFR 突变或 ALK 融合癌基因的 NSCLC
  • 已知的 c-ros 致癌基因 1 (ROS1) 重排
  • 筛查前 5 年内有非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
  • 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染或研究者认为可能影响患者安全的任何活动性感染
  • 既往接受过 CD127 激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗，包括抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 TIGIT 和抗 PD-L1 治疗性抗体
  • 用全身免疫刺激剂治疗
  • 全身免疫抑制药物治疗
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（PD-L1 高）

具有高程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达水平的参与者将被纳入队列 A，并接受新辅助阿特珠单抗加替拉古鲁单抗 4 个周期，然后进行手术切除和辅助阿特珠单抗加替拉古鲁单抗 16 个周期或辅助化疗 4 个周期由研究者自行决定。

化疗可能包括：

  • 顺铂/卡铂 + 培美曲塞（仅适用于非鳞状细胞）
  • 卡铂 + 吉西他滨（仅适用于鳞状细胞）
  • 卡铂+紫杉醇
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 1200 mg 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给药。
其他名称：
  • 技术中心
药品：替拉戈单抗
Tiragolumab 600 mg 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
  • MTIG7192A
药品：卡铂
浓度曲线下初始靶区 (AUC) 为 5 或 6 mg/mL/min 的卡铂将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
药品：顺铂
75 mg/m^2 的顺铂将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
药品：培美曲塞
500 mg/m^2 的培美曲塞将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
药品：吉西他滨
1000 或 1250 mg/m^2 的吉西他滨将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注给药。
药品：紫杉醇
175 或 200 mg/m^2 的紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
实验性的：B 组（PD-L1 所有参与者）

所有具有任何 PD-L1 表达水平的参与者都将被纳入队列 B，并接受新辅助 atezolizumab 加 tiragolumab 加化疗 4 个周期，然后进行手术切除和辅助 atezolizumab 加 tiragolumab 16 个周期。

化疗可能包括：

  • 顺铂/卡铂 + 培美曲塞（仅适用于非鳞状细胞）
  • 卡铂 + 吉西他滨（仅适用于鳞状细胞）
  • 卡铂+紫杉醇
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 1200 mg 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给药。
其他名称：
  • 技术中心
药品：替拉戈单抗
Tiragolumab 600 mg 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
  • MTIG7192A
药品：卡铂
浓度曲线下初始靶区 (AUC) 为 5 或 6 mg/mL/min 的卡铂将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
药品：顺铂
75 mg/m^2 的顺铂将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
药品：培美曲塞
500 mg/m^2 的培美曲塞将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
药品：吉西他滨
1000 或 1250 mg/m^2 的吉西他滨将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注给药。
药品：紫杉醇
175 或 200 mg/m^2 的紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术延误的参与者人数
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年
有手术和术后并发症的参与者人数
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年
与研究治疗相关的手术取消的参与者人数
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年
达到主要病理反应 (MPR) 的参与者百分比
大体时间：手术时（大约第 17-20 周）
手术时（大约第 17-20 周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
具有病理学完全缓解 (pCR) 的参与者百分比
大体时间：手术时（大约第 17-20 周）
手术时（大约第 17-20 周）
无事件生存 (EFS)
大体时间：从基线到无法手术切除的疾病进展，或手术后局部或远处疾病复发，或因任何原因死亡（最长约 6 年）
从基线到无法手术切除的疾病进展，或手术后局部或远处疾病复发，或因任何原因死亡（最长约 6 年）
Atezolizumab 的血清浓度
大体时间：第 1 周期的第 1 天（周期=21 天）：给药前和给药后 30 分钟（min）；第 2、3、4、5、8、12、16 周期的第 1 天：给药前；在治疗中止 (TD) 访问时（最长约 9 个月）
第 1 周期的第 1 天（周期=21 天）：给药前和给药后 30 分钟（min）；第 2、3、4、5、8、12、16 周期的第 1 天：给药前；在治疗中止 (TD) 访问时（最长约 9 个月）
替拉戈单抗的血清浓度
大体时间：第 1 周期的第 1 天（周期=21 天）：给药前和给药后 30 分钟；第 2、3、4、5、8、12、16 周期的第 1 天：给药前；在 TD 就诊时（最多约 9 个月）
第 1 周期的第 1 天（周期=21 天）：给药前和给药后 30 分钟；第 2、3、4、5、8、12、16 周期的第 1 天：给药前；在 TD 就诊时（最多约 9 个月）
具有针对阿特珠单抗的抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：在第 1、2、3、4、5、8、12 和 16 周期（周期 = 21 天）的第 1 天第一次输注之前和 TD 就诊时（最多约 9 个月）
在第 1、2、3、4、5、8、12 和 16 周期（周期 = 21 天）的第 1 天第一次输注之前和 TD 就诊时（最多约 9 个月）
对 Tiragolumab 有 ADA 的参与者百分比
大体时间：在第 1、2、3、4、5、8、12 和 16 周期（周期 = 21 天）的第 1 天第一次输注之前和 TD 就诊时（最多约 9 个月）
在第 1、2、3、4、5、8、12 和 16 周期（周期 = 21 天）的第 1 天第一次输注之前和 TD 就诊时（最多约 9 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月23日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月2日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿替珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅