Исследование по оценке безопасности и эффективности неоадъювантной и адъювантной терапии тираголумабом и атезолизумабом с химиотерапией на основе платины или без нее у участников с немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавшим местно-распространенной операбельной стадии II, IIIA или некоторых групп IIIB.
11 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности неоадъювантной и адъювантной терапии тираголумабом и атезолизумабом с химиотерапией на основе платины или без нее у пациентов с ранее нелеченными местно-распространенными резектабельными операциями стадии II, IIIA или некоторых IIIB немалых размеров Клеточный рак легкого
В этом исследовании будет оцениваться хирургическая безопасность и осуществимость комбинации атезолизумаба и тираголумаба отдельно или в сочетании с химиотерапией на основе препаратов платины в качестве неоадъювантного лечения для участников с ранее нелеченым местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
В исследовании также будут оцениваться эффективность, фармакокинетика, иммуногенность и безопасность комбинации атезолизумаб плюс тираголумаб отдельно или в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины в качестве неоадъювантного лечения с последующей адъювантной терапией атезолизумаб плюс тираголумаб или адъювантной химиотерапией на основе препаратов платины.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: GO42501 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE; MEDICAL ONCOLOGY; Parkville Cancer Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016-1468
- Georgetown U; Lombardi Comp Can
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine; Medical Oncology
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop Univ Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
-
Zürich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная стадия II, IIIA или выберите IIIB (только T3N2) НМРЛ с плоскоклеточным или неплоскоклеточным гистологическим строением
- Подходит для резекции R0 с лечебной целью во время скрининга
- Адекватная функция легких для проведения хирургической резекции с лечебной целью
- Право на получение режима химиотерапии на основе платины
- Поддающееся измерению заболевание по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
- Наличие репрезентативного образца опухоли, пригодного для определения статуса PD-L1.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Нормальная ожидаемая продолжительность жизни, исключая риск смертности от рака легких
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Отрицательный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
- Отрицательная серология на активный вирус гепатита В (ВГВ) и активный вирус гепатита С (ВГС) при скрининге
Ключевые критерии исключения:
- НМРЛ с гистологией крупноклеточной нейроэндокринной карциномы, саркоматоидной карциномы или немелкоклеточного рака легкого, не уточненного иначе
- Гистология мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) или НМРЛ с любым компонентом МРЛ
- Любая предшествующая терапия рака легких
- Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
- Активный туберкулез
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- НМРЛ с активирующей мутацией EGFR или слитым онкогеном ALK
- Известная перестройка онкогена 1 (ROS1) c-ros
- Злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти.
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или любая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента.
- Предшествующее лечение агонистами CD127 или терапией блокады иммунных контрольных точек, включая терапевтические антитела против CTLA-4, анти-PD-1, анти-TIGIT и анти-PD-L1.
- Лечение системными иммуностимуляторами
- Лечение системными иммунодепрессантами
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А (PD-L1 High)
Участники с высоким уровнем экспрессии запрограммированного лиганда смерти 1 (PD-L1) будут включены в когорту А и получат неоадъювантный атезолизумаб плюс тираголумаб в течение 4 циклов с последующей хирургической резекцией и либо адъювантный атезолизумаб плюс тираголумаб в течение 16 циклов, либо адъювантную химиотерапию в течение 4 циклов. по усмотрению следователя. Химиотерапия может включать:
|
Атезолизумаб в дозе 1200 мг будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Тираголумаб в дозе 600 мг будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Карбоплатин в исходной целевой области под кривой концентрации (AUC) 5 или 6 мг/мл/мин будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Цисплатин в дозе 75 мг/м^2 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Пеметрексед в дозе 500 мг/м^2 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Гемцитабин в дозе 1000 или 1250 мг/м^2 будет вводиться путем внутривенной инфузии в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.
Паклитаксел в дозе 175 или 200 мг/м^2 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Когорта B (все желающие PD-L1)
Все желающие, являющиеся участниками с любым уровнем экспрессии PD-L1, будут зачислены в когорту B и получат неоадъювантный атезолизумаб плюс тираголумаб плюс химиотерапию в течение 4 циклов с последующей хирургической резекцией и адъювантным атезолизумабом плюс тираголумабом в течение 16 циклов. Химиотерапия может включать:
|
Атезолизумаб в дозе 1200 мг будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Тираголумаб в дозе 600 мг будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Карбоплатин в исходной целевой области под кривой концентрации (AUC) 5 или 6 мг/мл/мин будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Цисплатин в дозе 75 мг/м^2 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Пеметрексед в дозе 500 мг/м^2 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Гемцитабин в дозе 1000 или 1250 мг/м^2 будет вводиться путем внутривенной инфузии в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.
Паклитаксел в дозе 175 или 200 мг/м^2 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с хирургическими задержками
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Примерно до 6 лет
|
|
Количество участников с операционными и послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Примерно до 6 лет
|
|
Количество участников с отменой хирургического вмешательства, связанного с исследуемым лечением
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Примерно до 6 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Примерно до 6 лет
|
|
Процент участников, достигших серьезного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: На момент операции (примерно 17-20 недель)
|
На момент операции (примерно 17-20 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: На момент операции (примерно 17-20 недель)
|
На момент операции (примерно 17-20 недель)
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания, исключающего хирургическую резекцию, местного или отдаленного рецидива заболевания после операции или смерти по любой причине (приблизительно до 6 лет)
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания, исключающего хирургическую резекцию, местного или отдаленного рецидива заболевания после операции или смерти по любой причине (приблизительно до 6 лет)
|
|
Концентрации атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (цикл = 21 день): перед введением дозы и через 30 минут (мин) после введения дозы; День 1 циклов 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: предварительная доза; посещение при прекращении лечения (TD) (приблизительно до 9 месяцев)
|
День 1 цикла 1 (цикл = 21 день): перед введением дозы и через 30 минут (мин) после введения дозы; День 1 циклов 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: предварительная доза; посещение при прекращении лечения (TD) (приблизительно до 9 месяцев)
|
|
Сывороточные концентрации тираголумаба
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (цикл = 21 день): до введения дозы и через 30 мин после ее введения; День 1 циклов 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: предварительная доза; при посещении TD (примерно до 9 месяцев)
|
День 1 цикла 1 (цикл = 21 день): до введения дозы и через 30 мин после ее введения; День 1 циклов 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: предварительная доза; при посещении TD (примерно до 9 месяцев)
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу
Временное ограничение: До первой инфузии в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 16 (цикл = 21 день) и при визите TD (приблизительно до 9 месяцев)
|
До первой инфузии в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 16 (цикл = 21 день) и при визите TD (приблизительно до 9 месяцев)
|
|
Процент участников с ADA для тираголумаба
Временное ограничение: До первой инфузии в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 16 (цикл = 21 день) и при визите TD (приблизительно до 9 месяцев)
|
До первой инфузии в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 16 (цикл = 21 день) и при визите TD (приблизительно до 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пеметрексед
- Атезолизумаб
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- GO42501
- 2020-002853-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .