Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin neoadjuvantin ja adjuvantin Tiragolumab Plus -atetsolitsumabin turvallisuutta ja tehoa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman niitä osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt leikkausvaiheen II, IIIA tai valikoidun IIIB ei-pienisoluinen syöpä

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin neoadjuvantin ja adjuvantti Tiragolumab Plus -atetsolitsumabin turvallisuutta ja tehoa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt leikkausvaihe II, IIIA tai Select IIIB No-Small Solujen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin ja tiragolumabin leikkausturvallisuutta ja toteutettavuutta yksinään tai yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa neoadjuvanttihoitona osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tutkimuksessa arvioidaan myös atetsolitsumabin ja tiragolumabin tehoa, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa neoadjuvanttihoitona, jota seuraa atetsolitsumabi ja tiragolumabi tai adjuvantti platinapohjainen kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE; MEDICAL ONCOLOGY; Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • City of Hope At Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine; Medical Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen II, IIIA tai valikoitu IIIB (ainoastaan ​​T3N2) NSCLC levyepiteelistä tai ei-squamous histologiasta
  • Oikeus R0-resektioon parantavalla tarkoituksella seulonnan aikana
  • Riittävä keuhkojen toiminta, jotta voidaan tehdä kirurginen resektio parantavalla tarkoituksella
  • Oikeus platinapohjaiseen kemoterapiaan
  • Mitattavissa oleva sairaus, jonka tutkija on arvioinut kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
  • Saatavilla edustava kasvainnäyte, joka soveltuu PD-L1-statuksen määrittämiseen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Normaali elinajanodote, pois lukien keuhkosyöpäkuolleisuusriski
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa
  • Negatiivinen serologia aktiiviselle hepatiitti B -virukselle (HBV) ja aktiiviselle hepatiitti C -virukselle (HCV) seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • NSCLC, jossa on suurisoluisen neuroendokriinisen karsinooman, sarkomatoidisen karsinooman tai NSCLC:n histologia, jota ei ole erikseen määritelty
  • Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) histologia tai NSCLC millä tahansa SCLC:n komponentilla
  • Mikä tahansa aikaisempi keuhkosyövän hoito
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • NSCLC, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio tai ALK-fuusio onkogeeni
  • Tunnettu c-ros onkogeeni 1 (ROS1) uudelleenjärjestely
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilasturvallisuuteen
  • Aiempi hoito CD127-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-TIGIT- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
  • Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A (PD-L1 High)

Osallistujat, joilla on korkea ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) ilmentymistaso, rekisteröidään kohorttiin A ja saavat neoadjuvanttia atetsolitsumabia ja tiragolumabia 4 syklin ajan, minkä jälkeen suoritetaan kirurginen resektio ja joko adjuvanttiatetsolitsumabi plus tiragolumabi 16 syklin ajan tai kemoadjuvantti 4 syklin adjuvanttihoitoa varten. tutkijan harkinnan mukaan.

Kemoterapia voi sisältää:

  • sisplatiini/karboplatiini + pemetreksedi (vain muualle kuin levyepiteeliin)
  • karboplatiini + gemsitabiini (vain levyepiteeliin)
  • karboplatiini + paklitakseli
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia 1200 mg annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabi 600 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • MTIG7192A
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia 5 tai 6 mg/ml/min pitoisuuskäyrän (AUC) alapuolella olevalle alkuperäiselle kohdealueelle annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia 75 mg/m2 annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annoksella 500 mg/m^2 annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia 1 000 tai 1 250 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annoksella 175 tai 200 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Kohortti B (PD-L1, kaikki tulokkaat)

Kaikki osallistujat, jotka ovat osallistujia, joilla on mikä tahansa PD-L1-ilmentymistaso, kirjataan kohorttiin B ja saavat neoadjuvanttia atetsolitsumabia plus tiragolumabia sekä kemoterapiaa 4 syklin ajan, minkä jälkeen suoritetaan kirurginen resektio ja adjuvanttiatetsolitsumabi plus tiragolumabi 16 syklin ajan.

Kemoterapia voi sisältää:

  • sisplatiini/karboplatiini + pemetreksedi (vain muualle kuin levyepiteeliin)
  • karboplatiini + gemsitabiini (vain levyepiteeliin)
  • karboplatiini + paklitakseli
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia 1200 mg annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabi 600 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • MTIG7192A
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia 5 tai 6 mg/ml/min pitoisuuskäyrän (AUC) alapuolella olevalle alkuperäiselle kohdealueelle annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia 75 mg/m2 annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annoksella 500 mg/m^2 annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia 1 000 tai 1 250 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annoksella 175 tai 200 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen viivästyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Jopa noin 6 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Jopa noin 6 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimushoitoon liittyviä kirurgisia peruutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Jopa noin 6 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Jopa noin 6 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat merkittävän patologisen vasteen (MPR)
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin viikoilla 17-20)
Leikkaushetkellä (noin viikoilla 17-20)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin viikoilla 17-20)
Leikkaushetkellä (noin viikoilla 17-20)
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, joka estää kirurgisen resektion tai paikallisen tai etäisen taudin uusiutumisen leikkauksen jälkeen tai kuoleman mistä tahansa syystä (noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, joka estää kirurgisen resektion tai paikallisen tai etäisen taudin uusiutumisen leikkauksen jälkeen tai kuoleman mistä tahansa syystä (noin 6 vuoteen asti)
Atezolitsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (sykli = 21 päivää): ennen annosta ja 30 minuuttia (min) annoksen jälkeen; Syklien 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 päivä 1: ennen annosta; hoidon lopettamisen (TD) käynnin yhteydessä (jopa noin 9 kuukautta)
Syklin 1 päivä 1 (sykli = 21 päivää): ennen annosta ja 30 minuuttia (min) annoksen jälkeen; Syklien 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 päivä 1: ennen annosta; hoidon lopettamisen (TD) käynnin yhteydessä (jopa noin 9 kuukautta)
Tiragolumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (sykli = 21 päivää): ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; Syklien 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 päivä 1: ennen annosta; TD-käynnillä (jopa noin 9 kuukautta)
Syklin 1 päivä 1 (sykli = 21 päivää): ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; Syklien 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 päivä 1: ennen annosta; TD-käynnillä (jopa noin 9 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on atetsolitsumabivasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota syklien 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja TD-käynnillä (jopa noin 9 kuukautta)
Ennen ensimmäistä infuusiota syklien 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja TD-käynnillä (jopa noin 9 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA:t tiragolumabille
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota syklien 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja TD-käynnillä (jopa noin 9 kuukautta)
Ennen ensimmäistä infuusiota syklien 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja TD-käynnillä (jopa noin 9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa