Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia del tiragolumab adyuvante y neoadyuvante más atezolizumab, con o sin quimioterapia basada en platino, en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado resecable en estadio II, IIIA o IIIB selecto no tratado previamente sin tratamiento previo

9 de marzo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, abierto, multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia del tiragolumab adyuvante y neoadyuvante más atezolizumab, con o sin quimioterapia basada en platino, en pacientes con cáncer resecable localmente avanzado no tratado previamente en estadio II, IIIA o selecto IIIB no pequeño Cáncer de pulmón de células

Este estudio evaluará la seguridad quirúrgica y la viabilidad de atezolizumab más tiragolumab solos o en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) localmente avanzado no tratado previamente. El estudio también evaluará la eficacia, farmacocinética, inmunogenicidad y seguridad de atezolizumab más tiragolumab solos o en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de atezolizumab adyuvante más tiragolumab o quimioterapia adyuvante basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • ICO l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • CPCNP en estadio II, IIIA o IIIB selecto (solo T3N2) confirmado histológica o citológicamente de histología escamosa o no escamosa
  • Elegible para resección R0 con intención curativa en el momento de la selección
  • Función pulmonar adecuada para ser elegible para resección quirúrgica con intención curativa
  • Elegible para recibir un régimen de quimioterapia basado en platino
  • Enfermedad medible, evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Disponibilidad de una muestra de tumor representativa que sea adecuada para la determinación del estado de PD-L1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida normal, excluyendo el riesgo de mortalidad por cáncer de pulmón
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Prueba negativa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
  • Serología negativa para el virus de la hepatitis B activo (VHB) y el virus de la hepatitis C activo (VHC) en la selección

Criterios clave de exclusión:

  • NSCLC con histología de carcinoma neuroendocrino de células grandes, carcinoma sarcomatoide o NSCLC no especificado de otra manera
  • Histología del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) o NSCLC con cualquier componente de SCLC
  • Cualquier tratamiento previo para el cáncer de pulmón.
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Tuberculosis activa
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • NSCLC con una mutación activadora de EGFR o un oncogén de fusión ALK
  • Reordenamiento conocido del oncogén c-ros 1 (ROS1)
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta del NSCLC en los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Infección grave dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o cualquier infección activa que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del paciente.
  • Tratamiento previo con agonistas de CD127 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-TIGIT y anti-PD-L1
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos
  • Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A (PD-L1 alto)

Los participantes con un nivel alto de expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) se inscribirán en la cohorte A y recibirán atezolizumab neoadyuvante más tiragolumab durante 4 ciclos, seguido de resección quirúrgica y atezolizumab más tiragolumab adyuvante durante 16 ciclos o quimioterapia adyuvante durante 4 ciclos. a criterio del investigador.

La quimioterapia puede incluir:

  • cisplatino/carboplatino + pemetrexed (solo para pacientes no escamosos)
  • carboplatino + gemcitabina (solo para escamosos)
  • carboplatino + paclitaxel
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg se administrará mediante infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MTIG7192A
Droga: Carboplatino
El carboplatino en el área objetivo inicial bajo la curva de concentración (AUC) de 5 o 6 mg/ml/min se administrará mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Cisplatino
El cisplatino a 75 mg/m^2 se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed a 500 mg/m^2 se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Gemcitabina
Se administrará gemcitabina a 1000 o 1250 mg/m^2 mediante infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel a 175 o 200 mg/m^2 se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Cohorte B (PD-L1 todos los participantes)

Todos los participantes, que sean participantes con cualquier nivel de expresión de PD-L1, se inscribirán en la cohorte B y recibirán atezolizumab neoadyuvante más tiragolumab más quimioterapia durante 4 ciclos, seguido de resección quirúrgica y atezolizumab adyuvante más tiragolumab durante 16 ciclos.

La quimioterapia puede incluir:

  • cisplatino/carboplatino + pemetrexed (solo para pacientes no escamosos)
  • carboplatino + gemcitabina (solo para escamosos)
  • carboplatino + paclitaxel
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg se administrará mediante infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MTIG7192A
Droga: Carboplatino
El carboplatino en el área objetivo inicial bajo la curva de concentración (AUC) de 5 o 6 mg/ml/min se administrará mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Cisplatino
El cisplatino a 75 mg/m^2 se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed a 500 mg/m^2 se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Gemcitabina
Se administrará gemcitabina a 1000 o 1250 mg/m^2 mediante infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel a 175 o 200 mg/m^2 se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con retrasos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.7 meses
Los participantes estaban programados para someterse a la resección quirúrgica de su tumor tras completar cuatro ciclos de terapia neoadyuvante. Antes de la cirugía, el cirujano tratante y el oncólogo médico evaluaron al participante para comprobar si era clínicamente factible que se sometiera a la cirugía (evaluación prequirúrgica). La cirugía debía realizarse en un plazo de 30 días desde la visita de evaluación prequirúrgica. La evaluación de los retrasos quirúrgicos se realizó analizando los datos introducidos en los formularios electrónicos de reporte de casos (eCRF).
Hasta aproximadamente 4.7 meses
Número de participantes con complicaciones operatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 17,5 meses)
Se notificó a los participantes que se sometieron a una resección quirúrgica de su tumor y tuvieron complicaciones intraoperatorias o postoperatorias.
Desde el día de la cirugía hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 17,5 meses)
Número de participantes con cancelaciones quirúrgicas relacionadas con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,7 meses
Los participantes estaban programados para someterse a una resección quirúrgica de su tumor tras completar cuatro ciclos de terapia neoadyuvante. Antes de la cirugía, el cirujano tratante y el oncólogo médico evaluaron al participante para verificar si era clínicamente factible que se sometiera a la cirugía (evaluación prequirúrgica). La cirugía debía realizarse dentro de los 30 días posteriores a la visita de evaluación prequirúrgica. La evaluación de los retrasos quirúrgicos se realizó analizando los datos ingresados en los eCRF.
Hasta aproximadamente 4,7 meses
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (Hasta aproximadamente 1,7 años)
AE= cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de su atribución causal. Por lo tanto, un AE puede ser cualquiera de los siguientes: cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado al uso de un medicamento, independientemente de si se considera relacionado con el medicamento; cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente; recurrencia de una condición médica intermitente no presente en la línea basal; cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica que esté asociado con síntomas o conduzca a un cambio en el tratamiento del estudio o tratamiento concomitante o interrupción del tratamiento del estudio; AEs que están relacionados con una intervención obligatoria del protocolo, incluidos aquellos que ocurren antes de la asignación del tratamiento del estudio.
Desde la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (Hasta aproximadamente 1,7 años)
Tasa de Respuesta Patológica Mayor (RPM)
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica (Desde el Día 114 hasta el Día 144)
La tasa de MPR se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la MPR. La MPR se definió como ≤10% de tumor viable residual en el momento de la resección quirúrgica en el tumor primario, según lo evaluado por el laboratorio de patología local. Los pacientes que no procedieron a cirugía se consideraron no respondedores para la MPR. El intervalo de confianza (IC) del 95% se calculó utilizando el método de puntuación de Wilson. Los porcentajes se han redondeado.
En el momento de la resección quirúrgica (Desde el Día 114 hasta el Día 144)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica (desde el Día 114 hasta el Día 144)
pCR se definió como la ausencia de células tumorales viables tanto en el tumor primario como en todos los ganglios linfáticos muestreados en el momento de la resección quirúrgica, según lo evaluado por el laboratorio de patología local. El IC del 95% se calculó utilizando el método de puntuación de Wilson. Los porcentajes se han redondeado.
En el momento de la resección quirúrgica (desde el Día 114 hasta el Día 144)
Supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3.8 años
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta cualquiera de los siguientes eventos, el que ocurra primero: progresión de la enfermedad que impida la cirugía, según la evaluación del investigador; recurrencia local o a distancia de la enfermedad (incluida la aparición de un nuevo CNMP primario); o muerte por cualquier causa. La mediana se estimó mediante el método de Kaplan-Meier (K-M). El IC del 95 % para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
Hasta aproximadamente 3.8 años
Concentraciones Séricas de Atezolizumab en Puntos Temporales Específicos
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 16; 30 minutos (min) después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1; (Ciclo=21 días)
Antes de la primera infusión en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 16; 30 minutos (min) después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1; (Ciclo=21 días)
Concentraciones Séricas de Tiragolumab en Puntos Temporales Específicos
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minutos (min) después de la infusión del Ciclo 1 Día 1; (Ciclo=21 días)
Antes de la primera infusión en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16; 30 minutos (min) después de la infusión del Ciclo 1 Día 1; (Ciclo=21 días)
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADAs) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3.8 años
Se consideró que los participantes eran positivos a ADA si eran negativos a ADA o tenían datos faltantes en la línea de base pero desarrollaron una respuesta a ADA tras la exposición a atezolizumab (respuesta a ADA inducida por el tratamiento), o si eran positivos a ADA en la línea de base y el título de una o más muestras posteriores a la línea de base era al menos 0,60 unidades de título mayor que el título de la muestra de la línea de base (respuesta a ADA potenciada por el tratamiento). Los porcentajes se han redondeado.
Hasta aproximadamente 3.8 años
Porcentaje de participantes con ADA a tiragolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3.8 años
Los participantes se consideraron ADA positivos si eran ADA negativos o tenían datos faltantes en el inicio del estudio pero desarrollaron una respuesta ADA tras la exposición a tiragolumab (respuesta ADA inducida por el tratamiento), o si eran ADA positivos en el inicio del estudio y el título de una o más muestras posteriores al inicio era al menos 0,60 unidades de título mayor que el título de la muestra inicial (respuesta ADA potenciada por el tratamiento). Los porcentajes se han redondeado.
Hasta aproximadamente 3.8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir