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Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia del tiragolumab adyuvante y neoadyuvante más atezolizumab, con o sin quimioterapia basada en platino, en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado resecable en estadio II, IIIA o IIIB selecto no tratado previamente sin tratamiento previo

11 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, abierto, multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia del tiragolumab adyuvante y neoadyuvante más atezolizumab, con o sin quimioterapia basada en platino, en pacientes con cáncer resecable localmente avanzado no tratado previamente en estadio II, IIIA o selecto IIIB no pequeño Cáncer de pulmón de células

Este estudio evaluará la seguridad quirúrgica y la viabilidad de atezolizumab más tiragolumab solos o en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) localmente avanzado no tratado previamente. El estudio también evaluará la eficacia, farmacocinética, inmunogenicidad y seguridad de atezolizumab más tiragolumab solos o en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de atezolizumab adyuvante más tiragolumab o quimioterapia adyuvante basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE; MEDICAL ONCOLOGY; Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, España, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine; Medical Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Center
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • CPCNP en estadio II, IIIA o IIIB selecto (solo T3N2) confirmado histológica o citológicamente de histología escamosa o no escamosa
  • Elegible para resección R0 con intención curativa en el momento de la selección
  • Función pulmonar adecuada para ser elegible para resección quirúrgica con intención curativa
  • Elegible para recibir un régimen de quimioterapia basado en platino
  • Enfermedad medible, evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Disponibilidad de una muestra de tumor representativa que sea adecuada para la determinación del estado de PD-L1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida normal, excluyendo el riesgo de mortalidad por cáncer de pulmón
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Prueba negativa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
  • Serología negativa para el virus de la hepatitis B activo (VHB) y el virus de la hepatitis C activo (VHC) en la selección

Criterios clave de exclusión:

  • NSCLC con histología de carcinoma neuroendocrino de células grandes, carcinoma sarcomatoide o NSCLC no especificado de otra manera
  • Histología del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) o NSCLC con cualquier componente de SCLC
  • Cualquier tratamiento previo para el cáncer de pulmón.
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Tuberculosis activa
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • NSCLC con una mutación activadora de EGFR o un oncogén de fusión ALK
  • Reordenamiento conocido del oncogén c-ros 1 (ROS1)
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta del NSCLC en los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Infección grave dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o cualquier infección activa que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del paciente.
  • Tratamiento previo con agonistas de CD127 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-TIGIT y anti-PD-L1
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos
  • Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A (PD-L1 alto)

Los participantes con un nivel alto de expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) se inscribirán en la cohorte A y recibirán atezolizumab neoadyuvante más tiragolumab durante 4 ciclos, seguido de resección quirúrgica y atezolizumab más tiragolumab adyuvante durante 16 ciclos o quimioterapia adyuvante durante 4 ciclos. a criterio del investigador.

La quimioterapia puede incluir:

  • cisplatino/carboplatino + pemetrexed (solo para pacientes no escamosos)
  • carboplatino + gemcitabina (solo para escamosos)
  • carboplatino + paclitaxel
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg se administrará mediante infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MTIG7192A
Droga: Carboplatino
El carboplatino en el área objetivo inicial bajo la curva de concentración (AUC) de 5 o 6 mg/ml/min se administrará mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Cisplatino
El cisplatino a 75 mg/m^2 se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed a 500 mg/m^2 se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Gemcitabina
Se administrará gemcitabina a 1000 o 1250 mg/m^2 mediante infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel a 175 o 200 mg/m^2 se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Cohorte B (PD-L1 todos los participantes)

Todos los participantes, que sean participantes con cualquier nivel de expresión de PD-L1, se inscribirán en la cohorte B y recibirán atezolizumab neoadyuvante más tiragolumab más quimioterapia durante 4 ciclos, seguido de resección quirúrgica y atezolizumab adyuvante más tiragolumab durante 16 ciclos.

La quimioterapia puede incluir:

  • cisplatino/carboplatino + pemetrexed (solo para pacientes no escamosos)
  • carboplatino + gemcitabina (solo para escamosos)
  • carboplatino + paclitaxel
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg se administrará mediante infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MTIG7192A
Droga: Carboplatino
El carboplatino en el área objetivo inicial bajo la curva de concentración (AUC) de 5 o 6 mg/ml/min se administrará mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Cisplatino
El cisplatino a 75 mg/m^2 se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed a 500 mg/m^2 se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Gemcitabina
Se administrará gemcitabina a 1000 o 1250 mg/m^2 mediante infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel a 175 o 200 mg/m^2 se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con retrasos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Número de participantes con complicaciones quirúrgicas y posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Número de participantes con cancelaciones quirúrgicas relacionadas con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Porcentaje de participantes que logran una respuesta patológica importante (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente semanas 17-20)
En el momento de la cirugía (aproximadamente semanas 17-20)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente semanas 17-20)
En el momento de la cirugía (aproximadamente semanas 17-20)
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad que impide la resección quirúrgica, o la recurrencia de la enfermedad local o a distancia después de la cirugía, o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad que impide la resección quirúrgica, o la recurrencia de la enfermedad local o a distancia después de la cirugía, o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
Concentraciones séricas de atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (ciclo=21 días): antes de la dosis y 30 minutos (min) después de la dosis; Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: predosis; en la visita de interrupción del tratamiento (TD) (hasta aproximadamente 9 meses)
Día 1 del Ciclo 1 (ciclo=21 días): antes de la dosis y 30 minutos (min) después de la dosis; Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: predosis; en la visita de interrupción del tratamiento (TD) (hasta aproximadamente 9 meses)
Concentraciones séricas de tiragolumab
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (ciclo=21 días): antes de la dosis y 30 min después de la dosis; Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: predosis; en la visita de TD (hasta aproximadamente 9 meses)
Día 1 del Ciclo 1 (ciclo=21 días): antes de la dosis y 30 min después de la dosis; Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16: predosis; en la visita de TD (hasta aproximadamente 9 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para atezolizumab
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 16 (ciclo = 21 días) y en la visita TD (hasta aproximadamente 9 meses)
Antes de la primera infusión en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 16 (ciclo = 21 días) y en la visita TD (hasta aproximadamente 9 meses)
Porcentaje de participantes con ADA para tiragolumab
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 16 (ciclo = 21 días) y en la visita TD (hasta aproximadamente 9 meses)
Antes de la primera infusión en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 16 (ciclo = 21 días) y en la visita TD (hasta aproximadamente 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO42501
  • 2020-002853-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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