筋腫の治療におけるUA対UAE

包含基準:

症候性の子宮筋腫を持つ女性は、次の基準を満たした後、研究に採用されました。

• 年齢は 35 歳から 50 歳の範囲である必要があります。
• 彼らの体格指数 (BMI) は、18 から 35 Kg/m2 の範囲である必要があります。
• FIGO 分類による 2 型、3 型、4 型、5 型、または 6 型の子宮筋腫の複数の症候性の存在。
• 主要な筋腫の直径は、超音波で評価した場合、4 ～ 8 cm の範囲である必要があります。
• 彼らは将来の生殖能力を求めるべきではありません。
• 彼らは、筋腫摘出術であろうと子宮摘出術であろうと、外科的介入を拒否するべきです.

除外基準:

1. 閉経後の状態または早期卵巣不全。
2. FIGO分類によるタイプ0、1、および7の子宮筋腫。
3. -以前の筋腫摘出術または子宮手術。
4. 以前または進行中のホルモン治療。

サンプリング方法:

研究サンプルは、包含基準を満たし、研究への参加に同意した女性が募集される「便利なサンプル」になります。

サンプルサイズの正当化:

この研究には、症候性子宮筋腫を持つ70人の女性が含まれ、各グループに35人の女性がいる2つのグループに無作為に割り付けられます。

必要なサンプル サイズは、PASS 15 Power Anal-ysis and Sample Size Software (PASS©) バージョン 15 (2017) を使用して計算されています。 NCSS、LLC。 米国ユタ州ケイズビル。

主な結果の尺度は、子宮筋腫の体積の減少です。 副次評価項目は、症状の軽減と生活の質の改善です。

以前の研究では、酢酸ウリプリスタル (UA) は子宮動脈塞栓術 (UAE) に匹敵し、子宮筋腫体積の減少率の中央値 (四分位範囲) の減少率は 48.1 (24.8 - 66) 対 47.3 (29.5 - 69.5) であることが報告されました。 ) UPA と UAE のそれぞれの % (Czuczwar et al., 2015)。

Wan et al (2014) および Luo et al (2018) によって記述された方法を使用して、筋腫体積の減少の平均 ± SD パーセンテージは、UPA および UAE でそれぞれ 44.0 ± 28.5 % 対 48.9 ± 32.3 % であると計算しました。 4.9% の差と 30.5% のグループ SD 内で共通。

フォローアップの喪失または研究からの撤退による約 10% の「脱落率」を考慮すると、1 グループあたり 35 人の患者のサンプルサイズは、片側同等性検定を使用して 80% の検出力を達成すると推定されます。有意水準 5% (アルファ誤差 = 0.05) で、2 つの平均値の差が 4.9%、グループ SD 内の共通値が 30.5%、同等性限界が -25% と 25% の場合。

一方、このサンプル サイズは 82% の検出力を達成し、Cohen の d が 0.75 に相当する効果サイズの症状スコアと卵巣予備能 (AFC および AMH) の測定に関して、2 つのグループ間の統計的に有意な差を検出します。 (すなわち、0.75 共通 SD) α = 0.05 の同じ有意水準で両側対応のない t 検定を使用します。

これらの等価限界と効果の大きさは、臨床的に重要であると考えられるため、対象とされています。

インフォームドコンセント：

臨床研究の性質と範囲は、患者にわかりやすい方法で説明され、アラビア語のインフォームドコンセントフォームが提供されます。これには、すべての研究手順、利点、考えられるリスクが含まれ、誰が患者に通知したかが明記されています。患者は参加前に署名する必要があります。 研究プロトコルと患者のインフォームド コンセントは、アイン シャムス大学産婦人科の倫理委員会によって審査および承認されます。

資金:

この研究は、研究者自身とアイン シャムス大学によって資金提供されます。

ランダム化と割り当ての隠蔽:

参加者は、コンピューターランダムシーケンスジェネレーターを使用して、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化は、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒を使用して行われます。各封筒には、ランダムなシーケンスに従って介入方法が含まれており、介入の直前に開かれます。

研究手順:

すべての参加者は、いずれかの治療オプションを開始する前に完全な評価を受けます。 この評価には以下が含まれます。

詳細な履歴:

• 病歴：患者のフルネーム、年齢、婚姻状況、出産歴、職業、居住地が記録されます。
• 月経歴：初潮の年齢、D/C、月経量および関連する月経困難症を含む。
• 避妊歴：子宮出血の他の原因を除外するため。
• 糖尿病、高血圧、気管支喘息、心疾患、貧血などの既往歴
• 子宮手術の過去の手術歴。
• 現在の病気の病歴と、異常な子宮出血、月経困難症、尿意切迫感や便秘などの骨盤内圧症状など、各患者の愁訴を詳細に分析します。

身体検査：

• 脈拍、血圧、体温、体格指数（BMI）、肺と心臓の聴診、大量出血による貧血による蒼白などの一般的な検査。
• 腹部の検査：傷跡の検査、腹部の触診による圧痛および骨盤腹部の腫瘤の検査。
• 内診：子宮の大きさ、可動性、触知可能な子宮筋腫の完全な双合診。

調査:

• ベースラインのヘモグロビン、ヘマトクリット、および血液型。
• 血液化学：AST、ALT、血清クレアチニン、RBS。
• 子宮の容積および筋腫の位置、容積および最大直径のための経膣超音波検査。 子宮体積（立方センチメートルで表される）は、子宮体積の計算のための米国のデバイスソフトウェア式を使用して、子宮本体の最大長、前後および横方向の直径を測定することによって計算されます。 筋腫の体積は、既存の 2 次元米国法を使用して測定されます。 FIGO 分類システム (図 1) は、筋腫の位置を定義するために使用されます。

研究グループ:

この研究で募集された患者は、次の研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

1. グループ A「酢酸ウリプリスタル (UA) - フィブリスタル グループ」(n=35):

   このグループ内の患者は、月経出血の初日から 3 か月間 (研究期間) 経口ウリプリスタル アセテート (Fibristal ©) 5 mg / 日を受け取ります。

2. B群「子宮動脈塞栓術（UAE）群」(n=35)：

このグループ内の患者は、両側の選択的子宮動脈塞栓術を受けます。その間、ポリビニルアルコール（PVA）粒子がカテーテルを介して投与され、続いてゼラチンスポンジのプラグでキャップされます。 塞栓術の終点は、内腸骨動脈が注入されたときに、断端のみが満たされ、子宮動脈に静的な造影剤の柱ができることです。 ゼラチン スポンジ キャップは、子宮動脈の閉塞を完了すると同時に、ベンチュリ効果によって PVA 粒子が子宮動脈から引き出されるのを防ぎ、非標的塞栓症を引き起こすと考えられていました。

ファローアップ：

両群の各患者は、ウリプリスタル酢酸塩（UA）療法の3か月後または子宮動脈塞栓術（UAE）セッションの後に経過観察の経膣超音波検査（US）を受け、ベースラインと比較して子宮筋腫体積の減少を検出します。 . 超音波画像に関連する観察者間のばらつきを減らすために、測定は常に同じソノグラファーによって行われます。

両方のグループの各患者は、治療開始の少なくとも1か月前（ベースライン）、およびウリプリスタル酢酸塩（UA）療法または子宮動脈塞栓術（UAE）セッションの3か月後に報告された症状について臨床的に評価されます。 使用した治療ラインの耐久性は、治療開始から 1 年後にフォロー アップによってテストされます。

子宮筋腫関連の月経出血量の多さ (HMB) は、絵入りの血液評価チャート スコア (図 2) によって評価されます。 この計器は、使用した生理用ナプキンとタンポンの数、血栓の存在、および出血のエピソードを考慮に入れた自己管理式の図表です。 1か月の絵入り血液評価チャートのスコアは、28日間の毎日のスコアを加算して計算されました。 月経の最初の 8 日間で 100 を超えるスコアは、重度の月経出血 (HMB) と定義されます。

骨盤の圧迫感、尿意切迫感、および便秘の主観的感覚は、「不在」および「存在」として定義された 2 つのカテゴリを含む簡易アンケートに記録されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコア (図 3) を使用して、骨盤痛の有無を判定します。

統計的方法:

データは、治療の意図（ITT）分析を使用して分析されます。 Fisher et al (1990) によると、ITT 分析には、参加基準の順守、実際に受けた治療、その後の治療中止に関係なく、無作為に割り当てられたグループ内の無作為化されたすべての患者が含まれます。またはプロトコルからの逸脱。

言い換えれば、ITT分析には、無作為化された治療割り当てに従って無作為化されたすべての被験者が含まれます。 不遵守、プロトコルの逸脱、撤回、および無作為化後に発生するすべてのものを無視します. ITT 分析は通常、「一度無作為化すると、常に分析する」と表現されます。

ITT分析は、実際の臨床診療では不遵守とプロトコルの逸脱が発生する可能性が高いことを受け入れることにより、不遵守者の除去に起因する2つの介入のうちの1つの効果の過度に楽観的な推定を回避します.

2つの研究介入の有効性は、オッズ比（OR）、相対リスク（RR）、治療に必要な数（NNT）、および害に必要な数（NNH）を使用して比較されます。

データは、IBM© SPSS© Statistics バージョン 23 (IBM© Corp.、ニューヨーク州アーモンク) を使用して分析されます。 通常分布の数値データは平均値と標準偏差として表示され、偏ったデータは中央値と四分位範囲として表示されます。 定性的データは、数値とパーセンテージで表示されます。 正規分布の数値データは、対応のない t 検定を使用して比較され、Mann-Whitney 検定を使用して歪んだデータが比較されます。 適切な場合、ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、カテゴリ データを比較します。 両側 p 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。