섬유종 치료에서 UA 대 UAE

포함 기준:

증상이 있는 자궁근종이 있는 여성은 다음 기준을 충족한 후 연구에 모집되었습니다.

• 연령은 35세에서 50세 사이여야 합니다.
• 그들의 체질량 지수(BMI) 범위는 18~35Kg/m2여야 합니다.
• FIGO 분류에 따른 다발성 증상 유형 2, 3, 4, 5 또는 6 자궁 섬유종의 존재.
• 지배적인 섬유종 직경은 초음파로 평가할 때 4~8cm 범위여야 합니다.
• 그들은 미래의 다산을 추구해서는 안됩니다.
• 그들은 근종절제술이든 자궁적출술이든 외과적 개입을 거부해야 합니다.

제외 기준:

1. 폐경 후 상태 또는 조기 난소 부전.
2. FIGO 분류에 따른 유형 0, 1 및 7 자궁 섬유종.
3. 이전의 근종절제술 또는 자궁 수술.
4. 이전 또는 진행 중인 호르몬 치료.

샘플링 방법:

연구 샘플은 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 여성이 모집되는 "편리한 샘플"이 될 것입니다.

샘플 크기 근거:

이 연구에는 증상이 있는 자궁 섬유종을 가진 70명의 여성이 포함되며 각 그룹에 35명의 여성이 포함된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

필요한 샘플 크기는 PASS 15 검정력 분석 및 샘플 크기 소프트웨어(PASS©) 버전 15(2017)를 사용하여 계산되었습니다. NCSS, LLC. 미국 유타주 케이스빌

주요 결과 측정은 섬유종 부피의 감소입니다. 이차 결과 측정은 증상 완화 및 삶의 질 향상입니다.

이전 연구에서는 Ulipristal Acetate(UA)가 섬유종 용적의 감소 백분율과 관련하여 자궁 동맥 색전술(UAE)과 유사했으며 중앙값(사분위 범위) 백분율 감소가 48.1(24.8 - 66)% 대 47.3(29.5 - 69.5)%인 것으로 보고되었습니다. ) 각각 UPA 및 UAE에 대한 %(Czuczwar et al., 2015).

Wan et al(2014) 및 Luo et al(2018)이 기술한 방법을 사용하여 섬유종 부피 감소의 평균 ± SD 백분율이 UPA 및 UAE의 경우 각각 44.0 ± 28.5%에 비해 48.9 ± 32.3%인 것으로 계산했습니다. 4.9%의 차이와 30.5%의 그룹 내 공통 SD.

약 10%의 "탈락률"을 고려하여 후속 조치의 손실 또는 연구의 철회로 인해 그룹당 35명의 환자의 표본 크기가 단측 동등성 검정을 사용하여 80% 검정력을 달성하는 것으로 추정됩니다. 유의 수준 5%(알파 오차 = 0.05), 두 평균 간의 차이가 4.9%일 때 그룹 내 공통 SD는 30.5%, 동등성 한계는 -25% 및 25%입니다.

반면에, 이 샘플 크기는 Cohen의 d 0.75에 해당하는 효과 크기에 대한 증상 점수 및 난소 예비력 측정(AFC 및 AMH)과 관련하여 두 그룹 간의 통계적으로 유의한 차이를 탐지하기 위해 82%의 검정력을 달성합니다. (즉, 0.75 공통 SD) 알파 = 0.05의 동일한 유의 수준으로 양측 짝이 없는 t-검정을 사용합니다.

이러한 동등성 한계와 효과 크기는 임상적으로 중요한 것으로 간주될 수 있으므로 목표로 삼았습니다.

동의:

임상 연구의 성격과 범위는 환자에게 이해하기 쉬운 방식으로 설명되며 모든 연구 절차, 이점 및 가능한 위험을 포함하고 환자에게 알린 사람을 지정하는 정보에 입각한 동의서 양식이 아랍어로 제공됩니다. 참여하기 전에 환자가 서명해야 합니다. 연구 프로토콜 및 환자 사전 동의는 Ain Shams 대학의 산부인과 부서 윤리 위원회에서 검토하고 승인합니다.

자금 조달:

본 연구는 연구자 본인과 아인샴스대학교의 지원을 받아 진행됩니다.

무작위화 및 할당 은폐:

참가자는 컴퓨터 무작위 시퀀스 생성기를 사용하여 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 이루어집니다. 각 봉투에는 무작위 순서에 따른 개입 방법이 포함되어 있으며 개입 직전에 개봉됩니다.

연구 절차:

모든 참가자는 치료 옵션을 시작하기 전에 전체 평가를 받게 됩니다. 이 평가에는 다음이 포함됩니다.

자세한 내역:

• 개인 이력: 환자의 전체 이름, 나이, 결혼 여부, 출생 연령, 직업 및 거주지를 포함하여 기록됩니다.
• 월경 이력: 초경 연령, D/C, 월경 흐름의 양 및 관련 월경통을 포함합니다.
• 피임 병력: 자궁 출혈의 다른 원인을 배제하기 위해.
• 당뇨병, 고혈압, 기관지 천식, 심장병, 빈혈 등의 병력
• 자궁 수술의 과거 수술력.
• 비정상 자궁출혈, 월경곤란, 요절박이나 변비와 같은 골반 압박 증상 등 각 환자의 호소에 대한 상세한 분석과 함께 현재 질병의 병력.

신체 검사:

• 다음을 포함한 일반 검사: 맥박, 혈압, 체온, 체질량 지수(BMI), 폐 및 심장 청진, 심한 출혈로 인한 빈혈로 인한 안색이 창백함.
• 복부 검사: 흉터 검사, 압통 및 골반 복부 종괴에 대한 복부 촉진.
• 골반 검사: 자궁 크기, 이동성 및 만져지는 자궁 근종에 대한 완전한 양손 검사.

조사:

• 기준선 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 혈액형.
• 혈액 화학: AST, ALT, 혈청 크레아티닌 및 RBS.
• 자궁 용적 및 섬유종 위치, 용적 및 최대 직경에 대한 경질 초음파. 자궁 체적(입방 센티미터로 표시)은 자궁 체적 계산을 위한 미국 장치 소프트웨어 공식을 사용하여 자궁체의 최대 길이, 전후방 및 횡직경을 측정하여 계산합니다. 근종 부피는 기존의 2차원 US 방법을 사용하여 측정됩니다. FIGO 분류 시스템(그림 1)은 근종 위치를 정의하는 데 사용됩니다.

스터디 그룹:

이 연구에 모집된 환자는 다음 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 그룹 A "울리프리스탈 아세테이트(UA) - 섬유소 그룹"(n=35):

   이 그룹의 환자는 월경 출혈 첫날부터 시작하여 3개월(연구 기간) 동안 Ulipristal Acetate(Fibristal ©) 5mg/일을 경구 투여합니다.

2. 그룹 B "자궁 동맥 색전술(UAE) 그룹"(n=35):

이 그룹의 환자들은 양측 선택적 자궁동맥 색전술을 받게 되며, 그 동안 카테터를 통해 폴리비닐 알코올(PVA) 입자를 투여한 다음 젤라틴 스폰지 마개로 캡을 씌웁니다. 색전술의 끝점은 내부 장골 동맥이 주입되었을 때 그루터기 충전만 있는 자궁 동맥에 정적 조영 기둥을 갖는 것입니다. 젤라틴 스펀지 캡은 자궁 동맥의 폐쇄를 완료하고 PVA 입자가 벤추리 효과에 의해 자궁 동맥 밖으로 빠져나가는 것을 방지하여 비표적 색전술을 유발하는 것으로 생각되었습니다.

후속 조치:

두 그룹의 각 환자는 울리프리스탈 아세테이트(UA) 요법 후 3개월 또는 자궁 동맥 색전술(UAE) 세션 후 추적 질식 초음파(US)를 실시하여 기준선과 비교하여 자궁 근종 부피 감소를 감지합니다. . 초음파 이미징과 관련된 관찰자 간 가변성을 줄이기 위해 측정은 항상 동일한 소노그래퍼가 수행합니다.

두 그룹의 각 환자는 치료 시작 전 최소 1개월(기준선) 및 울리프리스탈 아세테이트(UA) 요법 후 또는 자궁 동맥 색전술(UAE) 세션 후 3개월에 보고된 증상에 대해 임상적으로 평가됩니다. 사용된 치료 라인의 내구성은 치료 시작 후 1년 후에 추적 검사를 통해 테스트됩니다.

섬유종 관련 과다 월경 출혈(HMB)은 그림 혈액 평가 차트 점수로 평가됩니다(그림 2). 이 도구는 사용된 생리대와 탐폰의 수, 혈전의 존재 및 출혈의 에피소드를 고려한 자가 관리 그림 차트입니다. 1개월 그림 혈액 평가 차트 점수는 28일 동안의 일일 점수를 합산하여 계산되었습니다. 월경 첫 8일 동안 100점 이상이면 월경 과다 출혈(HMB)로 정의됩니다.

골반 압박, 절박뇨 및 변비에 대한 주관적인 느낌은 "없음" 및 "존재"로 정의된 2가지 범주를 포함하는 간단한 설문지에 기록됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(그림 3)는 골반 통증의 유무를 결정하는 데 사용됩니다.

통계적 방법:

데이터는 ITT(Intention to Treat) 분석을 사용하여 분석됩니다. Fisher et al(1990)에 따르면 ITT 분석에는 항목 기준 준수 여부, 실제로 받은 치료 여부, 후속 치료 중단 여부와 관계없이 무작위로 배정된 그룹의 모든 무작위 환자가 포함됩니다. 또는 프로토콜의 편차.

즉, ITT 분석은 무작위 치료 할당에 따라 무작위화된 모든 피험자를 포함합니다. 비준수, 프로토콜 편차, 철회 및 무작위화 이후에 발생하는 모든 사항을 무시합니다. ITT 분석은 일반적으로 "한 번 무작위화되면 항상 분석됨"으로 설명됩니다.

ITT 분석은 비순응 및 프로토콜 편차가 실제 임상 실습에서 발생할 가능성이 있음을 인정함으로써 비순응자 제거로 인한 두 개입 중 하나의 효능에 대한 지나치게 낙관적인 추정을 피합니다.

두 가지 연구 개입의 효능은 승산비(OR), 상대 위험도(RR), 치료에 필요한 횟수(NNT) 및 피해에 필요한 횟수(NNH)를 사용하여 비교됩니다.

데이터는 IBM© SPSS© Statistics 버전 23(IBM© Corp., Armonk, NY)을 사용하여 분석됩니다. 일반적으로 분포된 수치 데이터는 평균 및 SD로 표시되고 왜곡된 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 질적 데이터는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 일반적으로 분포된 수치 데이터는 unpaired t test와 Mann-Whitney test를 사용한 왜곡된 데이터를 사용하여 비교됩니다. 범주형 데이터는 적절한 경우 Pearson 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 양면 p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.