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リハビリテーションにおけるテクノロジーの実装に関する探索的研究

2022年7月6日 更新者:Ruben Debeuf、Vrije Universiteit Brussel
この質的研究は、リハビリテーション技術、より具体的な 3 つの事前定義されたユーザー シナリオの観点から、患者と医療専門家の両方のニーズと推奨事項を特定することを目的としています。 これらのシナリオは、UZ Brussel と AZ Sint-Maria Halle のリハビリテーション病棟の医療専門家とのブレインストーミング セッションに基づいて作成されました。 この調査の目的は、SAIRE プロジェクトの後の段階でスマート デバイスを開発するために使用される推奨事項の概要を作成することです。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン 前述のユーザーシナリオに基づいて、スマートデバイスの開発における患者と医療専門家の両方の推奨事項と要件を調査する探索的定性研究が実施されます。 フォーカス グループは、参加者からデータを収集するために、UZ ブリュッセルと AZ シント マリア ハレで開催されます。 これらの議論は、データが飽和状態になるまで組織されます。 予想に基づいて、調査員は、すべてのユーザー シナリオに対して平均 3 つのフォーカス グループが必要になると見積もっています。 これらのフォーカス グループ ディスカッションで提案された推奨事項は、ラボで分析およびテストされ、どのスマート デバイスがリハビリテーションに適しているかが判断されます。 このデータは、スマート デバイスに実装される AI アルゴリズムの開発にも使用されます。

ユーザー シナリオ 最初のシナリオは、空間無視患者の上肢の動きの登録とトリガーに焦点を当てています。 その目的は、患側の動きを刺激して分析し、必要に応じてフィードバックを提供する低予算のスマート デバイスを開発することです。

2 番目のユーザー シナリオは、さまざまなスマート デバイスと AI アルゴリズムを組み合わせて、歩行補助具に装着できるモバイル デバイスを作成することを目的としています。 このスマート デバイスは、視覚的および聴覚的な合図を通じて歩幅とケイデンスに関するフィードバックを提供します。 センサー分析とコンピューター ビジョンの組み合わせにより、患者の歩行パターンを監視し、必要に応じて修正します。 これらのセンサーには、落下が検出されたときに信号を送信する落下検出システムも組み込まれます。

3 番目と最後のシナリオでは、IV ポールに対する患者の位置を監視し、歩行中に自動的に患者を追跡するスマート静脈 (IV) ポールについて説明します。 このデバイスは、患者に装着されたトラッカーと加速度計、およびコンピューター ビジョンを通じて障害物を避けて患者を追跡する電動 IV ポールで構成されています。 さらに、落下を監視するための落下検出システムが統合されます。

手順 まず、Sars-COV-2 パンデミックに関しては、フォーカス グループ ディスカッションを実施する際に、義務付けられているすべての予防措置に従います。 すべての参加者と研究者はフェイスマスクを着用し、距離(1.5メートル)を維持し、アルコールベースの手指消毒剤を使用して頻繁に手を消毒します。 さらに、部屋の十分な換気が維持されます。 必要に応じて、Microsoft Teams (Microsoft、米国) を使用して、フォーカス グループ ディスカッションがオンラインで開催されます。

フォーカス グループの開始前に、すべての参加者は、社会人口学的特徴 (年齢、性別、職業など) に焦点を当てたフォームに記入するよう求められます。 このフォームが収集された後、フォーカス グループが開始されます。

各フォーカス グループ ディスカッションは、モデレーター 1 名とアシスタント 1 名が主導します。モデレーターはディスカッションを指揮し、すべての参加者が参加できるようにします。 一方、オブザーバーは、言語的および非言語的な兆候、参加者の着席、予期しない中断に焦点を当てて会話のメモを取ります。 さらに、オブザーバーは約 1 時間の制限時間 (限られた集中時間に関して) も監視し、重要な問題を見逃さないようにします。 参加者の倫理的な承認を得た後、すべてのフォーカス グループが記録されます。 前述のように、データ収集はデータ飽和に達した後に完了し、参加者から新しいデータは収集されません。

フォーカス グループ ディスカッションは、モデレーターが自分自身とオブザーバーを紹介し、研究の目的を説明するイントロダクションから始まります。 次に、参加者は簡単に自己紹介をし、リハビリテーション計画でスマート デバイスまたはテクノロジーを使用した以前の経験を説明するように求められます (何が良かったのか、何が良かったのかなど)。 3 番目に、ユーザー シナリオの全体像を示す短いプレゼンテーションが行われます。 最後に、質問ガイドに従って、参加者と司会者の間でディスカッションが開始されます。 必要に応じて、副次的な質問を使用して、会話の焦点を再設定し、トピックから外れた議論を回避します。

分析 最初に、SPSS 27 (IBM、米国) を使用して、記入済みのフォームに基づいて、参加者の社会人口統計学的特性について記述的分析が行われます。

第二に、フォーカス グループ ディスカッションからのデータが分析されます。 記録されたフォーカス グループは、Word (Microsoft、米国) を使用して逐語的に転記されます。 研究者は、NVivo (QRS International、米国) を使用してテーマ別コンテンツ分析を行います。 この分析では、Braun and Clarke (2006) の 6 つのステップに従います。 まず、研究者はデータを繰り返し読んでデータに慣れます。 次に、研究者が関連するデータ項目についてメモを取り始めると、初期コードが生成されます。 データ セット全体がコード化されると、研究者は 3 番目のステップの準備としてデータの照合を開始します。 この次のステップでは、研究者は照合されたデータをスキャンし、テーマ マップを形成するために関連する可能性のあるすべてのテーマを記録します。 テーマ分析の 4 番目のステップでは、テーマを確認します。 このレビューは、異なるテーマ間と同様に、各テーマ内の両方で行われます。 テーマ内のすべてのコードがチェックされ、テーマ内に適切に適合することが確認されます。また、個々のテーマはすべて、データ セット全体に関連して評価され、テーマ マップがデータを正確に表しているかどうかが確認されます。 5 番目のステップでは、研究者が各テーマを定義します。 さらに、各テーマについて、より広い研究トピックへの重要性について説明します。 最後に、前のすべてのステップに基づいて最終的な分析が作成されます。 研究者はまずデータを個別に分析します。 その後、両方の研究者が分析を比較し、合意に達するまで調整します。 データは、Erasmushogeschool Brussel の安全でロックされたサーバーに保存され、研究結果の最終公開から 5 年間保管されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1090
        • Vrije Universiteit Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準のユーザー シナリオ 1:

  • 大人(18歳以上)
  • 脳卒中(世界保健機関の定義による)と診断され、空間無視に苦しんでいる
  • 口頭で質問に答えることができる
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準のユーザー シナリオ 1:

  • 重度の認知障害(医療専門家の評価に基づく)

包含基準のシナリオ 2:

  • 大人(18歳以上)
  • 歩行障害に苦しんでいる(例: 虚弱高齢者、パーキンソン病、COVID-19からの回復)
  • 口頭で質問に答えることができる
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準のユーザー シナリオ 2:

  • 重度の認知障害(医療専門家の評価に基づく)

包含基準のシナリオ 3:

  • 大人(18歳以上)
  • 入院中にIVスタンドを集中的に使用する必要がある
  • 口頭で質問に答えることができる
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準のユーザー シナリオ 3:

  • 重度の認知障害(医療専門家の評価に基づく)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ヘルスケアのプロ
フォーカス グループ ディスカッションは、事前に定義された 3 つのユーザー シナリオに関して、参加者のニーズと要件を調査するために編成されます。
他の:空間無視に苦しむ患者
フォーカス グループ ディスカッションは、事前に定義された 3 つのユーザー シナリオに関して、参加者のニーズと要件を調査するために編成されます。
他の:歩行困難な患者
フォーカス グループ ディスカッションは、事前に定義された 3 つのユーザー シナリオに関して、参加者のニーズと要件を調査するために編成されます。
他の:IVスタンドを長期間使用する必要がある患者
フォーカス グループ ディスカッションは、事前に定義された 3 つのユーザー シナリオに関して、参加者のニーズと要件を調査するために編成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前定義された 3 つのユーザー シナリオの開発に関するニーズと要件の概要
時間枠:研究完了まで、平均1年
フォーカス グループの書き起こされたデータで繰り返されるテーマが特定され、研究課題の観点からの関連性がチェックされます (例: デバイスの主要な機能、美的要件など)。 次に、これらの関連するテーマを組み合わせて、すべてのユーザー シナリオの概要を個別に作成します。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月6日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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