- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04833088
Utforskende studie om implementering av teknologi i rehabiliteringen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN Basert på de nevnte brukerscenarioene vil det bli gjennomført en eksplorativ kvalitativ studie som undersøker anbefalingene og kravene til både pasienter og helsepersonell i utviklingen av smartenhetene. Fokusgrupper vil bli organisert ved UZ Brussel og AZ Sint Maria Halle for å samle inn data fra deltakerne. Disse diskusjonene vil bli organisert til datametning er nådd. Basert på forventninger anslår etterforskerne at det i gjennomsnitt vil være behov for 3 fokusgrupper for hvert brukerscenario. Anbefalingene som foreslås i disse fokusgruppediskusjonene vil bli analysert og testet i laboratoriet for å finne ut hvilke smarte enheter som er kvalifisert for rehabilitering. Dataene skal også brukes til å utvikle AI-algoritmer som skal implementeres i smartenhetene.
BRUKERSCENARIER Det første scenariet fokuserer på registrering og utløsning av bevegelse av overekstremiteten hos pasienter med romlig omsorgssvikt. Målet er å utvikle en smart-enhet med lavt budsjett som stimulerer og analyserer bevegelse av den berørte siden og gir tilbakemelding ved behov.
Det andre brukerscenarioet tar sikte på å kombinere ulike smartenheter og AI-algoritmer for å lage en mobilenhet som kan plasseres på et ganghjelpemiddel. Denne smarte enheten vil gi tilbakemelding i form av skrittlengde og tråkkfrekvens gjennom visuelle og auditive signaler. En kombinasjon av sensoranalyse og datasyn vil overvåke gangmønsteret til pasienten og korrigere der det er nødvendig. Disse sensorene vil også inkludere et falldeteksjonssystem som sender ut et signal når et fall oppdages.
Det tredje og siste scenariet beskriver en smart intravenøs (IV) stang som overvåker plasseringen av pasienten i forhold til IV-stangen og automatisk følger pasienten under gange. Denne enheten består av en tracker og et akselerometer plassert på pasienten, og en motorisert IV-stang som følger pasienten og unngår hindringer gjennom datasyn. I tillegg vil et falldeteksjonssystem bli integrert for å overvåke fall.
PROSEDYRE For det første, med hensyn til Sars-COV-2-pandemien, vil alle pålagte forebyggingstiltak bli fulgt ved gjennomføring av fokusgruppediskusjonen. Alle deltakere og forskere vil bruke ansiktsmasker, holde avstand (1,5 meter) og ofte desinfisere hender med alkoholbasert hånddesinfeksjon. I tillegg vil en tilstrekkelig ventilasjon av rommet opprettholdes. Om nødvendig vil fokusgruppediskusjonene bli organisert online, ved hjelp av Microsoft Teams (Microsoft, USA).
Før oppstart av fokusgruppene vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut et skjema med fokus på sosiodemografiske kjennetegn (alder, kjønn, yrke, …). Etter at dette skjemaet er samlet inn starter fokusgruppen.
Hver fokusgruppediskusjon vil bli ledet av en moderator og en assistent. Moderatoren leder diskusjonen og sørger for at alle deltakerne er involvert. Observatøren på den annen side noterer samtalen med fokus på verbale og ikke-verbale tegn, sitteplasser for deltakerne og uventede avbrudd. I tillegg overvåker observatøren tidsgrensen på omtrent én time (med hensyn til begrenset konsentrasjonsvarighet) og sikrer at ingen viktige problemer blir oversett. Alle fokusgrupper vil bli registrert, etter å ha innhentet etisk godkjenning fra deltakerne. Som nevnt før vil datainnsamlingen fullføres etter at datametningen er nådd, og ingen nye data samles inn fra deltakerne.
Fokusgruppediskusjonene starter med en introduksjon der moderator presenterer seg selv og observatøren, og forklarer hensikten med studien. For det andre blir deltakerne bedt om å kort presentere seg selv og beskrive tidligere erfaringer med smarte enheter eller teknologi i rehabiliteringsplanen deres (hva var bra, hva kunne vært bedre, …). For det tredje gis en kort presentasjon som skaper et globalt bilde av brukerscenarioene. Til slutt startes diskusjonen mellom deltakerne og moderator etter en spørsmålsguide. Om nødvendig brukes sidespørsmål for å refokusere samtalen og unngå diskusjoner utenfor temaet.
ANALYSE For det første vil det bli gjort en beskrivende analyse for de sosiodemografiske karakteristikkene til deltakerne basert på de utfylte skjemaene, ved bruk av SPSS 27 (IBM, USA).
Dernest vil data fra fokusgruppediskusjonen analyseres. De innspilte fokusgruppene vil bli transkribert ordrett ved hjelp av Word (Microsoft, USA). En tematisk innholdsanalyse vil bli utført av forskerne ved hjelp av NVivo (QRS International, USA). For denne analysen vil de seks trinnene til Braun og Clarke (2006) bli fulgt. For det første vil forskerne gjøre seg kjent med dataene gjennom gjentatt lesing av dataene. For det andre vil de første kodene genereres når forskerne begynner å ta notater om relevante dataelementer. Når hele datasettet er kodet, vil forskeren begynne å samle dataene som forberedelse til det tredje trinnet. For dette neste trinnet vil forskerne skanne de sammenstilte dataene og legge merke til alle temaer som potensielt kan være relevante for å danne et tematisk kart. Det fjerde trinnet i den tematiske analysen innebærer gjennomgang av temaene. Denne gjennomgangen vil bli gjort både innenfor hvert tema, som mellom ulike temaer. Alle koder innenfor et tema vil bli kontrollert for å sikre at de passer godt innenfor temaet, og alle enkelttemaer vil bli vurdert i forhold til hele datasettet, for å se om temakartet representerer dataene nøyaktig. I det femte trinnet skal forskerne definere hvert tema. I tillegg, for hvert tema, vil betydningen for det bredere studietemaet bli beskrevet. Til slutt vil den endelige analysen skrives basert på alle tidligere trinn. Forskerne skal først analysere dataene separat. Etterpå vil begge forskerne sammenligne analysen sin og justere til enighet er oppnådd. Data vil bli lagret på en sikker og låst server til Erasmushogeschool Brussel og vil bli oppbevart fem år etter endelig publisering av studieresultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier brukerscenario 1:
- voksen (≥ 18 år)
- diagnostisert med hjerneslag (som definert av Verdens helseorganisasjon) og lider av romlig omsorgssvikt
- i stand til å svare muntlig på spørsmål
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier brukerscenario 1:
- alvorlig kognitiv funksjonshemming (basert på vurdering av helsepersonell)
Inkluderingskriteriescenario 2:
- voksen (≥ 18 år)
- lider av gangproblemer (f.eks. skrøpelige eldre, Parkinsons sykdom, i bedring etter COVID-19)
- i stand til å svare muntlig på spørsmål
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier brukerscenario 2:
- alvorlig kognitiv funksjonshemming (basert på vurdering av helsepersonell)
Inkluderingskriteriescenario 3:
- voksen (≥ 18 år)
- krever intensiv bruk av IV-stativ under sykehusinnleggelse
- i stand til å svare muntlig på spørsmål
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier brukerscenario 3:
- alvorlig kognitiv funksjonshemming (basert på vurdering av helsepersonell)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Helsepersonell
|
Fokusgruppediskusjoner vil bli organisert for å undersøke deltakernes behov og krav i form av tre forhåndsdefinerte brukerscenarier.
|
|
Annen: Pasienter som lider av romlig omsorgssvikt
|
Fokusgruppediskusjoner vil bli organisert for å undersøke deltakernes behov og krav i form av tre forhåndsdefinerte brukerscenarier.
|
|
Annen: Pasienter som har gangvansker
|
Fokusgruppediskusjoner vil bli organisert for å undersøke deltakernes behov og krav i form av tre forhåndsdefinerte brukerscenarier.
|
|
Annen: Pasienter som trenger langtidsbruk av et IV-stativ
|
Fokusgruppediskusjoner vil bli organisert for å undersøke deltakernes behov og krav i form av tre forhåndsdefinerte brukerscenarier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversikt over behov og krav til utvikling av de tre forhåndsdefinerte brukerscenarioene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tilbakevendende temaer i de transkriberte dataene til fokusgruppene vil bli identifisert og sjekket for relevans i forhold til forskningsspørsmålet (f.
nøkkelfunksjoner til enheten, estetiske krav, ...).
Disse relevante temaene vil deretter bli kombinert for å skape en oversikt for hvert brukerscenario individuelt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAIRE FOCUSGR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .