- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04833088
재활에서의 기술 구현에 관한 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계 앞서 언급한 사용자 시나리오를 기반으로 스마트 장치 개발에 있어 환자와 의료 전문가 모두의 권장 사항과 요구 사항을 조사하는 탐색적 정성 연구를 수행할 것입니다. 참가자들로부터 데이터를 수집하기 위해 UZ Brussel 및 AZ Sint Maria Halle에서 포커스 그룹이 구성됩니다. 이러한 토론은 데이터 포화 상태에 도달할 때까지 구성됩니다. 예상에 따라 조사관은 모든 사용자 시나리오에 대해 평균 3개의 포커스 그룹이 필요할 것으로 추정합니다. 이러한 포커스 그룹 토론에서 제안된 권장 사항은 재활에 적합한 스마트 장치를 결정하기 위해 연구실에서 분석 및 테스트됩니다. 이 데이터는 스마트 기기에 구현될 AI 알고리즘 개발에도 사용될 예정이다.
사용자 시나리오 첫 번째 시나리오는 공간 무시 환자의 상지 움직임 등록 및 트리거링에 중점을 둡니다. 환측의 움직임을 자극해 분석하고 필요할 때 피드백을 주는 저예산 스마트 기기를 개발하는 것이 목표다.
두 번째 사용자 시나리오는 다양한 스마트 장치와 AI 알고리즘을 결합하여 보행 보조 장치에 장착할 수 있는 모바일 장치를 만드는 것을 목표로 합니다. 이 스마트 장치는 시각 및 청각 신호를 통해 보폭 및 케이던스 측면에서 피드백을 제공합니다. 센서 분석과 컴퓨터 비전의 조합은 환자의 보행 패턴을 모니터링하고 필요한 경우 수정합니다. 이러한 센서에는 낙상이 감지되면 신호를 보내는 낙상 감지 시스템도 통합됩니다.
세 번째이자 마지막 시나리오는 IV 폴을 기준으로 환자의 위치를 모니터링하고 걷는 동안 자동으로 환자를 따라가는 스마트 정맥(IV) 폴을 설명합니다. 이 장치는 환자에게 부착된 추적기와 가속도계, 환자를 따라가며 컴퓨터 비전을 통해 장애물을 피하는 전동 IV 폴로 구성됩니다. 또한 낙상 감지 시스템이 통합되어 낙상을 모니터링합니다.
PROCEDURE 첫째, Sars-COV-2 대유행과 관련하여 포커스 그룹 토론을 수행할 때 모든 의무적인 예방 조치를 따를 것입니다. 모든 참가자와 연구원들은 마스크를 착용하고 거리(1.5m)를 유지하며 알코올 기반 손 소독제를 사용하여 손을 자주 소독할 것입니다. 또한 방의 적절한 환기가 유지됩니다. 필요한 경우 포커스 그룹 토론은 Microsoft Teams(Microsoft, USA)를 사용하여 온라인으로 구성됩니다.
포커스 그룹이 시작되기 전에 모든 참가자는 사회인구학적 특성(연령, 성별, 직업 등)에 초점을 맞춘 양식을 작성해야 합니다. 이 양식이 수집되면 포커스 그룹이 시작됩니다.
각 포커스 그룹 토론은 진행자 한 명과 보조자 한 명이 진행합니다. 진행자는 토론을 지시하고 모든 참가자가 참여하도록 합니다. 반면에 관찰자는 언어 및 비언어적 기호, 참가자의 좌석 및 예기치 않은 중단에 초점을 맞춰 대화를 기록합니다. 또한 관찰자는 약 1시간의 시간 제한(제한된 집중 시간과 관련하여)을 관찰하고 주요 문제를 간과하지 않도록 합니다. 모든 포커스 그룹은 참가자의 윤리적 승인을 얻은 후 기록됩니다. 앞에서 언급했듯이 데이터 수집은 데이터 포화 상태에 도달한 후에 완료되며 참여자로부터 새로운 데이터가 수집되지 않습니다.
포커스 그룹 토론은 중재자가 자신과 관찰자를 소개하고 연구 목적을 설명하는 소개로 시작됩니다. 둘째, 참가자들은 자신을 간략히 소개하고 재활 계획에서 스마트 장치 또는 기술에 대한 이전 경험을 설명하도록 요청받습니다(무엇이 좋았는지, 무엇이 더 좋았을 수 있었는지 등). 세 번째로, 사용자 시나리오의 전반적인 그림을 생성하는 짧은 프레젠테이션이 제공됩니다. 마지막으로 질문 가이드에 따라 참가자와 진행자의 토론이 시작됩니다. 필요한 경우 부수적인 질문을 사용하여 대화의 초점을 다시 맞추고 주제에서 벗어난 토론을 피합니다.
ANALYSIS 먼저 SPSS 27(IBM, USA)을 이용하여 완성된 양식을 바탕으로 참여자의 사회인구학적 특성에 대한 서술적 분석을 수행한다.
둘째, 포커스 그룹 토론의 데이터를 분석합니다. 기록된 포커스 그룹은 Word(Microsoft, USA)를 사용하여 그대로 기록됩니다. 주제별 콘텐츠 분석은 NVivo(QRS International, USA)를 사용하여 연구원이 수행합니다. 이 분석을 위해 Braun and Clarke(2006)의 6단계를 따를 것입니다. 첫째, 연구자는 반복적인 데이터 읽기를 통해 데이터에 익숙해질 것이다. 둘째, 연구원이 관련 데이터 항목에 대한 메모를 시작하면 초기 코드가 생성됩니다. 전체 데이터 세트가 코딩되면 연구원은 세 번째 단계를 준비하기 위해 데이터 대조를 시작합니다. 이 다음 단계에서 연구원들은 수집된 데이터를 스캔하고 주제 지도를 형성하기 위해 잠재적으로 관련이 있는 모든 주제를 기록합니다. 주제별 분석의 네 번째 단계는 주제를 검토하는 것입니다. 이 리뷰는 서로 다른 테마 사이에서와 같이 각 테마 내에서 모두 수행됩니다. 테마 내의 모든 코드는 테마 내에서 적절하게 맞는지 확인하기 위해 검사되며, 모든 개별 테마는 전체 데이터 세트와 관련하여 평가되어 테마 맵이 데이터를 정확하게 나타내는지 확인합니다. 다섯 번째 단계에서 연구원은 각 주제를 정의합니다. 또한 각 주제에 대해 더 넓은 연구 주제에 대한 중요성이 설명됩니다. 마지막으로 최종 분석은 이전의 모든 단계를 기반으로 작성됩니다. 연구원들은 먼저 데이터를 별도로 분석할 것입니다. 그 후 두 연구원은 분석을 비교하고 합의에 도달할 때까지 조정합니다. 데이터는 Erasmushogeschool Brussel의 안전하고 잠긴 서버에 저장되며 연구 결과의 최종 게시 후 5년 동안 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, 벨기에, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 사용자 시나리오 1:
- 성인(≥ 18세)
- 뇌졸중 진단(세계보건기구 정의) 및 공간 방치로 고통
- 질문에 구두로 대답할 수 있는
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준 사용자 시나리오 1:
- 중증 인지 장애(의료 전문가 평가 기준)
포함 기준 시나리오 2:
- 성인(≥ 18세)
- 보행 문제(예: 허약한 노인, 파킨슨병, COVID-19에서 회복 중)
- 질문에 구두로 대답할 수 있는
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준 사용자 시나리오 2:
- 중증 인지 장애(의료 전문가 평가 기준)
포함 기준 시나리오 3:
- 성인(≥ 18세)
- 입원 중 IV 스탠드를 집중적으로 사용해야 함
- 질문에 구두로 대답할 수 있는
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준 사용자 시나리오 3:
- 중증 인지 장애(의료 전문가 평가 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 헬스 케어 전문가
|
사전 정의된 세 가지 사용자 시나리오 측면에서 참가자의 요구 사항과 요구 사항을 조사하기 위해 포커스 그룹 토론이 구성됩니다.
|
|
다른: 공간 무시로 고통받는 환자
|
사전 정의된 세 가지 사용자 시나리오 측면에서 참가자의 요구 사항과 요구 사항을 조사하기 위해 포커스 그룹 토론이 구성됩니다.
|
|
다른: 보행 장애가 있는 환자
|
사전 정의된 세 가지 사용자 시나리오 측면에서 참가자의 요구 사항과 요구 사항을 조사하기 위해 포커스 그룹 토론이 구성됩니다.
|
|
다른: IV-stand의 장기간 사용이 필요한 환자
|
사전 정의된 세 가지 사용자 시나리오 측면에서 참가자의 요구 사항과 요구 사항을 조사하기 위해 포커스 그룹 토론이 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미리 정의된 세 가지 사용자 시나리오 개발을 위한 요구 사항 및 요구 사항 개요
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
포커스 그룹의 기록된 데이터에서 반복되는 주제를 식별하고 연구 질문(예:
장치의 주요 기능, 미적 요구 사항, ...).
그런 다음 이러한 관련 테마를 결합하여 모든 사용자 시나리오에 대한 개요를 개별적으로 생성합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .