- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04833088
Estudo Exploratório Sobre a Implementação de Tecnologia na Reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO Com base nos cenários de usuário acima mencionados, um estudo qualitativo exploratório será realizado investigando as recomendações e requisitos de pacientes e profissionais de saúde no desenvolvimento dos dispositivos inteligentes. Grupos focais serão organizados no UZ Brussel e no AZ Sint Maria Halle para coletar dados dos participantes. Essas discussões serão organizadas até a saturação dos dados. Com base nas expectativas, os investigadores estimam que serão necessários, em média, 3 grupos focais para cada cenário de usuário. As recomendações propostas nessas discussões de grupos focais serão analisadas e testadas em laboratório para determinar quais dispositivos inteligentes são elegíveis para reabilitação. Os dados também serão usados para desenvolver algoritmos de IA que serão implementados nos dispositivos inteligentes.
CENÁRIOS DO USUÁRIO O primeiro cenário foca no registro e desencadeamento do movimento do membro superior em pacientes com negligência espacial. O objetivo é desenvolver um dispositivo inteligente de baixo custo que estimule e analise o movimento do lado afetado e dê feedback quando necessário.
O segundo cenário de usuário visa combinar diferentes dispositivos inteligentes e algoritmos de IA para criar um dispositivo móvel que pode ser colocado em um auxiliar de caminhada. Este dispositivo inteligente fornecerá feedback em termos de comprimento da passada e cadência por meio de dicas visuais e auditivas. Uma combinação de análise de sensor e visão computacional monitorará o padrão de marcha do paciente e corrigirá onde for necessário. Esses sensores também incorporarão um sistema de detecção de queda que enviará um sinal quando uma queda for detectada.
O terceiro e último cenário descreve um bastão intravenoso (IV) inteligente que monitora a localização do paciente em relação ao bastão IV e segue automaticamente o paciente durante a caminhada. Este dispositivo consiste em um rastreador e um acelerômetro colocados no paciente e um bastão IV motorizado que segue o paciente e evita obstáculos por meio da visão computacional. Além disso, um sistema de detecção de queda será integrado para monitorar as quedas.
PROCEDIMENTO Em primeiro lugar, no que diz respeito à pandemia de Sars-COV-2, todas as medidas de prevenção obrigatórias serão seguidas na condução da discussão do grupo focal. Todos os participantes e pesquisadores usarão máscaras faciais, manterão distância (1,5 metros) e desinfetarão frequentemente as mãos com desinfetante para as mãos à base de álcool. Além disso, uma ventilação adequada da sala será mantida. Se necessário, as discussões do grupo focal serão organizadas online, usando o Microsoft Teams (Microsoft, EUA).
Antes do início dos grupos focais, será pedido a todos os participantes o preenchimento de um formulário centrado nas características sociodemográficas (idade, sexo, profissão, …). Depois que este formulário é coletado, o grupo de foco começa.
Cada discussão de grupo focal será conduzida por um moderador e um assistente. O moderador dirige a discussão e garante que todos os participantes estejam envolvidos. O observador, por outro lado, anota a conversa com foco em sinais verbais e não verbais, assentos dos participantes e interrupções inesperadas. Além disso, o observador também observa o limite de tempo de aproximadamente uma hora (no que diz respeito à duração limitada da concentração) e garante que nenhum problema-chave seja esquecido. Todos os grupos focais serão gravados, após obtenção da aprovação ética dos participantes. Conforme mencionado anteriormente, a coleta de dados será concluída após atingir a saturação de dados e nenhum novo dado será coletado dos participantes.
As discussões do grupo focal começam com uma introdução na qual o moderador apresenta a si mesmo e ao observador e explica o objetivo do estudo. Em segundo lugar, pede-se aos participantes que se apresentem brevemente e descrevam qualquer experiência anterior com dispositivos inteligentes ou tecnologia no seu plano de reabilitação (o que foi bom, o que poderia ter sido melhor, …). Em terceiro lugar, é feita uma breve apresentação que cria uma imagem global dos cenários do usuário. Por fim, inicia-se a discussão entre os participantes e o moderador seguindo um roteiro de perguntas. Se necessário, perguntas paralelas são usadas para reorientar a conversa e evitar discussões fora do assunto.
ANÁLISE Primeiramente, será feita uma análise descritiva das características sociodemográficas dos participantes com base nos formulários preenchidos, utilizando o SPSS 27 (IBM, EUA).
Em segundo lugar, os dados da discussão do grupo focal serão analisados. Os grupos focais gravados serão transcritos literalmente no Word (Microsoft, EUA). Uma análise de conteúdo temática será realizada pelos pesquisadores usando o NVivo (QRS International, EUA). Para esta análise serão seguidos os seis passos de Braun e Clarke (2006). Em primeiro lugar, os pesquisadores se familiarizarão com os dados por meio da leitura repetida dos dados. Em segundo lugar, os códigos iniciais serão gerados à medida que os pesquisadores começarem a fazer anotações sobre itens de dados relevantes. Depois que todo o conjunto de dados estiver codificado, o pesquisador começará a reunir os dados na preparação da terceira etapa. Para esta próxima etapa, os pesquisadores examinarão os dados coletados e anotarão todos os temas potencialmente relevantes para formar um mapa temático. A quarta etapa da análise temática envolve a revisão dos temas. Esta revisão será feita tanto dentro de cada tema, como entre diferentes temas. Todos os códigos dentro de um tema serão verificados para garantir um ajuste adequado dentro do tema, e todos os temas individuais serão avaliados em relação ao conjunto de dados completo, para ver se o mapa temático representa os dados com precisão. Na quinta etapa, os pesquisadores definirão cada tema. Além disso, para cada tema, será descrita a importância para o tópico de estudo mais amplo. Por fim, a análise final será escrita com base em todas as etapas anteriores. Os pesquisadores primeiro analisarão os dados separadamente. Depois, ambos os pesquisadores irão comparar suas análises e ajustar até que um acordo seja alcançado. Os dados serão armazenados em um servidor seguro e bloqueado da Erasmushogeschool Brussel e serão mantidos cinco anos após a publicação final dos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão cenário de usuário 1:
- adulto (≥ 18 anos)
- diagnosticado com acidente vascular cerebral (conforme definido pela Organização Mundial da Saúde) e sofrendo de negligência espacial
- capaz de responder verbalmente a perguntas
- capacidade de dar consentimento informado
Cenário 1 do usuário dos Critérios de Exclusão:
- deficiência cognitiva grave (com base na avaliação dos profissionais de saúde)
Cenário de critérios de inclusão 2:
- adulto (≥ 18 anos)
- sofrendo de problemas de marcha (por exemplo, idoso frágil, doença de Parkinson, recuperando-se de COVID-19)
- capaz de responder verbalmente a perguntas
- capacidade de dar consentimento informado
Cenário 2 do usuário dos Critérios de Exclusão:
- deficiência cognitiva grave (com base na avaliação dos profissionais de saúde)
Cenário de critérios de inclusão 3:
- adulto (≥ 18 anos)
- requer uso intensivo de um suporte IV durante a hospitalização
- capaz de responder verbalmente a perguntas
- capacidade de dar consentimento informado
Cenário 3 do usuário dos Critérios de Exclusão:
- deficiência cognitiva grave (com base na avaliação dos profissionais de saúde)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Profissionais de saúde
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Discussões de grupos focais serão organizadas para investigar as necessidades e requisitos dos participantes em termos de três cenários de usuário predefinidos.
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Outro: Pacientes que sofrem de negligência espacial
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Discussões de grupos focais serão organizadas para investigar as necessidades e requisitos dos participantes em termos de três cenários de usuário predefinidos.
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Outro: Pacientes com dificuldades de locomoção
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Discussões de grupos focais serão organizadas para investigar as necessidades e requisitos dos participantes em termos de três cenários de usuário predefinidos.
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Outro: Pacientes que requerem uso prolongado de um suporte IV
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Discussões de grupos focais serão organizadas para investigar as necessidades e requisitos dos participantes em termos de três cenários de usuário predefinidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão geral das necessidades e requisitos para o desenvolvimento dos três cenários de usuário predefinidos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Temas recorrentes nos dados transcritos dos grupos focais serão identificados e verificados quanto à relevância em termos da questão de pesquisa (por exemplo,
principais funcionalidades do dispositivo, requisitos estéticos, ...).
Esses temas relevantes serão então combinados para criar uma visão geral para cada cenário de usuário individualmente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios Perceptivos
Outros números de identificação do estudo
- SAIRE FOCUSGR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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