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Estudo Exploratório Sobre a Implementação de Tecnologia na Reabilitação

6 de julho de 2022 atualizado por: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
Este estudo qualitativo visa identificar as necessidades e recomendações de pacientes e profissionais de saúde em termos de tecnologia de reabilitação, mais especificamente três cenários de usuário pré-definidos. Estes cenários foram desenvolvidos com base em sessões de brainstorm com profissionais de saúde da ala de reabilitação de UZ Brussel e AZ Sint-Maria Halle. O objetivo deste estudo é criar uma visão geral das recomendações que serão usadas para desenvolver os dispositivos inteligentes em uma fase posterior do projeto SAIRE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO Com base nos cenários de usuário acima mencionados, um estudo qualitativo exploratório será realizado investigando as recomendações e requisitos de pacientes e profissionais de saúde no desenvolvimento dos dispositivos inteligentes. Grupos focais serão organizados no UZ Brussel e no AZ Sint Maria Halle para coletar dados dos participantes. Essas discussões serão organizadas até a saturação dos dados. Com base nas expectativas, os investigadores estimam que serão necessários, em média, 3 grupos focais para cada cenário de usuário. As recomendações propostas nessas discussões de grupos focais serão analisadas e testadas em laboratório para determinar quais dispositivos inteligentes são elegíveis para reabilitação. Os dados também serão usados ​​para desenvolver algoritmos de IA que serão implementados nos dispositivos inteligentes.

CENÁRIOS DO USUÁRIO O primeiro cenário foca no registro e desencadeamento do movimento do membro superior em pacientes com negligência espacial. O objetivo é desenvolver um dispositivo inteligente de baixo custo que estimule e analise o movimento do lado afetado e dê feedback quando necessário.

O segundo cenário de usuário visa combinar diferentes dispositivos inteligentes e algoritmos de IA para criar um dispositivo móvel que pode ser colocado em um auxiliar de caminhada. Este dispositivo inteligente fornecerá feedback em termos de comprimento da passada e cadência por meio de dicas visuais e auditivas. Uma combinação de análise de sensor e visão computacional monitorará o padrão de marcha do paciente e corrigirá onde for necessário. Esses sensores também incorporarão um sistema de detecção de queda que enviará um sinal quando uma queda for detectada.

O terceiro e último cenário descreve um bastão intravenoso (IV) inteligente que monitora a localização do paciente em relação ao bastão IV e segue automaticamente o paciente durante a caminhada. Este dispositivo consiste em um rastreador e um acelerômetro colocados no paciente e um bastão IV motorizado que segue o paciente e evita obstáculos por meio da visão computacional. Além disso, um sistema de detecção de queda será integrado para monitorar as quedas.

PROCEDIMENTO Em primeiro lugar, no que diz respeito à pandemia de Sars-COV-2, todas as medidas de prevenção obrigatórias serão seguidas na condução da discussão do grupo focal. Todos os participantes e pesquisadores usarão máscaras faciais, manterão distância (1,5 metros) e desinfetarão frequentemente as mãos com desinfetante para as mãos à base de álcool. Além disso, uma ventilação adequada da sala será mantida. Se necessário, as discussões do grupo focal serão organizadas online, usando o Microsoft Teams (Microsoft, EUA).

Antes do início dos grupos focais, será pedido a todos os participantes o preenchimento de um formulário centrado nas características sociodemográficas (idade, sexo, profissão, …). Depois que este formulário é coletado, o grupo de foco começa.

Cada discussão de grupo focal será conduzida por um moderador e um assistente. O moderador dirige a discussão e garante que todos os participantes estejam envolvidos. O observador, por outro lado, anota a conversa com foco em sinais verbais e não verbais, assentos dos participantes e interrupções inesperadas. Além disso, o observador também observa o limite de tempo de aproximadamente uma hora (no que diz respeito à duração limitada da concentração) e garante que nenhum problema-chave seja esquecido. Todos os grupos focais serão gravados, após obtenção da aprovação ética dos participantes. Conforme mencionado anteriormente, a coleta de dados será concluída após atingir a saturação de dados e nenhum novo dado será coletado dos participantes.

As discussões do grupo focal começam com uma introdução na qual o moderador apresenta a si mesmo e ao observador e explica o objetivo do estudo. Em segundo lugar, pede-se aos participantes que se apresentem brevemente e descrevam qualquer experiência anterior com dispositivos inteligentes ou tecnologia no seu plano de reabilitação (o que foi bom, o que poderia ter sido melhor, …). Em terceiro lugar, é feita uma breve apresentação que cria uma imagem global dos cenários do usuário. Por fim, inicia-se a discussão entre os participantes e o moderador seguindo um roteiro de perguntas. Se necessário, perguntas paralelas são usadas para reorientar a conversa e evitar discussões fora do assunto.

ANÁLISE Primeiramente, será feita uma análise descritiva das características sociodemográficas dos participantes com base nos formulários preenchidos, utilizando o SPSS 27 (IBM, EUA).

Em segundo lugar, os dados da discussão do grupo focal serão analisados. Os grupos focais gravados serão transcritos literalmente no Word (Microsoft, EUA). Uma análise de conteúdo temática será realizada pelos pesquisadores usando o NVivo (QRS International, EUA). Para esta análise serão seguidos os seis passos de Braun e Clarke (2006). Em primeiro lugar, os pesquisadores se familiarizarão com os dados por meio da leitura repetida dos dados. Em segundo lugar, os códigos iniciais serão gerados à medida que os pesquisadores começarem a fazer anotações sobre itens de dados relevantes. Depois que todo o conjunto de dados estiver codificado, o pesquisador começará a reunir os dados na preparação da terceira etapa. Para esta próxima etapa, os pesquisadores examinarão os dados coletados e anotarão todos os temas potencialmente relevantes para formar um mapa temático. A quarta etapa da análise temática envolve a revisão dos temas. Esta revisão será feita tanto dentro de cada tema, como entre diferentes temas. Todos os códigos dentro de um tema serão verificados para garantir um ajuste adequado dentro do tema, e todos os temas individuais serão avaliados em relação ao conjunto de dados completo, para ver se o mapa temático representa os dados com precisão. Na quinta etapa, os pesquisadores definirão cada tema. Além disso, para cada tema, será descrita a importância para o tópico de estudo mais amplo. Por fim, a análise final será escrita com base em todas as etapas anteriores. Os pesquisadores primeiro analisarão os dados separadamente. Depois, ambos os pesquisadores irão comparar suas análises e ajustar até que um acordo seja alcançado. Os dados serão armazenados em um servidor seguro e bloqueado da Erasmushogeschool Brussel e serão mantidos cinco anos após a publicação final dos resultados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão cenário de usuário 1:

  • adulto (≥ 18 anos)
  • diagnosticado com acidente vascular cerebral (conforme definido pela Organização Mundial da Saúde) e sofrendo de negligência espacial
  • capaz de responder verbalmente a perguntas
  • capacidade de dar consentimento informado

Cenário 1 do usuário dos Critérios de Exclusão:

  • deficiência cognitiva grave (com base na avaliação dos profissionais de saúde)

Cenário de critérios de inclusão 2:

  • adulto (≥ 18 anos)
  • sofrendo de problemas de marcha (por exemplo, idoso frágil, doença de Parkinson, recuperando-se de COVID-19)
  • capaz de responder verbalmente a perguntas
  • capacidade de dar consentimento informado

Cenário 2 do usuário dos Critérios de Exclusão:

  • deficiência cognitiva grave (com base na avaliação dos profissionais de saúde)

Cenário de critérios de inclusão 3:

  • adulto (≥ 18 anos)
  • requer uso intensivo de um suporte IV durante a hospitalização
  • capaz de responder verbalmente a perguntas
  • capacidade de dar consentimento informado

Cenário 3 do usuário dos Critérios de Exclusão:

  • deficiência cognitiva grave (com base na avaliação dos profissionais de saúde)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Profissionais de saúde
Discussões de grupos focais serão organizadas para investigar as necessidades e requisitos dos participantes em termos de três cenários de usuário predefinidos.
Outro: Pacientes que sofrem de negligência espacial
Discussões de grupos focais serão organizadas para investigar as necessidades e requisitos dos participantes em termos de três cenários de usuário predefinidos.
Outro: Pacientes com dificuldades de locomoção
Discussões de grupos focais serão organizadas para investigar as necessidades e requisitos dos participantes em termos de três cenários de usuário predefinidos.
Outro: Pacientes que requerem uso prolongado de um suporte IV
Discussões de grupos focais serão organizadas para investigar as necessidades e requisitos dos participantes em termos de três cenários de usuário predefinidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visão geral das necessidades e requisitos para o desenvolvimento dos três cenários de usuário predefinidos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Temas recorrentes nos dados transcritos dos grupos focais serão identificados e verificados quanto à relevância em termos da questão de pesquisa (por exemplo, principais funcionalidades do dispositivo, requisitos estéticos, ...). Esses temas relevantes serão então combinados para criar uma visão geral para cada cenário de usuário individualmente.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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