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Estudio Exploratorio Sobre la Implementación de Tecnología en la Rehabilitación

6 de julio de 2022 actualizado por: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
Este estudio cualitativo tiene como objetivo identificar las necesidades y recomendaciones tanto de los pacientes como de los profesionales de la salud en términos de tecnología de rehabilitación, más específicos en tres escenarios de usuario predefinidos. Estos escenarios se desarrollaron en base a sesiones de lluvia de ideas con profesionales de la salud de la sala de rehabilitación de UZ Brussel y AZ Sint-Maria Halle. El propósito de este estudio es crear una descripción general de las recomendaciones que se utilizarán para desarrollar los dispositivos inteligentes en una etapa posterior del proyecto SAIRE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO Sobre la base de los escenarios de usuarios antes mencionados, se llevará a cabo un estudio cualitativo exploratorio que investigue las recomendaciones y los requisitos de los pacientes y los profesionales de la salud en el desarrollo de los dispositivos inteligentes. Se organizarán grupos focales en UZ Brussel y AZ Sint Maria Halle para recopilar datos de los participantes. Estas discusiones se organizarán hasta que se alcance la saturación de datos. Según las expectativas, los investigadores estiman que se necesitarán en promedio 3 grupos focales para cada escenario de usuario. Las recomendaciones propuestas en estas discusiones de grupos focales serán analizadas y probadas en el laboratorio para determinar qué dispositivos inteligentes son elegibles para rehabilitación. Los datos también se utilizarán para desarrollar algoritmos de IA que se implementarán en los dispositivos inteligentes.

ESCENARIOS DEL USUARIO El primer escenario se centra en el registro y activación del movimiento del miembro superior en pacientes con negligencia espacial. El objetivo es desarrollar un dispositivo inteligente de bajo presupuesto que estimule y analice el movimiento del lado afectado y brinde retroalimentación cuando sea necesario.

El segundo escenario de usuario tiene como objetivo combinar diferentes dispositivos inteligentes y algoritmos de inteligencia artificial para crear un dispositivo móvil que se pueda colocar en una ayuda para caminar. Este dispositivo inteligente brindará información en términos de longitud de zancada y cadencia a través de señales visuales y auditivas. Una combinación de análisis de sensores y visión artificial controlará el patrón de marcha del paciente y lo corregirá cuando sea necesario. Estos sensores también incorporarán un sistema de detección de caídas que envía una señal cuando se detecta una caída.

El tercer y último escenario describe un poste intravenoso (IV) inteligente que monitorea la ubicación del paciente en relación con el poste IV y sigue automáticamente al paciente mientras camina. Este dispositivo consta de un rastreador y un acelerómetro colocados en el paciente, y un portasueros motorizado que sigue al paciente y evita obstáculos a través de la visión artificial. Además, se integrará un sistema de detección de caídas para monitorear las caídas.

PROCEDIMIENTO En primer lugar, con respecto a la pandemia de Sars-COV-2, se seguirán todas las medidas de prevención obligadas al realizar la discusión del grupo focal. Todos los participantes e investigadores usarán mascarillas, mantendrán la distancia (1,5 metros) y se desinfectarán las manos con frecuencia con un desinfectante para manos a base de alcohol. Adicionalmente, se mantendrá una adecuada ventilación de la habitación. Si es necesario, las discusiones de los grupos focales se organizarán en línea, utilizando Microsoft Teams (Microsoft, EE. UU.).

Antes del inicio de los grupos focales, se pedirá a todos los participantes que completen un formulario centrado en las características sociodemográficas (edad, género, ocupación, …). Después de recopilar este formulario, comienza el grupo de enfoque.

Cada discusión de grupo focal estará dirigida por un moderador y un asistente. El moderador dirige la discusión y se asegura de que todos los participantes participen. El observador, por otro lado, toma notas de la conversación centrándose en las señales verbales y no verbales, los asientos de los participantes y las interrupciones inesperadas. Además, el observador también observa el límite de tiempo de aproximadamente una hora (con respecto a la duración limitada de la concentración) y se asegura de que no se pase por alto ningún problema clave. Todos los grupos focales serán grabados, previa aprobación ética de los participantes. Como se mencionó anteriormente, la recopilación de datos se completará una vez que se alcance la saturación de datos y no se recopilarán nuevos datos de los participantes.

Las discusiones de los grupos focales comienzan con una introducción en la que el moderador se presenta a sí mismo y al observador, y explica el propósito del estudio. En segundo lugar, se pide a los participantes que se presenten brevemente y describan cualquier experiencia previa con dispositivos inteligentes o tecnología en su plan de rehabilitación (qué fue bueno, qué podría haber sido mejor, …). En tercer lugar, se da una breve presentación que crea una imagen global de los escenarios de los usuarios. Finalmente, la discusión entre los participantes y el moderador se inicia siguiendo una guía de preguntas. Si es necesario, se utilizan preguntas complementarias para reenfocar la conversación y evitar discusiones fuera del tema.

ANÁLISIS En primer lugar, se realizará un análisis descriptivo de las características sociodemográficas de los participantes a partir de los formularios cumplimentados, utilizando el programa SPSS 27 (IBM, EE. UU.).

En segundo lugar, se analizarán los datos de la discusión del grupo focal. Los grupos focales grabados se transcribirán palabra por palabra usando Word (Microsoft, EE. UU.). Los investigadores realizarán un análisis de contenido temático utilizando NVivo (QRS International, EE. UU.). Para este análisis se seguirán los seis pasos de Braun y Clarke (2006). En primer lugar, los investigadores se familiarizarán con los datos mediante lecturas repetidas de los mismos. En segundo lugar, los códigos iniciales se generarán a medida que los investigadores comiencen a tomar notas sobre elementos de datos relevantes. Una vez que se codifica todo el conjunto de datos, el investigador comenzará a recopilar los datos en preparación del tercer paso. Para este próximo paso, los investigadores escanearán los datos recopilados y tomarán nota de todos los temas que son potencialmente relevantes para formar un mapa temático. El cuarto paso en el análisis temático implica la revisión de los temas. Esta revisión se hará tanto dentro de cada tema, como entre diferentes temas. Se verificarán todos los códigos dentro de un tema para garantizar que encajen correctamente dentro del tema, y ​​todos los temas individuales se evaluarán en relación con el conjunto de datos completo, para ver si el mapa temático representa con precisión los datos. En el quinto paso, los investigadores definirán cada tema. Además, para cada tema, se describirá la importancia para el tema de estudio más amplio. Por último, se redactará el análisis final en base a todos los pasos anteriores. Los investigadores primero analizarán los datos por separado. Posteriormente, ambos investigadores compararán su análisis y ajustarán hasta llegar a un acuerdo. Los datos se almacenarán en un servidor seguro y bloqueado de Erasmushogeschool Brussel y se conservarán cinco años después de la publicación final de los resultados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Escenario 1 del usuario de los Criterios de inclusión:

  • adulto (≥ 18 años)
  • diagnosticado con accidente cerebrovascular (como lo define la Organización Mundial de la Salud) y que sufre de negligencia espacial
  • capaz de responder verbalmente a las preguntas
  • capacidad de dar consentimiento informado

Escenario de usuario de criterios de exclusión 1:

  • discapacidad cognitiva severa (basada en la evaluación de los profesionales de la salud)

Criterios de inclusión escenario 2:

  • adulto (≥ 18 años)
  • que sufre de problemas de la marcha (p. ancianos frágiles, enfermedad de Parkinson, recuperación de COVID-19)
  • capaz de responder verbalmente a las preguntas
  • capacidad de dar consentimiento informado

Escenario de usuario de criterios de exclusión 2:

  • discapacidad cognitiva severa (basada en la evaluación de los profesionales de la salud)

Criterios de inclusión escenario 3:

  • adulto (≥ 18 años)
  • requiere el uso intensivo de un soporte intravenoso durante la hospitalización
  • capaz de responder verbalmente a las preguntas
  • capacidad de dar consentimiento informado

Escenario de usuario de criterios de exclusión 3:

  • discapacidad cognitiva severa (basada en la evaluación de los profesionales de la salud)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Profesionales de la salud
Se organizarán discusiones de grupos focales para investigar las necesidades y requisitos de los participantes en términos de tres escenarios de usuario predefinidos.
Otro: Pacientes que sufren de negligencia espacial
Se organizarán discusiones de grupos focales para investigar las necesidades y requisitos de los participantes en términos de tres escenarios de usuario predefinidos.
Otro: Pacientes que tienen dificultades para caminar.
Se organizarán discusiones de grupos focales para investigar las necesidades y requisitos de los participantes en términos de tres escenarios de usuario predefinidos.
Otro: Pacientes que requieren el uso a largo plazo de un soporte intravenoso
Se organizarán discusiones de grupos focales para investigar las necesidades y requisitos de los participantes en términos de tres escenarios de usuario predefinidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de necesidades y requisitos para el desarrollo de los tres escenarios de usuario predefinidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se identificarán los temas recurrentes en los datos transcritos de los grupos focales y se verificará su relevancia en términos de la pregunta de investigación (p. funcionalidades clave del dispositivo, requisitos estéticos, ...). Estos temas relevantes luego se combinarán para crear una descripción general para cada escenario de usuario individualmente.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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