- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04833088
Estudio Exploratorio Sobre la Implementación de Tecnología en la Rehabilitación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO Sobre la base de los escenarios de usuarios antes mencionados, se llevará a cabo un estudio cualitativo exploratorio que investigue las recomendaciones y los requisitos de los pacientes y los profesionales de la salud en el desarrollo de los dispositivos inteligentes. Se organizarán grupos focales en UZ Brussel y AZ Sint Maria Halle para recopilar datos de los participantes. Estas discusiones se organizarán hasta que se alcance la saturación de datos. Según las expectativas, los investigadores estiman que se necesitarán en promedio 3 grupos focales para cada escenario de usuario. Las recomendaciones propuestas en estas discusiones de grupos focales serán analizadas y probadas en el laboratorio para determinar qué dispositivos inteligentes son elegibles para rehabilitación. Los datos también se utilizarán para desarrollar algoritmos de IA que se implementarán en los dispositivos inteligentes.
ESCENARIOS DEL USUARIO El primer escenario se centra en el registro y activación del movimiento del miembro superior en pacientes con negligencia espacial. El objetivo es desarrollar un dispositivo inteligente de bajo presupuesto que estimule y analice el movimiento del lado afectado y brinde retroalimentación cuando sea necesario.
El segundo escenario de usuario tiene como objetivo combinar diferentes dispositivos inteligentes y algoritmos de inteligencia artificial para crear un dispositivo móvil que se pueda colocar en una ayuda para caminar. Este dispositivo inteligente brindará información en términos de longitud de zancada y cadencia a través de señales visuales y auditivas. Una combinación de análisis de sensores y visión artificial controlará el patrón de marcha del paciente y lo corregirá cuando sea necesario. Estos sensores también incorporarán un sistema de detección de caídas que envía una señal cuando se detecta una caída.
El tercer y último escenario describe un poste intravenoso (IV) inteligente que monitorea la ubicación del paciente en relación con el poste IV y sigue automáticamente al paciente mientras camina. Este dispositivo consta de un rastreador y un acelerómetro colocados en el paciente, y un portasueros motorizado que sigue al paciente y evita obstáculos a través de la visión artificial. Además, se integrará un sistema de detección de caídas para monitorear las caídas.
PROCEDIMIENTO En primer lugar, con respecto a la pandemia de Sars-COV-2, se seguirán todas las medidas de prevención obligadas al realizar la discusión del grupo focal. Todos los participantes e investigadores usarán mascarillas, mantendrán la distancia (1,5 metros) y se desinfectarán las manos con frecuencia con un desinfectante para manos a base de alcohol. Adicionalmente, se mantendrá una adecuada ventilación de la habitación. Si es necesario, las discusiones de los grupos focales se organizarán en línea, utilizando Microsoft Teams (Microsoft, EE. UU.).
Antes del inicio de los grupos focales, se pedirá a todos los participantes que completen un formulario centrado en las características sociodemográficas (edad, género, ocupación, …). Después de recopilar este formulario, comienza el grupo de enfoque.
Cada discusión de grupo focal estará dirigida por un moderador y un asistente. El moderador dirige la discusión y se asegura de que todos los participantes participen. El observador, por otro lado, toma notas de la conversación centrándose en las señales verbales y no verbales, los asientos de los participantes y las interrupciones inesperadas. Además, el observador también observa el límite de tiempo de aproximadamente una hora (con respecto a la duración limitada de la concentración) y se asegura de que no se pase por alto ningún problema clave. Todos los grupos focales serán grabados, previa aprobación ética de los participantes. Como se mencionó anteriormente, la recopilación de datos se completará una vez que se alcance la saturación de datos y no se recopilarán nuevos datos de los participantes.
Las discusiones de los grupos focales comienzan con una introducción en la que el moderador se presenta a sí mismo y al observador, y explica el propósito del estudio. En segundo lugar, se pide a los participantes que se presenten brevemente y describan cualquier experiencia previa con dispositivos inteligentes o tecnología en su plan de rehabilitación (qué fue bueno, qué podría haber sido mejor, …). En tercer lugar, se da una breve presentación que crea una imagen global de los escenarios de los usuarios. Finalmente, la discusión entre los participantes y el moderador se inicia siguiendo una guía de preguntas. Si es necesario, se utilizan preguntas complementarias para reenfocar la conversación y evitar discusiones fuera del tema.
ANÁLISIS En primer lugar, se realizará un análisis descriptivo de las características sociodemográficas de los participantes a partir de los formularios cumplimentados, utilizando el programa SPSS 27 (IBM, EE. UU.).
En segundo lugar, se analizarán los datos de la discusión del grupo focal. Los grupos focales grabados se transcribirán palabra por palabra usando Word (Microsoft, EE. UU.). Los investigadores realizarán un análisis de contenido temático utilizando NVivo (QRS International, EE. UU.). Para este análisis se seguirán los seis pasos de Braun y Clarke (2006). En primer lugar, los investigadores se familiarizarán con los datos mediante lecturas repetidas de los mismos. En segundo lugar, los códigos iniciales se generarán a medida que los investigadores comiencen a tomar notas sobre elementos de datos relevantes. Una vez que se codifica todo el conjunto de datos, el investigador comenzará a recopilar los datos en preparación del tercer paso. Para este próximo paso, los investigadores escanearán los datos recopilados y tomarán nota de todos los temas que son potencialmente relevantes para formar un mapa temático. El cuarto paso en el análisis temático implica la revisión de los temas. Esta revisión se hará tanto dentro de cada tema, como entre diferentes temas. Se verificarán todos los códigos dentro de un tema para garantizar que encajen correctamente dentro del tema, y todos los temas individuales se evaluarán en relación con el conjunto de datos completo, para ver si el mapa temático representa con precisión los datos. En el quinto paso, los investigadores definirán cada tema. Además, para cada tema, se describirá la importancia para el tema de estudio más amplio. Por último, se redactará el análisis final en base a todos los pasos anteriores. Los investigadores primero analizarán los datos por separado. Posteriormente, ambos investigadores compararán su análisis y ajustarán hasta llegar a un acuerdo. Los datos se almacenarán en un servidor seguro y bloqueado de Erasmushogeschool Brussel y se conservarán cinco años después de la publicación final de los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Escenario 1 del usuario de los Criterios de inclusión:
- adulto (≥ 18 años)
- diagnosticado con accidente cerebrovascular (como lo define la Organización Mundial de la Salud) y que sufre de negligencia espacial
- capaz de responder verbalmente a las preguntas
- capacidad de dar consentimiento informado
Escenario de usuario de criterios de exclusión 1:
- discapacidad cognitiva severa (basada en la evaluación de los profesionales de la salud)
Criterios de inclusión escenario 2:
- adulto (≥ 18 años)
- que sufre de problemas de la marcha (p. ancianos frágiles, enfermedad de Parkinson, recuperación de COVID-19)
- capaz de responder verbalmente a las preguntas
- capacidad de dar consentimiento informado
Escenario de usuario de criterios de exclusión 2:
- discapacidad cognitiva severa (basada en la evaluación de los profesionales de la salud)
Criterios de inclusión escenario 3:
- adulto (≥ 18 años)
- requiere el uso intensivo de un soporte intravenoso durante la hospitalización
- capaz de responder verbalmente a las preguntas
- capacidad de dar consentimiento informado
Escenario de usuario de criterios de exclusión 3:
- discapacidad cognitiva severa (basada en la evaluación de los profesionales de la salud)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Profesionales de la salud
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Se organizarán discusiones de grupos focales para investigar las necesidades y requisitos de los participantes en términos de tres escenarios de usuario predefinidos.
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Otro: Pacientes que sufren de negligencia espacial
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Se organizarán discusiones de grupos focales para investigar las necesidades y requisitos de los participantes en términos de tres escenarios de usuario predefinidos.
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Otro: Pacientes que tienen dificultades para caminar.
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Se organizarán discusiones de grupos focales para investigar las necesidades y requisitos de los participantes en términos de tres escenarios de usuario predefinidos.
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Otro: Pacientes que requieren el uso a largo plazo de un soporte intravenoso
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Se organizarán discusiones de grupos focales para investigar las necesidades y requisitos de los participantes en términos de tres escenarios de usuario predefinidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de necesidades y requisitos para el desarrollo de los tres escenarios de usuario predefinidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se identificarán los temas recurrentes en los datos transcritos de los grupos focales y se verificará su relevancia en términos de la pregunta de investigación (p.
funcionalidades clave del dispositivo, requisitos estéticos, ...).
Estos temas relevantes luego se combinarán para crear una descripción general para cada escenario de usuario individualmente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la percepción
Otros números de identificación del estudio
- SAIRE FOCUSGR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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