- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04833088
Étude exploratoire sur la mise en œuvre de la technologie dans la réadaptation
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Sur la base des scénarios d'utilisation susmentionnés, une étude qualitative exploratoire sera menée pour étudier les recommandations et les exigences des patients et des professionnels de la santé dans le développement des appareils intelligents. Des groupes de discussion seront organisés à l'UZ Brussel et à l'AZ Sint Maria Halle pour collecter des données auprès des participants. Ces discussions seront organisées jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte. Sur la base des attentes, les enquêteurs estiment qu'en moyenne 3 groupes de discussion pour chaque scénario d'utilisateur seront nécessaires. Les recommandations proposées dans ces discussions de groupe seront analysées et testées en laboratoire pour déterminer quels appareils intelligents sont éligibles à la réhabilitation. Les données seront également utilisées pour développer des algorithmes d'IA qui seront implémentés dans les appareils intelligents.
SCÉNARIOS UTILISATEURS Le premier scénario porte sur l'enregistrement et le déclenchement du mouvement du membre supérieur chez les patients atteints de négligence spatiale. L'objectif est de développer un appareil intelligent à petit budget qui stimule et analyse les mouvements du côté affecté et donne une rétroaction en cas de besoin.
Le deuxième scénario utilisateur vise à combiner différents appareils intelligents et algorithmes d'IA pour créer un appareil mobile pouvant être placé sur une aide à la marche. Cet appareil intelligent donnera un retour en termes de longueur de foulée et de cadence grâce à des repères visuels et auditifs. Une combinaison d'analyse de capteur et de vision par ordinateur surveillera le schéma de marche du patient et corrigera si nécessaire. Ces capteurs intégreront également un système de détection de chute qui envoie un signal lorsqu'une chute est détectée.
Le troisième et dernier scénario décrit une perche intraveineuse (IV) intelligente qui surveille l'emplacement du patient par rapport à la perche IV et suit automatiquement le patient pendant la marche. Cet appareil se compose d'un tracker et d'un accéléromètre placés sur le patient, et d'une tige porte-sérum motorisée qui suit le patient et évite les obstacles grâce à la vision par ordinateur. De plus, un système de détection de chute sera intégré pour surveiller les chutes.
PROCÉDURE Premièrement, en ce qui concerne la pandémie de Sars-COV-2, toutes les mesures de prévention obligatoires seront suivies lors de la conduite de la discussion de groupe. Tous les participants et chercheurs porteront des masques faciaux, maintiendront une distance (1,5 mètre) et se désinfecteront fréquemment les mains à l'aide d'un désinfectant pour les mains à base d'alcool. De plus, une ventilation adéquate de la pièce sera maintenue. Si nécessaire, les discussions des groupes de discussion seront organisées en ligne, en utilisant Microsoft Teams (Microsoft, USA).
Avant le début des groupes de discussion, tous les participants seront invités à remplir un formulaire axé sur les caractéristiques sociodémographiques (âge, sexe, profession, …). Une fois ce formulaire récupéré, le groupe de discussion démarre.
Chaque discussion de groupe sera dirigée par un modérateur et un assistant. Le modérateur dirige la discussion et s'assure que tous les participants sont impliqués. L'observateur, quant à lui, prend des notes sur la conversation en mettant l'accent sur les signes verbaux et non verbaux, l'assise des participants et les interruptions inattendues. De plus, l'observateur surveille également la limite de temps d'environ une heure (en ce qui concerne la durée de concentration limitée) et s'assure qu'aucun problème clé n'est négligé. Tous les groupes de discussion seront enregistrés, après avoir obtenu l'approbation éthique des participants. Comme mentionné précédemment, la collecte de données sera terminée une fois la saturation des données atteinte et aucune nouvelle donnée n'est collectée auprès des participants.
Les discussions de groupe commencent par une introduction dans laquelle le modérateur se présente lui-même et l'observateur, et explique le but de l'étude. Deuxièmement, les participants sont invités à se présenter brièvement et à décrire toute expérience antérieure avec des appareils intelligents ou une technologie dans leur plan de réadaptation (ce qui était bien, ce qui aurait pu être mieux, …). Troisièmement, une courte présentation est donnée qui crée une image globale des scénarios d'utilisation. Enfin, la discussion entre les participants et le modérateur est lancée en suivant un guide de questions. Si nécessaire, des questions secondaires sont utilisées pour recentrer la conversation et éviter les discussions hors sujet.
ANALYSE Dans un premier temps, une analyse descriptive sera effectuée pour les caractéristiques sociodémographiques des participants sur la base des formulaires remplis, à l'aide de SPSS 27 (IBM, USA).
Dans un deuxième temps, les données de la discussion de groupe seront analysées. Les groupes de discussion enregistrés seront transcrits textuellement à l'aide de Word (Microsoft, États-Unis). Une analyse de contenu thématique sera effectuée par les chercheurs à l'aide de NVivo (QRS International, USA). Pour cette analyse, les six étapes de Braun et Clarke (2006) seront suivies. Premièrement, les chercheurs se familiariseront avec les données par une lecture répétée des données. Deuxièmement, les codes initiaux seront générés au fur et à mesure que les chercheurs commenceront à prendre des notes sur les éléments de données pertinents. Une fois que l'ensemble des données est codé, le chercheur commencera à rassembler les données en préparation de la troisième étape. Pour cette prochaine étape, les chercheurs analyseront les données rassemblées et prendront note de tous les thèmes potentiellement pertinents pour former une carte thématique. La quatrième étape de l'analyse thématique consiste à passer en revue les thèmes. Cet examen se fera aussi bien au sein de chaque thème, qu'entre différents thèmes. Tous les codes d'un thème seront vérifiés pour s'assurer qu'ils correspondent bien au thème, et tous les thèmes individuels seront évalués par rapport à l'ensemble des données, pour voir si la carte thématique représente fidèlement les données. Dans la cinquième étape, les chercheurs définiront chaque thème. De plus, pour chaque thème, l'importance pour le sujet d'étude plus large sera décrite. Enfin, l'analyse finale sera écrite sur la base de toutes les étapes précédentes. Les chercheurs vont d'abord analyser les données séparément. Ensuite, les deux chercheurs compareront leur analyse et ajusteront jusqu'à ce qu'un accord soit trouvé. Les données seront stockées sur un serveur sécurisé et verrouillé de l'Erasmushogeschool Brussel et seront conservées cinq ans après la publication finale des résultats de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgique, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Scénario d'utilisation des critères d'inclusion 1 :
- adulte (≥ 18 ans)
- diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral (tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé) et souffrant de négligence spatiale
- capable de répondre verbalement aux questions
- capacité à donner un consentement éclairé
Scénario utilisateur 1 :
- handicap cognitif sévère (basé sur l'évaluation des professionnels de la santé)
Critères d'inclusion scénario 2 :
- adulte (≥ 18 ans)
- souffrant de problèmes de marche (par ex. personnes âgées fragiles, maladie de Parkinson, convalescence de la COVID-19)
- capable de répondre verbalement aux questions
- capacité à donner un consentement éclairé
Scénario utilisateur 2 :
- handicap cognitif sévère (basé sur l'évaluation des professionnels de la santé)
Critères d'inclusion scénario 3 :
- adulte (≥ 18 ans)
- nécessite l'utilisation intensive d'une porte-sérum pendant l'hospitalisation
- capable de répondre verbalement aux questions
- capacité à donner un consentement éclairé
Scénario utilisateur 3 :
- handicap cognitif sévère (basé sur l'évaluation des professionnels de la santé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Professionnels de la santé
|
Des discussions de groupe seront organisées pour étudier les besoins et les exigences des participants en fonction de trois scénarios d'utilisation prédéfinis.
|
Autre: Patients souffrant de négligence spatiale
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Des discussions de groupe seront organisées pour étudier les besoins et les exigences des participants en fonction de trois scénarios d'utilisation prédéfinis.
|
Autre: Patients ayant des difficultés à marcher
|
Des discussions de groupe seront organisées pour étudier les besoins et les exigences des participants en fonction de trois scénarios d'utilisation prédéfinis.
|
Autre: Patients nécessitant l'utilisation à long terme d'un support pour intraveineuse
|
Des discussions de groupe seront organisées pour étudier les besoins et les exigences des participants en fonction de trois scénarios d'utilisation prédéfinis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aperçu des besoins et des exigences pour le développement des trois scénarios utilisateur prédéfinis
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Les thèmes récurrents dans les données transcrites des groupes de discussion seront identifiés et vérifiés pour leur pertinence par rapport à la question de recherche (par ex.
fonctionnalités clés de l'appareil, exigences esthétiques, ...).
Ces thèmes pertinents seront ensuite combinés pour créer une vue d'ensemble pour chaque scénario d'utilisateur individuellement.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Troubles de la perception
Autres numéros d'identification d'étude
- SAIRE FOCUSGR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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