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Étude exploratoire sur la mise en œuvre de la technologie dans la réadaptation

6 juillet 2022 mis à jour par: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
Cette étude qualitative vise à identifier les besoins et les recommandations des patients et des professionnels de santé en termes de technologie de rééducation, plus précisément trois scénarios d'utilisation prédéfinis. Ces scénarios ont été développés sur la base de séances de brainstorming avec des professionnels de la santé du service de réadaptation de l'UZ Brussel et de l'AZ Sint-Maria Halle. Le but de cette étude est de créer un aperçu des recommandations qui seront utilisées pour développer les appareils intelligents dans une étape ultérieure du projet SAIRE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Sur la base des scénarios d'utilisation susmentionnés, une étude qualitative exploratoire sera menée pour étudier les recommandations et les exigences des patients et des professionnels de la santé dans le développement des appareils intelligents. Des groupes de discussion seront organisés à l'UZ Brussel et à l'AZ Sint Maria Halle pour collecter des données auprès des participants. Ces discussions seront organisées jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte. Sur la base des attentes, les enquêteurs estiment qu'en moyenne 3 groupes de discussion pour chaque scénario d'utilisateur seront nécessaires. Les recommandations proposées dans ces discussions de groupe seront analysées et testées en laboratoire pour déterminer quels appareils intelligents sont éligibles à la réhabilitation. Les données seront également utilisées pour développer des algorithmes d'IA qui seront implémentés dans les appareils intelligents.

SCÉNARIOS UTILISATEURS Le premier scénario porte sur l'enregistrement et le déclenchement du mouvement du membre supérieur chez les patients atteints de négligence spatiale. L'objectif est de développer un appareil intelligent à petit budget qui stimule et analyse les mouvements du côté affecté et donne une rétroaction en cas de besoin.

Le deuxième scénario utilisateur vise à combiner différents appareils intelligents et algorithmes d'IA pour créer un appareil mobile pouvant être placé sur une aide à la marche. Cet appareil intelligent donnera un retour en termes de longueur de foulée et de cadence grâce à des repères visuels et auditifs. Une combinaison d'analyse de capteur et de vision par ordinateur surveillera le schéma de marche du patient et corrigera si nécessaire. Ces capteurs intégreront également un système de détection de chute qui envoie un signal lorsqu'une chute est détectée.

Le troisième et dernier scénario décrit une perche intraveineuse (IV) intelligente qui surveille l'emplacement du patient par rapport à la perche IV et suit automatiquement le patient pendant la marche. Cet appareil se compose d'un tracker et d'un accéléromètre placés sur le patient, et d'une tige porte-sérum motorisée qui suit le patient et évite les obstacles grâce à la vision par ordinateur. De plus, un système de détection de chute sera intégré pour surveiller les chutes.

PROCÉDURE Premièrement, en ce qui concerne la pandémie de Sars-COV-2, toutes les mesures de prévention obligatoires seront suivies lors de la conduite de la discussion de groupe. Tous les participants et chercheurs porteront des masques faciaux, maintiendront une distance (1,5 mètre) et se désinfecteront fréquemment les mains à l'aide d'un désinfectant pour les mains à base d'alcool. De plus, une ventilation adéquate de la pièce sera maintenue. Si nécessaire, les discussions des groupes de discussion seront organisées en ligne, en utilisant Microsoft Teams (Microsoft, USA).

Avant le début des groupes de discussion, tous les participants seront invités à remplir un formulaire axé sur les caractéristiques sociodémographiques (âge, sexe, profession, …). Une fois ce formulaire récupéré, le groupe de discussion démarre.

Chaque discussion de groupe sera dirigée par un modérateur et un assistant. Le modérateur dirige la discussion et s'assure que tous les participants sont impliqués. L'observateur, quant à lui, prend des notes sur la conversation en mettant l'accent sur les signes verbaux et non verbaux, l'assise des participants et les interruptions inattendues. De plus, l'observateur surveille également la limite de temps d'environ une heure (en ce qui concerne la durée de concentration limitée) et s'assure qu'aucun problème clé n'est négligé. Tous les groupes de discussion seront enregistrés, après avoir obtenu l'approbation éthique des participants. Comme mentionné précédemment, la collecte de données sera terminée une fois la saturation des données atteinte et aucune nouvelle donnée n'est collectée auprès des participants.

Les discussions de groupe commencent par une introduction dans laquelle le modérateur se présente lui-même et l'observateur, et explique le but de l'étude. Deuxièmement, les participants sont invités à se présenter brièvement et à décrire toute expérience antérieure avec des appareils intelligents ou une technologie dans leur plan de réadaptation (ce qui était bien, ce qui aurait pu être mieux, …). Troisièmement, une courte présentation est donnée qui crée une image globale des scénarios d'utilisation. Enfin, la discussion entre les participants et le modérateur est lancée en suivant un guide de questions. Si nécessaire, des questions secondaires sont utilisées pour recentrer la conversation et éviter les discussions hors sujet.

ANALYSE Dans un premier temps, une analyse descriptive sera effectuée pour les caractéristiques sociodémographiques des participants sur la base des formulaires remplis, à l'aide de SPSS 27 (IBM, USA).

Dans un deuxième temps, les données de la discussion de groupe seront analysées. Les groupes de discussion enregistrés seront transcrits textuellement à l'aide de Word (Microsoft, États-Unis). Une analyse de contenu thématique sera effectuée par les chercheurs à l'aide de NVivo (QRS International, USA). Pour cette analyse, les six étapes de Braun et Clarke (2006) seront suivies. Premièrement, les chercheurs se familiariseront avec les données par une lecture répétée des données. Deuxièmement, les codes initiaux seront générés au fur et à mesure que les chercheurs commenceront à prendre des notes sur les éléments de données pertinents. Une fois que l'ensemble des données est codé, le chercheur commencera à rassembler les données en préparation de la troisième étape. Pour cette prochaine étape, les chercheurs analyseront les données rassemblées et prendront note de tous les thèmes potentiellement pertinents pour former une carte thématique. La quatrième étape de l'analyse thématique consiste à passer en revue les thèmes. Cet examen se fera aussi bien au sein de chaque thème, qu'entre différents thèmes. Tous les codes d'un thème seront vérifiés pour s'assurer qu'ils correspondent bien au thème, et tous les thèmes individuels seront évalués par rapport à l'ensemble des données, pour voir si la carte thématique représente fidèlement les données. Dans la cinquième étape, les chercheurs définiront chaque thème. De plus, pour chaque thème, l'importance pour le sujet d'étude plus large sera décrite. Enfin, l'analyse finale sera écrite sur la base de toutes les étapes précédentes. Les chercheurs vont d'abord analyser les données séparément. Ensuite, les deux chercheurs compareront leur analyse et ajusteront jusqu'à ce qu'un accord soit trouvé. Les données seront stockées sur un serveur sécurisé et verrouillé de l'Erasmushogeschool Brussel et seront conservées cinq ans après la publication finale des résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgique, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Scénario d'utilisation des critères d'inclusion 1 :

  • adulte (≥ 18 ans)
  • diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral (tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé) et souffrant de négligence spatiale
  • capable de répondre verbalement aux questions
  • capacité à donner un consentement éclairé

Scénario utilisateur 1 :

  • handicap cognitif sévère (basé sur l'évaluation des professionnels de la santé)

Critères d'inclusion scénario 2 :

  • adulte (≥ 18 ans)
  • souffrant de problèmes de marche (par ex. personnes âgées fragiles, maladie de Parkinson, convalescence de la COVID-19)
  • capable de répondre verbalement aux questions
  • capacité à donner un consentement éclairé

Scénario utilisateur 2 :

  • handicap cognitif sévère (basé sur l'évaluation des professionnels de la santé)

Critères d'inclusion scénario 3 :

  • adulte (≥ 18 ans)
  • nécessite l'utilisation intensive d'une porte-sérum pendant l'hospitalisation
  • capable de répondre verbalement aux questions
  • capacité à donner un consentement éclairé

Scénario utilisateur 3 :

  • handicap cognitif sévère (basé sur l'évaluation des professionnels de la santé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Professionnels de la santé
Des discussions de groupe seront organisées pour étudier les besoins et les exigences des participants en fonction de trois scénarios d'utilisation prédéfinis.
Autre: Patients souffrant de négligence spatiale
Des discussions de groupe seront organisées pour étudier les besoins et les exigences des participants en fonction de trois scénarios d'utilisation prédéfinis.
Autre: Patients ayant des difficultés à marcher
Des discussions de groupe seront organisées pour étudier les besoins et les exigences des participants en fonction de trois scénarios d'utilisation prédéfinis.
Autre: Patients nécessitant l'utilisation à long terme d'un support pour intraveineuse
Des discussions de groupe seront organisées pour étudier les besoins et les exigences des participants en fonction de trois scénarios d'utilisation prédéfinis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aperçu des besoins et des exigences pour le développement des trois scénarios utilisateur prédéfinis
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les thèmes récurrents dans les données transcrites des groupes de discussion seront identifiés et vérifiés pour leur pertinence par rapport à la question de recherche (par ex. fonctionnalités clés de l'appareil, exigences esthétiques, ...). Ces thèmes pertinents seront ensuite combinés pour créer une vue d'ensemble pour chaque scénario d'utilisateur individuellement.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Discussions de groupe

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