- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04833088
Průzkumná studie o zavádění technologie do rehabilitace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH STUDIE Na základě výše uvedených uživatelských scénářů bude provedena explorativní kvalitativní studie zkoumající doporučení a požadavky pacientů i zdravotníků při vývoji chytrých zařízení. V UZ Brussel a AZ Sint Maria Halle budou organizovány ohniskové skupiny za účelem sběru dat od účastníků. Tyto diskuse budou organizovány, dokud nebude dosaženo nasycení dat. Na základě očekávání vyšetřovatelé odhadují, že pro každý uživatelský scénář budou potřeba průměrně 3 ohniskové skupiny. Doporučení navržená v těchto diskusních skupinách budou analyzována a testována v laboratoři s cílem určit, která chytrá zařízení jsou vhodná pro rehabilitaci. Data budou také použita k vývoji algoritmů AI, které budou implementovány do chytrých zařízení.
UŽIVATELSKÉ SCÉNÁŘE První scénář se zaměřuje na registraci a spouštění pohybu horní končetiny u pacientů s prostorovým zanedbáváním. Cílem je vyvinout nízkorozpočtové chytré zařízení, které stimuluje a analyzuje pohyb postižené strany a v případě potřeby poskytuje zpětnou vazbu.
Druhý uživatelský scénář má za cíl zkombinovat různá chytrá zařízení a algoritmy AI a vytvořit mobilní zařízení, které lze umístit na pomůcku při chůzi. Toto chytré zařízení poskytne zpětnou vazbu, pokud jde o délku kroku a kadenci, prostřednictvím vizuálních a auditivních podnětů. Kombinace analýzy senzoru a počítačového vidění bude monitorovat vzorec chůze pacienta a v případě potřeby korigovat. Tyto senzory budou také obsahovat systém detekce pádu, který vysílá signál, když je detekován pád.
Třetí a poslední scénář popisuje inteligentní intravenózní (IV) tyč, která monitoruje polohu pacienta vzhledem k IV tyči a automaticky sleduje pacienta během chůze. Toto zařízení se skládá ze sledovače a akcelerometru umístěného na pacientovi a motorizovaného IV sloupu, který sleduje pacienta a vyhýbá se překážkám prostřednictvím počítačového vidění. Navíc bude integrován systém detekce pádu pro sledování pádů.
POSTUP Za prvé, s ohledem na pandemii Sars-COV-2 budou při vedení diskusní skupiny dodržována všechna povinná preventivní opatření. Všichni účastníci a výzkumníci budou nosit obličejové masky, udržovat vzdálenost (1,5 metru) a často si dezinfikovat ruce dezinfekčním prostředkem na ruce na bázi alkoholu. Kromě toho bude zajištěno dostatečné větrání místnosti. V případě potřeby budou diskusní skupiny organizovány online pomocí Microsoft Teams (Microsoft, USA).
Před zahájením fokusních skupin budou všichni účastníci požádáni o vyplnění formuláře zaměřeného na sociodemografické charakteristiky (věk, pohlaví, povolání, …). Po shromáždění tohoto formuláře se spustí fokusní skupina.
Každou diskusní skupinu povede jeden moderátor a jeden asistent. Moderátor řídí diskusi a zajišťuje zapojení všech účastníků. Pozorovatel si naopak konverzaci poznamenává se zaměřením na verbální a neverbální znaky, sezení účastníků a nečekaná přerušení. Pozorovatel navíc hlídá časový limit přibližně jedné hodiny (s ohledem na omezenou dobu soustředění) a zajišťuje, aby nebyly přehlédnuty žádné klíčové problémy. Všechny fokusní skupiny budou zaznamenány po získání etického souhlasu účastníků. Jak již bylo zmíněno, sběr dat bude dokončen po dosažení saturace dat a od účastníků nebudou shromažďována žádná nová data.
Diskuse ve fokusních skupinách začínají úvodem, ve kterém moderátor představí sebe a pozorovatele a vysvětlí účel studie. Zadruhé jsou účastníci požádáni, aby se krátce představili a popsali jakékoli předchozí zkušenosti s chytrými zařízeními nebo technologií ve svém rehabilitačním plánu (co bylo dobré, co mohlo být lepší, …). Za třetí je uvedena krátká prezentace, která vytváří globální obrázek uživatelských scénářů. Nakonec je zahájena diskuse mezi účastníky a moderátorem podle průvodce otázkami. V případě potřeby se vedlejší otázky používají k přeorientování konverzace a vyhnutí se diskusím mimo téma.
ANALÝZA Nejprve bude provedena deskriptivní analýza sociodemografických charakteristik účastníků na základě vyplněných formulářů pomocí SPSS 27 (IBM, USA).
Zadruhé budou analyzována data z diskusní skupiny. Nahrané fokusní skupiny budou doslovně přepsány pomocí Wordu (Microsoft, USA). Tematickou obsahovou analýzu provedou výzkumníci pomocí NVivo (QRS International, USA). Pro tuto analýzu bude následovat šest kroků Braun a Clarke (2006). Nejprve se výzkumníci seznámí s daty opakovaným čtením dat. Za druhé, počáteční kódy budou generovány, jakmile si výzkumníci začnou dělat poznámky k relevantním datovým položkám. Jakmile je celý soubor dat zakódován, výzkumník začne shromažďovat data v rámci přípravy třetího kroku. Pro tento další krok výzkumníci naskenují shromážděná data a poznamenají si všechna témata, která jsou potenciálně důležitá pro vytvoření tematické mapy. Čtvrtý krok v tematické analýze zahrnuje přezkoumání témat. Tato kontrola bude provedena jak v rámci každého tématu, tak mezi různými tématy. Všechny kódy v rámci tématu budou zkontrolovány, aby bylo zajištěno, že do tématu správně zapadají, a všechna jednotlivá témata budou posouzena ve vztahu k celému souboru dat, aby se zjistilo, zda tematická mapa přesně reprezentuje data. V pátém kroku výzkumníci definují každé téma. U každého tématu bude navíc popsána důležitost pro širší studijní téma. Nakonec bude na základě všech předchozích kroků napsána závěrečná analýza. Výzkumníci nejprve analyzují data samostatně. Poté oba výzkumníci porovnají svou analýzu a upraví se, dokud nebude dosaženo dohody. Data budou uložena na zabezpečeném a uzamčeném serveru Erasmushogeschool Brussel a budou uchovávána pět let po konečném zveřejnění výsledků studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Uživatelský scénář kritérií zahrnutí 1:
- dospělý (≥ 18 let)
- s diagnózou cévní mozková příhoda (jak je definována Světovou zdravotnickou organizací) a trpí prostorovým zanedbáváním
- schopen slovně odpovídat na otázky
- schopnost dát informovaný souhlas
Uživatelský scénář kritérií vyloučení 1:
- těžké kognitivní postižení (na základě posouzení zdravotníků)
Scénář kritérií zahrnutí 2:
- dospělý (≥ 18 let)
- trpíte problémy s chůzí (např. křehcí starší lidé, Parkinsonova choroba, zotavující se z COVID-19)
- schopen slovně odpovídat na otázky
- schopnost dát informovaný souhlas
Uživatelský scénář kritérií vyloučení 2:
- těžké kognitivní postižení (na základě posouzení zdravotníků)
Scénář kritérií pro zařazení 3:
- dospělý (≥ 18 let)
- vyžaduje intenzivní používání infuzního stojanu během hospitalizace
- schopen slovně odpovídat na otázky
- schopnost dát informovaný souhlas
Uživatelský scénář kritérií vyloučení 3:
- těžké kognitivní postižení (na základě posouzení zdravotníků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravotníci
|
Budou organizovány diskusní skupiny s cílem prozkoumat potřeby a požadavky účastníků v rámci tří předem definovaných uživatelských scénářů.
|
|
Jiný: Pacienti, kteří trpí prostorovým zanedbáváním
|
Budou organizovány diskusní skupiny s cílem prozkoumat potřeby a požadavky účastníků v rámci tří předem definovaných uživatelských scénářů.
|
|
Jiný: Pacienti, kteří mají potíže s chůzí
|
Budou organizovány diskusní skupiny s cílem prozkoumat potřeby a požadavky účastníků v rámci tří předem definovaných uživatelských scénářů.
|
|
Jiný: Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobé používání infuzního stojanu
|
Budou organizovány diskusní skupiny s cílem prozkoumat potřeby a požadavky účastníků v rámci tří předem definovaných uživatelských scénářů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled potřeb a požadavků na vývoj tří předdefinovaných uživatelských scénářů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Budou identifikována opakující se témata v přepsaných datech fokusních skupin a zkontrolována jejich relevance z hlediska výzkumné otázky (např.
klíčové funkce zařízení, estetické požadavky, ...).
Tato relevantní témata budou poté kombinována a vytvoří se přehled pro každý uživatelský scénář jednotlivě.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAIRE FOCUSGR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diskusní skupiny
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý