- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04833088
Sondierende Studie über den Einsatz von Technologie in der Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN Basierend auf den oben genannten Benutzerszenarien wird eine explorative qualitative Studie durchgeführt, die die Empfehlungen und Anforderungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal bei der Entwicklung der intelligenten Geräte untersucht. Fokusgruppen werden am UZ Brüssel und im AZ Sint Maria Halle organisiert, um Daten von den Teilnehmern zu sammeln. Diese Diskussionen werden organisiert, bis die Datensättigung erreicht ist. Basierend auf den Erwartungen schätzen die Ermittler, dass durchschnittlich 3 Fokusgruppen für jedes Benutzerszenario benötigt werden. Die in diesen Fokusgruppendiskussionen vorgeschlagenen Empfehlungen werden im Labor analysiert und getestet, um festzustellen, welche intelligenten Geräte für die Rehabilitation geeignet sind. Die Daten werden auch verwendet, um KI-Algorithmen zu entwickeln, die in den intelligenten Geräten implementiert werden.
ANWENDERSZENARIEN Das erste Szenario konzentriert sich auf die Registrierung und Auslösung von Bewegungen der oberen Extremität bei Patienten mit Spatial Neglect. Ziel ist es, ein Low-Budget Smart Device zu entwickeln, das Bewegungen der betroffenen Seite stimuliert und analysiert und bei Bedarf Feedback gibt.
Das zweite Benutzerszenario zielt darauf ab, verschiedene intelligente Geräte und KI-Algorithmen zu kombinieren, um ein mobiles Gerät zu erstellen, das auf einer Gehhilfe platziert werden kann. Dieses intelligente Gerät gibt durch visuelle und auditive Hinweise Feedback zu Schrittlänge und Trittfrequenz. Eine Kombination aus Sensoranalyse und Computer Vision überwacht das Gangmuster des Patienten und korrigiert es bei Bedarf. Diese Sensoren enthalten auch ein Sturzerkennungssystem, das ein Signal aussendet, wenn ein Sturz erkannt wird.
Das dritte und letzte Szenario beschreibt einen intelligenten Infusionsständer (Infusionsständer), der die Position des Patienten relativ zum Infusionsständer überwacht und dem Patienten beim Gehen automatisch folgt. Dieses Gerät besteht aus einem Tracker und einem am Patienten angebrachten Beschleunigungsmesser sowie einem motorisierten Infusionsständer, der dem Patienten folgt und Hindernissen durch Computervision ausweicht. Zusätzlich wird ein Sturzerkennungssystem integriert, um Stürze zu überwachen.
VORGEHENSWEISE Erstens werden im Hinblick auf die Sars-COV-2-Pandemie bei der Durchführung der Fokusgruppendiskussion alle vorgeschriebenen Präventionsmaßnahmen eingehalten. Alle Teilnehmer und Forscher tragen Gesichtsmasken, halten Abstand (1,5 Meter) und desinfizieren häufig die Hände mit einem Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis. Zusätzlich wird für eine ausreichende Belüftung des Raumes gesorgt. Bei Bedarf werden die Fokusgruppendiskussionen online organisiert, unter Verwendung von Microsoft Teams (Microsoft, USA).
Vor Beginn der Fokusgruppen werden alle Teilnehmenden gebeten, einen Fragebogen mit Schwerpunkt auf soziodemografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Beruf, …) auszufüllen. Nachdem dieses Formular gesammelt wurde, beginnt die Fokusgruppe.
Jede Fokusgruppendiskussion wird von einem Moderator und einem Assistenten geleitet. Der Moderator leitet die Diskussion und stellt sicher, dass alle Teilnehmer beteiligt sind. Der Beobachter hingegen notiert das Gespräch mit einem Fokus auf verbale und nonverbale Zeichen, Sitzgelegenheiten der Teilnehmer und unerwartete Unterbrechungen. Darüber hinaus achtet der Beobachter auch auf das Zeitlimit von etwa einer Stunde (im Hinblick auf die begrenzte Konzentrationsdauer) und stellt sicher, dass keine wichtigen Punkte übersehen werden. Alle Fokusgruppen werden aufgezeichnet, nachdem die ethische Zustimmung der Teilnehmer eingeholt wurde. Wie bereits erwähnt, wird die Datenerhebung abgeschlossen, nachdem die Datensättigung erreicht ist, und es werden keine neuen Daten von den Teilnehmern erhoben.
Die Fokusgruppendiskussionen beginnen mit einer Einführung, in der der Moderator sich und den Beobachter vorstellt und den Zweck der Studie erläutert. Zweitens werden die Teilnehmer gebeten, sich kurz vorzustellen und etwaige frühere Erfahrungen mit intelligenten Geräten oder Technologien in ihrem Rehabilitationsplan zu beschreiben (was war gut, was hätte besser sein können, …). Drittens wird eine kurze Präsentation gegeben, die ein globales Bild der Benutzerszenarien erstellt. Abschließend wird die Diskussion zwischen den Teilnehmern und dem Moderator nach einem Fragenleitfaden gestartet. Bei Bedarf werden Nebenfragen eingesetzt, um das Gespräch neu zu fokussieren und Off-Topic-Diskussionen zu vermeiden.
ANALYSE Zunächst erfolgt eine deskriptive Analyse der soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer anhand der ausgefüllten Formulare mit SPSS 27 (IBM, USA).
Zweitens werden die Daten aus der Fokusgruppendiskussion analysiert. Die aufgezeichneten Fokusgruppen werden wörtlich mit Word (Microsoft, USA) transkribiert. Eine thematische Inhaltsanalyse wird von den Forschern mit NVivo (QRS International, USA) durchgeführt. Für diese Analyse werden die sechs Schritte von Braun und Clarke (2006) befolgt. Zunächst werden sich die Forscher durch wiederholtes Lesen der Daten mit den Daten vertraut machen. Zweitens werden die ersten Codes generiert, wenn die Forscher beginnen, sich Notizen zu relevanten Datenelementen zu machen. Sobald der gesamte Datensatz codiert ist, beginnt der Forscher mit der Zusammenstellung der Daten zur Vorbereitung des dritten Schritts. Für diesen nächsten Schritt scannen die Forscher die gesammelten Daten und notieren alle potenziell relevanten Themen, um eine thematische Karte zu erstellen. Der vierte Schritt in der thematischen Analyse beinhaltet die Überprüfung der Themen. Diese Überprüfung wird sowohl innerhalb jedes Themas als auch zwischen verschiedenen Themen durchgeführt. Alle Codes innerhalb eines Themas werden überprüft, um sicherzustellen, dass sie richtig in das Thema passen, und alle einzelnen Themen werden in Bezug auf den gesamten Datensatz bewertet, um zu sehen, ob die thematische Karte die Daten genau darstellt. Im fünften Schritt definieren die Forscher jedes Thema. Zusätzlich wird für jedes Thema die Bedeutung für das breitere Studienthema beschrieben. Schließlich wird die endgültige Analyse basierend auf allen vorherigen Schritten geschrieben. Die Forscher werden die Daten zunächst separat auswerten. Danach werden beide Forscher ihre Analyse vergleichen und anpassen, bis eine Einigung erzielt wird. Die Daten werden auf einem sicheren und gesperrten Server der Erasmushogeschool Brussel gespeichert und fünf Jahre nach der endgültigen Veröffentlichung der Studienergebnisse aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien Benutzerszenario 1:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre)
- mit Schlaganfall diagnostiziert (wie von der Weltgesundheitsorganisation definiert) und unter räumlicher Verwahrlosung leiden
- Fragen mündlich beantworten können
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien Benutzerszenario 1:
- schwere kognitive Behinderung (basierend auf der Einschätzung des medizinischen Fachpersonals)
Einschlusskriterien Szenario 2:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre)
- unter Gangproblemen leiden (z. gebrechliche ältere Menschen, Parkinson-Krankheit, Genesung von COVID-19)
- Fragen mündlich beantworten können
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien Benutzerszenario 2:
- schwere kognitive Behinderung (basierend auf der Einschätzung des medizinischen Fachpersonals)
Einschlusskriterien Szenario 3:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre)
- erfordert während des Krankenhausaufenthalts eine intensive Nutzung eines Infusionsständers
- Fragen mündlich beantworten können
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien Benutzerszenario 3:
- schwere kognitive Behinderung (basierend auf der Einschätzung des medizinischen Fachpersonals)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Medizinische Fachkräfte
|
Es werden Fokusgruppendiskussionen organisiert, um die Bedürfnisse und Anforderungen der Teilnehmer in Bezug auf drei vordefinierte Benutzerszenarien zu untersuchen.
|
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Sonstiges: Patienten, die unter Spatial Neglect leiden
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Es werden Fokusgruppendiskussionen organisiert, um die Bedürfnisse und Anforderungen der Teilnehmer in Bezug auf drei vordefinierte Benutzerszenarien zu untersuchen.
|
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Sonstiges: Patienten mit Gehbehinderung
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Es werden Fokusgruppendiskussionen organisiert, um die Bedürfnisse und Anforderungen der Teilnehmer in Bezug auf drei vordefinierte Benutzerszenarien zu untersuchen.
|
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Sonstiges: Patienten, die eine langfristige Verwendung eines Infusionsständers benötigen
|
Es werden Fokusgruppendiskussionen organisiert, um die Bedürfnisse und Anforderungen der Teilnehmer in Bezug auf drei vordefinierte Benutzerszenarien zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überblick über Bedürfnisse und Anforderungen für die Entwicklung der drei vordefinierten Benutzerszenarien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Wiederkehrende Themen in den transkribierten Daten der Fokusgruppen werden identifiziert und auf Relevanz für die Forschungsfrage geprüft (z.B.
Schlüsselfunktionen des Geräts, ästhetische Anforderungen, ...).
Diese relevanten Themen werden dann kombiniert, um eine Übersicht für jedes Benutzerszenario individuell zu erstellen.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Wahrnehmungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAIRE FOCUSGR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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